КЕТОТИФЕН ШТУЛЬН ЮД капли 0,25 мг/мл

Фарма Штульн ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 0,25 мг/мл

Капли, 0,25 мг/мл

Упаковка

Тюбик-капельница 0,4 мл №5x1
Тюбик-капельница 0,4 мл №10x1
Тюбик-капельница 0,4 мл №30x1

Тюбик-капельница 0,4 мл №5x1

Аналоги

Rp

КЕТОТИФЕН 0,25 мг/мл

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"(UA)

Капли

от 44.30 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

КЕТОТИФЕН

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15982/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.07.2022
  • Состав: 1 туб-капельница 0, 4 мл содержит 0, 138 мг кетотифена гидрофумарата, что эквивалентно 0, 1 мг кетотифена
  • Торговое наименование: КЕТОТИФЕН ШТУЛЬН ЮД
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства.

Упаковка

Тюбик-капельница 0,4 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КЕТОТИФЕН ШТУЛЬН ЮД капли 0,25 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Кетотифен Штульн ЮД

(Ketotifen-Stulln UD)

Состав:

действующее вещество: кетотифена гидрофумарат;

1 туб-капельница 0, 4 мл содержит 0, 138 мгкетотифена гидрофумарата, что эквивалентно 0, 1 мг кетотифена;

вспомогательные вещества: глицерин, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства.

Код АТХ S01G X08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетотифен является антагонистом Н1-гистаминовых рецепторов. Данные исследований на животныхin vivo и опытовin vitroсвидетельствуют о таких дополнительных действиях, как стабилизация

тучных клеток

и угнетение инфильтрации, активация и дегрануляция эозинофилов.

Фармакокинетика.

Уровни концентрации кетотифена в плазме крови после многократного закапывания препарата в глаза в течение 14 дней были в большинстве случаев ниже предела количественного определения (20 пг/мл).

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение сезонного аллергического конъюнктивита.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При сопутствующем применении препарата Кетотифен Штульн ЮД с другими офтальмологическими лекарственными средствами применять их следует с интервалом не менее 5 минут.

При пероральном применении препаратов кетотифена возможно потенцирование действия лекарственных средств, угнетающих ЦНС, антигистаминных средств и алкоголя. Хотя при применении кетотифена в форме капель глазных подобные эффекты не наблюдались, исключить возможность их возникновения нельзя.

Особенности применения.

Без особых оговорок.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Надлежащих данных по применению кетотифена в форме капель глазных беременным женщинам нет. Результаты исследований на животных при пероральном применении препарата в дозах, токсичных для материнского организма, свидетельствовали о повышении пре-и постнатальной смертности, но признаков тератогенного действия обнаружено не было. Системные концентрации препарата после закапывания в глаза намного ниже, чем после перорального приема. Беременным женщинам препарат нужно назначать с осторожностью с учетом соотношения риск / польза.

Кормление грудью

Хотя в исследованиях на животных после перорального применения препарат выделялся в грудное молоко, маловероятно, что при местном применении человеком препарат будет проникать в грудное молоко в концентрациях, которые можно обнаружить. Кетотифен Штульн ЮД можно применять в период грудного вскармливания.

Влияние на репродуктивную функцию

Нет данных о влиянии кетотифена гидрогена фумарата на репродуктивную функцию человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или с другими механизмами.

В случае размытости зрения или сонливости пациентам следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Взрослым, пациентам пожилого возраста и детям в возрасте от 3 лет закапывать по 1 капле препарата Кетотифен Штульн ЮД в конъюнктивальный мешок 2 раза в сутки. Содержимого одного флакона-капельницы достаточно для одного закапывания в оба глаза.

Содержимое флакона остается стерильным до открытия оригинальной упаковки. Чтобы предотвратить загрязнение, не следует касаться кончиком флакона-капельницы глаза или других поверхностей.

Способ применения

Для офтальмологического применения.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата Кетотифен Штульн ЮД при применении детям в возрасте до 3 лет не установлены.

Передозировка.

Случаев передозировки не зарегистрировано.

Проглатывание содержания одноразовой тубы-капельницы эквивалентно приему 0,1 мг кетотифена, что составляет 5% от рекомендуемой пероральной суточной дозы для ребенка в возрасте 3 года. Согласно клиническим данным серьезных признаков или симптомов передозировки не ожидается после перорального приема кетотифена в дозе до 20 мг.

Побочные реакции.

Категории частоты нежелательные реакции на препарат распределены следующим образом (в соответствии с классификацией MedDRA): очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000; ), частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным).

Класс систем органов

Частота

Нежелательные реакции

Со стороны иммунной системы

Нечасто

Реакции гиперчувствительности

Со стороны нервной системы

Нечасто

Головная боль

Со стороны органов зрения

Часто

Раздражение глаз, боль в глазах, точечный кератит, точечная эрозия эпителия роговицы

Нечасто

Размытость зрения (во время закапывания), сухость глаз, поражение век, конъюнктивит, фотофобия, конъюнктивальное кровоизлияние

Со стороны пищеварительной системы

Нечасто

Сухость во рту

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто

Сыпь, экзема, крапивница

Общие расстройства

Нечасто

Сонливость

Нежелательные явления, которые также наблюдались при применении кетотифена в форме глазных капель в послерегистрационный период частота неизвестна:

реакции гиперчувствительности, в том числе местные аллергические реакции (преимущественно контактный дерматит, отек глаз, зуд и отек век), системные аллергические реакции, в том числе отек лица (что иногда сопровождается контактным дерматитом) и обострения уже имеющихся аллергических состояний, таких как бронхиальная астма и экзема.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Они позволяют продолжать мониторинг соотношения пользы / риска, связанных с применением препарата. Работников сферы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Срок годности. 2 года.

Не использовать препарат, если после открытия пакета из алюминиевой фольги прошло более 4 недель.

Кетотифен Штульн ЮД не содержит консервантов. После открытия содержимое одноразовой туб-капельницы следует использовать немедленно. Раствор, оставшийся в туб-капельнице после применения препарата, нужно утилизировать.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. не замораживать.

Не держать в холодильнике. Туб-капельницы хранить в алюминиевой упаковке.

Упаковка.

Туб-капельница содержит одну дозу препарата 0, 4 мл. По 5 туб-капельниц, соединенных в блок, по 1 блоку (№5) в алюминиевой упаковке, 2 блока (№10) в алюминиевой упаковке по 6 блоков (№30, каждые 2 блока в алюминиевой упаковке). Туб-капельницы упакованы в картонную коробку.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Фарма Штульн ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Верксштрассе, 3, 92551 Штульн, Германия /Werksstrasse 3, 92551 Stulln, Germany).