КЛОТРИМАЗОЛ крем 10 мг/г

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед

Форма выпуска и дозировка

Крем, 10 мг/г

Крем, 10 мг/г

Упаковка

Туба 20 г №1x1

Туба 20 г №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon
КАНЕСТЕН 10 мг/г

Байер Консьюмер Груп(CH)

Крем

bioequivalence-icon
КАНЕСТЕН 10 мг/г

Керн Фарма(ES)

Крем

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

КЛОТРИМАЗОЛ

Форма товара

Крем для наружнего применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/2564/02/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г крема содержит 10 мг клотримазола
  • Торговое наименование: КЛОТРИМАЗОЛ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. Клотримазол.

Упаковка

Туба 20 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КЛОТРИМАЗОЛ крем 10 мг/г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КЛОТРИМАЗОЛ

(CLOTRIMAZOLUM)

Состав:

действующее вещество: клотримазол;

1 г крема содержит 10 мг клотримазола;

вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, октилдодеканол, полисорбат 60, сорбитанстеарат, воска цетиловые эфиры, спирт бензиловый, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: белый крем однородной консистенции.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. Клотримазол. Код АТXD01AC01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм антимикотической действия клотримазола связан с угнетением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны.

Клотримазол обладает широким спектром антимикотической активностиinvitro иinvivo и действует на дерматофиты, дрожжевые, плесневые и диморфные грибы.

При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибирующие концентрации для этих типов грибов составляют примерно 0, 062-8, 0 мкг/мл субстрата.

Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью, в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции.

Invitro активность ограничена пролиферирующими элементами гриба; споры гриба имеют лишь незначительную чувствительность.

Дополнительно к антимикотической активности клотримазол также действует на грамположительные микроорганизмы (стрептококки, стафилококки, Gardnerellavaginalis) и грамотрицательные микроорганизмы (Bacteroids).

Invitroклотримазол подавляет размножениеCorynebacteria и грамположительных кокков (за исключениемEnterococci) в концентрации 0, 5-10 мкг/мл субстрата.

Первично резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются редко. Развитие вторичной резистентности при лечении у чувствительных грибов до сих пор наблюдалось очень редко.

Доклинические исследования, которые проводились с участием добровольцев, с применением однократной и повторной токсической дозы не обнаружили повреждающего токсического, генотоксического влияния и влияния на репродуктивную функцию.

Фармакокинетика.

При местном применении крема на кожу клотримазол абсорбируется эпидермисом. Высокая концентрация клотримазола обнаруживается в роговом слое эпидермиса и ретикулодермі. В системную циркуляцию крем попадает в очень незначительном количестве (< 2 и 3-10 % введенной дозы с пиком плазменной концентрации действующего вещества < 10 нг/мл). Таким образом, возникновение побочного действия или системных эффектов маловероятно.

Клинические характеристики.

Показания.

Грибковые инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибками и другими возбудителями, чувствительными к клотримазола.

Инфекции кожи, вызванныеMalasseziafurfur(разноцветный лишай) иCorynebacteriumminutissimum(эритразма).

Кандидозный вульвит и кандидозный баланит.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к активному компоненту и к другим составляющим препарата.

Не использовать крем для лечения ногтей или инфекций кожи головы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении крема с латексными продуктами (например, презервативами и диафрагмами) функциональная способность последних может снижаться через вспомогательные вещества, которые содержит крем (особенно стеараты), что, как следствие, может влиять на эффективность этих продуктов. Этот эффект временный и наблюдается только в течение применения препарата. Пациентам рекомендовано использовать альтернативные методы контрацепции по крайней мере в течение 5 дней после применения этого препарата.

Особенности применения.

Не рекомендуется наносить крем на участки кожи возле глаз. Избегать контакта с глазами. Не глотать. Рекомендуется лечить все пораженные участки кожи одновременно.

В связи с наличием в составе препарата цетостеарилового спирта при применении возможно появление местной реакции со стороны кожи (например контактного дерматита).

