КЛОФЕЛИН таблетки 150 мкг

Агрофарм

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 150 мкг

Таблетки, 150 мкг

Упаковка

Блистер №10x5

Блистер №10x5

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

КЛОФЕЛИН-ЗДОРОВЬЕ 150 мкг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

КЛОФЕЛИН – ЗН 150 мкг

ООО Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народу(UA)

Таблетки

Rp

КЛОФЕЛИН ІС 100 мкг

ОДО Интерхим(UA)

Таблетки

Rp

КЛОФЕЛИН-ДАРНИЦА 150 мкг

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

КЛОНИДИН

Производитель:

Агрофарм, ООО, Украина

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7184/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит гидрохлорид клонидина 0, 15 мг
  • Торговое наименование: КЛОФЕЛИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Гипотензивные средства. Антиадренергические средства с центральным механизмом действия. Агонисты имидазолиновых рецепторов.

Упаковка

Блистер №10x5

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КЛОФЕЛИН таблетки 150 мкг инструкция

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применениюлекарственногосредства

 

КЛОФЕЛИН(Clophelinum)

 

 

 

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержитклонидинагидрохлорида0, 15 мг;

вспомогательные вещества: крахмалкартофельный, магниястеарат, лактозы моногидрат.

 

Лекарственная форма. Таблетки.

 

Основныефизико-химические свойства: таблетки круглой формы белого цвета с двояковыпуклойповерхностью.

 

Фармакотерапевтическая группа. Гипотензивные средства. Антиадренергические средствас центральныммеханизмом действия. Агонистыимидазолиновыхрецепторов.

КодАТХС02АС01.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Антигипертензивноесредство, влияющее нацентральные механизмырегуляции артериального давления. Гипотензивное действиепрепарата связано соснижением общего периферическогососудистого сопротивления, уменьшением частотысердечных сокращений исердечного выброса. Механизм действия обусловленстимуляциейпостсинаптическихальфа-2-адренорецепторовтормозныхструктур головногомозга иснижением потокасимпатических импульсовк сосудам исердцу. Клофелинувеличивает почечный кровоток, повышает сопротивлениесосудов мозга, несколько уменьшаетцеребральный кровоток. Препарат оказываетвыраженное седативное действие, уменьшает проявленияопиатнойи алкогольнойабстиненции.

Фармакокинетика.

После приема внутрьпрепаратбыстро и полностьювсасывается в пищеварительномтракте. Биодоступностьпрепарата− около100%. Максимальная концентрация в плазмекрови достигаетсячерез 1-2 часа. Антигипертензивный эффект развиваетсячерез 30-60минут после приемаи сохраняется в течение8-12 часов. Клофелинобладаетвысокойлипофильностьюиширокораспределяется в тканях, включая центральную нервнуюсистему.

Около 50%циркулирующего в кровипрепаратаметаболизируетсяв печени с образованиемнеактивных соединений. Выводится с мочой− 40-60 %, с калом− 10 %. Период полувыведенияколеблется в широких пределах, составляя в среднем12 часов(6-24часа). ЭлиминацияКлофелиназамедляется упациентов с выраженнойпочечной недостаточностью. По сравнению с мужчинамиу женщин наблюдаетсяболее длительный периодполувыведения.

Клинические характеристики.

Показания.

· Гипертонический криз (кроме гипертонического криза прифеохромоцитоме);

· редкодлялеченияартериальнойгипертензии(в составе комплексной терапии);

· абстинентныйсиндром приопиоиднойнаркотической зависимости(в составе комплекснойтерапии).

 

Противопоказания.

· Гиперчувствительность кклонидинуили к другим компонентам препарата;

· артериальная гипотензия;

· нарушение мозгового кровообращения, выраженный атеросклероз сосудов головного мозга;

· облитерирующие заболевания периферических артерий, тяжелые нарушения периферического кровообращения, синдромРейно;

· выраженнаябрадиаритмия, атриовентрикулярная блокада II-III степени, синдром слабости синусового узла, кардиогенный шок;

· тяжелаяишемическаяболезньсердца, недавно перенесенный инфаркт миокарда;

· выраженные нарушения функции почек;

· депрессивные состояния (в том числе в анамнезе);

· одновременное применение трициклических антидепрессантов, приемалкоголя.

 

Взаимодействиес другимилекарственнымисредствамиидругиевидывзаимодействий.

