КЛАВУКСИЦИН порошок 500 мг + 100 мг

М.БИОТЕК ЛТД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 500 мг + 100 мг
Порошок, 1000 мг + 200 мг

Порошок, 500 мг + 100 мг

Упаковка

Флакон №1x1
Флакон №5x1

Флакон №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АУГМЕНТИН™ (200 мг + 28,5 мг)/5 мл

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед(GB)

Порошок

Rp

АМОКСИКЛАВ 500 мг + 100 мг

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Порошок

Rp

АМОКСИКЛАВ 2S 70 мл (400 мг + 57 мг)/5 мл)

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Порошок

Rp

АМОКСИЛ-К 1000 мг + 200 мг

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Порошок

Rp

АМОКСИПЛЮС ФАРМЮНИОН 1000 мг + 200 мг

Антибиотике(RO)

Порошок

Классификация

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16108/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.07.2022
  • Состав: 1 флакон содержит амоксициллин натрия эквивалентно амоксициллина 500 мг; калия клавуланата эквивалентно клавулановой кислоте 100 мг
  • Торговое наименование: КЛАВУКСИЦИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КЛАВУКСИЦИН порошок 500 мг + 100 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КЛАВУКСИЦИН

(KLAVUXICIN)

Состав:

действующие вещества: 1 флакон содержит амоксициллин натрия эквивалентно амоксициллина 500 мг или 1000 мг; калия клавуланата эквивалентно клавулановой кислоте 100 мг или 200 мг.

Лекарственная форма.

Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого до светлого желто-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения.

Код АТХ J01C R02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амоксициллин – полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин чувствителен к бета-лактамазе и распадается под ее влиянием, поэтому спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, синтезирующие этот фермент. Клавулановая кислота имеет бета-лактамную структуру, подобную структуре пенициллинов, а также способна инактивировать бета-лактамазные ферменты, свойственные микроорганизмам, резистентным к пенициллинам и цефалоспоринам. В частности, клавулановая кислота активна относительно важных с клинической точки зрения плазмидных бета-лактамаз, которые часто ответственны за возникновение перекрестной резистентности к антибиотикам. Клавулановая кислота в составе Клавуксицину защищает амоксицилінвід распада под действием ферментов бета-лактамаз и расширяет спектр антибактериального действия амоксициллина, включая в него много микроорганизмов, в общем резистентных к амоксициллину и другим пенициллинам и цефалоспоринам.

Таким образом, Клавуксицин обладает свойствами антибиотика широкого спектра действия и ингибитора бета-лактамаз.

Микроорганизмы, приведенные ниже, категоризированы в соответствии с чувствительностью к амоксициллину/клавуланатуin vitro.

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, другие β-гемолитические видыStreptococcus, Staphylococcus aureus(метицилінчутливі штаммы), Staphylococcus saprophyticus(метицилінчутливі штаммы), коагулазонегативные стафилококки(метицилінчутливі штаммы).

Грамотрицательные аэробы: Bordetella pertussis, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.

Другие: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Грамположительные анаэробы: видыClostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, видыPeptostreptococcus.

Грамотрицательные анаэробы: виды Bacteroides (включая Bacteroides fragilis), видыCapnocytophaga, Eikenella corrodens, виды Fusobacterium, видыPorphyromonas, видыPrevotella.

Штаммы с возможной приобретенной резистентностью

Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klesiella pneumonia, видыKlebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, виды Proteus, видыSalmonella, видыShigella.

Грамположительные аэробы: виды Corynebacterium, Enterococcus faecium.

Нечувствительные микроорганизмы

Грамотрицательные аэробы: виды Acinetobacter, Citrobacter freundii, виды Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, видыProvidencia, виды Pseudomonas, видыSerratia, Stenotrophomas maltophilia, Yesinia enterolitica.

Другие: Chlamydia pneumonia, Chlamydia psittaci, виды Chlamydia, Coxiella burnetti, видыMycoplasma.

