КЕТОДИН суппозитории 400 мг

Совместное украинско-испанское предприятие Сперко Украина

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КЕТОДИН

(KETODIN)

Состав:

действующее вещество:

кетоконазол;

1 суппозиторий міститькетоконазолу 400 мг;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 400, полиэтиленгликоль 4000, бутилгидроксианизол (Е 320).

Лекарственная форма.

Суппозитории вагинальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории от белого до почти белого цвета, торпедообразной формы.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола.

Код АТХ G01A F11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетоконазол является синтетическим производным имидазолдиоксолана. Оказывает выраженное фунгицидное и фунгистатическое действие на дерматофиты (Trichophyton spp. , Epidermophyton floccosum, Microsporum spp. ), дрожжевые грибы (Candida spp. , Pityrosporum spp. , Torulopsis spp, Cryptococcus spp. , Rhodotorula spp. ), диморфные и высшие грибы (зуміцети). Менее чувствительны к кетоконазолуAspergillus spp. , Sporothrix schenckii некоторыеDermatiaceae, Mucor spp. и другие фукомицеты, за исключениемEntomophthrales. Кетоконазол активен также в отношении грамположительных кокков (Staphylococcus spp. , Streptococcus spp. ). Механизм его действия заключается в ингибировании биосинтеза эргостерола и изменении липидного состава мембраны грибов, что приводит к их лизису. Кетодин активен также против возбудителей, резистентные к противогрибковым антибиотикам (нистатин, леворин), а также к клотримазола. Развитие вторичной резистентности во время лечения кетоконазолом до сих пор не наблюдалось.

Фармакокинетика.

При интравагинальном применении лишь незначительное (<1 %) количество кетоконазола попадает в системный кровоток. Максимальная концентрация в плазме крови у женщин после интравагинального применения 400 мг кетоконазола колеблется в пределах 0-10, 7 нг/мл, что считается следовой и не оказывает системного действия.

Клинические характеристики.

Показания.

Острый и хронический рецидивирующий вульвовагинальный кандидоз; п

рофилактика грибковых инфекций влагалища при пониженной резистентности организма и на фоне лечения препаратами, которые нарушают нормальную микрофлору влагалища.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к кетоконазолу или другим составляющим препарата

.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении кетоконазола с рифампицином и изониазидом снижается концентрация кетоконазола в плазме крови. При одновременном применении с циклоспорином, непрямыми антикоагулянтами и метилпреднизолоном кетоконазол может повышать концентрацию последних в плазме. Практическое значение этих взаимодействий при лечении кетоконазолом в виде вагинальных суппозиториев неизвестно.

Особенности применения.

В единичных случаях возможны местные аллергические реакции у полового партнера. Для снижения риска рецидива заболевания рекомендуется одновременное лечение полового партнера. Следует избегать контакта с латексными препаратами (контрацептивные диафрагмы, презервативы) из-за снижения надежности механической контрацепции, поэтому не исключается возможность возникновения беременности или заражения заболеваниями, передающимися половым путем. Во время лечения следует воздерживаться от половой жизни.

Кетодин рекомендуется применять на ночь, поскольку препарат оказывает осмотическое и дренажное действие, что сопровождается увеличением выделений из влагалища. Рекомендуется на время лечения кетодином на ночь использовать гигиенические прокладки.

При развитии реакций гиперчувствительности препарат следует отменить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Хотя системная абсорбция при интравагинальном применении кетоконазола крайне мала или отсутствует, адекватных контролируемых клинических исследований по безопасности применения Кетодина у беременных нет. Кетодин не применять в I триместре беременности. В ІІ-ІІІ триместре и в период кормления грудью препарат следует применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Суппозиторий освободить от стрипа и вводить глубоко во влагалище в положении лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми к груди ногами или на корточках. Суппозитории не следует разрезать на части, поскольку подобное изменение условий хранения препарата может привести к нарушению распределения активного вещества. Назначать по 1 суппозиторию в сутки перед сном в течение 3-5 дней. При необходимости курс лечения повторять до клинического и лабораторного выздоровления. При хроническом кандидозе применять по 1 суппозиторию в течение 10 дней.

Дети.

Опыт применения кетоконазола в форме вагинальных суппозиториев детям отсутствует.

Передозировка.

В случае местной передозировки могут наблюдаться гиперемия, жжение, зуд, раздражение слизистой оболочки влагалища. В таком случае рекомендуется спринцевание водой

.

Побочные реакции.

Побочные эффекты возникают редко и быстро проходят после отмены препарата.

Со стороны кожи и слизистых оболочек: зуд, сыпь, жжение, гиперемия, раздражение слизистой оболочки влагалища, кожные высыпания, крапивница, возможны реакции в месте введения.

Со стороны пищеварительного тракта: редко-тошнота, боль в животе.

Со стороны нервной системы: редко-головокружение.

Реакции гиперчувствительности: редко-крапивница, анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек.

Срок годности.

2 года.

Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте

.

Упаковка.

По 5 суппозиториев в стрипе, по 2 стрипа в пачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта

.

Производитель.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Тел. : + 38(0432)52-30-36. E-mail:

trade@sperco. com. ua

www. sperco. com. ua