КЛЕВАЗОЛ крем

ЧАО ФИТОФАРМ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Крем

Крем

Упаковка

Туба 20 г №1x1

Туба 20 г №1x1

от 256.80 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МИКОНАЗОЛ + КЛИНДАМИЦИН

Производитель:

ЧАО ФИТОФАРМ, Украина

Форма товара

Крем вагинальный

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/12647/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г крема содержит: клиндамицина фосфата в пересчете на клиндамицин 20 мг, миконазола нитрата в пересчете на Миконазол 20 мг
  • Торговое наименование: КЛЕВАЗОЛ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.
  • Фармакологическая группа: Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Комбинации производных имидазола.

Упаковка

Туба 20 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КЛЕВАЗОЛ крем инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КЛЕВАЗОЛ®

(CLEVAZOL)

Состав:

действующие вещества: clindamycin, miconazole;

1 г крема содержит: клиндамицина фосфата в пересчете на клиндамицин 20 мг, миконазола нитрата в пересчете на Миконазол 20 мг;

вспомогательные вещества: феноксиэтанол и етилгексилгліцерину пересчете на феноксиэтанол, пропиленгликоль, изопропилмиристат, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля (макроголу)цетостеариловый эфир, гідроксипропілкрохмалю фосфат, полоксамер, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем вагинальный.

Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета. По внешнему виду должно быть однородным.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Комбинации производных имидазола. Код АТХ G01А F20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Клиндамицина фосфат является сложным эфиром клиндамицина или 7-(S)-хлоролінкоміцину, полусинтетическим антибиотиком. Этот антибиотик связывается преимущественно с рибосомальной субъединицей50S и влияет на процесс инициации белковой цепи. Хотя клиндамицина фосфат неактивенin vitro, in vivo он быстро подвергается гидролизу с образованием клиндамицина, который характеризуется антибактериальной активностью.

Клиндамицинin vitroпроявляет активность против микроорганизмов, вызывающих бактериальный вагиноз, включаяGardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis и анаэробы (видыPeptostreptococcusиBacteroides).

Миконазола нитрат-местное противогрибковое и антибактериальное средство широкого спектра действия группы имидазола. Миконазол ингибирует биосинтез эргостерола и изменяет липидный состав мембраны, вызывая гибель клетки гриба. Оказывает фунгицидное действие на дерматофиты (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), дрожжевые и дрожжеподобные грибы (Candida albicans, Candida glabrata и другие видыCаndida), а также на другие патогенные грибы (Malassezia furtur, Aspergilus niger, Penicillium crustaceum). Миконазола нитрат оказывает антибактериальное действие, более выраженное в отношении грамположительных бактерий.

Фармакокинетика.

После интравагинального применения 1 раз в сутки 100 мг клиндамицина фосфата в концентрации, эквивалентной 20 мг клиндамицина в 1 г крема, максимальная сывороточная концентрация клиндамицина достигает в среднем 20 нг/мл (интервал – от 3 до 93 нг/мл). Почти 3% (от 0, 1 до 7, 0%) применяемой дозы абсорбируется системно. По другим данным исследований системного всасывание клиндамицина (на основіAUC) при интравагинальном введении здоровым женщинам-добровольцам 1 суппозитория с клиндамицином фосфатом 1 раз в сутки, по сравнению с аналогичной дозой клиндамицина в виде вагинального крема, системное всасывание при применении крема было примерно в 7 раз ниже, чем после введения суппозитория: средние значения для вагинального крема AUC и C макс составляли 0, 4 мкг•ч/мл (в пределах от 0, 13 до 1, 16 мкг•ч/мл) и 0, 02 мкг/мл (в пределах от 0, 01 до 0, 07 мкг/мл) соответственно. После введения во влагалище 100 мг клиндамицина фосфата (20 мг/г) Количество клиндамицина, всасывается, составляет 4 %. При интравагинальном применении миконазола нитрат абсорбируется в незначительном количестве (примерно 1,4% дозы). Миконазола нитрат не определяется в плазмикровиприинтравагинальном введении. Екскреціяміконазолуприсистемномузастосуванні происходит с мочой в виде метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.