Фармакокинетика. Фармакокинетические дослідженняКлавуксицину для внутривенного применения проводили с привлечением группы здоровых добровольцев, которым назначали дозы 500/100 (600) мг или 1000/200 мг (1, 2 г). Полученные данные приведены в таблицах ниже.

Усредненные фармакокинетические параметры для составных частей Клавуксицина-600 мг и 1, 2 г.

Таблица 1

Амоксициллин

Доза амоксициллина

Усредненные фармакокинетические параметры

Средняя пиковая концентрация в плазме, мкг / мл

Т½, ч (период полувыве-Дения)

AUC, ч / мг / л (площадь под кривой «концентрация / время»)

Выведение с мочой

0-6 ч, %

Клавуксицин 500/100 мг

500 мг

32, 2

1, 07

25, 5

66, 5

Клавуксицин 1000/200 мг

1 г

105, 4

0, 9

76, 3

77, 4

Таблица 2

Клавулановая кислота

Доза клавулановой кислоты

Усредненные фармакокинетические параметры

Средняя пиковая концентрация в плазме, мкг / мл

Т½, ч

AUC ч / мг / л

Выведение с мочой

0-6 ч, %

Клавуксицин 500/100 мг

100 мг

10, 5

1, 12

9, 2

46, 0

Клавуксицин 1000/200 мг

200 мг

28, 5

0, 9

27, 9

63, 8

Распределение. После введения терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты наблюдаются в тканях и интерстициальной жидкости. Терапевтические концентрации обоих веществ определены в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, а также в синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гное. Амоксициллин и клавулановая кислота слабо связываются с белками; исследованиями установлено, что показатели связывания с белками составляют 25 % для клавулановой кислоты и 18 % для амоксициллина от общих концентраций их в плазме. При исследованиях на животных не установлено кумуляции ни одного из этих компонентов в любом органе.

Амоксициллин, как и другие пенициллины, может проявляться в грудном молоке. Следовое количество клавулановой кислоты также может быть обнаружено в грудном молоке. Исследования репродуктивной функции на животных показали, что амоксициллин и клавулановая кислота могут проникать сквозь плацентарный барьер. Однако не выявлено каких-либо данных о нарушении фертильной функции или вредного влияния на плод.

Вывод. Как и в отношении других пенициллинов, основным путем выведения амоксициллина является почечная экскреция, тогда как выведение клавуланата осуществляется и почками, и с помощью внепочечных механизмов. Примерно 60-70 % амоксициллина и 40-65 % клавулановой кислоты выделяется с мочой в неизмененном виде в течение первых 6 часов. Амоксициллин также частично выводится с мочой в виде неактивной пеніцилової кислоты в количестве, эквивалентном 10-25 % примененной дозы. Клавулановая кислота в значительной степени метаболизируется в организме человека до 2, 5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1н-пирол-3-карбоксиловой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-ону и выделяется с мочой и фекалиями, а также в виде диоксида углерода с выдыхаемым воздухом.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к Клавуксицину микроорганизмами, таких как:

- тяжелые инфекции горла, носа и уха (такие как мастоидит, перитонзиллярные инфекции, эпиглотит и синусит с сопутствующими тяжелыми системными признаками и симптомами);

- обострение хронического бронхита (после подтверждения диагноза);

- негоспитальная пневмония;

- цистит;

- пиелонефрит;

- инфекции кожи и мягких тканей, в т. ч. бактериальные целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярные абсцессы с распространенным целлюлитом;

- инфекции костей и суставов, в т. ч. остеомиелит;

- внутрибрюшные инфекции;

- инфекции половых органов у женщин.

Профилактика бактериальных инфекций при больших оперативных вмешательствах в таких зонах:

- желудочно-кишечный тракт;

- органы малого таза;

- голова и шея;

- желчные пути.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам, пенициллину и другим компонентам препарата.

Тяжелая аллергическая реакция немедленного типа (например анафилаксия) на другой бета-лактамный антибиотик (например цефалоспорин, карбапенем или монобактам) в анамнезе.

