КЛОДИФЕН капли 1 мг/мл

УОРЛД Медицина Офтальмикс ЛИМИТЕД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 1 мг/мл

Капли, 1 мг/мл

Упаковка

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДИФТАЛЬ 1 мг/мл

Фармак(UA)

Капли

Rp

ДИКЛО-Ф 1 мг/мл

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД.(IN)

Капли

Rp

КЛОДИФЕН 1 мг/мл

Эйпико(EG)

Капли

Rp

КЛОДИФЕН 1 мг/мл

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД(GE)

Капли

Rp

УНИКЛОФЕН 1 мг/мл

Унимед Фарма(SK)

Капли

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДИКЛОФЕНАК

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10810/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 01.02.2021
  • Состав: 1 мл препарата содержит диклофенака натрия 1 мг
  • Торговое наименование: КЛОДИФЕН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Диклофенак.

Упаковка

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КЛОДИФЕН капли 1 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КЛОДИФЕН

(CLODIFEN)

Состав:

действующее вещество: diclofenaс;

1 мл препарата содержит диклофенака натрия 1 мг;

вспомогательные вещества: тиомерсал, кислота Борная, натрия тетраборат, пропиленгликоль, динатрия эдетат, масло касторовое полиетоксилированное, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Диклофенак.

Код АТХ S01B C03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат содержит диклофенак натрия, нестероидное противовоспалительное средство с анальгезирующими свойствами. Механизм действия диклофенака натрия связан с выраженным угнетением синтеза простагландинов.

Клинически доказано, что диклофенак ингибирует миоз во время операции по поводу катаракты и уменьшает воспалительный процесс, боль в глазу, вызванную повреждением эпителия роговицы после некоторых видов хирургического вмешательства.

Отсутствуют данные о влиянии диклофенака на заживление ран.

Фармакокинетика.

При инстилляции диклофенак всасывается в системный кровоток. При инстилляции в конъюктивальную полость максимальная концентрация диклофенака в роговице и конъюнктиве удерживалась в течение 30 минут. Препарат быстро выводится из организма, полная элиминация наблюдается через 6 часов.

Однако, концентрация действующего вещества, достигаемая в крови, значительно ниже предела обнаружения и не имеет клинической значимости.

Клинические характеристики.

Показания.

- Ингибирование развития интраоперационного миоза во время операции по поводу катаракты;

- лечение послеоперационного воспалительного процесса после удаления катаракты и других хирургических вмешательств;

- контроль выраженности болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии, связанные с повреждениями эпителия роговицы после Эксимер-фоторефракционной терапии (ФРК) или незначительной непроникающей травмы;

- контроль развития воспалительного процесса после проведения аргоновой лазерной трабекулопластики (АЛТ);

- уменьшение признаков и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита (САК) в офтальмологии;

- лечение воспалительного процесса и дискомфорта после хирургического лечения косоглазия;

- лечение болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии после радиальной кератотомии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к диклофенаку натрия или к любому из вспомогательных веществ. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), Клодифен противопоказан пациентам с приступами бронхиальной астмы, крапивницей, острыми ринитами, связанными с применением ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые ингибируют активность простагландинсинтетазы. Существует возможность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и других НПВС. Внутриглазное применение препарата во время хирургической процедуры.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Одновременное применение НПВС для местного применения, таких как диклофенак, и стероидов для местного применения у пациентов с выраженным, уже существующим воспалением роговицы, может увеличить риск развития осложнений со стороны роговицы, поэтому препарат необходимо применять с осторожностью.

Между применением различных лекарственных средств следует учитывать временной интервал продолжительностью не менее 5 минут.

Особенности применения.

Препарат предназначен только для местного применения.

Следует снять контактные линзы перед закапыванием препарата и одевать через как минимум
15 минут после применения препарата.

Противовоспалительное действие офтальмологических НПВС, включая диклофенак, может маскировать начало и / или прогрессирование глазных инфекций. При наличии инфекции или если существует риск развития инфекции, одновременно с применением препарата Клодифен необходимо назначить соответствующую терапию (например антибиотикотерапию).

Следует быть осторожным при одновременном применении НПВС для местного применения, таких как диклофенак, и стероидных препаратов.

После закапывания глазных капель проведение носослезной окклюзии или закрытие глаз в течение 3 минут может привести к снижению системной абсорбции. Это, в свою очередь, может привести к снижению системных побочных эффектов и к увеличению местной активности препарата.