Смешанные (бактериальные и грибковые) вульвовагинальные инфекции, вторичные и суперинфекции, вызванные чувствительными к препарату бактериями и грибами.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к клиндамицину фосфата или линкомицина, миконазола нитрата или к любому компоненту препарата.

Препарат противопоказан пациентам с регионарным энтеритом, язвенным колитом и пациентам, имеющим в анамнезе колит, связанный с применением антибиотиков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Показано существование перекрестной резистентности между клиндамицином и линкомицином. В условияхin vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином.

Следует быть осторожными при одновременном применении клиндамицина и средств, блокирующих нервно-мышечную проводимость, через возможность усиления и пролонгирования миоплегии.

Отмечена взаимодействие міконазолу с изоформами СУР2С9 и СУР3А4 системы цитохрома Р450. Миконазол потенцирует действие пероральных атикоагулянтів (например варфарин) и других препаратов, которые подвергаются биотрансформации ферментами CYP2C9 (например, пероральные гипогликемические препараты и фенитоин) и СУР3А4 (например, ингибиторы редуктазы НМG-СоА — симвастатин, ловастатин; блокаторы кальциевых каналов дигидропиридин, верапамил). Поэтому терапию препаратами с миконазолом необходимо проводить под контролем врача. При одновременном применении с антикоагулянтами необходимо осуществлять мониторинг протромбинового индекса.

При лечении препаратомне следует применять одновременно другие вагинальные лекарственные средства.

Применение Клєвазолу®уменьшает надежность механической контрацепции (латексвмісних средств: презервативы, вагинальные диафрагмы).


Особенности применения.

Перед началом применения препарата может возникнуть необходимость в проведении лабораторного анализа на наличие других возбудителей инфекций, включаяTrichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis и гонококки.

Во время или после применения антимикробных средств могут возникать симптомы, указывающие на псевдомембранозный колит. Случаи псевдомембранозного колита отмечались при применении почти всех антибактериальных средств, и тяжесть может колебаться от слабой до угрожающей для жизни. Поэтому необходимо учитывать такую возможность у пациентов, у которых развилась диарея после применения антибактериальных средств. После отмены лекарственного средства симптомы умеренного расстройства могут уменьшаться.

В случае возникновения псевдомембранозной диареи применение препарата следует прекратить. Следует назначить соответствующее антибактериальное лечение. Препараты, ингибирующие перистальтику, в этом случае противопоказаны.

Рекомендуется с осторожностью назначать препарат пациенткам с воспалительным заболеванием кишечника, в частности болезнью Крона.

Не рекомендуется применять препарат Клевазол® одновременно с другими изделиями, предназначенными для интравагинального введения (такими как тампоны, средства для спринцевания).

Следует избегать попадания препарата в глаза и в полость рта.

Во время лечения не рекомендуется спринцевание, пользование тампонами, а также мылом с кислоюрН, которые могут снижать эффективность препарата. Пациенток следует предупредить о том, что в течение лечения следует воздерживаться от половых контактов.

Крем содержит ингредиенты, которые могут повреждать изделия из латекса или резины, такие как презервативы или вагинальные противозачаточные диафрагмы. Поэтому эти изделия не следует применять во время приема препарата.

Не рекомендуется применять такие средства в течение 72 часов после лечения препаратом, поскольку их противозачаточная эффективность и защитные свойства от болезней, передающихся половым путем, могут быть снижены.

При появлении выраженного раздражения слизистой оболочки влагалища или при ощущении острой боли пациенту следует немедленно обратиться к врачу.

Пропіленглікольможе вызвать раздражение кожи.

Спирт цетостеариловый может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).

При развитии аллергической реакции необходимо прекратить прием препарата.

Нарушение способа применения препарата может привести к резистентности микроорганизмов и их усиленному росту.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клевазол® кремдля интравагинального введения противопоказан для применения в течение I триместра беременности.

Нет хорошо контролируемых исследований по применению препарата беременным женщинам.

Неизвестно, проникает Миконазол и клиндамицин в грудное молоко после применения вагинального крема Клевазол®. Однако сообщалось о наличии клиндамицина в грудном молоке после перорального или парентерального применения. Тем не менее, следует тщательно оценить соотношение пользы-риска, назначая интравагинально крем Клевазол® в период кормления грудью.