Желтуха / нарушение функции печени в анамнезе, что было вызвано Амоксициллином / клавулановой кислотой (см. раздел «Побочные реакции»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременно применять пробенецид не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение Клавуксицина может приводить к повышенным уровням в крови амоксициллина в течение длительного времени, но не клавулановой кислоты.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность аллергических кожных реакций. Данных относительно одновременного применения Клавуксицина и Аллопуринола нет.

Как и другие антибиотики, Клавуксицин может иметь влияние на флору кишечника, что приведет к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижение эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Опубликованы отдельные сообщения об увеличении уровня международного нормализованного соотношения (INR) у пациентов, которые лечатся аценокумаролом или варфарином и принимают амоксициллин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или уровень международного нормализованного соотношения с добавлением

или прекращением лечения Клавуксицином. Кроме того, возможна коррекция дозы пероральных антикоагулянтов (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, что может вызвать рост токсичности последнего.

У больных, которые лечатся микофенолатом мофетилом, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться предозовая концентрация активного метаболита микофенольной кислоты примерно на 50%. Это изменение предозового уровня может не точно соответствовать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты.

Особенности применения

Перед началом терапии Клавуксицином необходимо тщательно определить наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим бета-лактамным препаратам (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Серьезные, а порой даже летальные случаи гиперчувствительности (анафилактические реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Эти реакции наиболее вероятны у лиц с аналогичными реакциями на пенициллин в анамнезе. В случае возникновения аллергических реакций следует прекратить терапию Клавуксицином и начать соответствующую альтернативную терапию.

Если доказано, что инфекция обусловлена микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо взвесить возможность перехода из комбинации амоксициллин / кислота клавулановая на амоксициллин в соответствии с официальными рекомендациями.

У больных с нарушенной функцией почек или при применении высоких доз возможно возникновение судорог.

Клавуксицин необходимо отменить при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку возникновение при этом заболевании корневидной сыпи может быть связано с приемом амоксициллина.

Совместное применение Аллопуринола во время лечения Амоксициллином может увеличивать аллергические реакции со стороны кожи.

Длительный прием препарата также иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

Развитие мультиморфной эритемы, ассоциированной с пустулами в начале лечения может быть симптомом острого генерализованного екзантематозного пустулеза (см. раздел «Побочные реакции»). В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказано введение амоксициллина.

Клавуксицин следует с осторожностью применять больным с нарушением функции печени.

Гепатиты возникают главным образом у мужчин и больных пожилого возраста, и их возникновение может быть связано с длительным лечением препаратом. Очень редко такие побочные реакции могут возникать у детей. Признаки и симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно имеют обратимый характер. Чрезвычайно редко наблюдались летальные случаи; это касается пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, которые одновременно лечатся препаратами, имеющими негативное влияние на печень (см. раздел «Побочные реакции»).

При применении почти всех антибактериальных препаратов сообщалось о возникновении антибиотикоассоциированного колита, что может варьировать от легкой до угрожающей жизни степени (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно иметь это в виду в случае возникновения у пациентов диареи во время или после применения антибиотика. В случае возникновения антибиотикоассоциированного колита лечение Клавуксицином следует немедленно прекратить, обратиться за медицинской помощью и начать соответствующее лечение.

Во время длительной терапии рекомендуется контролировать функции органов и систем организма, включая почки, печень и систему кроветворения.

Изредка у пациентов, принимающих Клавуксицин и пероральные антикоагулянты, возможно излишнее удлинение протромбинового времени (повышение уровня международного нормализованного соотношения (INR)). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня антикоагуляции (см. разделы «Побочные реакции» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»).

Больным с почечной недостаточностью дозу следует корректировать согласно степени нарушения функции почек.

У больных с уменьшением количества выделяемой мочи очень редко может возникнуть кристаллурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому при применении высоких доз амоксициллина рекомендуется адекватный прием жидкости и контроль соответствующего выведения мочи с целью уменьшения возможности возникновения кристаллурии амоксициллина (см. раздел «Передозировка»).

