КЛОТРИМАЗОЛ мазь 10 мг/г

Органосин Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.

Форма выпуска и дозировка

Мазь, 10 мг/г

Мазь, 10 мг/г

Упаковка

Туба 20 г №1x1

Туба 20 г №1x1

Аналоги

КЛОТРИМАЗОЛ 10 мг/г

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Мазь

КЛОТРИМАЗОЛ 10 мг/г

Энкьюб Этикалз(IN)

Мазь

КЛОТРИМАЗОЛ-ФИТОФАРМ 10 мг/г

ЧАО ФИТОФАРМ(UA)

Мазь

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

КЛОТРИМАЗОЛ

Форма товара

Мазь для наружнего применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/8794/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г мази содержит клотримазола 10 мг
  • Торговое наименование: КЛОТРИМАЗОЛ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранил оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° C.
  • Фармакологическая группа: Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола. Клотримазол.

Упаковка

Туба 20 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КЛОТРИМАЗОЛ мазь 10 мг/г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КЛОТРИМАЗОЛ

(КЛОТРИМАЗОЛЕ)

Состав:

действующее вещество: clotrimazole;

1 гмази содержит клотримазола 10 мг;

вспомогательные вещества: макроголу цетостеариловый эфир, спирт цетостеариловый, парафин белый мягкий, масло минеральное, пропиленгликоль, хлоркрезол, натрия гидрофосфат дигидрат, ароматизатор (Creamatest P3078), вода очищенная.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мягкая мазь белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Код АТХ.

Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола. Клотримазол. Код АТХ D01А С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Клотримазол обладает широким спектром антимикотического действияin vitroиin vivo, в т. ч. На дерматофиты, бластомицеты, гифомицеты и диморфные грибки.

В ходе экспериментальных исследований минимальные концентрации, которые подавляют развитие грибков, составляли 0, 062-4 (-8) мкг/мл. Клотримазол оказывает преимущественно фунгистатическое действие. Эффектыin vitroограничиваются действием на пролиферирующие элементы грибка; грибковые споры имеют низкую уязвимость. Механизм действия заключается в угнетении синтеза эргостерола, что приводит к разрушению и ухудшению функции цитоплазматической мембраны грибка.

Кроме антимикотического эффекта, клотримазолin vitroугнетает размножения коринебактерий и грамположительных кокков, за исключением энтерококков, в концентрациях 0, 5-10 мкг/мл и действует на трихомонады при концентрации 100 мкг/мл.

Резистентность к клотримазолу оценивается как благоприятная у первично резистентных штаммов чувствительных видов грибков и возникает редко. Вторичная резистентность развивается у первично чувствительных видов грибков после лечения, что наблюдается крайне редко.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетики показали, что всасывание клотримазола незначительное – < 2 и 3-10 % введенной дозы с пиком плазменной концентрации действующего вещества < 10 нг/мл.

Клинические характеристики.

Показания.

– Грибковые инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибками и другими возбудителями, чувствительными к клотримазола.

- Инфекции кожи, вызванныеMalassezia furfur(отрубевидный лишай) и Corynebacterium minutissimum(эритразма).

- Кандидозный вульвит и кандидозный баланит.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к клотримазолу или к любым другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия.

Случаи взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны. Из-за низкой всасываемости при местном применении риск развития взаимодействий маловероятен.

При одновременном применении Клотримазола мази с латексными продуктами (например, презервативами и диафрагмами) функциональная способность последних может снижаться через вспомогательные вещества, которые содержит препарат (особенно стеараты) что, как следствие, может влиять на безопасность этих продуктов.

Особенности применения.

Лекарственное средство содержит цетостеариловый спирт и пропиленгликоль, которые могут вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) и раздражения кожи, а также хлоркрезол, что может вызвать аллергические реакции. В таких случаях вместо крема рекомендуется применять лекарственные формы, не содержащие этого компонента (раствор или спрей).

Это лекарственное средство содержит бензиловый спирт, поэтому его не следует применять недоношенным детям и новорожденным.

