КЛОСТИЛБЕГИТ таблетки 50 мг

ЗАО фармацевтический завод Эгис

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 50 мг

Таблетки, 50 мг

Упаковка

Флакон №10x1

Флакон №10x1

от 956.90 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

КЛОМИФЕН

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4600/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 18.05.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит 50 мг кломифена цитрата
  • Торговое наименование: КЛОСТИЛБЕГИТ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Стимуляторы овуляции синтетические.

Упаковка

Флакон №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КЛОСТИЛБЕГИТ таблетки 50 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Клостилбегит ®

(CLOSTILBEGYT®)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит 50 мг цитрата кломифена;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, кислота стеариновая, желатин.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, плоские таблетки с фаской, с гравировкой «CLO» с одной стороны, белого, желтовато-белого или серовато-белого цвета; без или почти без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Стимуляторы овуляции синтетические. КодATХG03GB02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кломифен является антиэстрогеном нестероидной структуры, который стимулирует овуляцию. Механизм действия объясняется способностью специфически связываться с рецепторами эстрогенов в гипоталамусе и яичниках. В малых дозах препарат усиливает секрецию гонадотропных гормонов (пролактина, фолликулостимулирующего и лютеинизирующего) и стимулирует овуляцию. В больших дозах препарат тормозит секрецию гонадотропинов. Не проявляет гестагенной и андрогенной активности.

Фармакокинетика.

После применения полностью всасывается из пищеварительного тракта. Метаболизируется в печени. Выводится в основном с желчью, подлежит энтерогепатической рециркуляции и выделяется преимущественно с фекалиями. Период полувыведения составляет 5-7 дней.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение нарушений овуляции, в том числе индукция овуляции у женщин с ановуляторным циклом для того, чтобы забеременеть.

Вторичные аменореи различной этиологии (в том числе аменорея после применения противозачаточных средств). Синдром Штейна-Левенталя. Олигоменорея. Синдром Киари-Фроммеля (синдром пролонгированной послеродовой аменореи-галактореи). Олигоспермия.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата. Заболевания печени или нарушения функции печени в анамнезе.

Киста яичника (за исключением синдрома поликистоза яичников).

Снижение функции гипофиза.

Функциональные расстройства щитовидной или надпочечников.

Маточные кровотечения невыясненной этиологии.

Гормонально-зависимые опухоли.

Нарушения зрения (недавнее или хронические нарушения зрения).

Беременность.

Пациентам с дискинезией яичников, во время менопаузы или с другими состояниями при которых не может применяться препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Не установлена.

Особенности применения.

Перед началом лечения рекомендовано проверять функцию печени, гормональное состояние и уровень гонадотропина при почечной экскреции, провести тщательное гинекологическое обследование. Применение препарата рекомендовано только в случаях, когда уровень общего гонадотропина моче ниже нижней границы нормы или является нормальным, когда пальпируются нормальные по величине яичники и нормальная функция щитовидной железы и надпочечников.

В случае отсутствия овуляции нужно исключить и корректировать другие возможные причины бесплодия до начала терапии кломифеном. Если наблюдается увеличение яичников или их кистозная трансформация, лечение препаратом не разрешается до тех пор пока яичники не станут нормального размера. В дальнейшем доза или курс лечения должны быть уменьшены.

Во время лечения следует регулярно обследовать яичники.

Во время лечения клостилбегитом® очень трудно определить время овуляции и как следствие часто встречается недостаточный выход желтого тела, поэтому рекомендуется после зачатия начать профилактическое лечение прогестероном.

Препарат должен применяться под постоянным наблюдением гинеколога!

Предостережение.

Хороший уровень эндогенного эстрогена (исходя из оценки вагинальных мазков, биопсии эндометрия, количества эстрогена в моче, или кровотечения эндометрия вызваны прогестероном) предоставляет благоприятный прогноз для овуляции, во время приема клостилбегита®.

