КЕТУМ-ГЕЛЬ гель 25 мг/г

Мили Хелскере Лимитед

Форма выпуска и дозировка

Гель, 25 мг/г

Гель, 25 мг/г

Упаковка

Туба 50 г №1x1

Туба 50 г №1x1

Аналоги

Rp

НОБИ ГЕЛЬ 25 мг/г

АТ Фармак(UA)

Гель

АРТРОКОЛ 25 мг/г

УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД(GB)

Гель

Rp

КЕТОНАЛ 25 мг/г

Салютас Фарма(DE)

Гель

КЕТУМ-ГЕЛЬ 25 мг/г

Мепро Фарма(IN)

Гель

КЕТУМ-ГЕЛЬ 25 мг/г

Темис Медикаре(IN)

Гель

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

КЕТОПРОФЕН

Форма товара

Гель для наружнего применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/8041/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г геля содержит кетопрофена 25 мг
  • Торговое наименование: КЕТУМ-ГЕЛЬ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.

Упаковка

Туба 50 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КЕТУМ-ГЕЛЬ

(KETUM-GEL)

Состав:

действующее вещество: 1 ггеля содержит кетопрофена 25 мг;

вспомогательные вещества: карбомер, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), диэтиламин, спирт изопропиловый, полиэтиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: чистая бесцветная масса.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХ М02А А10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетопрофен оказывает противовоспалительное и болеутоляющее действие.

Кетопрофен тормозит активность циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2, вследствие чего уменьшается синтез простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления и боли. Механизм противовоспалительного действия кетопрофена изучен не полностью. Он снижает кислородный метаболизм нейтрофилов и высвобождение лизосомальных ферментов, тормозит миграцию макрофагов и проявляет антибрадикінінову активность. Свойства такого типа позволяют сократить вторую фазу воспалительной реакции за счет уменьшения миграции макрофагов и гранулоцитов в синовиальную оболочку и образование клеточных фильтратов.

Фармакокинетика.

Кетопрофен хорошо проникает через кожу и проявляет местное противовоспалительное и болеутоляющее действие. Всасывание и распределение зависят от толщины кожи, подкожной ткани и ее кровоснабжения, а также от распространенности воспалительных инфильтратов. После местного применения концентрация кетопрофена в месте нанесения подобна концентрации при применении внутрь, а концентрация в плазме крови показывает 60-кратное уменьшение. Биодоступность геля-около 5%. Около 99% кетопрофена, который всасывается, связывается с белками плазмы крови. Препарат метаболизируется в печени. Около 80 % дозы выводится с мочой в виде метаболитов, менее 10 % выводится в неизмененном виде. Не кумулируется в организме.

Клинические характеристики.

Показания.

Посттравматический боль в мышцах и суставах, воспаление сухожилий.

Противопоказания.

– Наличие в анамнезе гиперчувствительности к кетопрофена, а также к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;

–любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе;

–известные реакции гиперчувствительности, например симптомы бронхиальной астмы, аллергического ринита или крапивницы, наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии, возникших при применении кетопрофена, фенофібрату, тіапрофенової кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств, блокаторов ультрафиолетовых (УФ) лучей или парфюмерных средств;

–обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки; желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе; хроническая диспепсия (дискомфорт и боль в верхней части живота);

–воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучение в солярии во время лечения гелем и в течение 2 недель после его прекращения;

–мокнущие дерматозы, повреждения кожи, сыпь, экзема и акне, травмы кожи, ожоги, инфекционные процессы кожи и открытые раны;

- не применять на слизистых оболочках, на участках вокруг глаз, наанальный и генитальный участок;

- не применять подоклюзионную повязку;

- III триместр беременности;

- детский возраст до 15 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку концентрация препарата в плазме крови крайне низкая, проявления симптомов взаимодействия с другими препаратами (аналогично симптомам при системном применении) возможны только при частом и длительном применении:

- сметотрексатом, сердечными гликозидами, солями лития, циклоспорином–усиление токсичности вследствие снижения их экскреции;

- сантикоагулянтами, антитромботическими средствами сацетилсалициловой кислотойилидругими нестероидными противовоспалительными средствами, глюкокортикостероидами, пероральными гипогликемическими средствами, фенитоином–усиление действия вышеуказанных препаратов; одновременное применение препарата с другими топическими формами (мази, гели), содержащих кетопрофен или другие нестероидные противовоспалительные средства, не рекомендуется;

- сгипотензивными средствами, диуретиками, мифепристоном- ослабление действия вышеупомянутых препаратов. Между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти не менее 8 суток.

При одновременном примененииацетилсалициловой кислоты и кетопрофена связывание кетопрофена с белками плазмы уменьшается.

Одновременное применениепробенецидуи кетопрофена приводит к снижению плазменного клиренса кетопрофена и степени его связывания с белками.

Рекомендуется наблюдение за пациентами, которые одновременно принимают препараты кумаринового ряда.

Особенности применения.

Препарат применять только наружно. Если пропущенный время нанесения геля, то во время очередного применения препарата дозу не удваивать.

Не допускать попадания препарата на слизистые оболочки, на участки вокруг глаз и в глаза.

Не наносить гель на анальную или генитальную область.

Не применять на поврежденных участках кожи (например, экзема, акне, инфекционный процесс или открытые раны).

Препарат следует применять с осторожностью и под контролем врача больным, принимающим антикоагулянты, диуретики и соли лития.

Пребывания на солнце (даже в облачный день) или попадание УФ-лучей на кожу в солярии во время местного применения кетопрофена может вызвать потенциально серьезные кожные реакции (фотосенсибилизация).

Для избежания риска фотосенсибилизации необходимо:

–защищать от солнца (в том числе от УФ-лучей в солярии) участки кожи, на которые наносили препарат, во время лечения и в течение двух недель после его отмены;

–тщательно мыть руки после каждого применения местно кетопрофена.

Лечение следует немедленно прекратить при появлении любых кожных реакций после применения препарата, в том числе кожных реакций после одновременного применения с продуктами, что содержат октокрилен (октокриленвходить в состав некоторых косметических и гигиенических продуктов, таких как шампуни, гели после бритья, гели для душа, кремы, губные помады, омолаживающие кремы, средства для снятия макияжа, лаки для волос, для задержки их фотодеградації).

Гель с осторожностью следует применять больным с сердечно-сосудистой, печеночной или почечной, тяжелой почечной недостаточностью, бронхиальной астмой. Были сообщения о единичных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек. Местное применение большого количества препарата может приводить к таким системным эффектам, как, например, гиперчувствительность и астма. Не следует превышать рекомендуемое количество геля и продолжительность лечения, поскольку со временем повышается риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации.

Кроме этого, следует придерживаться таких оговорок:

- гель не следует применять на больших участках кожи и под окклюзионную повязку;

- если гель необходимо применять в течение длительного времени, то следует использовать хирургические рукавицы.

Вспомогательные вещества.

Препарат содержит метилпарабен (е 218) и пропилпарабен (е 216), поэтому может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

И та II триместр беременности. Поскольку исследований безопасности применения кетопрофена у беременных женщин не проводили, в i И II триместре беременности следует избегать его применения.

III триместр беременности. Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают у плода токсическое поражение кардиопульмональной системы и почек. В конце беременности как у матери, так и у ребенка может удлиниться время кровотечения. Нестероидные противовоспалительные средства могут вызвать задержку родов. Через вышеприведенное применение кетопрофена противопоказано в III триместре беременности.

После системного лечения (перорально, ректально, парентерально) следы кетопрофена обнаруживаются в грудном молоке. Кетопрофен не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Для наружного применения.

2-3 раза в сутки небольшое количество геля (3-5 см) нанести на кожу пораженного участка и легко втереть. Длительность лечения определяется врачом индивидуально.

