КЛОТРИМАЗОЛ-ФИТОФАРМ мазь 10 мг/г

ЧАО ФИТОФАРМ

Форма выпуска и дозировка

Мазь, 10 мг/г

Мазь, 10 мг/г

Упаковка

Туба 15 г №1x1
Туба 25 г №1x1

Туба 15 г №1x1

Аналоги

КЛОТРИМАЗОЛ 10 мг/г

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Мазь

КЛОТРИМАЗОЛ 10 мг/г

Энкьюб Этикалз(IN)

Мазь

КЛОТРИМАЗОЛ 10 мг/г

Органосин Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.(IN)

Мазь

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

КЛОТРИМАЗОЛ

Производитель:

ЧАО ФИТОФАРМ, Украина

Форма товара

Мазь для наружнего применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/3967/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г мази содержит клотримазола 10 мг
  • Торговое наименование: КЛОТРИМАЗОЛ-ФИТОФАРМ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25оС. Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Противогрибковые средства для местного применения.

Упаковка

Туба 15 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КЛОТРИМАЗОЛ-ФИТОФАРМ мазь 10 мг/г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КЛОТРИМАЗОЛ-ФИТОФАРМ

(CLOTRIMAZOLUM-PHYTOPHARM)

Состав:

действующее вещество: clotrimazole;

1 г мази содержит клотримазола 10 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полиэтиленгликоль (макрогол) 400, полиэтиленгликоль (макрогол) 1500, полиэтиленгликоль (макрогол) 4000, проксанол-268, динатрия эдетат (трилон Б), спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля (макроголу) цетостеариловый эфир, водаочищена.

Лекарственная форма. Мазь 1%.

Основные физико-химические свойства: мазь белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые средства для местного применения.

Код АТХ D01A С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм антимикотической действия клотримазола связан с угнетением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны.

Клотримазол обладает широким спектром антимикотической активностиin vitro иin vivo и действует на дерматофиты, дрожжевые, плесневые и диморфные грибки.

При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибирующие концентрации для этих типов грибков составляют примерно < 0, 062-8, 0 мкг/мл субстрата.

Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью, в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции.

In vitroактивность ограничена пролиферирующими элементами грибка; споры грибка имеют лишь незначительную чувствительность.

Дополнительно к антимикотической активности клотримазол также действует на грамположительные микроорганизмы (стрептококки, стафилококки, Gardnerella vaginalis) и грамотрицательные микроорганизмы (Bacteroides).

In vitroклотримазол подавляет размножениеCorynebacteria и грамположительных кокков (за исключением Enterococci) в концентрации 0, 5-10 мкг/мл субстрата.

Первично резистентные штаммы чувствительных видов грибков встречаются редко. Развитие вторичной резистентности при лечении у чувствительных грибков до сих пор наблюдалось очень редко. Доклинические исследования проводили с участием добровольцев с применением однократной и повторной токсической дозы, не выявили пошкоджувального токсического, генотоксическому влияния и влияния на репродуктивность.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетики показали, что всасывание клотримазола незначительное, < 2 и 3-10 %введенной дозы с пиком плазменной концентрации действующего вещества < 10 нг/мл. Таким образом возникновение побочного действия или системных эффектов маловероятно.

Клинические характеристики.

Показания.

Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибками и другими возбудителями, чувствительными к клотримазола.

Инфекции кожи, вызванныеMalassezia furfur(разноцветный лишай) иCorynebacterium minutissimum(эритразма).

Инфекции половых губ и прилегающих участков у женщин (кандидозный вульвит), а также воспаление головки полового члена и крайней плоти полового партнера, вызванное дрожжевыми грибками (кандидозный баланит).

Противопоказания.

Препарат не следует применять в случаях гиперчувствительности к клотримазола, спирта цетостеарилового или к любым другим компонентам препарата.

Не применять для лечения ногтей или инфекций кожи головы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клотримазол может подавлять действие других местных антимикотических препаратов, особенно полиеновых антибиотиков (амфотерицин В, Нистатин, натамицин). Антимикотическое действие клотримазола подавляется высокими дозами дексаметазона и усиливается местным применением гидроксибензойной кислоты (ее пропиловым эфиром).

Особенности применения.

Цетостеариловый спирт может вызывать локальное раздражение кожи (например, контактный дерматит). Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи. В таких случаях рекомендуется применять другие лекарственные формы препарата, не содержащие этого компонента.

Мазь предназначена лишь для наружного применения на кожу.