Низкий уровень эстрогена, хотя клинически менее выгоден, не исключает успешного исхода терапии. Терапия Клостилбегітом® естьнеэффективной у пациентов с первичной недостаточностью функции гипофиза или яичников. Терапия Клостилбегітом®не может заменить специфического лечения в других случаях овуляторной дисфункции, таких как заболевания щитовидной железы или надпочечников.

При гиперпролактинемии есть другое эффективное средство лечения. Клостилбегит®не является первым средством для лечения низкого веса связанной с аменореей, бесплодием и это не зависит от высокого уровня ФСГ (фолликулостимулирующего гормона), который наблюдается во время ранней менопаузы.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).

О синдроме гиперстимуляции яичников сообщалось у пациентов, принимавших кломифен для усиления овуляции.

Синдром гиперстимуляции яичников наблюдался после циклического приема кломифена или при применении в комбинации с гонадотропином.

Также сообщалось о следующие синдромы, которые были ассоциированые с данным синдромо во время терапии кломіфеном: экссудативный перекардит, анасарка, гидроторакс, острый живот, почечная недостаточность, отек легких, кровотечение яичников, тромбоз глубоких вен, прекручення яичника и острый респираторный дистресс-синдром.

Если результаты концепции будет быстро прогрессировать, может возникнуть тяжелая форма синдрома.

Врач может уменьшить дозу препарата или назначить его только на короткое время.

Лечение необходимо проводить с использованием минимальноэффективных доз препарата. Нерекомендуетсяпроводитьбольше 6курсов.

Пациенток следует предупредить о необходимости информировать врача о появлении болей внизу живота или в области таза, увеличение массы тела, дискомфорт после применения препарата. В случае возникновения боли внизу живота во время приема кломифена необходимо провести тщательное обследование пациентки и, если выявляется увеличение яичников, лечение следует прекратить до нормализации размеров яичников. В таких случаях дозу и продолжительность применения препарата во время следующего цикла следует уменьшать.

Некоторые пациентки с синдромом поликистоза яичников чувствительны к гонадотропину, поэтому могут быть более чувствительными к обычным дозам клостилбегита®.

Пациенток, которые также жалуются на брюшной боль или боль в области таза, дискомфорт, вздутие после приема кломифена, должны быть обследованы в связи с возможностью наличия кист или других заболеваний.

Большинство пациенток должно лечиться консервативно. Дозу и / или продолжительность следующего курса лечения следует уменьшить.

Нарушение зрения.

Пациенты должны быть предупреждении о возникновении проблем со зрением, такие как нечеткость зрения или другие симптомы такие как пятна или вспышки (мерцательная скотома), которые возникают во время или вскоре после прекращения лечения Клостилбегітом®.

Нарушения зрения как правило обратные; однако случаи длительного нарушения зрения были зарегистрированы в том числе и после прекращения лечения.

Нарушения зрения могут быть и необратимыми, особенно при применении высокой дозы или во время длительного лечения.

Природа нарушения зрения не понятна. Но если у пациента возникли любые симптомы, лечение нужно прекратить и провести тщательный осмотр офтальмологом.

Пациентов надо предупредить о данных симптомах, и в таком случае не следует управлять автомобилем или работать с другими механизмами, особенно во время смены освещения.

В случае развития нарушений зрения повторно Клостилбегит® не назначать.

Вспомогательные вещества.

Клостилбегит® содержит лактозу, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя применять этот препарат.

Меры предосторожности.

Гипертриглицеридемия.

О случаях гипертриглицеридемии сообщалось в постмаркетинговых исследования кломифена (см. раздел «Побочные реакции»). Риск возникновения гипертриглицеридемии может быть связан как с принятием доз выше чем рекомендовано или с более длительным курсом лечения, так и с существующей гуперліпідемією или существующей семейной историей болезни.

Для таких больных назначается мониторинг триглицеридов в плазме крови.

Многоплодная беременность.

