КЕСТИН сироп 1 мг/мл

АЛМИРАЛЛ, С. А.

Инструкция

для медицинского применения препарата

КЕСТИН

(КЕSTIN^® )

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: ebastine;

1 мл сиропа содержит 1 мг эбастина;

вспомогательные вещества: кислота молочная 85 %, глицерина оксистеарат, неогесперидину дигідрохалькон, анетол, натрия пропилпарабен (натрия пропилпарагидроксибензоат), натрия метилпарабен (натрия метилпарагидроксибензоат), глицерин, сорбита раствор 70 %, диметилполісилоксан, натрия гидроксид (до рН 4, 2), вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Прозрачный, бесцветный или немного желтоватого цвета раствор с запахом аниса.

Название и местонахождение производителя.

Индастриас Фармасьютикас Алмирал Продесфарма С. Л., Испания/

Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S. L. , Spain.

Ронда Дженерал Митре, 151, 08022 Барселона, Испания /

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения. Код АТС R06A X22.

Кестин блокатор Н₁- гистаминовых рецепторов длительного действия. Предупреждает индуцированные гистамином спазмы гладкой мускулатуры и повышенной сосудистой проницаемости. После приема внутрь противоаллергическое действие начинается через 1 час и продолжается в течение 48 часов. После пятидневного курса лечения Кестином антигистаминная активность сохраняется в течение 72 часов за счет действия активных метаболитов.

Препарат не имеет антихолинергической активности, не проникает через гематоэнцефалический барьер, не оказывает седативного действия.

После приема внутрь быстро всасывается и почти полностью метаболизируется в печени, превращаясь в активный метаболит каребастин. После однократного применения 10 мг препарата максимальная концентрация каребастина в плазме достигается через 2, 6-4 часа и составляет 80-100 нг/мл. При ежедневном приеме препарата концентрация достигается через 3-5 дней и составляет 130-160 нг/мл.

Связь с белками плазмы крови эбастина и каребастина – более 95 %.

Период полувыведения каребастина составляет от 15 до 19 часов. 66% препарата выводится в виде конъюгатов с мочой.

У пациентов пожилого возраста фармакокинетические показатели существенно не меняются.

При почечной и/или печеночной недостаточности период полувыведения повышается.

Показания для применения. Симптоматическое лечение аллергических ринитов

(сезонных и / или круглогодичных), связанных или не связанных с аллергическими конъюнктивитами; хроническая идиопатическая крапивница.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 2 лет.

Надлежащие меры безопасности при применении. С особой оговоркой необходимо применять препарат пациентам с пролонгированным QT синдромом, гипокалиемией, при совместном лечении с другими лекарственными средствами, распространяющими интервал QT или ингибирующими СУР3А4 энзим (например, азольные противогрибковые и макролиды).

Поскольку терапевтический эффект препарата наступает через 1-3 часа после приема, Кестин не применяют при острых аллергических реакциях.

Особые предостережения.

Применение в период беременности или кормления грудью. Безопасность применения Кестина беременным женщинам не исследована, поэтому принимать препарат во время беременности не рекомендуется. Не рекомендуется также принимать препарат в период кормления грудью, поскольку проникновение эбастина в грудное молоко не изучено.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Кестин в терапевтических дозах не влияет на скорость реакций во время управления автотранспортом или работе со сложными механизмами.

Дети. Не применять детям до 2 лет.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет

10 мг (10 мл препарата) 1 раз в сутки.

Детям в возрасте от 6 до 11 лет – 5 мг (5 мл) 1 раз в сутки.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет – 2, 5 мг (2, 5 мл) 1 раз в сутки.

Препарат принимают независимо от приема пищи.

Пациенты пожилого возраста не требуют корректировки дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью не требуют корректировки дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью не требуют корректировки дозы. Пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности не следует превышать максимальную рекомендованную дозу 10 мг в сутки.

Передозировка. Передозировка маловероятна. Специального антидота нет. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка, медицинское наблюдение за жизненно важными функциями (ЭКГ), симптоматическое лечение.

Побочные эффекты. Иногда (> 1 %) возможны головная боль, сухость во рту, сонливость.

Очень редко (<1 %) у взрослых и детей старше 12 лет:

со стороны пищеварительного тракта: абдоминальная боль, диспепсия, тошнота;

со стороны дыхательной системы: эпистаксис, ринит, синусит;

со стороны нервной системы: бессонница.

Очень редко (<1%) у детей до 12 лет:

со стороны пищеварительного тракта: диарея, повышение аппетита;

со стороны кожи: сыпь;

со стороны нервной системы: повышенная возбудимость, эмоциональная лабильность, гиперкинезия, астения;

со стороны органов чувств: изменение вкусовых ощущений.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не рекомендуется назначать препарат одновременно с кетоконазолом и эритромицином, так как увеличивается риск удлинения интервала QT на ЭКГ. Кестин^® не взаимодействует с теофиллином, непрямыми антикоагулянтами, циметидином, диазепамом, этанолом и препаратами, которые содержат этанол.

При приеме препарата с пищей концентрация каребастина в плазме крови увеличивается в 1,5-2 раза, однако это не приводит к изменениям Т_мах (время достижения максимальной концентрации) и не влияет на клинические эффекты Кестина.

Препарат может влиять на результаты кожных аллергических тестов, поэтому рекомендуется прекратить применение препарата за 5-7 дней до их проведения.

Средство может повышать действие других антигистаминных препаратов.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре невыше30 ° С.

Упаковка. 120 мл сиропа во флаконе; по 1 флакону вместе с дозирующим устройством в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.