КЛОДИФЕН гель 10 мг/г

УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД

Форма выпуска и дозировка

Гель, 10 мг/г

Гель, 10 мг/г

Упаковка

Туба 45 г №1x1

Туба 45 г №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon
ДИКЛОФЕНАК 10 мг/г

ПАО Химфармзавод Красная звезда(UA)

Гель

bioequivalence-icon
ДИКЛОФЕНАК НАТРИЯ 10 мг/г

ПАО Фармак(UA)

Гель

bioequivalence-icon
ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВЬЕ 10 мг/г

ООО ФК Здоровье(UA)

Гель

bioequivalence-icon
ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВЬЕ ФОРТЕ 30 мг/г

ООО ФК Здоровье(UA)

Гель

ДИКЛАК ЛИПОГЕЛЬ 10 мг/г

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Гель

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДИКЛОФЕНАК

Форма товара

Гель для наружнего применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/10810/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г геля содержит диклофенака натрия 10 мг
  • Торговое наименование: КЛОДИФЕН
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые местно в случае суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак.

Упаковка

Туба 45 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КЛОДИФЕН

(CLODIFEN)

Состав:

действующее вещество: diclofenac;

1 г геля содержит диклофенака натрия 10 мг;

вспомогательные вещества: карбомер 980, пропиленгликоль, триэтаноламин, этанол 96 %, метилпарагидроксибензоат (Е 218), вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого оттенка гель, однородный, не содержит пузырьков, со слабым запахом спирта.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые местно в случае суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является угнетение биосинтеза простагландинов.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, препарат приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода обновления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Острая боль уменьшается уже через 1 час после первоначального нанесения средства. Подавляющее большинство пациентов имели отклик через 2 суток лечения. Преодоление боли и функциональных нарушений достигалось после 4 суток лечения препаратом. Благодаря водно-спиртовой основе препарат оказывает также местноанестезирующее и охлаждающее эффект.

Фармакокинетика.

Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей применяемой дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2, 5 г диклофенака на поверхность кожи площадью 500 см2ступень его абсорбции составляет примерно 6 %. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к увеличению абсорбции диклофенака втрое.

После нанесения диклофенака на кожу суставов кисти и колена диклофенак обнаруживается в плазме крови (где его максимальная концентрация примерно в 100разів меньше, чем после перорального приема), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками составляет 99, 7 %.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больших, чем в плазме крови.

Диклофенак метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, 2 из которых являются фармакологически активными, но значительно меньше, чем диклофенак.

Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин, а конечный период полувыведения – в среднем 1-3 часа.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказания.

  • Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим компонентам препарата.
  • Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.
  • Последний триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень низкая.

Особенности применения.

Препарат следует с осторожностью применять одновременно с пероральными НПВС из-за возможного усиления нежелательных эффектов, в частности системных побочных эффектов. Препарат не следует применять одновременно с другими средствами, содержащими диклофенак.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

При появлении любых кожных высыпаний применение препарата следует прекратить.

Препарат рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.

Препарат не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение под неоклюзійну повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

В отдельных случаях сообщали о развитии желудочно-кишечного кровотечения у пациентов с длительным анамнезом заболевания.

Препарат содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи и метилпарагидроксибензоат (Е 218), что может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинический опыт применения беременным женщинам ограничен, поэтому применение препарата

в период беременности не рекомендуется. Препарат противопоказан во время III триместра беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности, нарушение деятельности почек плода с последующим маловодьем и/или преждевременного закрытия артериального протока.

В ходе исследований на животных не было выявлено ни одного проявления вредного влияния диклофенака на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие ребенка.

Неизвестно, выделяется ли диклофенак при местном применении в грудное молоко, поэтому применение препарата не рекомендуется в период кормления грудью. Однако, при наличии веских оснований для применения препарата в период кормления грудью, препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Данные о влиянии диклофенака на фертильность человека при его внешнем применении отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети старше 14 лет.

Препарат предназначен для наружного применения.

Гель следует наносить на пораженный участок кожи3–4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество препарата, которое применяется, зависит от размера пораженной зоны (2-4 г, что по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см2).

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Длительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения. Препарат не следует применять дольше 14 суток подряд при повреждениях или ревматизме мягких тканей тадовше21 суток при боли в суставах артритного происхождения, если иное не рекомендовано врачом.

Если симптомы заболевания не уменьшаются или усиливаются после 7 суток лечения, следует обратиться за консультацией врача.

Пациенты пожилого возраста.

Такие пациенты не нуждаются в корректировке дозы препарата.

Дети.

Препарат не рекомендуется применять детям до 14 лет. При применении препаратудитямвиком от14 лет дольше 7 суток или если симптомы заболевания усиливаются, следует обратиться за консультацией врача.

Передозировка.

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенакувсистемный кровоток при местном применении. В случае случайного проглатывания следует учитывать, что 1 туба препарата по45г содержит еквівалент450 мгдиклофенаку натрия; при этом возможно развитие системных побочных реакций.

В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, применяемых для лечения отравления СЗЗ.

Побочные реакции.

Препарат обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции кожи в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Побочные реакции классифицируют в зависимости от частоты: очень часто: (> 1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Инфекции и инвазии:

очень редко-пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы:

очень редко-реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень редко-бронхиальная астма.

Со стороны кожи иподкожной клетчатки:

часто – сыпь, экзема, эритема, дерматит (в том числе контактный дерматит), зуд; редко – буллезный дерматит; очень редко – реакции светочувствительности, ощущение жжения кожи.

Несмотря на меньшую вероятность возникновения при местном применении, возможно развитие некоторых побочных реакций, которые обычно связаны с системным применением диклофенака.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, чрезвычайно важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза / риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Гель по 45 г в алюминиевых тубах. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

К. А. СЛАВИЯ ФАРМ С. Р. Л.

S. C. SLAVIAPHARMS. R. L.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Бульвар Теодор Палладе № 44 С, сектор 3, 032266, Бухарест, Румыния.

Boulevard Theodor Pallady № 44 C, sector 3, 032266, Bucharest, Romania.

Заявитель.

УОРЛД, Великобритания.

WORLDMEDICINELIMITED, UnitedKingdom.