КЛАВАМ порошок 500 мг + 100 мг

Алкеми Лабораториз Лтд

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 500 мг + 100 мг
Порошок, 1000 мг + 200 мг
Порошок, 100 мл (125 мг + 31,25 мг)/5 мл)
Порошок, 100 мл (200 мг + 28,5 мг)/5 мл)
Таблетки, 250 мг + 125 мг
Таблетки, 500 мг + 125 мг
Таблетки, 875 мг + 125 мг

Порошок, 500 мг + 100 мг

Упаковка

Флакон №1x1

Флакон №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АУГМЕНТИН™ (200 мг + 28,5 мг)/5 мл

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед(GB)

Порошок

bioequivalence-icon

Rp

АУГМЕНТИН™ ES (600 мг + 42,9 мг)/5 мл)

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед(GB)

Порошок

Rp

АМОКСИКЛАВ 100 мл (250 мг + 62,5 мг)/5 мл)

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Порошок

Rp

АМОКСИКЛАВ 2S 70 мл (400 мг + 57 мг)/5 мл)

Сандоз Фармасьютикалз д.д.(SI)

Порошок

Rp

АМОКСИЛ-К 1000 мг + 200 мг

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4469/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 флакон содержит амоксициллина натрия эквивалентно амоксициллина 500 мг, клавуланата калия эквивалентно клавулановой кислоте 100 мг
  • Торговое наименование: КЛАВАМ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Амоксициллин и ингибитор фермента.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КЛАВАМ порошок 500 мг + 100 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КЛАВАМ

(CLAVAM)

Состав:

действующие вещества: амоксициллин, клавулановая кислота;

1 флакон содержит амоксициллина натрия эквивалентно амоксициллина 500 мг, клавуланата калия эквивалентно клавулановой кислоте 100 мг или амоксициллина натрия эквивалентно амоксициллина 1000 мг, клавуланата калия эквивалентно клавулановой кислоте 200 мг.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: почти белого или желтоватого цвета легкосыпучий порошок.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Амоксициллин и ингибитор фермента. Код АТХ J01C R02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амоксициллин – полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин чувствителен к бета-лактамазе и распадается под ее влиянием, поэтому спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, синтезирующие этот фермент. Клавулановая кислота имеет бета-лактамную структуру, подобную структуре пенициллинов, а также способна инактивировать бета-лактамазные ферменты, свойственные микроорганизмам, резистентным к пенициллинам и цефалоспоринам. В частности, клавулановая кислота активна относительно важных с клинической точки зрения плазмидных бета-лактамаз, которые часто ответственны за возникновение перекрестной резистентности к антибиотикам. Присутствие клавулановой кислоты в составе Клаваму защищает амоксициллин от распада под действием ферментов бета-лактамаз и расширяет спектр антибактериального действия амоксициллина, включая в него много микроорганизмов, в общем резистентных к амоксициллину и другим пенициллинам и цефалоспоринам.

Таким образом, препарат обладает свойствами антибиотика широкого спектра действия и ингибитора бета-лактамаз.

Микроорганизмы, приведенные ниже, распределены в соответствии с чувствительностью к амоксициллину/клавуланатуinvitro.

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Bacillusanthracis, Enterococcusfaecalis, Gardnerellavaginalis, Listeriamonocytogenes, Nocardiaasteroids, Streptococcuspneumoniae, Streptococcuspyogenes, Streptococcusagalactiae, Streptococcusviridansдругие β-гемолитические видыStreptococcus, Staphylococcusaureus(метицилінчутливі штаммы), Staphylococcussaprophyticus(метицилінчутливі штаммы), коагулазонегативные стафилококки(метицилінчутливі штаммы).

Грамотрицательные аэробы: Bordetellapertussis, Haemophilusinfluenza, Haemophilusparainfluenzae, Helicobacterpylori, Moraxellacatarrhalis, Neisseriagonorrhoeae, Pasteurellamultocida, Vibriocholera.

Другие: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Грамположительные анаэробы: видыClostridium, Peptococcusniger, Peptostreptococcusmagnus, Peptostreptococcusmicros, видыPeptostreptococcus.

Грамотрицательные анаэробы: видыBacteroides (включаяBacteroidesfragilis), видыCapnocytophaga, Eikenellacorrodens, видыFusobacterium, видыPorphyromonas, видыPrevotella.

Штаммы с возможной приобретенной резистентностью

Грамотрицательные аэробы: Escherichiacoli, Klebsiellaoxytoca, Klesiellapneumonia, видыKlebsiella, Proteusmirabilis, Proteusvulgaris, видыProteus, видыSalmonella, видыShigella.

