КЕТАМИН-ЗН раствор 50 мг/мл

ООО Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народу

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 50 мг/мл

Раствор, 50 мг/мл

Упаковка

Ампулы 2 мл №10x1

Ампулы 2 мл №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

КЕТАМИН 50 мг/мл

Фармак(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

КЕТАМИН

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/12951/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит кетамина гидрохлорида в пересчете на кетамин 50 мг
  • Торговое наименование: КЕТАМИН-ЗН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С.
  • Фармакологическая группа: Средства для общей анестезии.

Упаковка

Ампулы 2 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КЕТАМИН-ЗН раствор 50 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КЕТАМИН-ЗН

(KETAMИN-ZN)

Состав:

действующее вещество: ketamine;

1 мл раствора содержит кетамина гидрохлорида в пересчете на кетамин 50 мг;

вспомогательные вещества: бензетония хлорид, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для общей анестезии. Код АТХ N01A X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетамин-анестезирующее средство с выраженным обезболивающим действием. Препарат вызывает так называемую диссоциативную анестезию, которая описывается как функциональная диссоциация между таламо-неокортикальной и лимбической системами. Анальгетическое действие препарата проявляется уже при субдисоциативной дозе и длится дольше, чем анестезия. Седативное и гипнотическое действия выражены меньше. В области спинного мозга и периферических нервов препарат проявляет местное анестезирующее действие.

При применении кетамина мышечный тонус остается неизменным или может повышаться. Поэтому защитные рефлексы, как правило, не нарушены. Не снижается судорожный порог. При спонтанном дыхании может повышаться внутричерепное давление, такого явления можно избежать управляемым дыханием.

Поскольку кетамин вызывает симпатикотонию, артериальное давление и частота сердечных сокращений могут увеличиваться; одновременно с повышением коронарного кровотока в миокарде повышается потребность в кислороде. Кетамин имеет отрицательный инотропный эффект и антиаритмическое действие (прямой кардиальный эффект). Благодаря антагонистическому действию периферическое сосудистое сопротивление не изменяется.

После применения кетамина наблюдается выраженная гипервентиляция без значительных отклонений в параметрах газов крови. Кетамин расслабляет мускулатуру бронхов.

Фармакокинетика.

Кетамин жирорастворимый. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через одну минуту после внутривенного введения и через20 (5-30) минут после внутримышечного введения. При внутримышечном введении биологическая доступность препарата составляет 93%. Примерно 47% кетамина связывается с белками крови. Первая фаза действия препарата (альфа-фаза) длится примерно 45 минут, Т½=10-15 минут. Клинически первая фаза проявляется анестезирующим действием препарата. Кетамин быстро распределяется в хорошо васкуляризированных тканях (например в мозге). Концентрация кетамина в тканях соответствует двухфазной открытой модели. Прекращение анестезирующего эффекта возникает вследствие перераспределения из ЦНС в периферические ткани, в которых кровоснабжение меньше, и биотрансформации в печени в активные метаболиты. Среди метаболитов кетамина есть такой, который имеет снотворный эффект. Время полувыведения второй фазы (бета-фазы) составляет примерно 2, 5 часа. 90% метаболитов удаляется через почки. Кетамин проникает через плаценту.

Клинические характеристики.

Показания.

Применяют как анестезирующее средство (монотерапия) при проведении кратковременных диагностических процедур и хирургических вмешательств у детей и в некоторых особых случаях у взрослых: введение в наркоз и поддержание наркоза.

Для проведения общего наркоза в комбинации с другими препаратами (особенно с бензодиазепином) препарат назначают меньшей дозой.

Специальные Показания для применения кетамина (самостоятельно или в комбинации с другим препаратом):

* болезненные процедуры (Замена повязки у больного с ожогами);

* нейродиагностические процедуры (пневмоэнцефалография, вентрикулография, миелография);

* эндоскопия;

* некоторые процедуры в офтальмологии;

· диагностические и хирургические вмешательства в области шеи или ротовой полости; при лечении зубов;

* отоларингологические вмешательства;

* гинекологические экстраперитонеальные вмешательства;

· вмешательства в акушерстве, введение в наркоз для операции кесарева сечения;

* вмешательство в ортопедии и травматологии;

* проведение наркоза у больных в шоковом состоянии и с гипотензией, в связи с особенностями действия кетамина на сердце и кровообращение;

* проведение наркоза больным, у которых предпочтение отдается внутримышечному введению препарата (например у детей).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Преэклампсия, эклампсия.

