КЛОДИФЕН капли 1 мг/мл

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 1 мг/мл

Капли, 1 мг/мл

Упаковка

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДИФТАЛЬ 1 мг/мл

Фармак(UA)

Капли

Rp

ДИКЛО-Ф 1 мг/мл

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД.(IN)

Капли

Rp

КЛОДИФЕН 1 мг/мл

УОРЛД Медицина Офтальмикс ЛИМИТЕД(GB)

Капли

Rp

КЛОДИФЕН 1 мг/мл

Эйпико(EG)

Капли

Rp

УНИКЛОФЕН 1 мг/мл

Унимед Фарма(SK)

Капли

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДИКЛОФЕНАК

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15869/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 20.03.2022
  • Состав: 1 мл раствора содержит диклофенака натрия 1 мг
  • Торговое наименование: КЛОДИФЕН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Диклофенак.

Упаковка

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КЛОДИФЕН капли 1 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КЛОДИФЕН

(CLODIFEN)

Состав:

действующее вещество: diclofenac;

1 мл раствора содержит диклофенака натрию1 мг;

вспомогательные вещества: трометамол, масло касторовое поліетоксильована, динатрия эдетат, маннит (Е 421), бензалкония хлорид, кислота хлористоводородная разведенная, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Диклофенак. Код АТХ S01B C03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат содержит диклофенак натрия, нестероидное противовоспалительное средство с анальгезирующими свойствами. Механизм действия диклофенака натрия связан с выраженным угнетением синтеза простагландинов.

Клинически доказано, что диклофенак ингибирует миоз во время операции по поводу катаракты и уменьшает воспалительный процесс, боль в глазу, вызванную повреждением эпителия роговицы после некоторых видов хирургического вмешательства.

Отсутствуют данные о влиянии диклофенака на заживление ран.

Фармакокинетика.

При инстилляции диклофенак всасывается в системный кровоток. При инстилляции в конъюнктивальную полость максимальная концентрация диклофенака в роговице и конъюнктиве удерживалась в течение 30 минут. Препарат быстро выводится из организма, полная элиминация наблюдается через 6часов.

Однако концентрация действующего вещества, достигаемая в крови, значительно ниже предела обнаружения и не имеет клинической значимости.

Клинические характеристики.

Показания.

- Ингибирование развития интраоперационного миоза во время операции по поводу катаракты;

- лечение послеоперационного воспалительного процесса после удаления катаракты и других хирургических вмешательств;

- контроль выраженности болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии, связанных с повреждениями эпителия роговицы после Эксимер-фоторефракционной терапии (ФРК) или незначительной непроникающей травмы;

- контроль развития воспалительного процесса после проведения аргоновой лазерной трабекулопластики (АЛТ);

- уменьшение признаков и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита (САК) в офтальмологии;

- лечение воспалительного процесса и дискомфорта после хирургического лечения косоглазия;

- лечение болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии после радиальной кератотомии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к диклофенаку натрия или к любому из вспомогательных веществ. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), Клодифен противопоказан пациентам с приступами бронхиальной астмы, крапивницей, острыми ринитами, связанными с применением ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые ингибируют активность простагландинсинтетазы. Существует возможность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и других НПВС. Внутриглазное применение препарата во время хирургической процедуры.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение НПВС для местного применения, таких как диклофенак, и стероидов для местного применения у пациентов с выраженным, уже существующим воспалением роговицы может увеличить риск развития осложнений со стороны роговицы, поэтому препарат необходимо применять с осторожностью.

Между применением различных лекарственных средств следует придерживаться временного интервала продолжительностью не менее 5 минут.

Особенности применения.

В состав препарата входит бензалкония хлорид, что может вызвать раздражение глаз. Следует снять контактные линзы перед закапыванием препарата и одевать через как минимум 15 минут после применения препарата. Известно, что бензалкония гидрохлорид может изменять цвет мягких контактных линз.

Противовоспалительное действие офтальмологических НПВС, включая диклофенак, может маскировать начало и / или прогрессирование глазных инфекций. При наличии инфекции или если существует риск развития инфекции, одновременно с применением препаратуКлодифен необходимо назначить соответствующую терапию (например антибиотикотерапию).

Следует быть осторожным при одновременном применении НПВС для местного применения, таких как диклофенак, и стероидных препаратов.