Снижениеартериальногодавления, индуцированноеклонидином, можетбытьдополнительноусиленоодновременнымприменениемдругихгипотензивныхпрепаратов, такихкакдиуретики, вазодилататоры, бета-адреноблокаторы, антагонистыкальцияиингибиторыАПФ, ноэффектальфа1-адреноблокаторовприсовместномприменениисклонидиномможетбытьнепредсказуемым.

Сердечные гликозиды, бета-адреноблокаторы, блокаторыкальциевыхканалов− повышение риска развитиябрадикардии или(вотдельных случаях)AV-блокады, повышениериска развития синдромаотмены присовместной терапиисбета-блокаторами, развитие илиусилениепериферическихсосудистых нарушений. Сообщалось о случаяхтяжелой брадикардиипри одновременном примененииклонидинаидилтиаземаиливерапамила, чтотребовалагоспитализациииприменениякардиостимуляции.

Атенолол, пропранолол− аддитивныйгипотензивный эффект, седативное действиеи сухостьво рту.

Антигистаминныесредства, фенфлурамин, анестетики− повышениегипотензивного эффекта.

Симпатомиметики(адреналин, норадреналин)− снижение гипотензивного эффектаклонидина, риск артериальной гипертензиипри совместномприеме.

Неселективные альфа-адреноблокаторы(в т. ч. фентоламин, толазолин), препаратысо свойствамиблокаторовальфа2-адренорецепторов (например, миртазапин) −дозозависимоеантагонистическоеснижениеальфа2-опосредованногогипотензивного эффектаклонидина.

Трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства со свойствами блокаторов альфа-адренорецепторов(хлорпромазин, галоперидол)−возможно провоцированиеили усилениеортостатических реакций, снижение гипотензивного эффекта, возрастаетрискрикошетнойартериальной гипертензии прирезкой отменеклонидина.

Транквилизаторы, снотворные средства, алкоголь, другие препараты, угнетающие центральную нервнуюсистему −возможно усилениеседативногоэффекта, развитие депрессивных расстройств. Сообщалось о случае острого делирия при одновременном применениифлуфеназинаиклонидина. Симптомы исчезли при отменеклонидина иповторились привозобновленииегоприменения.

Кортикостероиды, нестероидныепротивовоспалительныепрепараты, эстрогены, анорексигенныесредства (за исключениемфенфлурамина), нифедипин− снижение гипотензивного эффектаклонидина.

Гормональныеконтрацептивы –при приеме внутрь возможно усиление седативного эффекта препарата.

Метилфенидат− сообщалосьо серьезныхнежелательныхявлениях приих одновременномприменении(причинная связь неустановлена).

Леводопа, пирибедил−клонидинможет снижать ихэффективность у пациентов сболезнью Паркинсона.

Циклоспорин −возможно повышение концентрациициклоспорина в крови.

Противодиабетическиепрепараты(например, инсулин)−клонидинможет повышатьконцентрацию глюкозы в кровивследствие снижениясекреции инсулина, что необходимо учитывать.

 

Особенности применения.

Пациентов следует проинструктировать, чтобы не прекращали лечение без консультации с врачом. Внезапное прекращение приема препарата может привести к развитию синдрома отмены вследствие повышения концентрации катехоламинов в плазме крови: быстрое повышение артериального давления, нервозность, возбуждение, головная боль, ощущение сердцебиения, тахикардия, тошнота, потливость, тремор. Поэтому отмену препарата следует проводить постепенно в течение 1-2 недель с учетом сопутствующей терапии.

Синдром отмены может возникнуть через 18-72 часа после приема последней дозыклонидина. В случае развития синдрома отмены следует сразу же возобновить применение препарата и в дальнейшем отменять его постепенно, заменяя другими гипотензивными средствами. Сообщалось о случаях гипертонической энцефалопатии, нарушения мозгового кровообращения и о летальном исходе после резкой отменыклонидина.

Вероятность такой реакции на прекращение леченияклонидиномвозрастает при применении высоких доз препарата или при продолжении сопутствующей терапии бета-блокаторами, поэтому в подобных ситуациях рекомендуется особая осторожность.

Еслиприкомбинированномлечении с бета-блокаторамивозникаетнеобходимостьпрерватьилипрекратитьантигипертензивнуютерапию, бета-блокаторы(дляпредотвращениясимпатическойгиперреактивности)следуетвсегдаотменятьпервыми, постепенно, за несколько дней до начала постепенной отмены препарата Клофелин, особенно если его применяли в больших дозах.