Препарат противопоказан пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, у которых повышение артериального давления (у взрослых АД > 180/100 мм рт. ст. в покое, что плохо поддается контролю), застойная сердечная недостаточность, больным с черепно-мозговой травмой, опухолями головного мозга, внутричерепным кровоизлиянием, инсультом, нарушением мозгового кровообращения.

Гипертиреоз, недостаточно лечился или не лечился.

Наличие в анамнезе судорог; психические заболевания (шизофрения, острый психоз).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное использование барбитуратов и/или других средств для наркоза с кетамином вызывает удлинение времени пробуждения после наркоза.

Кетамин в комбинации с антракуріємта тубокурарином может усиливать блокаду нервно-мышечной передачи, включая угнетение дыхания и апноэ.

Использование галогенированных анестетиков одновременно с кетамином может продлить период полувыведения кетамина и увеличить время пробуждения после наркоза. Одновременное применение кетамина (особенно в высоких дозах или при быстром введении) с галогенированными анестетиками может повысить риск развития брадикардии, гипотензии или снижения сердечного выброса.

Применение кетамина с другими лекарственными средствами, которые снижают активность центральной нервной системы (например, этанол, фенотиазины, антигистаминные препараты или миорелаксанты) может усугублять угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и/или увеличивать риск развития дыхательной недостаточности. Возможна потребность в уменьшении дозы препарата при одновременном применении снотворных, седативных и транквилизаторов. Сообщалось, что кетамин является антагонистом снотворного эффекта тиопентала.

При терапии тиреоидными гормонами может наблюдаться повышение артериального давления и тахикардия.

Одновременное применение антигипертензивных препаратов и кетамина увеличивает риск развития гипотензии.

При комбинировании с аминофилином (теофиллином) может снижаться судорожный порог. Имеются данные о непредсказуемых судорогах мышц разгибателей, которые сопровождались одновременным приемом этих лекарственных средств.

Препараты, которые ингибируют ферментную активность CYP3A4, в целом снижают клиренс печени,
вследствие чего повышается концентрация в плазме крови препаратов субстратов CYP3A4, таких как
кетамин. При одновременном введении кетамина с препаратами, ингибирующими фермент CYP3A4,
может потребоваться снижение дозы кетамина для достижения желаемого клинического результата.
Препараты, индуцирующие ферментную активность CYP3A4, в целом повышают клиренс печени,
вследствие чего снижается концентрация в плазме крови препаратов субстратов CYP3A4, таких как кетамин. При одновременном применении кетамина с препаратами, которые индуцируют фермент CYP3A4,
может потребоваться увеличение дозы кетамина для достижения желаемого клинического результата.

Особенности применения.

Можно комбинировать с любым видом местной анестезии.

Препарат должен назначать специалист– анестезиолог.

Как и при применении других средств для общей анестезии, при применении кетамина нужно подготовить инструменты и оборудование для реанимации.

Поскольку при применении лекарственного средства возможно угнетение дыхания, необходимо наличие аппарата для искусственной вентиляции легких. Применение аппарата следует комбинировать с применением аналептиков.

Внутривенно кетамин нужно вводить медленно (в течение 1 минуты). Быстрое введение препарата может привести к угнетению дыхания и резкому повышению артериального давления.

Поскольку при терапии кетамином фарингеальные рефлексы, как правило, сохранены, следует избегать механического раздражения глотки. При вмешательстве на гортани, глотке или трахее необходима комбинация кетамина с миорелаксантами и тщательный контроль дыхания.

При хирургических вмешательствах с вовлечением висцеральных путей болевой чувствительности может потребоваться введение других анальгетиков.

При применении кетамина в амбулаторных условиях пациента можно отпустить только после полного восстановления сознания в сопровождении взрослого человека.

При акушерских вмешательствах, требующих полного расслабления мышц матки, не показано применение кетамина в виде монотерапии.

При диагностических или терапевтических вмешательствах на органах зрения применение местных анальгетиков не показано.

Кетамин следует применять с особой осторожностью при следующих состояниях:

· хроническом алкоголизме и острой алкогольной интоксикации;

· кетамин метаболизируется в печени и полное высвобождение его через печень приводит к прекращению клинических эффектов. Продление срока действия может возникнуть у больных с циррозом печени или при других видах печеночной недостаточности. Поэтому дозу кетамина следует снижать у таких пациентов. Также сообщалось об отклонении печеночных проб от нормы показателей, которые были связаны с длительным использованием препарата, в частности, эти отклонения наблюдались у пациентов, которые принимали лекарственное средство более 3 дней или у лиц с наркотической зависимостью.

