КАРНИВИТ раствор 200 мг/мл

Юрия-Фарм

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 200 мг/мл

Раствор, 200 мг/мл

Упаковка

Флакон 5 мл №5x1

Флакон 5 мл №5x1

от 295.88 грн

Аналоги

АГВАНТАР 200 мг/мл

Эрсель Фарма Украина(UA)

Раствор

АЛМИБА 100 мг/мл

Гранд Медикал Груп АГ(CH)

Раствор

от 263.74 грн

Rp

КАРТАН 200 мг/мл

ДЕМО СА Фармасьютикал Индастри(GR)

Раствор

ЛЕКАРНИТА 100 мг/мл

ПЕРРЕРИ ФАРМАЧЕУТИЧИ СРЛ(IT)

Раствор

Rp

МЕТАКАРТИН 200 мг/мл

УОРЛД ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А. Ш.(TR)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛЕВОКАРНИТИН

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14174/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит левокарнитина 200 мг
  • Торговое наименование: КАРНИВИТ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Аминокислоты и их производные.

Упаковка

Флакон 5 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КАРНИВИТ раствор 200 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КАРНИВИТ®

(CARNIVIT)

Состав:

действующее вещество: levocarnitine;

1 мл раствора содержит левокарнитина 200 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Аминокислоты и их производные. Код АТХ А16А А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левокарнитин является природным веществом, участвующим в энергетическом метаболизме, а также метаболизме кетоновых тел. Только L - изомер карнитина является биологически активным.

Карнивит®необходим для транспортировки длинноцепочечных жирных кислот в митохондрии для их дальнейшего бета-окисления и образования энергии. Жирные кислоты используются как энергетический субстрат всеми тканями, за исключением мозга. В скелетных мышцах и миокарде жирные кислоты являются основным субстратом для получения энергии.

Левокарнитин играет важную роль в сердечном метаболизме, поскольку окисление жирных кислот зависит от наличия достаточного количества этого вещества. Экспериментальные исследования показали, что при некоторых условиях, таких как стресс, острая ишемия, миокардит, возможно снижение уровня левокарнитина в миокардиальной ткани. Проведено большое количество исследований на животных, в которых подтверждено положительное действие левокарнитина в случае различных индуцированных кардиальных расстройств: острая и хроническая ишемия, декомпенсация сердечной деятельности, сердечная недостаточность в результате миокардита, медикаментозная кардиотоксичность (таксаны, адриамицин и др.).

Высвобождая коэнзим-а из сложных тиоэфиров, левокарнитин также усиливает окисление углеводов в цикле трикарбоновых кислот Кребса, стимулирует активность ключевого фермента гликолиза-пируватдегидрогеназы, а в скелетных мышцах – окисление аминокислот с разветвленной цепью. Таким образом, левокарнитин прямо или косвенно участвует в большинстве энергетических процессов, его наличие обязательно для окисления жирных кислот, аминокислот, углеводов и кетоновых тел.

У человека физиологические потребности в карнитине пополняются за счет потребления продуктов питания, содержащих карнитин (прежде всего мяса), и путем эндогенного синтеза в печени из триметиллизина. Наибольшая концентрация левокарнитина определяется в мышечной ткани, миокарде и печени.

Первичный системный дефицит карнитина характеризуется низкой концентрацией левокарнитина в плазме крови, эритроцитах и/или тканях. Вторичный дефицит карнитина может быть следствием врожденных нарушений метаболизма карнитина или ятрогенных вмешательств, таких как гемодиализ.

Фармакокинетика.

Всасывание

Левокарнитин всасывается клетками слизистой оболочки тонкого кишечника и относительно медленно входит в кровяное русло; вероятно, всасывание связано с активным транслюминальным механизмом. Всасывание после перорального приема ограничено
(<10%) и изменчивое.

Распределение

Абсорбированный левокарнитин транспортируется в различные органы через кровь; считается, что в процессе транспортировки задействована транспортная система эритроцитов.

Вывод

Левокарнитин выводится главным образом с мочой. Скорость вывода прямо пропорциональна концетрации карнитина в крови.

Метаболизм

Левокарнитин практически не метаболизируется в организме.

Клинические характеристики.

Показания.

Первичная и вторичная карнитиновая недостаточность у взрослых и детей, в т. ч. новорожденных и младенцев.

Вторичная карнитиновая недостаточность у пациентов, которым проводится гемодиализ.

Подозрение на вторичную карнитиновую недостаточность у пациентов, которым проводят гемодиализ в таких случаях:

- сильные персистирующие спазмы в мышцах и / или гипотензивные эпизоды во время проведения диализа;

- энергетический дефицит, что приводит к значительному негативному влиянию на качество жизни;

- Мышечная слабость и / или миопатия;

- кардиопатия;

- анемия, не отвечающая на лечение эритропоэтином или требующая высоких доз эритропоэтина;

- потеря мышечной массы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение глюкокортикоидов приводит к накоплению левокарнитина в тканях организма (кроме печени). Другие Анаболические средства усиливают эффект препарата.