Существует возможность повышения частоты возникновения многоплодной беременности во время терапии Клостилбегітом®.

Потенциальное осложнение и риски следует обсудить с пациенткой.

Внематочная беременность.

При лечении препаратом увеличивается риск появления внематочной беременности.

Информации о нескольких беременностей одновременно, в том числе внутриутробной и внематочной беременностей, не поступало.

Миома матки.

Необходимо с осторожностью применять препарат пациенткам с миомой матки в связи с возможным последующим увеличением миомы. Прослушать

На латинице

Словарь -

Открыть словарную статью

Потеря беременности и врожденные аномалии.

Общая частота зарегистрированных врожденных аномалий во время беременности, связанных с приемом препарата во время беременности (до или после зачатия) во время исследований, была в пределах того, что сообщалось в опубликованных данных для населения в целом.

В литературных данных появлялись спонтанные сообщалось о врожденные аномалии, как отдельные случаи, такие как частичный дефект нервной трубки, который был связан с овуляцией, как результат приема Клостилбегіту®, но это не было подтверждено данными исследований на людях.

Врач должен разъяснить пациентам о рисках беременности не зависимо от того как она отбыла с помощью препарата или естественно.

Пациент должен также быть проинформирован о больших рисках, связанных с беременностью такие как, возраст партнеров, аборты в истории болезни, резус фактор, проблемы менструального цикла, бесплодие в анамнезе (независимо от причин), заболевания сердца, сахарный диабет, влияние инфекционных болезней, таких как краснуха, также о врожденных семейных аномалиях и других факторах риска, которые могут иметь отношение к пациенту, для которых рассматривается возможность применения кломифена. Назначение препарата может базироваться на оценке пациента и после консультации с генетиком.

Рак яичников.

Были редкие сообщения о возникновении рака яичников во время приема препаратов для лечения бесплодия: но бесплодие является основным фактором риска возникновения данного заболевания.

Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что длительное применение клостилбегита® может увеличить риск заболевания раком яичников. Поэтому не следует превышать продолжительность лечения.

После успешного завершения курса лечения клостилбегитом® врач может назначить профилактическое лечение прогестероном.

Препарат следует применять под постоянным наблюдением гинеколога.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Назначение клостилбегита® противопоказано в период беременности.

После индукции овуляции кломифеном наблюдались определенные врожденные пороки развития, но их частота не превышала таковую у обычной популяции (< 1%): врожденные сердечные аномалии, синдром Дауна, деформация стопы, аномалии развития кишечника, гипоспадия.

Чтобы избежать случайного приема препарата на ранней стадии беременности, нужно использовать тесты на определение овуляции перед каждым курсом лечения. А также делать тест на беременность также перед каждым последующим курсом лечения.

Не известно проникает кломифен в грудное молоко, но препарат может снижать лактацию. Поэтому в период кормления грудью его применяют только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В начале лечения может наблюдаться временное ухудшение зрения, в таком случае не следует управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

В случае бесплодия доза и продолжительность лечения зависят от чувствительности (способности реагировать) яичников. В случае регулярных циклических кровотечений рекомендуется начинать лечение на 5-й день цикла(или на 3-й день цикла в случае ранней овуляции если фолликулярная фаза короче 12 дней). У пациентов с аменореей лечение можно начинать в любой период цикла.

Исхема лечение: дозу50мг в сутки назначать в течение 5дней под контролем реакции яичников путем проведения клинических и лабораторными исследований. Овуляция в основном происходит в период меж11-ми15-мднями цикла. В случае отсутствия овуляции в ответ на приведенное лечение необходимо перейти к схеме лечения.

Исхема лечение: с 5-го дня следующего цикла назначать100мг ежедневно в течение 5дней. Если в это время также не наступает овуляция, то же самое лечение (100мг в сутки)следует повторить еще раз.

В случае отсутствия овуляции следует сделать трехмесячный перерыв и рекомендовать провести еще один трицикловий курс лечения. Если после этого не произошла овуляция, повторять лечение не рекомендуется. Общая доза препарата в течение любого одного цикла не должна превышать 750мг.