После закапывания глазных капель проведение носослезной окклюзии или закрытие глаз в течение 3минут может привести к снижению системной абсорбции. Это, в свою очередь, может привести к снижению системных побочных эффектов и к увеличению местной активности препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данных по применению препарата в период беременности нет. Не следует применять во время III триместра из-за возможного риска преждевременного закрытия артериального протока и возможного угнетения схваток.

Диклофенак экскретируется в грудное молоко. Применение диклофенака в офтальмологии не рекомендуется во время кормления грудью, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых наблюдается нечеткость зрения, следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с химимеханизмами.

Способ применения и дозы.

Клодифен капли глазные, предназначен только для закапывания в конъюнктивальный мешок глаза. Его ни в коем случае не следует вводить субконъюнктивально, также не следует вводить непосредственно в переднюю камеру глаза.

Не касаться капельницей глаза или век, прилегающих участков или других поверхностей, поскольку это может привести к контаминации препарата

Профилактика интраоперационного миоза

По 1 капле 4 раза в течение 2 часов до операции.

Контроль развития воспалительного процесса в послеоперационный период

По 1 капле 4 раза в сутки в течение периода до 28 дней.

Контроль выраженности болевого синдрома и дискомфортуу период после проведения ФРК

По 1 капле 2 раза в час до проведения операции, по 1 капле 2 раза в течение 5 минут сразу после проведения ФРК, и потом в послеоперационный период по 1 капле каждые 2-5 часов в период бодрствования в течение 24 часов.

Контроль выраженности болевого синдрома в офтальмологии, связанного с повреждениями эпителия роговицы после незначительной непроникающей травмы

По 1 капле 4 раза в сутки в течение 2 дней.

Контроль развития воспалительного процесса после проведения АЛТ

По 1 капле 4 раза в течение 2 часов до проведения АЛТ, а затем по 1 капле 4 раза в сутки в течение 7 дней.

Уменьшение признаков и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита в офтальмологии

По 1 капле 4 раза в сутки продолжительностью настолько долго, насколько это необходимо.

Лечение воспалительного процесса и дискомфорта после хирургического лечения косоглазия

По 1 капле 4 раза в сутки в течение 1-й недели, 3 раза в сутки в течение 2-й недели, 2 раза в сутки в течение 3-й недели и в случае необходимости в течение 4-й недели.

Лечение болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии после радиальной кератотомии

В предоперационный период – по 1 капле перед операцией, в послеоперационный период - по 1 капле сразу после операции, а затем по 1 капле 4 раза в сутки в течение периода до 2 дней.

Дети.

Препарат не применяют детям.

Передозировка.

О случаях передозировки препаратом не сообщалось.

Побочные реакции.

Побочным эффектом, наблюдавшимся чаще всего, было преходящее, от слабого до умеренной степени тяжести раздражение слизистой оболочки глаз.

Другими побочными реакциями, что встречались реже, были зуд, покраснение глаз и нечеткость зрения сразу после закапывания глазных капель.

Как правило, после частого применения препарата наблюдаются крапчатый кератит и повреждение эпителия роговицы, боль в глазах.

У пациентов с риском развития поражений роговицы, которые появляются во время применения кортикостероидов, или с сопутствующими заболеваниями, такими как инфекции или ревматоидный артрит, прием диклофенака был связан в редких випадкахз развитием язвенного кератита, истончением роговицы, крапчатыми кератитом, повреждением эпителия роговицы и отеком роговицы, которые могут привести к потере зрения.

Сообщалось о симптомах аллергических патологических состояний со стороны глаз, такие как гиперемия конъюнктивы, аллергический конъюнктивит, эритема век, отек и зуд, и системные реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, сыпь, экзема, эритема, зуд, кашель и насморк.

В редких случаях были зарегистрированы одышка и обострение бронхиальной астмы.

Срок годности.

3 года. После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 4 недель.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл во флаконе-капельнице, по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Заявитель.

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД / WORLD MEDICINE LTD.

Производитель.

К. А. Ромфарм Компани С. Р. Л., Румыния / S. C. RompharmCompanyS. R. L. , Romania.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

м. Отопень, вул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов /Otopenicity, Eroilorstr. № 1A, 075100, jud. Ilfov.