Это лекарственное средство содержит бензиловый спирт, поэтому его не следует применять недоношенным детям и новорожденным.

Во время применения этого препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру. При одновременном применении Клотримазола, крема, с латексными продуктами (например, презервативами и диафрагмами) функциональная способность последних может снижаться через вспомогательные вещества, которые содержит Клотримазол, крем (особенно стеараты), что, как следствие, может влиять на эффективность этих продуктов. Этот эффект временный и наблюдается только в течение периода применения препарата.

Больному рекомендуется проконсультироваться с врачом: при выявленной гиперчувствительности к любым противогрибковых средств производных имидазола; в случае наличия венерических заболеваний в анамнезе больного или его полового партнера; если у больного высокая температура тела (38 °С или выше), боль в нижней части живота, дизурия, боль в спине, гнойные вагинальные выделения с неприятным запахом, язвы вульвы и вагинальные язвы, покраснения, диарея, тошнота, рвота, влагалищное кровотечение, которое сопровождается болью в плече.

Предупреждение относительно лечения кандидозного вульвита у женщин. В течение менструации лечение проводить не следует. Лечение следует закончить до начала менструации.

Не используйте тампоны, интравагинальные орошения, спермициды или другие вагинальные лекарственные средства во время применения этого препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические исследования по влиянию клотримазола на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность.

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия с точки зрения репродуктивной токсичности. Количество исследований с использованием клотримазола во время беременности ограничено, поэтому рекомендовано избегать применения препарата в течение триместра беременности.

Во время лечения препаратом следует прекратить кормление грудью. Крем не следует наносить на молочные железы во время кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для местного применения.

Крем наносят тонким слоем на пораженный участок кожи2–3 раза в сутки и слегка втирают.

При кандидозном вульвите и кандидозном баланите у взрослых полоску крема наносят тонким слоем на пораженные участки и втирают. Терапия данных заболеваний требует одновременного лечения обоих партнеров.

Общая продолжительность лечения составляет:

дерматомикозы – 3-4 недели;

эритразма – 2-4 недели;

разноцветный лишай – 1-3 недели;

кандидозный вульвит и кандидозный баланит – 1-2 недели.

С целью профилактики рецидива инфекции важно продолжать лечение в течение 2 недель после исчезновения субъективных симптомов инфекции.

В случае отсутствия улучшения состояния после 4 недель применения препарата больному следует обратиться к врачу.

Дети.

Опыт применения отсутствует.

Передозировка.

Никакого риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после нанесения на кожу (применение на обширных участках кожи при условиях, способствующих повышенному всасыванию), а также после случайного перорального приема. Специфического антидота не существует. При случайном пероральном применении редко может возникнуть потребность в проведении промывания желудка, если доза, которая угрожает жизни, была применена в течение предыдущего часа или если имеющиеся видимые симптомы передозировки (например, головокружение, тошнота, рвота). Промывание желудка следует проводить только в случае наличия соответствующих условий для проведения процедуры.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая крапивницу, диспноэ, артериальную гипотензию, синкопе.

Со стороны кожи и подкожной ткани: зуд, высыпания, пузырьки, эксфолиация кожи, дискомфорт/боль, отек, покраснение (эритема), ощущение жжения, ощущение жара, раздражение.

При повышенной чувствительности к цетостеарилового спирта могут возникать аллергические реакции на коже или на слизистой оболочке.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре ниже 25°С. Не замораживать.

Упаковка. По 20 г крема в алюминиевой тубе, по 1 тубівкартонній коробке.

Категория отпуска. Безрецепта.

Производитель.

ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С. А., Польша/

GlaxoSmithKlinePharmaceuticalsS. A. , Poland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С. А., 189, ул. Грюнвальдская, 60-322 Познань, Польша.

GlaxoSmithKlinePharmaceuticalsS. A. , 189GrunwaldzkaStr. , 60-322Poznan, Poland.