Для предупреждения синдрома отмены препарат не следует назначать пациентам, которые не имеют условий для его регулярного применения.

Препаратследует применять с осторожностью:

· пациентам с легкой и умеренной степеньюбрадиаритмии;

· пациентам с сахарным диабетом, посколькуклонидинможет маскировать симптомы гипогликемиии уменьшатьсекрецию инсулина;

· пациентам сполинейропатией, запорами;

· пациентам пожилоговозраста − из-зарискаповышенной чувствительности кпрепарату;

· пациентам с нарушением функции почек − из-зарисказадержкивыведения препарата;

· лицам, применяющимконтактные линзы длякоррекции зрения, −клонидинможет вызыватьсухость глаз.

При артериальной гипертензии, вызваннойфеохромоцитомой, не ожидается терапевтического эффектаклонидина.

Применениеклофелинаможет привести к уменьшениюслюноотделения. Это способствует развитию кариеса, пародонтоза, кандидоза полости рта. Возможнотранзиторное повышение концентрациисоматотропногогормона. Возможно развитиеслабопозитивнойреакцииКумбса.

Во время леченияКлофелиномзапрещается употреблятьалкогольные напитки.

Пациентов следует предупредить, чтоседативный эффект препаратаусиливается при одновременномприеме алкоголя, барбитуратов илидругих седативных препаратов.

Прилечении Клофелиномрекомендуется регулярно контролироватьартериальное давление.

Следует быть осторожным придлительной физической нагрузке, особенно в вертикальном положениипри жаркой погодеиз-за рискаортостатических реакций.

Препарат содержитлактозу, поэтому его применениепротивопоказано пациентамс редкиминаследственными состояниями, такимикак непереносимость галактозы, недостаточностьлактазы, синдромглюкозо-галактозноймальабсорбции.

 

Применениевпериодбеременностииликормлениягрудью.

Применениепрепаратавпериодбеременностипротивопоказано.

При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период леченияследуетвоздерживатьсяот управления транспортными средствамии занятий потенциальноопасными видами деятельности, требующими повышенного вниманияи скоростипсихомоторных реакций.

 

Способ применения и дозы.

Применятьвзрослымвнутрь. Дозы и схемы лечения назначает врач индивидуально для каждого пациента.

Таблетки принимать после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Артериальная гипертензия. Назначать в начальной дозе 0, 075 мг 2-4 раза в сутки. При недостаточной эффективности разовую дозу повышать каждые 2-3 дня до 0, 15-0, 3 мг             (1-2 таблетки) на прием 3 раза в сутки.

В период подбора дозы рекомендуется применять лекарственные формы препаратовклонидина свозможностью соответствующего дозирования.

Суточная доза обычно составляет 0, 3-0, 45 мг (1 таблетка 2-3разав сутки).

При недостаточной эффективности в дозе 0, 45-0, 6 мг (3-4 таблетки) в сутки целесообразно применять комплексную терапию, в т. ч. салуретикиили другие гипотензивныесредства (кроменифедипина) по назначению врача.

Разовая доза препарата не должна превышать 0, 3 мг. Максимальная суточная доза − 0, 9 мг (6 таблеток).

В исключительных случаях допустимо повышение суточной дозы до 1, 2 мг (8 таблеток) − только под наблюдением врача в условиях стационара.

Длительность курса лечения врач определяет индивидуально в зависимости от течения болезни, достигнутогоклиническогоэффекта и переносимости препарата.

Гипертонический криз. Назначать0, 15-0, 3мг (1-2 таблетки)сублингвально(при отсутствиивыраженной сухостиво рту).

При алкогольной или опиатной абстиненции. Назначать внутрь только в условиях стационара под контролем артериального давления и частоты пульса по 0, 15-0, 3 мг (1-2 таблетки) 3 раза в сутки с интервалом 6-8 часов. В случае развития побочных эффектов разовую дозу постепенно снижать в течение 2-3 дней, а потом, при необходимости, препарат отменить.

Пациентам пожилого возраста, особенно прицереброваскулярных нарушениях, назначать с осторожностью.

 

Дети.

Препарат противопоказан для применения в педиатрической практике.

 

 

 

Передозировка.