При лечении Амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты.

Есть сообщения о ложноположительных результатах тестов на наличиеAspergillusу пациентов, получавших амоксициллин / клавулановую кислоту (при применении Bio-Rad Laboratories PlatelisAspergillus EIA теста). Поэтому такие положительные результаты у пациентов, которые лечатся Амоксициллином / клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Присутствие клавулановой кислоты в Клавуксицині может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, что может, как следствие, вызвать ложноположительную реакцию Кумбса.

В случае необходимости парентерального введения высоких доз препарата пациентам, которые находятся на натрійконтрольованій диете, следует обращать внимание на содержание натрия в растворах.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Исследования на животных не позволяют сделать вывод относительно прямого или опосредованного негативного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Ограниченные данные по применению амоксициллина / клавулановой кислоты для лечения женщин во время беременности не указывают на повышенный риск возникновения врожденных пороков у плода. Во время одного исследования с участием беременных женщин с преждевременным разрывом плодного волдыря было описано, что профилактическое применение амоксициллина / клавулановой кислоты сопровождалось повышенным риском некротизирующего энтероколита новорожденных. Применение препарата во время беременности следует избегать, за исключением тех случаев, когда врач считает это необходимым.

Кормление грудью

Оба компонента препарата проникают в грудное молоко (сведений о действии клавулановой кислоты на ребенка нет). В результате возможны диарея и грибковая инфекция слизистой оболочки у младенца при грудном вскармливании, поэтому приходится прекращать грудное вскармливание. Назначать амоксициллин / клавулановую кислоту в период кормления грудью следует только после оценки врачом соотношения польза / риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводилось. Однако возникновение таких побочных явлений, как аллергические реакции, головокружение, судороги, могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозы приведены как содержание амоксициллина/клавулановой кислоты, если не указана доза отдельного компонента.

При выборе дозы Клавуксицина для лечения определенной инфекции необходимо учитывать:

- ожидаемые возбудители и их предполагаемую чувствительность к антибактериальным веществам (см. раздел " особенности применения»);

- тяжесть и локализацию инфекции;

- возраст, массу тела и состояние функции почек пациента, как описано далее.

В случае необходимости можно применять альтернативные формы Клавуксицину (например с большими дозами амоксициллина и/или другим соотношением амоксициллина и клавулановой кислоты).

Эти лекарственные формы Клавуксицина можно применять в суточной дозе до 3000 мг амоксициллина и 600 мг клавулановой кислоты. При необходимости применения высшей дозы амоксициллина следует назначать другую форму Клавуксицина во избежание сверхвысоких дневных доз клавулановой кислоты.

Длительность лечения определяют индивидуально. Некоторые инфекции (например остеомиелит) требуют более длительного лечения. Продолжительность лечения не должна превышать 14 дней без оценки результатов применения и клинической картины (см. раздел «Особенности применения).

Дозировка для взрослых и детей, масса тела которых ≥40 кг.

Стандартная доза: 1000/200 мг каждые 8 часов.

Профилактика осложнений при хирургических вмешательствах.

При операциях длительностью менее 1 часа рекомендуемая доза составляет от 1000/200 мг до 2000/200 мг при введении в наркоз (доза 2000/200 мг может быть достигнута при применении другой внутривенной формы Клавуксицину).

При операциях длительностью более 1 час рекомендуемая доза составляет от 1000/200 мг до 2000/200 мг при введении в наркоз, дозу 1000/200 мг можно ввести 3 раза в течение 24 часов.

При явных клинических признаках инфекции в послеоперационном периоде следует назначать курс лечения с внутривенным или пероральным введением препарата.

Дозировка для детей с массой тела < 40 кг

Дети в возрасте от 3 месяцев: 25/5 мг/кг массы тела каждые 8 часов.

Дети в возрасте до 3 месяцев или с массой тела менее 4 кг: 25/5 мг/кг массы тела каждые 12 часов.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции почек

Коррекция дозирования базируется на максимальных рекомендуемых дозах амоксициллина.

