КЕТОРОЛАК-МИКРОХИМ раствор 30 мг/мл

ООО НПФ МИКРОХИМ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 30 мг/мл

Раствор, 30 мг/мл

Упаковка

Ампулы 1 мл №10x1

Ампулы 1 мл №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

КЕТОРОЛАК-ЗДОРОВЬЕ 30 мг/мл

ООО ФК Здоровье(UA)

Раствор

Rp

КЕТАЛЬГИН ЛОНГ 30 мг/мл

ЧАО Лекхим-Харьков(UA)

Раствор

Rp

КЕТОЛОНГ-ДАРНИЦА 30 мг/мл

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Раствор

Rp

КЕТОРОЛ 30 мг/мл

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд(IN)

Раствор

Rp

КЕТОРОЛАК ГРИНДЕКС 30 мг/мл

Гриндекс(LV)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

КЕТОРОЛАК

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17057/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 26.11.2023
  • Состав: 1 мл раствора для инъекций содержит кеторолака трометамина 30 мг
  • Торговое наименование: КЕТОРОЛАК-МИКРОХИМ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Средства, воздействующие на опорно-двигательный аппарат. Противовоспалительные и противоревматические средства. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения. Кеторолак.

Упаковка

Ампулы 1 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КЕТОРОЛАК-МИКРОХИМ раствор 30 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КЕТОРОЛАК-МИКРОХИМ

(KETOROLAC-MICROKHIM)

Состав:

действующее вещество: ketorolac;

1 мл раствора для инъекций содержит кеторолака трометамина 30 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, этанол 96 %, вода для инъекций, натрия гидроксид.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, воздействующие на опорно-двигательный аппарат. Противовоспалительные и противоревматические средства. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения. Кеторолак. КодАТХ М01А В15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кеторолакутрометамин является нестероидным противовоспалительным средством, демонстрирующим анальгетическую активность. Механизм действия кеторолака (как и других НПВС) понятен не до конца, но может состоять вингибуваннисинтезупростагландинов. Биологическая активность кеторолака трометамина связана с S-формой. Кеторолака трометамин не имеет седативных или анксиолитических свойств.

Максимальный анальгетический эффект кеторолака достигается в течение 2-3 часов. Этот эффект не имеет статистически значимых различий в рамках рекомендуемого диапазона дозирования. Самая большая разница между большими и малыми дозами кеторолака заключается в продолжительности анальгезии.

Фармакокинетика.

Кеторолака трометамин является рацемической смесью [] S - и [ + ] R-энантиометрических форм, причем анальгетическая активность обусловлена S-формой. После внутримышечного введения кеторолак быстро и полностью абсорбируется. Средняя максимальная плазменная концентрация в 2, 2 мкг/мл достигается в среднем через 50 мин после введения однократной дозы 30 мг.

Линейная фармакокинетика.

У взрослых после внутримышечного введения кеторолака трометамина в рекомендуемых дозировках клиренс рацемата не изменяется. Это указывает на то, что фармакокинетика кеторолака трометамина у взрослых после однократной или многократных внутримышечных введений препарата является линейной. При более высоких рекомендованных дозах наблюдается пропорциональное повышение концентраций свободного и связанного рацемата.

Препарат плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Кеторолак проникает через плаценту и в небольших количествах – в грудное молоко. Более 99% кеторолака в плазме крови связано с белками в пределах широкого диапазона концентраций.

Метаболизм.

Кеторолака трометамин в значительной степени метаболизируется в печени. Продуктами метаболизма являются гидроксилированные и конъюгированные формы производного препарата. Продукты метаболизма и некоторая часть неизмененного препарата выводятся с мочой.

Экскреция.

Основным путем выведения кеторолака и его метаболитов является почечный. Примерно 92 % введенной дозы определяется в моче: 40 % – в виде метаболитов и 60 % – в виде неизмененного кеторолака. Примерно 6% дозы выводится с калом. В исследовании однократной дозы кеторолака 10 мг (n = 9) было продемонстрировано, что S-энантиомер выводится вдвое быстрее R-энантиомера, а клиренс не зависит от способа введения. Это означает, что соотношение плазменных концентраций S-энантиомера / R-энантиомераписля каждой дозы уменьшается со временем. Различия между S-и R-формами в организме человека незначительны или отсутствуют.

