КЕТОДИН крем 2 %

Совместное украинско-испанское предприятие Сперко Украина

Форма выпуска и дозировка

Крем, 2 %
Суппозитории, 400 мг

Крем, 2 %

Упаковка

Туба 15 г №1x1

Туба 15 г №1x1

Аналоги

ДЕРМАЗОЛ 2 %

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВД. ЛТД.(IN)

Крем

КЕТОКОНАЗОЛ-ФИТОФАРМ 2 %

ЧАО ФИТОФАРМ(UA)

Крем

от 44.24 грн

НИЗОРАЛ 2 %

МакНил Продактс Лимитед(GB)

Крем

НИЗОРАЛ 2 %

Янссен Фарма(BE)

Крем

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

КЕТОКОНАЗОЛ

Форма товара

Крем для наружнего применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/5825/02/01

Дата последнего обновления: 27.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г крема содержит кетоконазола 20 мг
  • Торговое наименование: КЕТОДИН
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола.

Упаковка

Туба 15 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КЕТОДИН крем 2 % инструкция

Инструкциядля медицинского применения лекарственного средства

КЕТОДИН

(KETODIN)

Состав:

действующее вещество:

кетоконазол;

1 г крема содержит кетоконазолу20 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт стеариловый, спирт цетиловый, сорбитанстеарат, полисорбат 60, изопропилмиристат, натрия сульфит безводный, полисорбат 80, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого цвета, однородной консистенции, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола.

Код АТХD01А С08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетоконазол-синтетическое производное имидазолдиоксолана, проявляющее противогрибковую активность в отношении дерматофитовTrichophytonѕрр. , Epidermophytonfloccosum иMicrosporumѕрр. , а также дрожжей, в том числеMalasseziaspp. иCandidaspp. Особенно выраженный эффектMalasseziaspp.

Кетоконазол ингибирует биосинтез эргостерола в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране.

Крем кетоконазола очень быстро устраняет зуд, который обычно сопровождает инфекции, вызванные дерматофитами и дрожжами, а также при состояниях кожи, обусловленных присутствиемMalassezia spp. Симптоматическое улучшение наблюдается до появления первых признаков выздоровления.

Фармакокинетика.

После местного применения оригинального крема кетоконазола его содержание в крови взрослых не определялся. В ходе одного исследования младенцам с себорейным дерматитом ежедневно наносили примерно 40 горигинального крема кетоконазола 2% на 40% площади поверхности тела: кетоконазол определялся в плазме крови 5 младенцев, концентрация составляла от 32 до 133 нг/мл.

Клинические характеристики.

Показания.

Для местного применения при лечении инфекций кожи, вызванных дерматофитами: эпидермофитии тела, рук, стоп, паховой эпидермофитии, вызванные

Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis иEpidermophyton floccosum, а также для лечения кандидоза кожи и отрубевидного лишая.

Кетодин также следует назначать для лечения себорейного дерматита - состояния кожи, связанного с присутствиемMalassezia furfur.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к кетоконазолу и/или к другим компонентам препарата

.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено.

Особенности применения.

Для предотвращения синдрома отмены после прекращения длительного применения местных кортикостероидов рекомендуется продолжать наносить местные кортикостероиды на пораженное место утром, а Кетодин – вечером, а затем постепенно в течение 2-3 недель прекратить терапию кортикостероидами.

Нельзя применять Кетодин крем в офтальмологической практике.

Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи. Спирт цетиловый и спирт стеариловый могут вызывать местные реакции кожи (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования применения кетоконазола беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью. Неизвестные риски, связанные с применением препарата во время беременности и в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Кандидоз кожи, эпидермофития тела, рук, стоп, паховая эпидермофития и отрубевидный лишай: рекомендуется наносить Кетодінна пораженную кожу и окружающие участки 1 раз в сутки.

Себорейный дерматит: рекомендуется наносить кетодинную пораженную кожу 1 или 2 раза в сутки в зависимости от тяжести инфекции.

Лечение должно продолжаться в течение достаточного времени, по меньшей мере в течение еще нескольких дней после исчезновения всех симптомов. Если симптомы заболевания не исчезают после 4 недель лечения, следует пересмотреть диагноз. Необходимо соблюдать общие правила гигиены, чтобы контролировать источники инфекции и реинфекции.

Обычная продолжительность лечения составляет: отрубевидный лишай – 2-3 недели, дрожжевые инфекции – 2-3 недели, паховая эпидермофития – 2-4 недели, эпидермофития тела – 3-4 недели, эпидермофития стоп – 4-6 недель.

Обычно продолжительность лечения себорейного дерматита длится 2-4 недели. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносить 1 или 2 раза в неделю.

Дети.

Опыт применения крема Кетодин детям отсутствует.

Передозировка.

Местное применение.

В случае случайного нанесения большого количества крема на кожу может возникнуть эритема, отек, ощущение ожога кожи, которые быстро проходят после прекращения терапии.

Случайное внутреннее применение.

При случайном приеме внутрь следует принять поддерживающие и симптоматические терапевтические меры.

Побочные реакции.

В ходе исследований по безопасности оригинального крема кетоконазола наблюдались следующие побочные реакции у ≥ 1% пациентов:

Общие нарушения и реакции в месте применения: эритема, зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ощущение жжения.

Побочные реакции, которые наблюдались у < 1% пациентов:

Общие нарушения и реакции в месте применения: кровоточивость, ощущение дискомфорта, сухость, воспаление, раздражение, парестезия, реакции в месте нанесения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллезные высыпания, контактный дерматит, шелушение или липкость кожи.

В ходе постмаркетинговых наблюдений оригинального крема кетоконазола выявлялись следующие побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения) – высыпания, крапивница.

Срок годности.

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного

на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте

.

Упаковка.

По

15 г в тубе алюминиевой с мембраной и крышкой в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта

.

Производитель.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Тел. : + 38(0432)52-30-36. E-mail:

[email protected] com. ua

www. sperco. com. ua