КЕТОКОНАЗОЛ-ФИТОФАРМ крем 2 %

ЧАО ФИТОФАРМ

Форма выпуска и дозировка

Крем, 2 %

Крем, 2 %

Упаковка

Туба 15 г №1x1
Туба 25 г №1x1

Туба 15 г №1x1

от 45.34 грн

Аналоги

ДЕРМАЗОЛ 2 %

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВД. ЛТД.(IN)

Крем

КЕТОДИН 2 %

Совместное украинско-испанское предприятие Сперко Украина(UA)

Крем

НИЗОРАЛ 2 %

МакНил Продактс Лимитед(GB)

Крем

НИЗОРАЛ 2 %

Янссен Фарма(BE)

Крем

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

КЕТОКОНАЗОЛ

Производитель:

ЧАО ФИТОФАРМ, Украина

Форма товара

Крем для наружнего применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/4126/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г крема содержит кетоконазола (в пересчете на 100% вещество) 20 мг
  • Торговое наименование: КЕТОКОНАЗОЛ-ФИТОФАРМ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25оС. Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола.

Упаковка

Туба 15 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КЕТОКОНАЗОЛ-ФИТОФАРМ крем 2 % инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КЕТОКОНАЗОЛ-ФИТОФАРМ

(KETOCONAZOLUM-PHYTOPHARM)

Состав:

действующее вещество: ketoconazole;

1 г крема содержит кетоконазола (в пересчете на 100% вещество) 20 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, имидосечовина, изопропилмиристат, октилдодеканол, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля (макрогола) 12 цетостеариловый эфир, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат додекагидрат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем для наружного применения 2%.

Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола.

Код АТХ D01A C08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетоконазол-это синтетическое производное имидазолдиоксолана, проявляющее противогрибковую активность в отношении дерматофитовTrichophyton spp. , Epidermophyton floccosumи Microsporum spp. , а также дрожжей, в том числеMalasseziaspp. иCandida spp. Особенно выраженный эффектMalasseziaspp.

Кетоконазол ингибирует биосинтез эргостерола в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране.

Крем кетоконазола очень быстро устраняет зуд, который обычно сопровождает инфекции, вызванные дерматофитами и дрожжами, а также при состояниях кожи, обусловленных наличиемMalasseziaspp. Симптоматическое улучшение наблюдается до появления первых признаков выздоровления.

Фармакокинетика.

После местного применения крема содержание кетоконазола в плазме крови взрослых не определяется. В процессе одного исследования младенцам с себорейным дерматитом (n = 19)ежедневно наносили примерно 40 г крема на 40 % площади поверхности тела: кетоконазол определялся в плазме крови 5 младенцев, концентрация составляла от 32 до 133 нг/мл.

Клинические характеристики.

Показания.

Для местного применения при лечении инфекций кожи, вызванных дерматофитами: эпидермофитии тела, рук, ступней, паховой эпидермофитии, вызванныхTrichophytonrubrum, Trichophytonmentagrophytes, MicrosporumcanisиEpidermophytonfloccosum, а также для лечения кандидоза кожи и отрубевидного лишая.

Крем также следует назначить для лечения себорейного дерматита-состояния кожи, связанного с наличиемMalasseziafurfur.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к кетоконазолу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

Крем Кетоконазол-Фитофарм не применять в офтальмологической практике. Если крем наносить на пораженные места сразу же после длительного лечения мазями, содержащими кортикостероиды, может возникнуть раздражение. В таких случаях рекомендуется продолжать наносить легкие местные кортикостероиды на пораженное место утром, а крем Кетоконазол-Фитофарм– вечером, а затем постепенно в течение 2-3 недель прекратить терапию кортикостероидами.

Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи. Спирт цетостеариловый может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования применения препарата беременным женщинам и женщинам, которые кормят грудью. Ограниченное количество данных применения беременным женщинам свидетельствует об отсутствии негативного влияния кетоконазола на беременность или на здоровье плода/новорожденного ребенка. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность в железах, которые не достигаются при местномузастосуванникетоконазола.

После местного применения крема кетоконазол в плазме небеременных женщин не определяется. Неизвестные риски, связанные с применением препарата в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Крем Кетоконазол-Фитофарм применяют взрослым на кожу.

Кандидоз кожи, эпидермофития тела, рук, ступней, паховая эпидермофития и отрубевидный лишай: рекомендовано наносить кремна пораженную кожу и окружающие участки 1 раз в сутки.

Себорейный дерматит: следует наносить кремна пораженную кожу 1-2 раза в сутки.

Лечение должно продолжаться в течение достаточного времени, по меньшей мере в течение еще нескольких дней после исчезновения всех симптомов. Если симптомы заболевания не исчезают после 4 недель лечения, следует пересмотреть диагноз. Необходимо соблюдать общие правила гигиены, чтобы контролировать источники инфекции и реинфекции.

Обычная продолжительность лечения составляет: отрубевидный лишай – 2-3 недели, дрожжевые инфекции – 2-3 недели, паховая эпидермофития – 2-4 недели, эпидермофития тела – 3-4 недели, эпидермофития стоп – 4-6 недель.

Обычно продолжительность лечения себорейного дерматита длится от 2 до 4 недель. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносить периодически (1 раз в неделю).

Себорейный дерматит является хроническим заболеванием с высокой вероятностью рецидива.

Дети.

Опыт применения крема Кетоконазол-Фитофарм детям отсутствует.

Передозировка.

Местное применение. Местное применение крема в избыточном количестве может возникнуть эритема, отек, ощущение ожога кожи, которые быстро проходят после прекращения терапии.

Случайное внутреннее применение. При случайном приеме внутрь следует принять поддерживающие и симптоматические терапевтические меры.

Побочные реакции.

На основе объединенных данных по безопасности клинических исследований зачастую (≥1 %) сообщали о таких побочных реакциях (% случаев): зуд в месте нанесения (2 %), ощущение жжения кожи (1, 9 %) и эритему в месте нанесения (1 %).

С учетом вышеупомянутых побочных реакций в таблице ниже приведены побочные реакции, о которых сообщали во время клинических исследований и в течение постмаркетингового применения. Частота возникновения побочных реакций определена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных клинических исследований).

Класс систем органов

Побочные реакции

Категория частоты

Часто

(от ≥ 1/100 до < 1/10)

Нечасто

(от ≥ 1/1000 до < 1/100)

Частота неизвестна

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Ощущение жжения

Буллезные высыпания, контактный дерматит, высыпания, шелушение или липкость кожи.

Крапивница

Общие нарушения и реакции в месте применения

Эритема, зуд

Кровоточивость, ощущение дискомфорта, сухость, воспаление, раздражение, парестезия, реакции в месте нанесения

Отчетность по побочным реакциям

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства важна. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г или 25 г в тубах; 1 тубаупачці.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ЧАО "ФИТОФАРМ".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Бахмут, ул. Сибирцева, 2.

Заявитель.

ЧАО "ФИТОФАРМ".

Местонахождение заявителя.

Украина, 02152, м. Киев, проспект Павла Тычины, дом 1В, офис А 504.