Клиренс креатинина > 30 мл / мин-коррективы дозировки не требуются.

Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг

Клиренс креатинина 10-30 мл / мин

1000/200 мг, затем-500/100 мг 2 раза в день

Клиренс креатинина< 10 мл / мин

1000/200 мг, затем – 500/100 мг каждые 24 часа

Гемодиализ

Первая доза - 1000/200 мг, затем – 500/100 мг каждые 24 часа + 500/100 мг после диализа

Взрослые и дети с массой тела< 40 кг

Клиренс креатинина 10-30 мл / мин

25/5 мг/кг каждые 12 часов

Клиренс креатинина< 10 мл / мин

25/5 мг/кг каждые 24 часа

Гемодиализ

25/5 мг/кг каждые 24 часа + 12, 5/2, 5 мг после диализа

Нарушение функции печени

Осторожность при дозировке, постоянный мониторинг функции печени с регулярными интервалами.

Клавуксицин вводят путем внутривенных инъекций (струйно) или путем периодических инфузий (капельно). Клавуксицин нельзя вводить внутримышечно.

Детям в возрасте до 3 месяцев назначают Клавуксицин только в виде внутривенной инфузии.

Лечение Клавуксицином можно начинать с внутривенного введения и продолжать формами для перорального применения.

Подготовка раствора для инъекций внутршньовенних

500/100 мг: растворить содержимое флакона в 10 мл воды для инъекций(конечный объем 10, 5 мл);

1000/200 мг: растворить содержимое флакона в 20 мл воды для инъекций(конечный объем 20, 9 мл).

Во время растворения может появиться или не появиться временная розовая окраска, которая исчезает. Растворы Клавуксицина обычно бесцветны или имеют желтый цвет.

Клавуксицин нужно вводить в течение 20 минут после растворения.

Подготовка раствора для внутривенной инфузии

Растворенный, как приведено выше, раствор 500/100 мг далее без задержки добавляется до 50 мл инфузионной жидкости или раствор 1000/200 мг – до 100 мл инфузионной жидкости (лучше применить мини-контейнер или бюретку). Проводить инфузию следует в течение 30-40 минут. Клавуксицин после растворения химически и физически стабилен в течение 2-3 часов при температуре 25 °С или 8 ч при температуре 5 °С. С микробиологических позиций приготовленный раствор следует вводить немедленно.

Внутривенные инфузии Клавуксицину можно проводить с помощью различных внутривенных растворов. Удовлетворительная концентрация антибиотика сохраняется при 5 ºС и при комнатной температуре (25 ºС) в рекомендуемых объемах указанных ниже инфузионных растворов. При растворении препарата и его хранении при комнатной температуре инфузии нужно проводить в течение указанного ниже времени.

Раствор для внутривенного (в/В) введения

Срок годности при 25°С, ч

Срок годности при 5°С, ч

Вода для инъекций

4

8

0, 9% раствор хлорида натрия

4

8

Раствор натрия лактата

4

-

Комбинированный раствор натрия хлорида (раствор Рингера)

3

-

Комбинированный раствор натрия лактата (раствор Хартмана)

3

-

Раствор калия хлорида и натрия хлорида

3

-

В случае хранения при температуре 5°С растворы 1000/200 мг и 500/100 мг можно добавлять к предварительно охлажденному раствору для инфузий (вода для инъекций или 0, 9 % раствор натрия хлорида), полученный препарат можно хранить при указанной температуре до 8 часов.

После достижения раствором комнатной температуры его следует использовать немедленно.

Стабильность растворов Клавуксицина зависит от концентрации. Если готовится раствор большей концентрации, период стабильности раствора пропорционально увеличивается.

Клавуксицин менее стабилен в растворах глюкозы, декстрана и бикарбоната, поэтому растворы на указанной основе необходимо использовать в течение 3-4 минут после растворения.

Любой неиспользованный раствор следует утилизировать согласно действующим требованиям.