Период полувыведения S-энантиомера кеторолака трометамина составляет примерно 2, 5 часа (Св ± 0, 4), а R-энантиомера – 5 часов (СВ ± 1, 7). В других исследованиях сообщалось, что период полувыведения рацемата составляет 5-6 часов.

Накопление.

Кеторолака трометамин, который вводили внутривенноболюсно каждые 6 часов в течение 5 дней здоровым добровольцам (n = 13), не продемонстрировал существенной разницы в 1-й и 5-й день. Минимальные уровни в среднем составляли 0, 29 мкг/мл (Св ± 0, 13) в 1-й день и 0, 55 мкг/мл (СВ ± 0, 23) в 6-й день. Равновесное состояние было достигнуто после четвертой дозы. Кумуляция кеторолака трометамина в отдельных группах пациентов (пациенты пожилого возраста, дети, пациенты с почечной недостаточностью или заболеваниями печени) не исследовали.

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов.

Пациенты пожилого возраста.

По данным, полученным после однократного введения, период полувыведения рацемату кеторолака трометамина увеличивался с 5 до 7 часов у пациентов пожилого возраста (65-78 лет) по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами (24-35 лет).

Дети.

Фармакокинетические данные о внутримышечном введении кеторолака трометамина детям отсутствуют.

Почечная недостаточность.

По данным, полученным после однократного введения препарата, средний период полувыведения кеторолака трометамина у пациентов с нарушениями функции почек составляет 6-19 ч и зависит от выраженности нарушений. Корреляции между клиренсом креатинина и общим клиренсом кеторолака трометамина у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек почти нет (r = 0, 5). У пациентов с заболеванием почек значение AUC∞ каждого из энантиомеров повышается почти на 100 % по сравнению со здоровыми добровольцами. Объем распределения удваивается для S-энантиомера и увеличивается на 1/5 для R-энантиомера. Увеличение объема распределения кеторолака трометамина указывает на увеличение несвязанной фракции.

Печеночная недостаточность.

Значение периода полувыведения, AUC∞ и Смах у 7 пациентов с заболеванием печени существенно не отличались от показателей здоровых добровольцев.

Клинические показатели.

Показания.

Кеторолака трометамин показан для кратковременного (≤5 дней) лечения умеренной и сильной боли, что требует обезболивания на опиоидном уровне, обычно в послеоперационном периоде.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к кеторолаку или любому другому компоненту препарата;

- пациенты с активной пептической язвой, с недавним желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией, с язвенной болезнью или желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе;

- бронхиальная астма, ангионевротический отек или крапивница, вызванные применением ацетилсалициловой кислоты или другими нестероидными противовоспалительными средствами (из-за возможности возникновения тяжелых анафилактических реакций);

- не применять пациентам, у которых было оперативное вмешательство с высоким риском кровоизлияния или неполной остановки кровотечения и пациентам, которые получают антикоагулянты, включая низкие дозы гепарина (2500-5000 единиц каждые 12 часов);

- печеночная или умеренная или тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина в сыворотке крови > 160 мкмоль/л);

- подозреваемое или подтвержденное цереброваскулярное кровотечение, геморрагический диатез, включая нарушение свертывания крови и высокий риск кровотечения;

- одновременное лечение другими нпвп (включая селективные інгібіторициклооксигенази), ацетилсалициловой кислотой, пентоксифіліном, пробенецидом;

- препарат противопоказан при схватках и родах;

- пациентам с риском почечной недостаточности вследствие уменьшения объема жидкости;

- противопоказано эпидуральное или интратекальное введение препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Кеторолак в значительной степени связывается с белками плазмы крови (в среднем на 99, 2 %). Кеторолака трометамин не изменяет фармакокинетику других средств через индукцию или ингибирование ферментов.

Варфарин, дигоксин, салицилаты и гепарин.