Симптомы: сухость во рту, сужение зрачков, седативное состояние, включая кому, симптоматическая артериальная гипотензия, ортостатические реакции, брадикардия, на ЭКГ −расширение комплексаQRS, возможно замедлениеAV-проводимостии синдромраннейреполяризации, периодическая рвота, гипотермия, угнетение дыхания (возможно апноэ), нарушение сознания, коллапс. Возможно парадоксальное повышение артериального давления, вызванное стимуляцией периферических альфа1-адренорецепторов(обычно при дозе свыше 10 мг).

Лечение: отмена препарата и симптоматическое лечение. Промывание желудка и/или введение активированного угля − в случае необходимости. При резкой артериальной гипотензии – внутривенное введение жидкости и/или инотропныхсимпатомиметиков(допаминилимезатон); при тяжелой стойкой гипертензии может возникнуть потребность в применении альфа-адреноблокаторов; при выраженной депрессии центральной нервной системы, апноэ –  2-4 мгналоксонавнутривенно, при необходимости следует повторить; при симптоматической брадикардии – применение атропина сульфата. Как специфический антидот можно применятьтолазолин: 1 мгтолазолинапри внутривенном введении или 50 мг приприменении внутрь нейтрализуют эффект 0, 6 мгклонидина. Гемодиализнеэффективен.

 

Побочныереакции.

Пищеварительный тракт: сухость слизистых оболочек полости рта, снижение аппетита/анорексия, тошнота, рвота, запоры, снижение желудочной секреции, абдоминальная боль, псевдообструкциятолстого кишечника, боль в слюнных железах, в т. ч. околоушной железе, паротит.

Гепатобилиарнаясистема: умеренные транзиторные нарушения функциональных тестов печени, гепатит.

Сердечно-сосудистаясистема: брадикардия/тахикардия, застойная сердечная недостаточность, отеки, изменения ЭКГ (блокада синусового узла, узловая брадикардия, высокая степень AV-блокады, аритмии), ортостатическая гипотензия/коллапс, пальпитация, синдромРейно, синкопе. О случаях синусовойбрадикадиии AV-блокады сообщалось как при сопутствующем применении сердечных гликозидов, так и безтакового.

Нервная система и психические расстройства: астения, в т. ч. повышенная утомляемость, слабость, головная боль; расстройства сна, в т. ч. сонливость/бессонница, головокружение, седация, спутанность сознания, нарушение восприятия, снижение скорости психических и физических реакций, тревожность, возбуждение, нервозность, депрессия, яркие и/или кошмарные сновидения, делирий, галлюцинации (в т. ч. зрительные, слуховые), парестезии, тремор.

Кожа и подкожная клетчатка: бледность/гиперемия кожи, реакции гиперчувствительности, включая зуд, высыпания, в т. ч. крапивницу, ангионевротический отек, алопеция.

Эндокринная система: гинекомастия.

Метаболическиерасстройства: транзиторное повышение уровня глюкозы, креатинфосфокиназыв сыворотке крови, задержка ионов натрия и воды, которая проявляется отеками нижних конечностей, увеличением веса.

Опорно-двигательный аппарат: периодические судороги икроножных мышц, миалгии, артралгии.

Органы дыхания, грудной клетки и средостения: заложенность носа, сухость слизистой оболочки носа, нарушение дыхания.

Органы зрения: расстройства аккомодации, нечеткость зрения, уменьшение слезоотделения, сухость глаз, ощущения жжения в глазах.

Мочеполовая система: затруднение и задержка мочеиспускания, никтурия, снижение потенции и/или либидо, эректильнаядисфункция.

Система крови и лимфатическая система: тромбоцитопения.

Другие: лихорадка, ощущение недомогания, при внезапной отмене − синдром отмены (резкое повышение артериального давления), слабопозитивнаяпробаКумбса, повышение чувствительности к алкоголю, очень редко присублингвальномприменении(пригипертоническом кризе) − отекслизистых оболочек.

 

Срок годности. 4года.

 

Условия хранения.

Хранитьворигинальной упаковкепритемпературеневыше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка.

По 10 таблетокв блистере, по 5 блистеров в пачке.

 

Категория отпуска. Порецепту.

 

Производитель.

ООО«Агрофарм».

 

Местонахождениепроизводителя и его адрес местаосуществлениядеятельности.

Украина, 08200, Киевская обл. , г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А.