КЛОБЕСКИН мазь 0,5 мг/г

ООО ФК Здоровье

Rp

Форма выпуска и дозировка

Крем, 0,5 мг/г
Мазь, 0,5 мг/г

Мазь, 0,5 мг/г

Упаковка

Туба 25 г №1x1

Туба 25 г №1x1

Аналоги

Rp

ДЕЛОР 0,5 мг/г

Фарма Интернейшинал Компани(JO)

Мазь

Rp

ДЕРМОВЕЙТ™ 0,5 мг/г

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед(GB)

Мазь

Rp

КАРИЗОН 0,5 мг/г

Дермафарм АГ(DE)

Мазь

от 91.58 грн

Rp

КЛОВЕЙТ 0,5 мг/г

ТОВ БАУШ ХЕЛС(UA)

Мазь

от 115.57 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

КЛОБЕТАЗОЛ

Форма товара

Мазь для наружнего применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13134/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г препарата содержит клобетазола пропионата микронизированного 0, 5 мг
  • Торговое наименование: КЛОБЕСКИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Кортикостероиды для применения в дерматологии. Высокоактивные кортикостероиды (группа IV). Клобетазол.

Упаковка

Туба 25 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КЛОБЕСКИН мазь 0,5 мг/г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КЛОБЕСКИН

(CLOBESKINE)

Состав:

действующее вещество: clobetasol;

1 г препарата содержит клобетазола пропионата микронизированного 0, 5 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитансесквиолеат, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого цвета, однородной консистенции.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Высокоактивные кортикостероиды (группа IV). Клобетазол. Код АТХD07AD01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Основным эффектом клобетазола пропионата в отношении кожи является неспецифическое противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтеза коллагена.

Фармакокинетика.

Проникновение клобетазола пропионата через кожу у разных лиц разное и может увеличиваться при использовании окклюзивных повязок или вразизапаления или повреждения кожи. У лиц со здоровой кожей средние пиковые концентрации клобетазола пропионата в плазмикрове 0, 63нг / мл в одном исследовании наблюдались через 8 часов после второго нанесения (через 13 часов после первого нанесения) 30 г 0, 05% мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы 30 г 0, 05% крема клобетазола пропионата средние пиковые концентрации в плазме были немного выше, чем при нанесении мази, и наблюдались через 10 часов. В другом исследовании средние пиковые концентрации (примерно 2, 3 нг/мл и 4, 6 нг/мл) наблюдались соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3 ч после однократного нанесения 25 г 0, 05 % мази клобетазолу пропионата. После абсорбции через кожу препарат, вероятнее всего, проходит тот же метаболический путь, что и кортикостероиды после системного применения. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не установлен.

Клинические характеристики.

Показания. Клобетазол является высокоактивным кортикостероидом местного действия, который назначают взрослым, лицам пожилого возраста и детям в возрасте от 1 года только для кратковременного лечения сравнительно более стойких воспалительных и зудящих проявлений стероид-чувствительных дерматозов, которые нечувствительны к менее активных кортикостероидов.

Такими заболеваниями являются:

* псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза)

* трудно поддающиеся лечению дерматозы

· красный плоский лишай

* дискоидная красная волчанка

* другие заболевания кожи, не поддающиеся лечению менее активными кортикостероидами.

Противопоказания. Гиперчувствительность к любым компонентам препарата. Нелеченные инфекции кожи, розацеа, обычные угри, зуд без воспаления, перианальный и генитальный зуд, периоральный дерматит. Препарат не предназначен для лечения дерматозов у детей в возрасте до 1 года, включая дерматиты и пеленочные высыпания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Было показано, что совместное применение с препаратами, которые могут інгібуватиСУР3А4 (например с ритонавиром, итраконазолом), тормозит метаболизм кортикостероидов, что может вызвать системный эффект. Насколько такое взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероидов и мощности інгібіторуСУР3А4.

Особенности применения. Препаратслед применять с осторожностью для лечения пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества препаратув анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы заболевания, лечащегося.

Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых пациентов может быть результатом увеличенной системной абсорбции топических стероидов. В случае появления любых из вышеприведенных симптомов применение препарата следует постепенно прекращать путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный кортикостероид. Внезапное прекращение лечения может вызвать глюкокортикостероидную недостаточность (см. раздел «Побочные реакции»).

Риск-факторами возникновения системных эффектов:

  • мощность и состав топического стероида;
  • продолжительность применения;
  • нанесение на большую площадь кожи;
  • применение на поверхностях кожи, которые сталкиваются, в зонах опрелости или в месте нанесения окклюзивной повязки (у младенцев пеленки могут играть роль окклюзивной повязки);
  • повышенная гидратация ороговевшего слоя;
  • применение на участках с тонким кожным покровом, например на лице;
  • применение на участках поврежденной кожи или при других условиях, где наблюдается нарушение кожного барьера.

По сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, и поэтому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.

Дети. Следует избегать, где это возможно, длительного применения топических кортикостероидов младенцам и детям в возрасте до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения адреналовой супрессии.

Дети более восприимчивы к развитию атрофических изменений при применении топических кортикостероидов. Лечение препаратом детей должно, по возможности, длиться не более 5 дней. Целесообразность продолжения лечения нужно пересматривать еженедельно. Препарат не применять детям под окклюзионные повязки.

Риск инфицирования при наложении оклюзЭтязыки. Риск развития бактериальных инфекций повышается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть под окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.