При аменорее после применения противозачаточных средств доза составляет 50 мг в сутки в течение 5 дней.

Дети. Назначение клостилбегита® детям противопоказано.

Передозировка.

Симптомы передозировки: тошнота, рвота, вазомоторные феномены, расстройства зрения (нечеткость зрения, вспышки, скотомы), увеличение яичников, боль в животе.

Кроме устранения активной субстанции, при передозировке можно использовать лишь поддерживающую терапию.

Нет данных об эффективности диализа для вывода кломифена.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость; истощение, судороги, нервное напряжение, бессонница, обморок, нарушения мозгового кровообращения, церебральные тромбозы, неврологические нарушения, дезориентация и ррозлади речи.

Со стороны органов зрения: расстройства зрения (светочувствительность, двоение в глазах, размытые контуры, светобоязнь, вспышки, скотомы); после изображения, катаракта, неврит зрительного нерва; скотома, фосфены (вспышки), снижение остроты зрения.

Со стороны пищеварительного тракта: рвота, тошнота, «острый живот», диарея, запор, боль в животе, вздутие живота, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: отклонение от нормы показателей функции печени, гепатит, желтуха.

Со стороны сердечной системы: тахикардия, сердцебиение.

Со стороны мочевыделительной системы: увеличение частоты мочеиспускания.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергический дерматит, сыпь, зуд, волдыри, оборотнавтрата волос; мультиформная эритема, экхимоз, ангионевротический отек, алопеция, крапивница.

Метаболические нарушения: увеличение или уменьшение массы тела, повышение аппетита, гипертриглицеридемия.

Со стороны сосудистой системы: вазомоторные феномены, приливы; тромбоз сосудов головного мозга.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: патологические маточные кровотечения, дисменорея, увеличение яичников, болезненные менструации, болезненность и дискомфорт в молочных железах; сухость слизистой оболочки влагалища; синдром гиперстимуляции яичников, появление или ухудшение проявлений эндометриоза, эктопическая беременность. Сообщалось о появлении гармонозависимых опухолей или ухудшении их течения, раке яичников. Межменструальные кровянистые выделения или меноррагия.

Психические расстройства: депрессия, параноидальный психоз.

Приливы жара, которые наблюдаются в течение лечения, прекращаются после окончания лечения. Также может наблюдаться кистозное увеличение яичников, особенно при синдроме Штейна-Левенталя. В этих случаях яичники могут увеличиваться к4-8 см, поэтому нужно проверять температуру тела, и когда она становится двухфазной, следует прекращать лечения. Возрастает вероятность многоплодной беременности.

Беременность, послеродовой и пренатальный период: многоплодная беременность; одновременная внутриутробная и внематочная беременность; внематочная беременность.

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенной этиологии (включая кисты и полипы):

новообразования или опухоли зависимы от эндокринной системы; рак яичников.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Побочные эффекты являются доза-зависимыми и часто появляются при применении больших доз и при удлиненном курсе лечения, как было отмечено в исследованиях.

При лечении в рекомендуемых дозах, побочные реакции не заметны не влияют на лечение.

Увеличение яичников.

При применении препарата в рекомендуемых дозах, увеличение яичников наблюдается не часто, хотя при смене цикла размер яичников может увеличиваться. Аналогичным образом, может усиливаться боль в яичниках при изменении цикла (овуляторный синдром).

Также при увеличении дозы и длительном курсе лечения, результатом увеличение яичников может быть возникновение кист и удлинение лютеиновой фазы цикла.

Наблюдались случаи аномального увеличения яичников. В таком случае большинству пациентов рекомендуется консервативное лечение.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка.

10 таблеток в коричневом флаконе; по 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЗАТФармацевтичний завод ЭГИС.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

9900, м. Керменд, вул. Матяш кірай, 65, Венгрия.