Кеторолака трометамин незначительно уменьшал связывание варфарина с белками плазмы кровиinvitroи не менял связывания дигоксина с белками плазмы крови. Исследованиеin vitroуказывают, что при терапевтических концентрациях салицилатов (300 мкг/мл) связывание кеторолака уменьшалось примерно с 99, 2 % до 97, 5 %, что указывало на потенциальное двукратное увеличение уровней несвязанного кеторолака в плазме крови. Терапевтические концентрации дигоксина, варфарина, ибупрофена, напроксена, пироксикама, ацетаминофена, фенитоина и толбутамида не изменяют связывание кеторолака трометамина с белками плазмы крови.

Ацетилсалициловая кислота.

При применении с ацетилсалициловой кислотой связывание кеторолака с белками плазмы крови уменьшается, хотя клиренс свободного кеторолака не меняется. Клиническое значение этого вида взаимодействия неизвестно, хотя, как и при применении других НПВС, не рекомендуется одновременно назначать кеторолака трометамин и ацетилсалициловую кислоту из-за потенциального повышения частоты возникновения побочных явлений.

Диуретики.

У некоторых пациентов кеторолак способен уменьшать натрийуретическое действие фуросемида и тиазидов. Во время сопутствующей терапии с применением НПВС за пациентом следует внимательно наблюдать для выявления признаков почечной недостаточности, а также чтобы удостовериться в эффективности диуретических препаратов.

Пробенецид.

Сопутствующее применение кеторолака трометамина и пробенецида приводило к снижению клиренса кеторолака и значительному повышению его плазменных уровней и периода полувыведения. Следовательно, одновременное применение кеторолака трометамина и пробенецида противопоказано.

Литий.

При одновременном применении НПВС и препаратов лития за пациентами следует внимательно наблюдать для выявления признаков токсичности лития. Сообщали о повышении плазменных концентраций лития при одновременном применении с цветоролаком.

Метотрексат.

Одновременно назначать следует с осторожностью.

Ингибиторы АПФ.

Одновременное применение ингибиторов АПФ повышает риск развития нарушений функции почек, в частности у пациентов с уменьшенным объемом межклеточной жидкости.

НПВС могут уменьшать гипотензивное действие ингибиторов АПФ. О таком взаимодействии следует помнить при назначении НПВС вместе с ингибиторами АПФ.

Противосудорожные средства.

Сообщали о единичных случаях возникновения судорог во время одновременного применения кеторолака трометамина и противосудорожных средств (фенитоина, карбамазепина).

Психотропные средства.

При одновременном применении кеторолака и психотропных средств (флуоксетина, тіотексену, алпразолама) сообщали о возникновении галлюцинаций.

Пентоксифиллин.

Одновременное применение кеторолака трометамина и пентоксифиллина повышает риск появления кровотечения.

Недеполяризующиемиорелаксанты.

Официальных исследований сопутствующего применения кеторолака трометамина и миорелаксантов не проводили. Сообщали о случаях возможного взаимодействия с танедеполяризующими миорелаксантами, которая приводила к апноэ.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Существует повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения при одновременном применении СИОЗС и НПВС. Следует соблюдать осторожность при их одновременном применении.

Особенности применения.

Вероятность возникновения побочных эффектов можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего промежутка времени, необходимого для контроля симптомов. Врачи должны знать, что у некоторых пациентов обезболивание наступает только через 30 минут после внутримышечного введения.

Комбинированное применение кеторолака трометамина внутримышечно и перорально у взрослых пациентов не должно превышать 5 дней.

Влияние на фертильность.

Женщинам, которые не могут забеременеть и в связи с этим проходят обследование, применение кеторолака трометамина следует отменить. Женщинам с пониженной способностью к оплодотворению следует избегать применения препарата.

Воздействие на пищеварительный тракт.

Кеторолака трометамин способен вызывать тяжелые побочные реакции со стороны пищеварительного тракта. Эти побочные явления могут возникать у пациентов, которые применяют кеторолака трометамин, в любое время после симптомов-предвестников или без них и могут иметь летальные последствия. Риск появления серьезных с клинической точки зрения желудочно-кишечных кровотечений является дозозависимым. Но побочные явления могут возникать даже при непродолжительной терапии. Кроме наличия в анамнезе язвенной болезни, провоцирующими факторами являются одновременное применение пероральных кортикостероидов, антикоагулянтов, длительная терапия нестероидными противовоспалительными средствами, курение, употребление алкогольных напитков, пожилой возраст и плохое состояние здоровья в целом. Большинство спонтанных отчетов о явлениях со стороны пищеварительного тракта касались пациентов пожилого возраста или ослабленных пациентов, поэтому при лечении такой категории больных следует уделять им особое внимание и при возникновении подозрения кеторолак следует отменить. Пациентам из группы риска назначать альтернативный вид терапии, в которую не входят нестероидные противовоспалительные средства.