Грамположительные аэробы: видыCorynebacterium, Enterococcusfaecium.

Нечувствительные микроорганизмы

Грамотрицательные аэробы: видыAcinetobacter, Citrobacterfreundii, видыEnterobacter, Hafniaalvei, Legionellapneumophila, Morganellamorganii, видыProvidencia, видыPseudomonas, видыSerratia, Stenotrophomasmaltophilia, Yesiniaenterolitica.

Другие: Chlamydiapneumonia, Chlamydiapsittaci, видыChlamydia, Coxiellaburnetti, видыMycoplasma.

Фармакокинетика.

Основные фармакокинетические свойства амоксициллина и клавулановой кислоты сходны. Амоксициллин и клавулановая кислота в комбинации не влияют на фармакокинетику друг друга. Пик сывороточных концентраций после болюсной инъекции препарата1, 2 гстановить 105, 4 мг/л для амоксициллина и 28, 5 мг/мл – для клавулановой кислоты. Оба компонента характеризуются хорошим объемом распределения в жидкостях и тканях организма (легкие, выделение из среднего уха, секрет верхнечелюстных синусов, секрет околоносовых пазух, плевральная и перитонеальная жидкости, предстательная железа, миндалины, мокрота, бронхиальный секрет, печень, желчный пузырь, матка, яичники, синовиальная жидкость и тому подобное). Проникает через гематоэнцефалический барьер. Пик концентрации в тканях и жидкостях организма наблюдается через один час после достижения пика сывороточных концентраций.

Амоксициллин и клавулановая кислота проникают сквозь плацентарный барьер и в низких концентрациях – в грудное молоко. Амоксициллин и клавулановая кислота связываются с белками плазмы крови на 17-20% и 22-30% соответственно.

Амоксициллин выводится с мочой в основном в неизмененном виде, а клавулановая кислота подвергается активным метаболическим превращениям в печени и выводится в основном с мочой почками, а также частично – кишечником с фекалиями и легкими с выдыхаемым воздухом.

У пациентов с нарушенной функцией почек выведение препарата замедленное, в связи с чем необходима коррекция режима дозирования – снижение дозировки или увеличение интервала между дозировкой в соответствии со степенью нарушений.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, таких как:

- тяжелые инфекции горла, носа и уха (такие как мастоидит, перитонзиллярные инфекции, эпиглотит и синусит с сопутствующими тяжелыми системными симптомами);

– обострение хронического бронхита (после подтверждения диагноза);

- негоспитальная пневмония;

- цистит;

- пиелонефрит;

- инфекции кожи и мягких тканей, в т. ч. бактериальные целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярные абсцессы с распространенным целлюлитом;

– инфекции костей и суставов, в т. ч. остеомиелит;

– внутрибрюшные инфекции;

– инфекции половых органов у женщин.

Профилактика бактериальных инфекций при больших оперативных вмешательствах в таких зонах:

- пищеварительный тракт;

- органы малого таза;

– голова и шея;

- желчные пути.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам, пенициллину и к другим компнентам препарата.

Тяжелая аллергическая реакция немедленного типа (например анафилаксия) на другой бета-лактамный антибиотик (например цефалоспорин, карбапенем или монобактам) в анамнезе.

Желтуха / нарушение функции печени в анамнезе, что было вызвано Амоксициллином / клавулановой кислотой (см. раздел «Побочные реакции»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременно применять пробенецид не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение Клавама может приводить к повышенным уровням в крови амоксициллина в течение длительного времени, но не клавулановой кислоты.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином повышает вероятность аллергических кожных реакций. Данных относительно одновременного применения препарата и Аллопуринола нет.

Как и другие антибиотики, Клавам может иметь влияние на флору кишечника, что приведет к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижение эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Существуют отдельные сообщения об увеличении уровня международного нормализованного соотношения (INR) у пациентов, которые лечатся аценокумаролом или варфарином и принимают амоксициллин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или уровень международного нормализованного соотношения, и в случае необходимости прекратить лечение препаратом. Кроме того, возможна коррекция дозы пероральных антикоагулянтов (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, что может вызвать рост токсичности последнего.

У больных, которые лечатся микофенолатом мофетилом, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться предозовая концентрация активного метаболита микофенольной кислоты примерно на 50%. Это изменение предозового уровня может не соответствовать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты. Таким образом, изменял дозе Микофенолат мофетилуз обычно ненужная при отсутствии клинических признаков дисфункции трансплантата. Тем не менее, клинический контроль должен проводиться под часлечение и сразу после лечения антибиотиками.

