КЛОВЕЙТ мазь 0,5 мг/г

ТОВ БАУШ ХЕЛС

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КЛОВЕЙТ®

(CLOVATE®)

Состав:

действующее вещество: клобетазол;

1 г мази содержит клобетазола пропионата 0, 5 мг;

вспомогательные вещества: сорбитансесквиолеат, пропиленгликоль, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: белого цвета жирная мягкая просвечивающаяся масса.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для местного применения.

Код АТХD07A D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Основным эффектом клобетазола пропионата в отношении кожи является неспецифическое противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтеза коллагена.

Фармакокинетика.

Проникновение клобетазола пропионата через кожу у разных лиц разное и может увеличиваться при использовании окклюзивных повязок или в случае воспаления или повреждения кожи. У лиц со здоровой кожей средние пиковые концентрации клобетазола пропионата в плазме крови
0, 63 нг/мл могут наблюдаться через 8 часов после второго нанесения (через 13 часов после первого нанесения)30 г 0, 05% мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы30 г 0, 05% крема клобетазола пропионата средние пиковые концентрации в плазме крови могут быть немного выше, чем при нанесении мази, и могут наблюдаться через 10 часов. Другие пиковые концентрации (примерно 2, 3 нг/мл и 4, 6 нг/мл) могут наблюдаться соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3 часа после однократного нанесення25 г 0, 05 % мази клобетазолу пропионата. После абсорбции через кожу препарат, скорее всего, проходит тот же метаболический путь, что и кортикостероиды после системного применения. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не установлен.

Клинические характеристики.

Показания.

Псориаз (за исключением распространенного бляшкового псориаза), стойкие экземы, красный плоский лишай, красная дискоидная волчанка и другие заболевания кожи, которые не поддаются лечению менее активными кортикостероидами.

Противопоказания.

Нелеченые инфекции кожи.

Розовые угри.

Обычные угри.

Зуд без воспаления.

Перианальный и генитальный зуд.

Периоральный дерматит.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Клобетазол не предназначен для лечения первично инфицированных поражений кожи, вызванных грибами (например, кандидоз, лишай) или бактериальными микроорганизмами (например, импетиго), дерматит, пелюшкові сыпь.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Совместное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, с ритонавиром, итраконазолом), тормозит метаболизм кортикостероидов, что может вызвать системный эффект. Насколько такое взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероида и мощности ингибитора CYP3A4.

Особенности применения.

Препарат применять с осторожностью для лечения пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы заболевания, которое лечат.

Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом увеличенной системной абсорбции топических стероидов. В случае появления любых из вышеприведенных симптомов применение препарата следует постепенно прекращать путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный кортикостероид. Внезапное прекращение лечения может вызвать глюкокортикостероидную недостаточность (см. раздел «Побочные реакции»).

Риск-факторами возникновения системных эффектов:

- мощность и состав топического стероида;

- продолжительность применения;

- нанесение на большую площадь кожи;

- применение на поверхностях кожи, которые прикасаются друг к другу, например в зонах опрелости, или в месте наложения окклюзивной повязки (у младенцев пеленки могут играть роль окклюзивной повязки);

- повышенная гидратация ороговевшего слоя;

- применение на участках с тонким кожным покровом, например на лице;

- применение на участках поврежденной кожи или при других условиях, когда наблюдается нарушение кожного барьера.

- по сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, и поэтому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.

Дети.

Следует избегать, где это возможно, длительного применения топических кортикостероидов детям в возрасте от 1 года до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения адреналовой супрессии.

Дети более восприимчивы к развитию атрофических изменений при применении топических кортикостероидов. Если Кловейт®необходим для лечения детей, рекомендуется, чтобы лечение длилось несколько дней и пересматривалось еженедельно.

Риск инфицирования при наложении окклюзивной Этзанности.

Риск развития бактериальных инфекций повышается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть под окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.

Лечение псориаза.

Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитии толерантности, риска генерализации пустулезного псориаза и развитие симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения для лечения псориаза пациенту следует находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Сопутствующие инфекции.

Каждый раз при лечении воспалительных поражений, инфицированных, необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае распространения инфекции топические кортикостероиды следует отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.

Хронические язвы ног.

Иногда топические кортикостероиды можно применять для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты возникновения реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.

Нанесение мази на лицо.

Нанесение мази на кожу лица является нежелательным, поскольку на этом участке чаще возникают атрофические изменения. В случае необходимости применение нужно ограничить несколькими днями.

Нанесение на веки.

При нанесении мази на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку при повторном применении это может вызвать катаракту и глаукому.