Лечение псориаза. Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитии толерантности, риска генерализации пустулезного псориаза и развитие симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения препарата для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Сопутствующие инфекции. Каждый раз при лечении воспалительных инфицированных поражений необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае распространения инфекции топические кортикостероиды следует отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.

Хронические язвы ног. Иногда топические кортикостероиды применяют для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты возникновения реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.

Нанесение мази на лицо. Нанесение мази на кожу лица является нежелательным, поскольку этот участок является более уязвимым к атрофическим изменениям. В случае необходимости нанесения мази на кожу лица длительность применения нужно ограничить 5 днями.

Нанесение на веки. При нанесении мази на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку это при повторном применении может вызвать катаракту и глаукому.

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Нарушение зрения.

Нарушение зрения может наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если пациент имеет такие симптомы как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после использования системных и местных кортикостероидов.

Врачи должны знать, если этот препарат контактирует с повязками, одеждой и постельными принадлежностями, ткань может легко вспыхнуть от огня. Пациентов необходимо предупредить об этом риске и посоветовать держаться подальше от огня во время применения препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью. Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать нарушения внутриутробного развития. Соответствие этих данных в отношении человека не установлено. Применять препарат период беременности следует лишь в случае, когда ожидаемая польза для матери будет превышать риск для плода. Применять минимальное количество препарата в течение минимального срока лечения.

Безпеказастосування клобетазола пропионатуу периодгодування грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение топических кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет выявлено количество препарата, что поддается измерению. Применять препарат период кормления грудью следует только в случае, когда ожидаемая польза для матери будет превышать риск для ребенка. В случае назначения в период кормления грудью мазь не следует наносить на грудь во избежание случайного попадания мазичерез рот ребенку.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Исследований такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций, влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.

Способ применения и дозы. Мазь особенно подходит для лечения поражений кожи, сопровождающихся ее сухостью, лихенификацией или явлениями шелушения.

Мазь мягко наносить тонким слоем, покрывая все пораженные участки кожи 1 или 2 раза в сутки до появления улучшения клинических проявлений (при условии хорошего ответа на лечение улучшение достигается за несколько дней), затем уменьшать частоту применения или сменить препарат на менее мощный. После каждого нанесения мази подождать определенное время Дои полного всасывания, перед тем как применять смягчающее средство.

В случае ухудшения или отсутствия улучшения в течение 2-4 недель диагноз и лечение следует пересмотреть.

Для контроля за обострениями можно применять повторные короткие курсы лечения препаратом. Лечение должно длиться не более 4 недель. Если необходимо постоянное длительное лечение, следует применять менее мощные препараты.

Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г.

При достижении контроля за заболеванием применение клобетазола следует постепенно отменить, а также продолжать применение смягчающего средства как поддерживающей терапии.

Возвращение симптомов предыдущих дерматозов возможно при внезапной отмене клобетазола.

В случаях более стойких поражений, особенно с гиперкератозом, эффект препарата в случае необходимости можно усилить, накрыв пораженный участок кожи окклюзионной полиэтиленовой повязкой. Обычно для достижения удовлетворительного результата достаточным будет накладывание окклюзионной пленки лишь на ночь. Достигнутое улучшение обычно поддерживается нанесением мази без применения окклюзионной повязки.

Для местного применения.

Дерматозы, трудно поддающиеся лечению. Пациенты с частыми обострениями заболевания. Как только в острый период заболевания был достигнут эффект от непрерывного курса местного применения кортикостероида, следует рассмотреть его интермиттирующее применение (1 раз в сутки, дважды в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту обострений.

Следует продолжить наносить препарат на все ранее пораженные участки кожи или на известные участки потенциального обострения. Такую схему применения следует объединить с постоянным ежедневным застосуваннямемолієнтів. Следует регулярно оценивать клиническое состояние, а также пользу и риск от продолжения лечения.

Дети. Препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дерматитиу детей в возрасте до 1 года.

Передозировка.

Симптомы. При обычном применениеклобетазолможет абсорбироваться в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако в случае хронической передозировки или неправильного применения могут возникнуть признаки гиперкортизолизма.

Лечение. В случае передозуванняпрепаратслід постепенно отменять путем уменьшения частоты нанесеннямазіабо заміщеннямйогона менее мощный кортикостероид учитывая риск возникновения глюкокортикостероидной недостаточности.

Дальнейшее лечение проводить согласно клиническому состоянию пациента или по национальным рекомендациям по лечению отравлений (при наличии).

Побочные реакции.

Инфекции и инвазии: оппортунистические инфекции.

Со стороны иммунноїсистеми: локальная повышенная чувствительность.

Со стороны эндокринноїсистеми: угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы: кушингоїдні признаки(например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела/роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, артериальная гипертензия, увеличение массы тела/ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.

Со стороны кожЫ и подкожнихтканин: зуд, ощущение местного жжения / боли в коже, местная атрофия кожи*, атрофические полосы на коже*, телеангиоэктазии*, истончение кожи*, сморщивание кожи*, высушивание кожи*, изменения пигментации*, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит/дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница, акне.

Общие нарушения и нарушения в месте нанесения: раздражение / боль в месте нанесения.

* Поражения кожи, которые являются вторичными к локальному и / или системному гипоталамо-гипофизарно-адреналового угнетения.

Со стороны органИвзорв: нарушение четкости зрения.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 25г в тубе в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местоположениепроизводителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

(все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100, лит. Б-II (корпус 4).

(все стадии производства, выпуск серии)