Существует теоретическая возможность того, что у пациентов, которые применяют другие лекарственные препараты, которые пролонгируют время кровотечения, или препараты, которые, как известно, не имеют кровоостанавливающего эффекта, могут наблюдаться обострения заболевания во время применения препаратуКЛОДИФЕН, хотя сообщения о развитии нежелательных эффектов отсутствуют.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых наблюдается нечеткость зрения, следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Способ применения и дозы.

Клодифен капли глазные, предназначен только для закапывания в конъюнктивальный мешок глаза. Его ни в коем случае не следует вводить субконъюнктивально, также не следует вводить непосредственно в переднюю камеру глаза.

Во время лечения глазными каплями для предотвращения их микробного загрязнения не следует касаться капельницей глаза и век, прилегающих участков или других поверхностей.

Применять взрослым:

Профилактика интраоперационного миоза

По 1 капле 4 раза в течение 2 часов до операции

Контроль развития воспалительного процесса в послеоперационный период

По 1 капле 4 раза в сутки в течение периода до 28 дней

Контроль выраженности болевого синдрома и дискомфорта в период после проведения ФРК

По 1 капле 2 раза в час до проведения операции, по 1 капле 2 раза в течение
5 минут сразу после проведения ФРК, и затем в послеоперационный период по 1 капле каждые 2-5 часов в период бодрствования в течение 24 часов

Контроль выраженности болевого синдрома в офтальмологии, связанного с повреждениями эпителия роговицы после незначительной непроникающей травмы

По 1 капле 4 раза в сутки в течение 2 дней

Контроль развития воспалительного процесса после проведения АЛТ

По 1 капле 4 раза в течение 2 часов до проведения АЛТ, а затем по 1 капле 4 раза в сутки в течение 7 дней

Уменьшение признаков и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита в офтальмологии

По 1 капле 4 раза в сутки длительностью настолько долго, насколько это необходимо

Лечение воспалительного процесса и дискомфорта после хирургического лечения косоглазия

По 1 капле 4 раза в сутки в течение 1-й недели, 3 раза в сутки в течение 2-й недели, 2 раза в сутки в течение 3-й недели и в случае необходимости в течение 4-й недели

Лечение болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии после радиальной кератотомии

В предоперационный период – по 1 капле перед операцией, в послеоперационный период - по 1 капле сразу после операции, а затем по 1 капле 4 раза в сутки в течение периода до 2 дней

Дети.

Препарат не применять детям.

Передозировка.

О случаях передозировки препаратом не сообщалось.

Риск развития нежелательных эффектов из-за случайного приема препарата внутрь практически отсутствует, поскольку флакон с глазными каплями объемом 5 мл содержит только 5 мг диклофенака натрия, что соответствует примерно 3 % от рекомендованной максимальной суточной дозы препарата КЛОДИФЕН для взрослых после приема внутрь.

Побочные реакции.

Побочным эффектом, наблюдавшимся чаще всего, было преходящее, от слабой до умеренной степени тяжести, раздражение слизистой оболочки глаз.

Другими побочными реакциями, что встречались реже, были зуд, покраснение глаз и нечеткость зрения сразу после закапывания глазных капель.

Возможны: преходящее чувство жжения и/или временная потеря четкости зрения непосредственно после закапывания глазных капель; аллергические реакции в виде зуда, покраснения и фотосенсибилизации, гиперемия и отек век.

Как правило, после частого применения препарата наблюдаются крапчатый кератит и повреждение эпителия роговицы, боль в глазах.

У пациентов с риском развития поражений роговицы, которые появляются во время применения кортикостероидов, или с сопутствующими заболеваниями, такими как инфекции или ревматоидный артрит, прием диклофенака был связан в редких случаях с развитием язвенного кератита, истончением роговицы, крапчатыми кератитом, повреждением эпителия роговицы и отеком роговицы, которые могут привести к потере зрения.

Сообщалось о симптомах аллергических патологических состояний со стороны глаз, такие как гиперемия конъюнктивы, аллергический конъюнктивит, эритема век, отек и зуд, и системные реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, сыпь, экзема, эритема, зуд, кашель и насморк.

В редких случаях были зарегистрированы одышка и обострение бронхиальной астмы.

Срок годности.

2 года.

После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 1 месяца.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл в пластиковом флаконе-капельнице с колпачком с винтовой резьбой в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

E. I. П. I. Ко. , Египет/

Е. И. P. И. Со. , Egypt.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Тенс ов Рамадан Сити, Первая Промышленная Зона В1, а/я 149 Тенс, Египет/

Tenth of Ramadan City, First Industrial Area В1, P. O. box: 149 Теnth, Egypt.

Заявитель.

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС Лимитед, Великобритания /

WORLD MEDICINE OPHTHALMICS LIMITED, United Kingdom.