КАСЕНЛАКС порошок 10 г

Касен Рекордати, С. Л.

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 10 г

Порошок, 10 г

Упаковка

Саше №10x1
Саше №20x1

Саше №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДИАГНОЛ 64 г

АТ Фармак(UA)

Порошок

ЛЕГКОЛАКС 4 г

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Порошок

ФОРЛАКС 10 г

ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА, акционерное общество упрощенного типа(FR)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МАКРОГОЛ 4000

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для перорального применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/14473/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 саше содержит макрогола 4000-10 г
  • Торговое наименование: КАСЕНЛАКС
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Слабительные средства. Осмотические слабительные средства. Макрогол.

Упаковка

Саше №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Касенлакс

(Casenlax)

Состав:

действующее вещество: макрогол;

1 саше содержитмакрогола 4000 -10 г;

вспомогательные вещества: сахарин натрия, яблочный ароматизатор: натуральный ароматизатор, мальтодекстрин, гуммиарабик (Е 414), серы диоксид (Е 220), альфа-токоферол (E 307);

вспомогательные вещества с известным эффектом:

серы диоксида (Е 220)0, 002 мг в одном сашета натрия менее 1 ммоль в одном саше.

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: твердое вещество белого или почти белого цвета, воско - или парафіноподібного вида с запахом яблока.

Фармакотерапевтическая группа.

Слабительные средства. Осмотические слабительные средства. Макрогол. Код АТХ: А06А D15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Макроголы с высокой молекулярной массой (4000) - это длиннолинейные полимеры, удерживающие молекулы воды за счет водородных связей. После перорального применения макрогол способствует увеличению объема жидкости в кишечнике. Объем неабсорбированной жидкости в кишечнике отвечает за слабительные свойства раствора.

Фармакокинетика.

Данные исследований фармакокинетики подтверждают, что после перорального приема макрогол 4000 не всасывается в желудочно-кишечном тракте и не подвергается биологическим преобразованиям.

Данные доклинических исследований.

По данным токсикологических исследований, проведенных на различных видах животных, не выявлено никаких признаков системной или желудочно-кишечной токсичности. Макрогол 4000 не проявляет тератогенного или мутагенного эффекта.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей в возрасте от 8 лет.

Противопоказания.

  • Гиперчувствительность к макроголу или к любым другим компонентам препарата;
  • тяжелые воспалительные заболевания кишечника (такие как неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон, ассоциированный с симптоматическим стенозом;
  • перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта;
  • илеус или подозрение накишечную непроходимость, симптоматические стенозы;
  • болевой абдоминальный синдром неопределенного происхождения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствамии другие виды взаимодействий.

Возможно временное замедление абсорбции других лекарственных средств, которые принимают одновременно с Касенлаксом. Это особенно важно учитывать при применении лекарственных средств с узким терапевтическим индексом (таких как антиэпилептические средства, дигоксин иимунодепрессанты), терапевтический эффект которых может быть нарушен. Рекомендуется принимать Касенлакс отдельно от других лекарственных средств, с интервалом не менее 2 часов.

Особенности применения.

Лечение запоров любыми лекарственными средствами является лишь вспомогательной терапией при условии соблюдения здорового образа жизни и диеты, а именно: потребление большего количества жидкости и клетчатки, соответствующая физическая активность и восстановление деятельности кишечника.

Касенлакс содержит диоксид серы, что редко может вызывать серьезные реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

В случае развития диареи следует с осторожностью применять пациентам, склонным к нарушениям водно-электролитного баланса (то есть пациентам пожилого возраста, пациентам с нарушением функции печени или почек или пациентам, которые применяют мочегонные средства), рекомендовано контролировать электролитный баланс.

Сообщалось о реакции гиперчувствительности (высыпания, крапивница, зуд, эритема) к лекарственным средствам, содержащим макрогол (полиэтиленгликоль). Сообщалось об анафилактическом шоке, ангионевротическом отеке (см. «побочные реакции»).

Касенлакс содержит незначительное количество сахара или полиола, поэтому его можно назначать больным сахарным диабетом, а также лицам, из рациона которых исключается галактоза.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободное от натрия.

Согласно действию макрогола, рекомендуется употреблять жидкость во время лечения лекарственным средством (см. раздел «фармакологические свойства»).

Возможно временное замедление абсорбции других лекарственных средств, которые принимают одновременно с Касенлаксом вследствие увеличения скорости желудочно-кишечного транзита, индуцированной макроголем (см. раздел«взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Максимальный срок применения для детей не более 3 месяцев.

Тот факт, что симптомы не исчезают даже в результате применения препарата и соблюдение соответствующей диеты, может указывать на другие патологии, требующие диагностики и лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Исследования на животных не свидетельствуют о непосредственном или опосредованном токсическом влиянии на репродуктивную функцию (см. раздел «фармакологические свойства»).