* при повышенном давлении в спинномозговом канале;

· у пациентов с проникающей травмой глаза и/или повышением внутриглазного давления (например, глаукома), поэтому что давление может значительно увеличиться даже после однократного применения кетамина;

* пациентам с острой интермиттирующей порфирией;

* пациентам, получающим заместительную терапию препаратами щитовидной железы (увеличивается риск повышения артериального давления и частоты сердечных сокращений);

· пациентам с инфекционными заболеваниями верхних дыхательных путей и легких (поскольку кетамин повышает чувствительность глоточного рефлекса, который в свою очередь, может вызвать ларингоспазм);

· при повышенном внутричерепном давлении;

* в течение 6 месяцев после приступа нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда.

Реакции и особенности, которые могут наблюдаться после выхода пацієнтаз наркоза.

Психологические расстройства могут варьироваться от самых легких до более тяжелых, таких как фантастические переживания, подобные тем, которые мерещатся во сне, яркие видения, галлюцинации, ночные кошмары, постнаркозний делирий (что часто проявлялся дисоціативними ощущениями и ощущением свободного полета), в некоторых случаях эти состояния сопровождаются спутанностью сознания, психомоторным возбуждением, иррациональным поведением.

В период выхода из наркоза может наблюдаться острый делирий. Этой реакции можно предупредить путем введения бензодиазепинов или снижением вербальных, тактильных и визуальных раздражений. Но это не исключает необходимости наблюдения за жизненноважными параметрами.

Поскольку кетамин повышает потребление миокардом кислорода, его следует с осторожностью применять пациентам с гиповолемией, дегидратацией или болезнями сердца, особенно при ишемической болезни сердца (например, застойная сердечная недостаточность, состояние ишемии и инфаркт миокарда). Также с осторожностью используют кетамин для пациентов с артериальной гипертензией легкой и умеренной степени и при тахиаритмиях.

Больным с гипертензией или сердечной недостаточностью нужен постоянный мониторинг сердечной функции во время наркоза. Премедикация диазепамом уменьшает гипертензивную реакцию. Максимум повышение артериального давления (20-25 %) наблюдается через несколько минут после внутривенного введения препарата, но через 15 минут артериальное давление возвращается к исходным значениям. В зависимости от состояния пациента, повышение артериального давления может рассматриваться как положительный эффект, или в других случаях, как побочная реакция. Кардиостимулирующего действия кетамина можно предотвратить предварительным внутривенным введением диазепама дозой 0, 2-0, 25 мг/кг массы тела.

Кетамин не назначается и не рекомендуется для использования в течение длительного периода. Есть данные о зарегистрированных случаях цистита, включая геморрагический цистит у пациентов, получавших кетамин в течение длительного срока (от 1 месяца до нескольких лет).

Также сообщалось о случаях злоупотребления кетамина. Есть данные, которые показывают, что кетамин способствует возникновению проявлений: дисфории, галлюцинаций, симптома «обратного кадра», чувство страха и тревожности, бессонница или дезориентации, также случаев цистита или геморрагического цистита. Использование кетамина на ежедневной основе в течение нескольких недель может вызвать зависимость, особенно у лиц, которые имеют или имели наркотическую зависимость. Поэтому применять препарат нужно под пристальным наблюдением медперсонала и с осторожностью при вышеупомянутых состояниях и заболеваниях.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободное от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Кетамин проникает через плаценту. Это следует учесть при оперативных акушерских манипуляций в период беременности. Не было проведено контролируемых клинических исследований в период беременности. Применение в период беременности не изучено и такое применение не рекомендуется, за исключением введения препарата во время операции кесарева сечения или родов естественным путем.

Внутривенные дозы кетамина ≥ 1, 5 мг/кг могут привести к угнетению дыхания и низких показателей по шкале Апгар у новорожденных, что может потребовать реанимации.

Заметное повышение артериального давления и тонуса матки наблюдалось если внутривенные дозы превышали 2 мг/кг.

Отсутствуют данные о внутримышечных инъекций и поддерживающих инфузий у беременных.

Лактация

Безопасное применение кетамина во время кормления грудью не установлено, и такое применение не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациенты должны быть предупреждены, что управлять автомобилем или работать с другими механизмами и принимать участие в любых других опасных видах деятельности запрещено в течение 24 часов или более после анестезии.

Кетамин может ухудшать когнитивную функцию, что может повлиять на способность управлять транспортным средством.

Способ применения и дозы.