Влияние на кровеносную систему.

При сопутствующем применении кеторолака трометамина у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию, повышается риск возникновения кровотечения. Детальных исследований одновременного применения кеторолака и профилактических низких доз гепарина (2500-5000 ЕД каждые 12 ч) не проводили, поэтому при таком режиме тоже надо учитывать риск появления кровотечения. Пациенты, которые уже принимают антикоагулянты или которые нуждаются в введении низких доз гепарина, не должны получать кеторолака трометамин. За состоянием пациентов, принимающих другие средства, которые негативно влияют на гемостаз, при введении кеторолака трометамина следует пристально наблюдать. Кеторолак подавляет агрегацию тромбоцитов и продлевает время кровотечения. У пациентов с нормальной функцией кровотечения ее время увеличивалось, но не превышало нормальный диапазон, который составляет 2-11 минут. В отличие от пролонгированного действия после приема ацетилсалициловой кислоты, функция тромбоцитов возвращается к норме в течение 24-48 часов после отмены кеторолака. Пациентам, которым делали операцию с высоким риском кровотечения или неполным гемостазом, кеторолака трометамин применять нельзя. Кеторолака трометамин не является анестетиком и не имеет седативных или анксиолитических свойств.

Применение пациентам с нарушением функции почек(см. раздел "противопоказания"). Пациенты с менее выраженным нарушением почечной функции должны получать более низкие дозы кеторолака (не более 60 мг в сутки, внутримышечно). За состоянием почек таких пациентов необходимо пристально наблюдать. Перед началом лечения пациенты должны быть хорошо гидратированы. У пациентов, которым делали гемодиализ, клиренс кеторолака был снижен примерно наполовину от нормы, а терминальный период полувыведения увеличивался почти втрое.

Влияние на сердечно-сосудистую систему и сосуды головного мозга.

За состоянием пациентов с артериальной гипертензией и/или с незначительной и умеренной сердечной недостаточностью в анамнезе необходимо пристально наблюдать.

Чтобы минимизировать риск развития побочных кардиоваскулярных осложнений у пациентов, применяющих НПВС, следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного промежутка времени. Кеторолака трометамин назначать пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или сосудов головного мозга только после тщательного обдумывания всех преимуществ и недостатков такого лечения. Так же необходимо взвешивать целесообразность назначения кеторолака перед началом длительного лечения пациентов группы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, а также курильщиков).

Респираторная система.

Следует контролировать состояние пациента в связи с вероятностью развития бронхоспазма.

Применение пациентам с нарушением функции печени.

Кеторолака трометамин следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печени или с заболеваниями печени в анамнезе. Значительные повышения (более чем в три раза выше нормы) АЛТ и АСТ в сыворотке крови наблюдались у менее чем 1 % пациентов. Кроме того, были повідомленняпро единичных случаях тяжелых печеночных реакций, включая желтуху и летальный фульминантный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, в некоторых случаях – летальные. Кеторолак следует отменить в случае появления клинических симптомов развития заболевания печени или системных проявлений (например, эозинофилия, высыпания).