При интравагинальном применении крема Клевазол®в доклинических исследованиях не выявленотератогенного и эмбриотоксического действия.

По данным клинических исследований применение одного из компонентов препарата – клиндамицина фосфата в виде вагинального крема женщинам в течение II триместра беременности не приводило к увеличению частоты врожденных аномалий.

По данным FDA миконазола нитрат относится к категории С по потенциалу тератогенности. Доказано отсутствие его эмбриотоксического, фетотоксического, тератогенного действия при внутривенном применении у животных при доклинических исследованиях.

Наряду с этим клинические исследования по применению миконазола при беременности отсутствуют.

Учитывая данные доклинических исследований Клевазол® крема и данные клинических исследований компонентов препарата, крем Клевазол®можно применять в течение II и III триместров беременности под наблюдением врача в случаях, когда по заключению врача потенциальные преимущества от лечения превышают возможный риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая доза составляет один полный аппликатор (5 г крема, что соответствует 100 мг миконазола Нитрата и 100 мг клиндамицина). Крем вводить интравагинально, предпочтительно перед сном, в течение 7 дней подряд.

Инструкция по применению аппликатора:

1. Снять бушон с тубы с кремом и навинтить пластиковый аппликатор на тубу. Выдавить крем в аппликатор до полного его заполнения. Отсоединить аппликатор и закрыть тубу бушоном.

2. Лежа на спине, осторожно ввести аппликатор как можно глубже во влагалище.

3. Медленно нажимая на поршень, выдавить из аппликатора крем.

4. Вытащить пустой аппликатор из влагалища и выбросить его.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата детям не установлены. Опыт применения препарата детям отсутствует.

Передозировка.

Препарат при интравагинальном применении не может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызвать системные побочные эффекты. При случайном приеме препарата внутрь возможно возникновение эффектов, сравнимых с терапевтическими концентрациями клиндамицина в случае системного применения, то есть препарат может абсорбироваться в количествах, достаточных для того, чтобы вызвать системные эффекты. В случае передозировки следует принимать общие симптоматические и поддерживающие меры в случае необходимости.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, аллергические реакции, включая крапивницу, анафилактоидные реакции.

Общие расстройства со стороны организма в целом: генерализованная боль, горячка.

В месте введения: жжение, зуд, боль в месте введения, локализованный отек (вагинит).

Со стороны половой системы и молочных желез: вульвовагинальное раздражение, нарушение менструального цикла, маточное кровотечение, выделения из влагалища, эндометриоз, боль в тазу.

Со стороны ЖКТ: локальная боль в нижней части живота, спастические боли в животе, генерализованный боль в животе, запах изо рта, изжога, вздутие живота, диарея, тошнота, рвота, метеоризм, диспепсия, запор.

Со стороны кожи и подкожных тканей: эритема, сыпь, зуд (не в месте введения препарата), макулопапулезная сыпь.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, инфекции мочевого тракта, глюкозурия, протеинурия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в спине.

Со стороны инфекций и инвазий: вагинальные инфекции, бактериальные инфекции.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, дисгевзия.

Клевазол ® крем для интравагинального применения имеет незначительную абсорбцию, поэтому вероятность возникновения системных реакций является крайне низкой.

При системном применении одного из компонентов препарата клиндамицина описаны нижеуказанные побочные реакции.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоидизм.

Со стороны респираторных органов: носовые кровотечения, инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны крови и лимфатической системы: временная нейтропения (лейкопения), агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: мультиформная эритема подобная синдрома Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны гепатобилиарной системы: желтуха.

Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго.

Беременность, послеродовое и перинатальное состояние: патологические роды.

Результаты лабораторных исследований: микробиологический тест вне нормы.

Срок годности. 2 года.

Препарат не следует применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 г в тубах; 1 туба и 3 аппликатора в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель. ЧАО "ФИТОФАРМ".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Бахмут, ул. Сибирцева, 2.

Заявитель. ЧАО "ФИТОФАРМ".

Местонахождение заявителя.

Украина, 02152, м. Киев, проспект Павла Тычины, дом 1В, офис А 504.