Индивидуальная реакция напрепарат, как и на другие анестетики системного действия, зависит от дозы, пути введения и возраста пациента. Поэтому подбор дозы препарата должен проводиться индивидуально.

При комбинированном применении доза кетамина должна быть снижена.

Нижеследующие дозирекомендовано для взрослых, пациентов пожилого возраста (более 65 лет) и детей.

Внутривенное введение. Вводить надо медленно в течение 1 минуты.

Начальная доза – 0, 7-2 мг/кг массы тела, которая обеспечивает хирургическую анестезию в течение 5-10 минут примерно через 30 секунд после введения (больным с высоким риском, пожилого возраста или больным, которые находятся в состоянии шока, рекомендуемая доза – 0, 5 мг/кг массы тела).

Внутримышечное введение.

Начальная доза-4-8 мг/кг массы тела, что обеспечивает хирургическую анестезию в течение 12-25 минут через несколько минут после введения.

Внутривенно капельно.

500 мг кетамина добавить к 500 мл 5% раствора глюкозы или 0, 9 % раствора натрия хлорида. Начальная доза: 80-100 капель в минуту.

Поддерживающая доза: 20-60 капельная минуту (2-6 мг/кг массы тела в час).

Доза для взрослого составляет 2-6 мг/кг массы тела в час.

Поддерживающая анестезия.

В случае необходимости половину начальной дозы или начальную дозу можно вводить повторно внутримышечно или внутривенно.

Появление нистагма, двигательная реакция на раздражение указывают на недостаточность наркоза, поэтому в этом случае может появиться потребность во введении повторной дозы. Однако непроизвольные движения конечностей могут появляться независимо от глубины наркоза.

Дети. Препарат применяют в педиатрической практике.

Передозировка.

Кетамин имеет широкий терапевтический индекс.

При быстром внутривенном введении или при введении больших доз может наблюдаться угнетение или остановка дыхания. В таком случае до восстановления адекватного спонтанного дыхания нужно проводить искусственную вентиляцию легких.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: анафилактическиереакции.

Со стороны обмена веществ: анорексия.

Психические расстройства: спутанность сознания, неадекватное поведение, чувство страха, тревожности, симптом «обратного кадра», дисфория, бессонница, дезориентация.

В период возвращения к сознанию могут быть яркие сны, зрительные галлюцинации, эмоциональные нарушения, делирий, психомоторное возбуждение, смущение. Эти явления наблюдаются реже у больных до 15 лет и после 65 лет.

Со стороны нервной системы: нистагм, повышение тонуса скелетных мышц и тонико-клонические движения, которые не указывают на снижение глубины наркоза, поэтому не требуют введения дополнительной дозы препарата.

Со стороны органов зрения: диплопия, умеренное повышение внутриглазного давления.

Сбоку серцево-судинносистеми: часто наблюдается кратковременное повышение артериального давления (АД) и частоты сердечных сокращений. Максимум повышение артериального давления (20-25 %) наблюдается через несколько минут после внутривенного введения препарата, но через 15 мин АД возвращается к исходным значениям. Кардиостимулирующее действие кетамина можно предотвратить предварительным внутривенным введением диазепама дозой 0, 2-0, 25 мг/кг массы тела.

Также может наблюдаться брадикардия, артериальная гипотензия, аритмия.

Со стороны дыхательной системы: увеличение частоты дыхания, при быстром введении или при передозировке часто угнетение дыхания, обструкция дыхательных путей или остановка дыхания. Ларингоспазм наблюдался редко.

Со стороны гепатобилиарной системы: изменение лабораторных показателей функции печени.

Со стороны ЖКТ: потеря аппетита, тошнота, рвота, слюнотечение.

Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, транзиторная эритема и/или кіроподібний сыпь.

Со стороны почек и мочевыделения: цистит, геморрагический цистит.

Общие нарушения и реакции в месте введения: реакции в месте введения, включая боль и/или сыпь в месте введения препарата.

При повторном применении в течение короткого периода, особенно у маленьких детей, отмечена толерантность к препарату. В таких случаях желаемого эффекта можно достичь соответствующим повышением дозы.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Барбитураты, из-за химической несовместимости с кетамином, нельзя вводить в одном шприце с кетамином.

В случае необходимости одновременного применения кетамина с диазепамом препараты следует вводить отдельно, их нельзя смешивать в одном шприце или растворе для инфузий.

Упаковка.

По 2 мл в ампуле; по 10 ампул в коробке из картона.

По 2 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере, по 2 блистера в коробке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью "Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровье народа".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61002, Харьковская обл. , город Харьков, улица Куликовская, дом 41.