Следует с осторожностью применять нестероидные противовоспалительные средства пациентам с болезнью Крона и язвенным колитом в анамнезе из-за возможности ухудшения течения заболевания. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых нпвп, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может ассоциироваться с незначительным повышением риска артериальных тромбоэмболических осложнений, таких как инфаркт миокарда или инсульт. Нельзя исключить такой риск для кеторолака. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, кеторолак угнетает синтез простагландинов и может проявлять токсическое влияние на почки, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции почек или с болезнями почек в анамнезе. К группе риска относятся пациенты с нарушенной функцией почек, гиповолемией, сердечной недостаточностью, с нарушением функции печени, пациенты, которые принимают диуретики, и пациенты пожилого возраста. Гиповолемию следует скорректировать перед тем, как начинать применение кеторолака. Применение препарата пациентам, больным системной красной волчанкой или заболевания соединительной ткани, может ассоциироваться с повышенным риском развития асептического менингита. Были сообщения о серьезных реакциях кожи, таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск этих реакций возникает в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Пациентам следует прекратить лечение препаратом при первом появлении сыпи, повреждении слизистых оболочек или при других проявлениях гиперчувствительности. При лечении пациентов с сердечной, почечной или печеночной недостаточностью, принимающих диуретики или после хирургического вмешательства у пациентов с гиповолемией, необходимо проводить тщательный контроль диуреза и функции почек. Общая доза для пациентов в возрасте от 65 лет не должна превышать 60 мг. При применении монолака сообщали о случаях задержки жидкости, отека, задержки NaCl, олигурии, повышение уровней азота мочевины сыворотки крови и креатинина, поэтому кеторолак следует с осторожностью применять пациентам с декомпенсацией сердечной деятельности, артериальной гипертензией и подобными состояниями.

Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола( алкоголя), менее 100 мг/дозу.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободное от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за известных эффектов нестероидных противовоспалительных препаратов на сердечно-сосудистую систему плода не следует применять кеторолак в период беременности (особенно в III триместре).

Применение кеторолака трометамина противопоказано в период беременности, во время схваток и родов.

Не применять в период кормления грудью из-за возможно негативное влияние ингибиторов синтезупростагландину на младенцев.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

На период лечения необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций в связи с возможным развитием побочных реакций со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы.

Послевнутришнемышечного введения аналгезирующее действие наблюдается примерно через 30 минут, а максимальное обезболивание наступает через 1-2 часа. В целом средняя продолжительность анальгезии составляет 4-6 часов. Дозу следует корректировать в зависимости от степени тяжести боли и реакции пациента на лечение. Постоянное введение многократных суточных доз кеторолака не должно длиться более 2 дней, поскольку при длительном применении повышается риск развития побочных реакций. Опыт длительного применения ограничен, поскольку подавляющее большинство пациентов переводили на пероральный прием препарата или после периода внутримышечного введения пациенты больше не нуждались в обезбаливающему терапии. Вероятность возникновения побочных эффектов можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего промежутка времени, необходимого для контроля симптомов. Препарат нельзя вводить эпидурально или интраспинально.

Взрослые.

Рекомендуемая начальная доза кеторолакутрометамина, раствора для внутримышечных инъекций, составляет 10 мг с последующим введением по 10-30 мг каждые 4-6 часов (при необходимости). В начальном послеоперационном периоде кеторолака трометамин при необходимости можно вводить каждые 2 часа. Следует назначать минимальную эффективную дозу. Общая суточная доза не должна превышать 90 мг для пациентов молодого возраста, 60 мг – для пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью и массой тела менее 50 кг. Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2 дня. Пациентам с массой тела менее 50 кг дозу необходимо уменьшить. Возможно сопутствующее применение пиоидных аналгетиков (морфина, петидина). Кеторолак не оказывает негативного влияния на связывание пиоидных рецепторов и не усиливает угнетение дыхания или седативное действие пиоидных препаратов. Для пациентов, якіпарентерально получают препарат и которых переводят на пероральный прием таблеток кеторолака трометамина, общая комбинированная суточная доза не должна превышать 90 мг (60 мг для пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек и с массой тела менше50 кг), а в тот день, когда меняют лекарственную форму, доза перорального компонента не должна превышать 40 мг. На прием пероральной формы пациентов следует переводить как можно быстрее.

Пациенты пожилого возраста.

Пациентам старше 65 лет рекомендовано назначать низкое дозирования.

Пациенты с нарушением функции почек.

Кеторолак противопоказан при нарушении функции почек умеренной и тяжелой степени. При менее выраженных нарушениях необходимо уменьшать дозу (не выше 60 мг/добывнутришнемышечно).

Дети.

Препарат не предназначен для применения в педиатрической популяции. Безопасность и эффективность кеторолака трометамина у детей в возрасте до 17 лет не установлена.

Передозировка.

Симптомы: заторможенное состояние, сонливость, тошнота, рвота, боль вепігастральній участке, желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома. Сообщали о развитии реакционноспособных реакций. После умышленной передозировки наблюдался метаболический ацидоз.