Данные по применению Касенлакс беременным женщинам ограничены (менее 300 результатов беременности).

Никакого действия в период беременности не предвидится, поскольку системное влияние лекарственного средства Касенлакс является несущественным. Касенлакс можно применять в период беременности.

Кормление грудью

Данные по экскреции Касенлакс в грудное молоко отсутствуют. Не предполагается никакого влияния на новорожденных / младенцев, которых кормят грудью, поскольку системное влияние лекарственного средства макрогол 4000 у женщин, кормящих грудью, является несущественным. Касенлакс можно применять в период кормления грудью.

Фертильность

Исследований влияния на фертильность при применении лекарственного средства Касенлакс не проводили, однако, поскольку макрогол 4000 не абсорбируется в значительной мере, никакого влияния на фертильность не ожидается.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установлено.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального применения.

До начала лечения нужно исключить наличие органических нарушений кишечника. Лечение запора лекарственным средством Касенлакс должен быть временной адъювантной терапией, которая предусматривает соблюдение определенного образа жизни и диетического питания для устранения запоров, с максимальной продолжительностью лечения детей – 3 месяца.

Взрослым назначать по 1 – 2 саше в сутки, желательно принять за 1 прием утром. После каждого приема лекарственного средства рекомендовано выпивать 125 мл жидкости (например, воды).

Первый эффект от применения препарата наступает в течение 24 – 48 часов после приема.

Ежедневная доза определяется в соответствии с клиническим эффектом и может составлять от 1 саше через день (особенно для детей) до 2 саше в сутки.

Лечение следует заканчивать постепенно и восстановить, если запоры начались снова.

Дети

От 1 до 2 саше в сутки, желательно принять за один прием утром. После каждого приема лекарственного средства рекомендовано выпивать 125 мл жидкости (например, воды).

Продолжительность лечения для детей не должна превышать 3 месяца, учитывая отсутствие данных клинических исследований по применению лекарственного средства для срока свыше 3 месяцев. Восстановление дефекации вследствие лечения должно поддерживаться путем соблюдения гигиенических и диетических рекомендаций.

Метод применения

Непосредственно перед применением содержимое саше растворять в стакане воды (примерно 125 мл) до получения прозрачного бесцветного, как вода, раствора.

Дети.

Препарат можно применить детям старше 8 лет.

Передозировка.

В связи с отсутствием системной абсорбции передозировка маловероятна.

Применения чрезмерной дозы приводит к диарее, боли в животе и рвота, которые исчезают, если временно прекратить применение препарата или уменьшить дозу.

Из-за чрезмерной потери жидкости вследствие диареи или рвоты может потребоваться коррекция нарушенного водно-электролитного баланса.

При введении значительных объемов макрогола (полиэтиленгликоля) и электролитов через назогастральный зонд были зафиксированы случаи аспирации. Дети с неврологическими нарушениями функции глотания особенно подвержены риску аспирации.

Побочные реакции.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям:

очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100); редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000), редкие (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Взрослые

Нежелательные эффекты, указанные в таблице ниже, были зарегистрированы во время проведения клинических исследований (включали 600 взрослых) и в течение пост-маркетингового применения.

Как правило, побочные реакции были незначительными и временными и в основном касались пищеварительной системы:

Класс системы органов

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы

Редкие

Гиперчувствительность (зуд, высыпания,

отек лица, ангионевротический отек, крапивница, анафилактический шок)

Неизвестно

Эритема

Со стороны обмена веществ и питания

Неизвестно

Нарушение водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и / или обезвоживание, особенно у пациентов пожилого возраста

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Частые

Боль в животе и/или вздутие живота, диарея, тошнота

Нечастые

Рвота, острые позывы к опорожнению, самопроизвольное опорожнение кишечника

Дети

Нежелательные эффекты, указанные в таблице ниже, были зарегистрированы во время проведения клинических исследований, включавших 147 детей в возрасте от 6 до 15 лет и в течение пост-маркетингового применения. Которые у взрослого населения, побочные реакции, как правило, были незначительными и временными и в основном касались пищеварительной системы:

Класс системы органов

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы

Неизвестно

Гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд)

Со стороны пищеварительной системы

Частые

Боль в животе, диарея*

Нечастые

Рвота, вздутие живота, тошнота

* Диарея может вызывать болезненные ощущения в перианальной области.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях

Отчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата имеет большое значение. Это позволяет проводить непрерывное наблюдение между пользой и рисками, связанными с применением лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения должны подавать информацию о любых подозреваемые побочные реакции с помощью национальной системы отчетности.

Срок годности. 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 10 или 20 саше в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Касен Рекордати, С. Л. /

Casen Recordati, S. L.

Местоположениеви адрес места осуществления его деятельности.

Аутовиа де Логроньо, км. 13, 300, Утебо, 50180, Сарагоса, Испания.

Autovia de Logrono, km. 13, 300, Utebo, 50180, Zaragoza, Spain.