Особенности применения.

Перед началом терапии Клавамом необходимо определить наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим бета-лактамным препаратам (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Серьезные, а порой даже летальные случаи гиперчувствительности (анафилактические реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Эти реакции наиболее вероятны у лиц с аналогичными реакциями на пенициллин в анамнезе. В случае возникновения аллергических реакций следует прекратить терапию препаратом и начать соответствующую альтернативную терапию.

Если доказано, что инфекция обусловлена микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо рассмотреть возможность перехода из комбинации амоксициллин / кислота клавулановая на амоксициллин в соответствии с официальными рекомендациями.

У больных с нарушенной функцией почек или при применении высоких доз возможно возникновение судорог.

Препарат необходимо отменить при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку возникновение при этом заболевании кореподобной сыпи может быть связано с приемом амоксициллина.

Совместное применение Аллопуринола во время лечения Амоксициллином может увеличивать аллергические реакции со стороны кожи.

Длительный прием препарата также иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

Развитие мультиморфной эритемы, ассоциированной с пустулами в начале лечения может быть симптомом острого генерализованного екзантематозного пустулеза (см. раздел «Побочные реакции»). В таком случае необходимо прекратить лечение, и в дальнейшем противопоказано введение амоксициллина.

Препарат следует с осторожностью применять больным с нарушением функции печени.

Гепатиты возникают главным образом у мужчин и больных пожилого возраста, и их возникновение может быть связано с длительным лечением препаратом. Очень редко такие побочные реакции могут возникать у детей. Симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно имеют обратимый характер. Чрезвычайно редко наблюдались летальные случаи, которые всегда случаются у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, которые одновременно лечатся препаратами, имеющими негативное влияние на печень (см. раздел «Побочные реакции»).

При применении почти всех антибактериальных препаратов сообщалось о возникновении антибиотикоассоциированного колита, что может варьировать от легкой степени до угрожающей жизни (см. раздел "Побочные реакции"). Поэтому важно иметь это в виду в случае возникновения у пациентов диареи во время или после применения антибиотика. В случае возникновения антибиотикоассоциированного колита лечение Клавамом следует немедленно прекратить, обратиться за медицинской помощью и начать соответствующее лечение. В случае возникновения антибиотико-ассоциированного колита противопоказано применять лекарственные средства, подавляющие перистальтику кишечника.

Во время длительной терапии рекомендуется контролировать функции органов и систем организма, включая почки, печень и систему кроветворения.

Изредка у пациентов, которые принимают Клавам и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться излишнее удлинение протромбинового времени (повышение уровня международного нормализованного соотношения (INR)). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня антикоагуляции (см. разделы «Побочные реакции» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Больным с почечной недостаточностью дозу следует корректировать согласно степени нарушения функции почек.

У больных с уменьшением количества выделяемой мочи очень редко может возникнуть кристаллурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому при применении высоких доз амоксициллина рекомендуется адекватный прием жидкости и контроль соответствующего выведения мочи с целью уменьшения возможности возникновения кристаллурии амоксициллина (см. раздел «Передозировка»).

При лечении Амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты.

Есть сообщения о ложноположительных результатах тестов на наличиеAspergillusу пациентов, получавших амоксициллин / клавулановую кислоту (при применении тестувио-RadLaboratoriesPlatelisAspergillusEIA). Поэтому такие положительные результаты у пациентов, которые лечатся Амоксициллином / клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Присутствие клавулановой кислоты в Клаваме может вызвать неспецифическое связывание и альбумина на мембранах эритроцитов, что может, как следствие, привести к ложно-положительной реакции Кумбса.

В случае необходимости парентерального введения высоких доз препарата пациентам, которые находятся на натрійконтрольованій диете, следует обращать внимание на содержание натрия в растворах.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Исследования не позволяют сделать вывод относительно прямого или опосредованного негативного влияния на беременность, эмбриональное/фетальный развитие, роды или постнатальное развитие. Ограниченные данные по применению амоксициллина / клавулановой кислоты для лечения женщин в период беременности не указывают на повышенный риск возникновения врожденных пороков у плода. Сообщалось, что у беременных женщин с преждевременным разрывом плодного пузыря профилактическое применение амоксициллина/клавулановой кислоты сопровождалось повышенным риском некротического энтероколита новорожденных. Применение препарата в период беременности следует избегать, за исключением тех случаев, когда врач считает это необходимым.

Кормление грудью

Оба компоненета препарата проникают в грудное молоко (сведений о действии клавулановой кислоты на ребенка нет). В результате возможны диарея и грибковая инфекция слизистой оболочки у младенца при грудном кормлении, поэтому приходится прекращать грудное кормление. Назначать амоксициллин / клавуланову кислоту в период кормления грудью следует только после оценки врачом соотношения польза / риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по изучению способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводили. Однако возникновение таких побочных реакций как аллергические реакции, головокружение, судороги может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозы приведены как содержание амоксициллина / клавулановой кислоты, если не указана доза отдельного компонента.

При выборе дозы Клавама для лечения определенной инфекции необходимо учитывать: ожидаемые возбудители и их предполагаемую чувствительность к антибактериальным веществам (см. раздел «особенности применения»); тяжесть и локализацию инфекции; возраст, массу тела и состояние функции почек пациента, как описано далее.

В случае необходимости можно применять альтернативные лекарственные формы препарата (например с большими дозами амоксициллина и/или другим соотношением амоксициллина и клавулановой кислоты).

Эти лекарственные формы можно применять в суточной дозе до 3000 мг амоксициллина и 600 мг клавулановой кислоты. В случае необходимости применения высшей дозы амоксициллина следует назначать другую лекарственную форму препарата во избежание сверхвысоких дневных доз клавулановой кислоты.

Длительность лечения определяет ликариндивидуально. Некоторые инфекции (например остеомиелит) требуют более длительного лечения. Продолжительность лечения не должна превышать 14 суток, в случае если не проводилось оценки результатов применения и клинической картины (см. раздел «Особенности применения).

Дозировка для взрослых и детей, масса тела которых ≥40 кг

Стандартная доза: 1000/200 мг каждые 8 часов.

Профилактика осложнений при хирургических вмешательствах

При операциях длительностью менее 1 часа рекомендуемая доза составляет от 1000/200 мг до 2000/200 мг при введении в наркоз (доза 2000/200 мг может быть достигнута при применении другой внутривенной формы Клаваму).

При операциях длительностью более 1 час рекомендуемая доза составляет от 1000/200 мг до 2000/200 мг при введении в наркоз, дозу 1000/200 мг можно ввести 3 раза в течение 24 часов.

В случае явных клинических признаков инфекции в послеоперационном периоде следует назначать курс лечения с внутривенным или пероральным введением препарата.

Дозировка для детей с массой тела < 40 кг

Дети в возрасте от 3 месяцев: 25/5 мг/кг массы тела каждые 8 часов.

Дети в возрасте до 3 месяцев или массой тела менее 4 кг: 25/5 мг/кг массы тела каждые 12 часов.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции почек

Коррекция дозирования базируется на максимальных рекомендуемых дозах амоксициллина.

Клиренс креатинина > 30 мл / мин-коррективы дозировки не требуются.

Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг

Клиренс креатинина 10-30 мл / мин

1000/200 мг, затем – 500/100 мг 2 раза в сутки

Клиренс креатинина< 10 мл / мин

1000/200 мг, затем – 500/100 мг каждые 24 часа

Гемодиализ

Первая доза – 1000/200 мг, затем – 500/100 мг каждые 24 часа + 500/100 мг после диализа

Взрослые и дети с массой тела< 40 кг

Клиренс креатинина 10-30 мл / мин

25/5 мг/кг каждые 12 часов

Клиренс креатинина< 10 мл / мин

25/5 мг/кг каждые 24 часа

Гемодиализ

25/5 мг/кг каждые 24 часа + 12, 5/2, 5 мг после диализа

Нарушение функции печени

Необходимы осторожность при дозировке, постоянный мониторинг функции печени.

Препарат вводить путем внутривенных инъекций (струйно) или путем периодических инфузий (капельно). Клавам нельзя вводить внутримышечно.

Детям до 3 месяцев назначать Клавам только в виде внутривенной инфузии.

Лечение можно начинать с внутривенного введения и продолжать лекарственными формами для перорального применения.

Подготовка раствора для внутривенных инъекций

500/100 мг: растворить содержимое флакона в 10 мл воды для инъекций (конечный объем 10, 5 мл);

1000/200 мг: растворить содержимое флакона в 20 мл воды для инъекций (конечный объем 20, 9 мл).

Во время растворения может появиться временная розовая окраска, исчезающая.

Препарат нужно вводить в течение 20 минут после растворения.