Лечение.

Терапия симптоматическая и поддерживающая. Специфический антидот отсутствует. В случае наличия симптомов передозировки после применения препарата или после большой передозировки (при приеме пероральной дозы, которая в 5-10 раз больше обычной) в течение 4 часов необходимо вызвать у больного рвоту, принять активированный уголь (60-100 г для взрослых) и/или осмотическое слабительное средство. Применение форсированного диуреза, алкилирования мочи, гемодиализа или переливания крови неэффективны из-за высокого связывания препарата с белками плазмы крови. Одноразовые передозуваннякеторолакому разное время приводили к боли в животе, тошноте, рвоте, гипервентиляции, пептических язв и/или эрозивного гастрита, нарушение функции почек, которые проходили после отмены препарата.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диспепсия, абдоминальная боль, изменение вкуса, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, кровотечение, перфорация язвы, диарея, сухость во рту, сильная жажда, метеоризм, запор, холестатическая желтуха, гепатит, гепатомегалия, стоматит, ощущение переполнения желудка, гастрит, эзофагит, отрыжка, гематемезис, мелена, обострение колита и болезни Крона.

Со стороны центральной нервной системы: сонливость, нарушение концентрации внимания, эйфория, головная боль, головокружение, тревожность, астенический синдром, парестезия, бессонница, недомогание, повышенная утомляемость, возбуждение, необычные сновидения, спутанность сознания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, приливы, пурпура, бледность, учащенное сердцебиение, боль в груди. Были сообщения о развитии отеков, гипертензии и сердечной недостаточности, связанных с применением нестероидных противовоспалительных средств. Рост риска артериальных тромбоэмболических осложнений, например инфаркта миокарда или инсульта.

Со стороны органов кроветворения: апластическая анемия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, нейтропения.

Со стороны респираторной системы: бронхоспазм.

Со стороны мочевыделительной системы: нефротический синдром, олигурия, дизурия, повышение частоты мочеиспускания, гипонатриемия, гиперкалиемия, повышение уровня креатинина и мочевины, интерстициальный нефрит, задержка мочи, боль в пояснице, острая почечная недостаточность, гематурия, азотемия, гемолітикоуремічний синдром (гемолитическая анемия, почечная недостаточность, тромбоцитопения, пурпура).

Со стороны кожи: кожные высыпания (включаючимакуло-папульознівисипання), пурпура, эксфолиативный дерматит (гиперемия, уплотнение или шелушение кожи, увеличение и/или болезненность небных миндалин), фотосенсибилизация, синдром Лайелла, буллезные реакции.

Со стороны системы гемостаза: кровотечение из послеоперационной раны.

Со стороны репродуктивной системы: женское бесплодие.

Аллергические реакции: анафилаксия (может иметь летальный исход) или анафилактоидные реакции изменение цвета кожи лица, кожная сыпь, крапивница, зуд кожи, тахипноэ абодиспное, отеки век, периорбитальный отек, одышка, затрудненное дыхание, тяжесть в грудной клетке, свистящее дыхание, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса–Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек.

Со стороны органов чувств: снижение слуха, потеря слуха, звон в ушах, нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия, неврит зрительного нерва.

Общие нарушения: потливость, изменения в месте введения.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

По 1 мл в ампулах из светозащитного стекла, по 10 ампул (5×2) в кассетах в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков» (ответственный за производство и контроль/испытания серии, не включая выпуск серии).

Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственная фирма "Микрохим" (ответственный за производство и контроль/испытания серии, включая выпуск серии).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, Харьковская область, г. Харьков, ул. Северина Потоцкого, дом 36 (частное акционерное общество «Лекхим-Харьков»).

Украина, 93000, Луганская обл., г. Рубежное, ул. Ленина, д. 33 (Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственная фирма «Микрохим»).

Заявитель.

Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственная фирма "Микрохим".

Местонахождение заявителя.

Украина, 93000, Луганская обл., г. Рубежное, ул. Ленина, д. 33.

Сообщить о нежелательном явищепри применении лекарственного средства Вы можете по телефону: +38 (050) 309-83-54 (круглосуточно).