Нет необходимости накладывать сухую повязку, потому что гель хорошо всасывается через кожу, не имеет запаха, не содержит красителей, не оставляет жирных пятен, не пачкает одежду.

После применения геля следует вымыть руки, кроме случаев аппликации геля именно на руки. В случае необходимости длительного втирания в кожу следует использовать хирургические перчатки.

Дети.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства не установлена для этой возрастной категории.

Передозировка.

Симптомы: раздражение, эритема, зуд или усиление проявлений других побочных реакций.

Поскольку уровень кетопрофена, проникающего через кожу, в плазме крови низкий, то передозировка маловероятна. Развитие системных побочных реакций возможен при применении препарата длительное время в высоких дозах или на больших участках кожи. Если на кожу нанесено слишком много геля, ее следует промыть водой.

При случайном применении кетопрофена внутрь препарат может вызвать сонливость, тошноту, рвоту. Высокие дозы кетопрофена при системном применении могут вызвать угнетение дыхания, кому, конвульсии, желудочно-кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность и повышение или снижение артериального давления.

Лечение: специфического антидота нет, рекомендуется симптоматическое лечение вместе с поддержанием жизненно важных функций организма. Промывание желудка и прием активированного угля (первую дозу следует назначать вместе с сорбитолом) является заказным, особенно в первые 4 часа после передозировки или при применении дозы, в 5-10 раз превышающей рекомендуемые.

Побочные реакции.

Побочные реакции приводятся по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии: частота неизвестна –вторичное импетиго.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: частота неизвестна –эозинофилия.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, ангіонабряк, реакции гиперчувствительности, отмечены при системном и местном применении кетопрофена.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной полости и средостения: частота неизвестна-бронхоспазм, приступы бронхиальной астмы.

Расстройства со стороны органов зрения: частота неизвестна – отек век.

Со стороны сосудов: частота неизвестна – васкулит.

Со стороны пищеварительного тракта: частота неизвестна –изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, отек губ, пептическая язва, желудочно‑кишечные кровотечения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто –гиперемия; зуд; сыпь; чувство жжения, эритема, экзема; редко– аллергические кожные реакции; пурпуроподібний, буллезные высыпания; крапивница, дерматит (контактный, эксфолиативный, буллезный); экзема, в том числе везикулярная, буллезная и фліктенульозна, что способна распространяться и приобретать генерализованного характера; реакции фотосенсибилизации, в том числе серьезные кожные реакции от пребывания на солнце; шелушение кожи, отек кожи;

частота неизвестна – раздражение кожи, повышенное потоотделение, пурпура, мультиформная эритема; синдром Стивенса–Джонсона; некроз кожи. Были сообщения о локальные кожные реакции, что в дальнейшем могли выходить за пределы участка нанесения препарата, о токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко–усиление почечной дисфункции или почечной недостаточности, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью, интерстициальный нефрит.

Общие нарушения и изменения в месте введения: частота неизвестна – лихорадка.

Травмы, отравление и осложнения процедур: частота неизвестна-осложнение ран.

В зависимости от проникающей способности действующего вещества, от количества нанесенного геля, площади обработанного участка, целостности кожных покровов, продолжительности применения лекарственного средства применения герметических повязок возможны другие побочные реакции гиперчувствительности, побочные реакции со стороны пищеварительного тракта и мочевыделительной системы. Пациенты пожилого возраста более склонны к появлению побочных реакций при применении нестероидных противовоспалительных средств.

Кетопрофен может вызвать приступы бронхиальной астмы у больных с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к ее производным.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение пользы / риска применения этого лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях Государственный экспертный центр Минздрава Украины.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По50 г геля в тубах, 1 туба в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Мепро Фармасьютикалс Приват Лимитед / Mepro Pharmaceuticals Private Limited.

Месторасположение.

Unit II, Q-Роад, Фазе IV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363 035, Индия /

Unit II, Q-Road, Phase IV, GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India.