Дети.

Применяется детям с первых дней жизни.

Передозировка.

Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта и расстройствами водного и электролитного баланса. Указанные симптомы лечат симптоматически, с особым вниманием к коррекции водно-электролитного баланса.

Может наблюдаться кристаллурия амоксициллина, что иногда может приводить к почечной недостаточности (см. раздел «Особенности применения»). Есть сообщения о преципитации амоксициллина в мочевом катетере при применении внутривенного Клавуксицину в высоких дозах. Следует регулярно проверять проходимость катетера (см. раздел «Особенности применения»).

Клавуксицин можно удалить из кровотока методом гемодиализа.

Побочные реакции.

Побочные эффекты были классифицированы по частоте их возникновения от очень частых до очень жидких. Частота других побочных эффектов (например, с частотой< 1 на 10 000) приведена главным образом по маркетинговым данным и отображает частоту поступления данных о побочном действии больше, чем частоту их возникновения.

Применяется такая классификация частоты возникновения побочных эффектов:

очень часто3 1/10;

часто3 1/100 и< 1/10;

нечасто3 1/1000 и< 1/100;

рідко3 1/10 000 и< 1/1000;

очень редко< 1/10 000;

Частота неизвестна – нельзя определить.

Инфекции и инвазии.

Часто-кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Частота неизвестна-чрезмерное увеличение нечувствительных микроорганизмов.

Кровеносная и лимфатическая системы.

Редко – обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения.

Частота неизвестна-обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия. Увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса (см. раздел «Особенности применения»).

Иммунная система.

Частота неизвестна – ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, похожий на сывороточную болезнь, аллергический васкулит.

Нервная система.

Нечасто-головокружение, головная боль.

Частота неизвестна – судороги (см. раздел «Особенности применения»), асептический менингит.

Сосудистые нарушения.

Редко-тромбофлебит в месте введения препарата.

Желудочно-кишечные реакции.

Часто-диарея.

Нечасто-тошнота, рвота, нарушение пищеварения.

Частота неизвестна - антибиотикоассоциированный колит, включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит (см. раздел «Особенности применения»).

Гепатобилиарные реакции.

Нечасто – умеренное повышение уровня АСТ и/или АЛТ наблюдается у больных, которые лечатся бета-лактамными антибиотиками.

Частота неизвестна – гепатиты и холестатическая желтуха. Эти явления возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринов (см. раздел «Особенности применения»).

Кожа и подкожные ткани.

Нечасто-кожная сыпь, зуд, крапивница.

Редко-полиморфная эритема.

Частота неизвестна – синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатый эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел «Особенности применения»).

В случае появления любого аллергического дерматита лечение следует прекратить (см. раздел «Особенности применения»).

Почки и мочевыделительная система.

Частота неизвестна – интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. раздел «Передозировка»).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Клавуксицин не следует смешивать с продуктами крови, другими жидкостями, содержащими белок, в частности с гидролизатами белков, и с эмульсиями жиров для внутривенного применения.

Если Клавуксицин применяют одновременно с аминогликозидом, антибиотики не следует смешивать в одном шприце, емкости для внутривенного раствора или в других емкостях, поскольку активность аминогликозида теряется.

Упаковка.

Порошок в стеклянном флаконе, закупоренном резиновой пробкой и алюминиевым обжимным колпачком, снаряженным крышкой флип-оф, обеспечивающим контроль первого открытия.

По 1 или 5 флаконов в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АСТРАЛ СТЕРИТЕК ПРАЙВИТ ЛИМИТЕД

ASTRAL STERITECH PRIVATE LIMITED

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

911, G. I. D. C. , Макарпура, Вадодара, Гуджарат, 390 010, Индия

911, Gidc, Makarpura, Vadodara, Gujarat 390010, India(IND)

Заявитель.

М. Биотек Лтд

M. Biotech Ltd

Местонахождение заявителя.

Глэдстоун Хауз, 77-79 Хай Стрит, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Великобритания

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom