КЛОТРЕКС мазь

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод

Rp

Форма выпуска и дозировка

Мазь

Мазь

Упаковка

Туба 25 г №1x1

Туба 25 г №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Мазь для наружнего применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3473/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г препарата содержит: гентамицина сульфат – 1 мг, клотримазол – 10 мг, календулы экстракт густой (Calendulae flos extractum spissum) (2 - 3 : 1) (экстрагент: этанол 70 % об/об) – 50 мг, тысячелистника/экстракт густой (Millefolii herba extractum spissum) (3 - 8 : 1) (экстрагент: этанол 70 % об/об) – 20 мг
  • Торговое наименование: КЛОТРЕКС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противогрибковые средства для местного применения.

Упаковка

Туба 25 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КЛОТРЕКС мазь инструкция

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применениюлекарственного средства

 

КЛОТРЕКС

(CLOTREX)

 

Состав:
действующие вещества: клотримазол, гентамицина сульфат, календулы экстракт густой, тысячелистника экстракт густой;

1 г препарата содержит: гентамицина сульфат – 1 мг, клотримазол – 10 мг, календулы экстракт густой (Calendulaeflosextractumspissum) (2 - 3 : 1) (экстрагент: этанол 70 % об/об) – 50 мг, тысячелистника экстракт густой(Millefolii herba extractumspissum) (3 - 8 : 1) (экстрагент: этанол 70 % об/об) – 20 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 400, полиэтиленгликоль 1500, эмульгатор № 1, вода очищенная.

 

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазьот желтого или желто-коричневого дотемно-бурого цвета, однородной консистенции, со слабым специфическим запахом.

 

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые средства для местного применения.

КодАТХ D01AC.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Клотрекс – эффективное антимикозное, антибактериальное средство с противовоспалительными и репаративными свойствами. Противогрибковая составная препарата – клотримазол (производное имидазолов), влияя на клеточную мембрану грибков, нарушает ее проницаемость для аминокислот, глюкозы, фосфатов, ионов К+ иNa+, что приводит к лизису микроорганизма. Клотримазол эффективен в отношении дерматофитов(Trichophytonrubrum, Trichophytonmentagrophytes, Epidermophytonfloccosum), дрожжеподобных(Candidaalbicans, Candidapseudotropicalis, Candidaneoformans)и плесневых грибов (родAspergillus).

Аминогликозид – гентамицин, который входит в состав препарата, потенцирует действие препарата в отношении грамположительных стафилококков (в том числе резистентных к пенициллину и цефалоспоринам) и стрептококков. Клотрекс влияет на некоторые грамотрицательные бактерии(Bacteroidesspp. , Gardnerellavaginalis, а также наMalasseziafurtur, Corinebacteriumminutissimum). Экстракты календулы и тысячелистника ускоряют процессы регенерации и эпителизации раневого дефекта. Гидрофильная основа, обладающая высокой гиперосмолярной активностью, способствует поглощению воспалительного экссудату, снижая тем самым концентрацию бактерий в очаге воспаления, выделяемых ими токсинов, продуктов распада некротизированных тканей.

Фармакокинетика.

Не описана.

 

 

 

 

Клинические характеристики.

Показания.

  • Дерматофитии (микозы стоп и кистей, гладкой кожи), вызванные чувствительными к препарату штаммами, кандидозные поражения, разноцветный (отрубевидный) лишай, эритразма;
  • поражения кожи, вызванные плесневыми грибами родаAspergillus;
  • пиодермии, в том числе гангренозные формы, поверхностный фолликулит, фурункулез, сикоз, паронихии, инфицированные акне и себорейный дерматит;
  • экземы микозной или бактериальной этиологии, вторичные бактериальные инфицирования при грибковых и вирусных инфекциях кожи;
  • инфицированные раны.

 

Противопоказания.

Повышенная чувствительность клюбым компонентам препарата.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Клотримазол подавляет действие других противогрибковых препаратов для наружного применения, в частностиамфотерицина, нистатина инатамицина.

Антимикробное действие клотримазола усиливают высокие концентрациипропилового эфира гидроксибензойной кислоты.

Дексаметазон в высоких дозах тормозит противогрибковое действие клотримазола.

В случае интенсивной резорбции гентамицина возможно усиление ототоксичности других антибиотиков аминогликозидного ряда, полимиксина В, колистина, цефалордина, этакриновой кислоты, фуросемида.

 

Особенности применения.

Препарат наносить только на пораженный участок кожи.

Во время лечения препаратом не следует применять другие препараты для внешнего применения.

Препарат не применять в офтальмологической практике. Следует избегать контакта препарата с глазами. Если это произошло, следует промыть глаза большим количеством воды.

Препарат не глотать!

В период лечения не рекомендуется носить одежду и обувь, не пропускающие воздух и влагу. После нанесения препарата не следует покрывать обработанную поверхность или накладывать на нее окклюзионную (воздухонепроницаемую) повязку.

Следует с осторожностью применять клотримазол, если раньше наблюдались аллергические реакции на любые другие противогрибковые средства. После применения многих противогрибковых средств – производныхимидазола могут возникать контактные дерматиты. Есть сообщения о реакции перекрестной гиперчувствительности, поэтому в случае аллергической реакции на любоепротивогрибковоесредство из группы производных имидазола следует иметь в виду возможность появления такой реакции на другой препарат этой группы. В случае возникновения раздражения или других проявлений гиперчувствительности применение препарата необходимо прекратить.

Возможно возникновение нежелательных эффектов из-за системной абсорбции гентамицина при местном применении, которая может быть выше при лечении больших поверхностей тела, особенно при длительном применении или при наличии повреждений кожи.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры, включая грибы. В этом случае, а так же при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции, терапию следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Приотсутствии улучшения через 2 недели после лечения микотическихпоражений голеней или через 4 недели после лечения дерматомикозов или микозов стоп лечение следует прекратить и провести микробиологическое исследование для подтверждения диагноза и исключения другой причины заболевания.

Необходимо применять препарат в течение всего срока лечения, даже если симптомы заболевания исчезли раньше. Соблюдение этих рекомендаций поможет предупредить развитие реинфекции (повторного развития заболевания).

Препарат содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи при наружном применении.

 

Применение в период беременности иликормления грудью.

Клинических исследований влияния клотримазола на фертильность у женщин не проводили, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность.

Количество исследований с применением клотримазола в период беременности ограничено. Исследования репродуктивной токсичности на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия. В качестве предупредительной меры, желательно избегать применения Клотрекса в течениеIтриместра беременности.

На период лечения Клотрексом следует прекратить кормление грудью.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии препарата на скорость реакции при управленииавтотранспортом или другими механизмами.

 

Способ применения и дозы.

Мазь применять взрослым, наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2-3раза всутки под неокклюзионную повязку или без нее. Курс лечения зависит от характера, тяжести течения заболевания и площади пораженной поверхности и составляет в среднем от 2 до 4 недель. При тяжелом течении заболеваний кожи лечение можно продлить до 5-6 недель.

 

Дети.
Препарат не применять для лечения детей.

 

Передозировка.
При применении препарата согласно инструкции передозировка маловероятна.

Прислучайном попадании большого количества препарата внутрь возможно возникновение тошноты, рвоты, боли в области живота, нарушения функции печени.

Применение длительное время высоких доз гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотикам микроорганизмов.

В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов следует прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию.

Возможна повышенная чувствительность к компонентам препарата, местные аллергические реакции в виде высыпаний, зуда, крапивницы.

При длительном применении (более 14 дней) на больших участках кожи, особенно пациентам с хронической почечной недостаточностью, необходимо учитывать возможность резорбтивных эффектов гентамицина: ототоксичность (головокружение, тошнота, шум в ушах), нефротоксичность (повышение уровня мочевины и креатинина в крови, уменьшение диуреза), повышение уровня билирубина и трансаминаз в сыворотке крови.

Лечение. Прекратить применение препарата, промыть желудок. Симптоматическая терапия.

 

Побочные реакции.

Побочные реакции, которые могут быть обусловлены клотримазолом.

Иммунная система: аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции (анафилактический шок, ангионевротические отеки, артериальная гипотензия, обморок, одышка, крапивница).

Кожа и подкожная клетчатка: покраснение, появление волдырей, шелушение кожи, ощущение жжения/жара, покалывания, локальный отек, зуд, сыпь, эритема, общее раздражение кожи, боль/дискомфорт, ощущение сухости кожи; аллергический контактный дерматит.

Побочные реакции, которые могут быть обусловлены гентамицином: раздражение, аллергические реакции в виде гиперемии и зуда в месте нанесения геля.

 

Срок годности. 2 года.

 

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температурене выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка. По25 г в тубе и пачке.

 

Категория отпуска. По рецепту.

 

Производитель. Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр«Борщаговский химико-фармацевтический завод».

 

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.