Во время применения этого препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру. При одновременном применении Клотримазол, мазь, с латексными продуктами (например, презервативами и диафрагмами) функциональная способность последних может снижаться через вспомогательные вещества, которые содержит Клотримазол, мазь, (особенно, стеараты), что, как следствие, может влиять на безопасность этих продуктов. Этот эффект временный и наблюдается только в течение периода применения препарата. Избегать контакта с глазами. Не глотать.

Больному рекомендуется проконсультироваться с врачом: при выявленной гиперчувствительности к любым противогрибковых средств производных имидазола; в случае наличия венерических заболеваний в анамнезе больного или его полового партнера; если у больного высокая температура тела (38 °С или выше), боль в нижней части живота, дизурия, боль в спине, гнойные вагинальные выделения с неприятным запахом, язвы вульвы и вагинальные язвы, покраснения, диарея, тошнота, рвота, влагалищное кровотечение, которое сопровождается болью в плече.

Предупреждение относительно лечения кандидозного вульвита у женщин. В течение менструации лечение проводить не следует. Лечение следует закончить до начала менструации.

Не применять тампоны, интравагинальные орошения, спермициды или другие вагинальные продукты во время применения этого препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинических исследований влияния клотримазола на фертильность у женщин не проводили, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность.

Количество исследований с использованием клотримазола в период беременности ограничено. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия с точки зрения репродуктивной токсичности. В качестве предупредительной меры, желательно избегать использования клотримазола в течение и триместра беременности.

В ходе лечения клотримазолом следует прекратить кормление грудью. Не применять Клотримазол, мазь, в области молочных желез в течение всего периода кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослым мазь применять 1-3 раза в сутки. Полоску мази длиной 0,5 смнаносить тонким слоем на участок кожи размером с ладонь и втирать.

При кандидозном вульвите и кандидозном баланите у взрослых полоску мази наносить тонким слоем на пораженные участки (наружные половые органы и промежность у женщин или головку полового члена и крайнюю плоть у мужчин) и втирать. Терапия данных заболеваний требует одновременного лечения обоих партнеров.

Для надежного удаления возбудителя и в зависимости от симптомов лечение следует продолжать примерно 2 недели после исчезновения субъективных симптомов.

Общая продолжительность лечения составляет:

дерматомикозы – 3-4 недели;

эритразма – 2-4 недели;

разноцветный лишай – 1-3 недели;

кандидозный вульвит и кандидозный баланит – 1-2 недели.

Пациент должен обязательно сообщить врачу, если не наступило никакого улучшения после 4 недель лечения.

Дети.

Опыт применения препарата детям отсутствует.

Передозировка.

Никакого риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после разовой вагинальной дозы или нанесения на кожу (применение на обширных участках кожи при условиях, способствующих повышенному всасыванию), а также после случайного перорального применения. Специфического антидота не существует.

При случайном пероральном применении редко может возникнуть потребность в проведении промывания желудка, если доза, которая угрожает жизни, была применена в течение предыдущего часа или если имеющиеся видимые симптомы передозировки (например, головокружение, тошнота или рвота). Промывание желудка следует проводить лишь в случаях, когда имеется надлежащая защита дыхательных путей.

Побочные реакции.

В течение применения препарата возможны следующие побочные эффекты:

- со стороны иммунной системы: аллергические реакции (обморок, артериальная гипотензия, одышка, крапивница);

– со стороны кожи и подкожной клетчатки: покраснение (эритема), волдыри, недомогание, дискомфорт/боль, отек, раздражение, шелушение, зуд, сыпь, покалывание, жжение/ощущения жара.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранитьв оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C.

Упаковка.

По20 гв алюминиевой тубе в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Энкьюб Етикалз Прайвит Лимитед, Индия / Encube Этикалс Private Limited, India.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок № С-1, Мадкайм Индастриал Эстейт, Мадкайм, Пост Мардол, Понда, Гоа – 403 404, Индия/

Plot № C-1, Madkaim Industrial Estate, Madkaim, Post Mardol, Ponda, Goa –
403 404, India.