У пациентов, получавших одновременно с левокарнітином антикоагулянты кумаринового ряда (см. раздел «Особенности применения», «Побочные реакции»), наблюдались очень редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО). МНО или другой соответствующий коагуляционный тест следует проводить еженедельно, до момента, пока показатели не станут стабильными, и ежемесячно после этого, у пациентов, принимающих такие антикоагулянты вместе с левокарнитином.

Особенности применения.

Левокарнитин улучшает усвоение глюкозы, поэтому применение Карнивита®пациентам с сахарным диабетом, которые получают лечение сахароснижающими препаратами, может привести к гипогликемии. Уровень глюкозы в плазме крови в таких случаях необходимо регулярно контролировать для своевременной коррекции терапии.

Наблюдались очень редкие случаи підвищенняміжнародного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, которые одновременно принимали левокарнитин и антикоагулянты кумаринового ряда (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Побочные реакции»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Тератогенного действия в ходе доклинических исследований препарата не обнаружено. При применении наибольшей исследуемой дозы 600 мг/кг массы тела у животных отмечалось статистически незначительное увеличение частоты постимплантационной гибели плода на ранних сроках беременности. Значимость этих результатов для человека неизвестна. Данные о применении левокарнитина в виде раствора для инъекций у беременных женщин и в период кормления грудью отсутствуют.

Принимая во внимание серьезные последствия карнитиновой недостаточности для беременной женщины, риск прерывания лечения Карнивитом®для матери считается большим, чем теоретический риск для плода в случае продолжения лечения.

Левокарнитин – обычный компонент грудного молока. Применение левокарнитина матерям, которые кормят грудью, не изучали.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестно.

Способ применения и дозы.

Препарат вводить внутривенно медленно в течение 2-3 минут.

Применение при врожденном нарушении метаболизма.

Во время терапии целесообразно контролировать уровни карнитина и ацил-карнитина как в плазме крови, так и мочи.

Необходимая доза зависит от специфики врожденного нарушения метаболизма и тяжести проявлений заболевания.

В случае острой декомпенсации рекомендуемая доза может составлять до 100 мг/кг в сутки за 3-4 введения. В случае необходимости можно применять и более высокие дозы, хотя при этом могут усилиться побочные эффекты, в частности диарея.

Вторичный дефицит карнитина у пациентов, которым проводят гемодиализ.

Перед началом терапии Карнивитом®желательно проверять уровень карнитина в плазме крови.

Вторичный дефицит карнитина диагностируется при отношении ацил-карнитина к свободному карнитину в плазме крови более чем 0, 4 и/или когда концентрация свободного карнитина составляет менее 20 мкмоль/л.

Дозу 20 мг/кг следует вводить внутривенно струйно в конце каждого сеанса диализа. Общую реакцию следует определять путем мониторинга уровней ацил-карнитина и свободного карнитина в плазме крови и оценки состояния пациента. Нормализация содержания карнитина в мышечной ткани и миокардиоцитах наступает примерно через 3 месяца после достижения нормальной концентрации карнитина в плазме крови. Если введение карнитина прекратить, его уровни непременно начнут снижаться вновь. Необходимость повторного насыщающего курса лечения определять путем количественного определения карнитина в плазме крови через равные интервалы и путем мониторинга состояния пациента.

Гемодиализ-поддерживающая терапия

После насыщающего курса внутривенного введения препарата применять поддерживающую дозу -1 глевокарнитина в сутки перорально. В день диализа Карнивит®применять внутривенно в дозе1 час сразу после завершения очередного сеанса.

Дети.

Препарат применять детям с первого дня жизни, в том числе недоношенным.

Передозировка.

Сообщений о токсичности левокарнитина при передозировке не было. Большие дозы препарата могут вызвать диарею. Левокарнитин легко удаляется из плазмы крови путем диализа.

Лечение: принять меры для удаления препарата из пищеварительного тракта в случае приема внутрь. Провести симптоматическую и поддерживающую терапию. Не сообщали о случаях передозировки, угрожавших жизни.

Побочные реакции.

Побочные реакции, информация о которых приведена ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. По частоте возникновения они разделены на такие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Все ниже указанные побочные реакции возникали очень редко.

Со стороны ЖКТ

Различные умеренные желудочно-кишечные расстройства наблюдались при длительном приеме перорального левокарнитина, включая мимолетную тошноту и рвоту, боль в животе и диарею. Также у пациентов проявлялся специфический запах тела. Снижение дозы часто уменьшает или устраняет желудочно-кишечные симптомы и проявления специфического запаха тела.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

В очень редких случаях отмечали повышение у пациентов международного нормализованного отношения (МНВ) (см. раздел «особенности применения», «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Необходимо тщательно контролировать переносимость в течение первой недели приема и после любого увеличения дозы. Внутривенное применение Карнивита®обычно переносится хорошо.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл во флаконе; по 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО "Юрия-Фарм".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 18030, Черкасская обл. , м. Черкаси, вул. Кобзарская, 108. Тел. (044) 281-01-01.