Следует избегать попадания мази в глаза. Не глотать.

Если через 4 недели после начала лечения не отмечено клинического улучшения, необходимо обратиться к врачу и подтвердить диагноз микробиологическим методом и исключить другую причину заболевания.

При одновременном применении препарата с латексными продуктами (при применении мази в области гениталий) (например, презервативами и диафрагмами) функциональная способность последних может снижаться через вспомогательные вещества, которые содержит мазь, что, как следствие, может влиять на безопасность этих продуктов.

Указанный эффект является временным и может возникать только во время лечения.

Во время применения этого препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру.

Пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом: при выявленной гиперчувствительности к любым противогрибковых средств производных имидазола; в случае наличия венерических заболеваний в анамнезе пациента или его полового партнера; если у пациента высокая температура тела (от 38 °С), боль в нижней части живота, дизурия, боль в спине, гнойные вагинальные выделения с неприятным запахом, язвы вульвы и вагинальные язвы, покраснения, диарея, тошнота, рвота, влагалищное кровотечение, которое сопровождается болью.

Предупреждение относительно лечения кандидозного вульвита у женщин. В течение менструации лечение проводить не следует. Лечение следует закончить до начала менструации.

Не использовать тампоны, интравагинальные орошения, спермициды или другие вагинальные средства во время применения этого препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинических исследований влияния клотримазола на фертильность у женщин не проводили, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность.

Количество исследований с применением клотримазола в период беременности ограничено. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия с точки зрения репродуктивной токсичности. В качестве предупредительной меры желательно избегать применения клотримазола в течение и триместра беременности.

На период лечения клотримазолом следует прекратить кормление грудью. Не применять мазь в области молочных желез в течение всего периода кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или с другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Мазь применять взрослым. Перед нанесением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Мазь наносить 1-3 раза в сутки по 0, 5 см полоски тонким слоем на пораженный участок кожи и прилегающие участки и осторожно втирать.

При кандидозном вульвите или кандидозном баланите взрослым полоску крема (0, 5 см) 2-3 раза в сутки наносить тонким слоем на пораженные участки (наружные половые органы и промежуточность у женщин или головку члена и крайнюю плоть у мужчин) и втирать.

Терапия кандидозного вульвита или кандидозного баланита требует одновременного лечения обоих партнеров

Продолжительность терапии:

при эритразме-2-4 недели,

при дерматомикозах – 3-4 недели,

при разноцветном лишае – 1-3 недели,

при кандидозном вульвите и кандидозном баланите – 1-2 недели.

В зависимости от характера и тяжести заболевания врач может назначить индивидуальный режим дозирования и способ применения препарата, а также продолжительность лечения.

Перед применением препарата стопы следует помыть теплой водой с мылом, мазь тщательно втирать, особенно между пальцами. Для обеспечения эффективности лечения в зависимости от заболевания, необходимо продолжить применение мази еще на 2 недели после исчезновения субъективных симптомов.

Пациент должен обязательно сообщить врачу, если не наступило улучшение после 4 недель лечения.

Дети.

Опыт применения препарата детям отсутствует.

Передозировка.

Никакого риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после разовой вагинальной дозы или нанесения на кожу (применение на обширных участках кожи при условиях, способствующих повышенному всасыванию), а также после случайного перорального применения. Специфического антидота не существует.

При случайном пероральном применении редко может возникнуть потребность в проведении промывания желудка, если доза, которая угрожает жизни, была применена в течение предыдущего часа или если имеющиеся видимые симптомы передозировки (например, головокружение, тошнота или рвота). Промывание желудка следует проводить лишь в случаях, когда имеется надлежащая защита дыхательных путей.

Побочные реакции.

В период применения препарата могут случаться следующие побочные эффекты:

- со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая обморок, артериальную гипотензию, одышку, крапивницу;

- со стороны кожи и подкожной клетчатки: покраснение (эритема), волдыри, недомогание, дискомфорт/боль, отек, раздражение, шелушение, зуд, сыпь, покалывание, жжение/ощущения жара.

При повышенной чувствительности к цетостеарилового спирта могут возникать аллергические реакции на коже или на слизистой оболочке.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г или 25 г в тубах; 1 туба в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель. ЧАО "ФИТОФАРМ".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Бахмут, ул. Сибирцева, 2.

Заявитель. ЧАО "ФИТОФАРМ".

Местонахождение заявителя.

Украина, 02152, г. Киев, проспектПавла Тычины, дом1в, офис а504.

Дата последнего просмотра.