Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КлимадинонÒ

(KLIMADYNONÒ)

Состав:

действующие вещества: 100 г капель содержит 12 г жидкого экстракта корневища цимицифуги (1: 5) (Cimicifugarhizome); (экстрагент этанол 50 % (об/об));

вспомогательные вещества: сахарин натрия дигидрат, масло мяты перечной, этанол 38%, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли оральные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или слегка мутная жидкость светло-коричневого цвета, сладкая на вкус, запах подобен запаху древесины.

В процессе хранения возможно помутнение или выпадение осадка.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в гинекологии. Цимицифуги корневища. Код АТХ G02СX04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Растительное лекарственное средство для лечения преклимактерических и климактерических расстройств.

Экстракт цимицифуги положительно влияет на нейровегетативную систему и снижает уровень психоэмоциональных расстройств в климактерический период. Применение препарата способствует ослаблению или полному исчезновению симптомов болезни в преклимактерический и климактерический периоды, в том числе таких как приливы и обильное потоотделение.

Фармакокинетика. Данные отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания. Нейровегетативные расстройства в период менопаузы (приливы, повышенная потливость, нарушение сна, повышенная раздражительность, перепады настроения, апатия).

Противопоказания. Гиперчувствительность к действующему веществу или к другим ингредиентам препарата.

Эстрогензависимые опухоли.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном приеме эстрогенов Климадинон® может усилить их действие (см. раздел Инструкции «особенности применения»).

Особенности применения. Больным с нарушениями функций печени в анамнезе следует принимать препарат с осторожностью. При появлении признаков поражения печени (повышенная утомляемость, потеря аппетита, пожелтение кожи и глаз или сильная боль в верхней части живота с тошнотой и рвотой или темная моча) следует прекратить применение препарата Клімадинон®и срочно обратиться к врачу.

При нарушении или возобновлении менструаций, а также в случае длительных менструаций или других жалоб, возникающих во время лечения, необходимо обратиться к врачу для пересмотра схемы лечения.

Женщинам репродуктивного возраста необходимо применять эффективные противозачаточные средства.

Не следует применять Климадинон®без консультации врача, если пациентка уже принимает женские половые гормоны (эстрогены).

Если во время приема Климадинона симптомы ухудшаются, необходимо обратиться к врачу.

Это лекарственное средство содержит 38% (Об/об) этанола. Препарат не следует принимать пациентам, страдающим алкоголизмом, а также пациентам, завершившим лечение от алкоголизма. Содержание алкоголя в препарате необходимо учитывать при применении пациенткам с высоким риском, таких как пациенты с заболеванием печени, эпилепсией, заболеваниями мозга.

Примечание для больных сахарным диабетом. Разовая доза препарата не содержит какого-либо количества хлебных единиц (ХО).

Применение в период беременности или кормления грудью. Безопасность цимицифуги в период беременности или кормления грудью не установлена, поэтому не следует применять Климадинон®в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В рекомендуемых дозах препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами, но следует иметь в виду, что препарат содержит этанол.

Способ применения и дозы. Если врач не назначил иначе, женщинам в период менопаузы принимать по 30 капель 2 раза в сутки (утром и вечером). Капли принимать, как правило, в неразведенном виде или с сахаром. Перед применением взболтать.

В процессе хранения возможно помутнение или выпадение осадка, которое не влияет на эффективность препарата.

Длительность лечения определяет врач индивидуально. Если симптомы не исчезают во время лечения, следует обратиться к врачу.

Не следует применять препарат понад6місяців без консультации врача.

Дети. Для лечения детей препарат не применять.

Передозировка. Случаи передозировки препарата неизвестны.

При приеме доз, превышающих рекомендуемые, следует сообщить об этом врачу для принятия необходимых мер. В случае передозировки необходимо проводить симптоматическую терапию.

Побочные реакции. При применении препаратов, которые содержат циміцифугу, наблюдались случаи желудочно-кишечных расстройств (в том числе диспепсические расстройства, диарея, тошнота, рвота), аллергические реакции (включая сыпь, зуд, крапивницу), отек лица и периферические отеки. С применением препаратов, содержащих цимицифугу связывают гепатотоксические реакции (включая гепатит, желтуху, нарушение лабораторных показателей функции печени). Были сообщения об ощущении напряжения в грудных железах и менструальноподобные кровотечения.

В случае возникновения каких-либо побочных реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Срок годности. 3 года.

После первого вскрытия флакона препарат пригоден для применения в течение 6 месяцев.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности определяет применение препарата до последнего дня месяца.

Условия хранения. Хранить для защиты от света в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 50 мл во флаконизм дозирующим капельным устройством, помещенным в картонную коробку.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель / заявитель. Бионорика СЕ / Bionorica SE.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/ местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Керхенштейнерштрассе, 11-15, 92318, м. Ноймаркт, Германия/

Kerschenstеinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germany.

Контактные данные представителя производителя в Украине ООО " Бионорика»:

телефон: 044 521 86 00; факс: 044 521 86 01,

info@bionorica. ua