Подготовка раствора для внутривенной инфузии

Приготовленный как приведено выше раствор 500/100 мг сразу добавляется до 50 мл инфузионной жидкости, а раствор 1000/200 мг – до 100 мл инфузионной жидкости (лучше применить мини-контейнер или бюретку). Проводить инфузию следует в течение 30-40 минут. После приготовления раствор химически и физически стабилен в течение 2-3 часов при температуре 25 °С или 8 часов при температуре 5 °с. с микробиологических позиций, приготовленный раствор нужно вводить немедленно.

Препарат можно разводить с помощью различных внутривенных растворов. Удовлетворительная концентрация антибиотика сохраняется при 5 ºС и при комнатной температуре (25 ºС) в рекомендуемых объемах указанных ниже инфузионных растворов. При растворении препарата и его хранении при комнатной температуре инфузии нужно проводить в течение указанного ниже времени.

Раствор для внутривенного (в/В) введения

Период стабильности при 25°С, ч

Вода для инъекций

3

0, 9% раствор хлорида натрия

3

Комбинированный раствор натрия хлорида (раствор Рингера)

2

Комбинированный раствор натрия лактата (раствор Хартмана)

2

0, 3% раствор хлорида калия и 0, 9% раствор хлорида натрия

2

В случае хранения при температуре 5°С растворы 1000/200 мг и 500/100 мг можно добавлять к предварительно охлажденному раствору для инфузий (вода для инъекций или 0, 9 % раствор натрия хлорида), полученный препарат можно хранить при указанной температуре до 8 часов.

После достижения раствором комнатной температуры его следует использовать немедленно.

Если готовится раствор большей концентрации, период стабильности раствора пропорционально увеличивается.

Клавам менее стабилен в растворах глюкозы, декстрана и бикарбоната, поэтому растворы на указанной основе необходимо использовать в течение 3-4 минут после растворения.

Неиспользованный раствор следует утилизировать согласно действующим требованиям.

Дети.

Применять детям с первых дней жизни.

Передозировка.

Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта и расстройствами водного и электролитного баланса. Указанные нарушения лечат симптоматически, с особым вниманием к коррекции водно-электролитного баланса. У пациентов с почечной недостаточностью и у тех, которые принимают высокие дозы препарата могут возникать судороги.

Может наблюдаться кристаллурия амоксициллина, что иногда может приводить к почечной недостаточности (см. раздел «Особенности применения»). Есть сообщения о преципитации амоксициллина в мочевом катетере при применении внутривенно препарата в высоких дозах. Следует регулярно проверять проходимость катетера (см. раздел «Особенности применения»).

Препарат можно удалить из кровотока методом гемодиализа.

Побочные реакции.

Инфекции и инвазии: кандидоз кожи и слизистых оболочек, чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, тромбоцитоз, обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения, гипоплазия костного мозга, обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек; анафилаксия/шок; синдром, похожий на сывороточную болезнь (крапивница или кожная сыпь, сопровождающихся артритом, артралгией, миалгией и повышением температуры тела, а также бронхоспазмом), аллергический васкулит.

Со стороны нервной системы: головокружение, бессонница, головная боль, судороги, спутанность сознания, возбуждение, гиперактивность, асептический менингит. Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или у тех, кто получает высокие дозы препарата.

Со стороны сосудистой системы: тромбофлебит в месте введения препарата.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, нарушения пищеварения, абдоминальная боль, стоматит, потемнение языка, кандидоз, антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит). Вероятность возникновения значительно ниже при парентеральном введении препарата.

Со стороны гепатобилиарной системы: преходящие повышения уровня сывороточных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и щелочной фосфатазы; дисфункция печени, холестатическая жовяниця, холестатический гепатит, гепатиты. Эти реакции возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринов.

Гепатиты возникают преимущественно у мужчин и больных пожилого возраста, и их возникновение может быть связано с длительным лечением препаратом. Симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти реакции обычно имеют обратимый характер. Очень редко имеют место летальные случаи, которые всегда случаются у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, которые одновременно лечатся препаратами, имеющими негативное влияние на печень.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, зуд, крапивница, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатый эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

В случае появления любого аллергического дерматита лечение следует прекратить.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, гематурия, кристаллурия (см. раздел «Передозировка»).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать с продуктами крови, другими жидкостями, содержащими белок, в частности с гидролизатами белков, и с эмульсиями жиров для внутривенного применения.

Если Клавам применять одновременно с аминогликозидом, антибиотики не следует смешивать в одном шприце, емкости для внутривенного раствора или в других емкостях, поскольку активность аминогликозида теряется.

Упаковка. Порошок по 500 мг/100 мг или по 1000 мг/200 мг во флаконе. По 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Алкем Лабораториз Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

167 Махатма Ганди, Удиог Нагар, Дабхел, Даман, 396210, Индия.