Расстройства зрения.

При применении системных и топических кортикостероидов возможно нарушение зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как размытость зрения или другие нарушения зрения, следует обратиться к офтальмологу с целью выявления возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хоріоретинопатія (

ЦСХР

), о возникновении которых сообщалось после системного и топического применения кортикостероидов.

Врачи должны знать, что в случае контакта препарата с повязками, одеждой и постельными принадлежностями, такая ткань может легко вспыхнуть от огня. Пациентов необходимо предупредить об этом риске и посоветовать держаться подальше от огня во время применения препарата.

Кловейт, мазь, содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Данные по применению лекарственного средства Кловейт®беременным женщинам ограничены.

Местное применение кортикостероидов беременным животным вызывало нарушения внутриутробного развития. Соответствие этих данных в отношении человека не установлено. Применять Кловейт® в период беременности следует только в случае, когда ожидаемая польза для матери будет превышать риск для плода. Применять минимальное количество лекарственного средства в течение минимального срока лечения.

Кормление грудью.

Безопасность применения клобетазола пропионата в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение топических кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет выявлено количество препарата, что поддается измерению. Применять Кловейт® в период кормления грудью следует только тогда, когда ожидаемая польза для матери будет превышать риск для ребенка. В случае назначения в период кормления грудью мазь не следует наносить на грудь во избежание случайного попадания крема через рот ребенку.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по изучению такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций, влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не ожидается.

Способ применения и дозы.

Мазь особенно подходит для лечения сухих поверхностей кожи, а также кожи с лишайными или чешуйчатыми поражениями.

Мазь нужно наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1-2 раза в сутки до улучшения состояния. Как и при применении других высокоактивных кортикостероидов, после достижения контроля за заболеванием лечение следует прекратить. Улучшение от лечения наступает индивидуально, у пациентов, которые хорошо воспринимают лечение, результат может появиться за несколько дней. Рекомендуется продолжать лечение не более 4 недель; если улучшение состояния не наступило, необходимо уточнить или пересмотреть диагноз.

Для предупреждения обострения заболевания можно проводить повторные короткие курсы лечения препаратом Кловейт®. Если необходимо длительное постоянное лечение стероидами, нужно применять другие, не такие сильнодействующие препараты.

При очень стойких поражениях, особенно в местах гиперкератоза, противовоспалительный эффект препарата Кловейт®при необходимости можно усилить, накрыв пораженный участок полиэтиленовой пленкой. Для достижения положительного результата накладывать герметичную повязку на всю ночь. Уже достигнутый эффект поддерживать простым нанесением препарата на кожу без покрытия пленкой.

Дети.

Лекарственное средство противопоказано для лечения дерматозов, включая дерматиты, у детей в возрасте до 1 года.

Передозировка.

Симптомы.

При обычном применении Кловейт®может абсорбироваться в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако в случае хронической передозировки или неправильного применения могут возникнуть признаки гиперкортизолизма.

Лечение.

В случае передозировки Кловейт®следует постепенно отменять путем уменьшения частоты нанесения крема или замещение его на менее мощный кортикостероид учитывая риск возникновения глюкокортикостероидной недостаточности.

Дальнейшее лечение проводится согласно клиническому состоянию пациента или по национальным рекомендациям по лечению отравлений, при наличии.

Побочные реакции.

Инфекции и инвазии: оппортунистические инфекции.

Со стороны иммунной системы: локальная повышенная чувствительность.

Со стороны эндокринной системы: угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы: кушингоидные признаки (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка

увеличение массы тела/ роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/ глюкозурия, катаракта, артериальная гипертензия, увеличение массы тела/ ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, ощущение местного жжения/ боли в коже, местная атрофия кожи*, атрофические полосы на коже*, телеангиэктазии*, истончение кожи*, сморщивание кожи*, высушивание кожи*, изменение пигментации*, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит/ дерматит, пустульозна форма псориаза, эритема, высыпания, крапивница.

Нарушение зрения: размытое зрение (см. раздел «Особенности применения»). Если местное засто-сування предусматривает использования на коже век, может возникнуть глаукома или катаракта.

Общие нарушения и нарушения в месте нанесения: раздражение / боль в месте нанесения.

*Нарушения кожи, являются вторичными к локального и/или системного гипоталамо-гипофизарно-адреналового угнетение.

Срок годности. 2года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25оС.

Упаковка. По 25 г мази в тубе.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Фармзавод Єльфа " A. Т.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

58-500 м. Еленя Гура, вул. Вінцентего Пола, 21, Польша.