КАРМЕТАДИН таблетки 35 мг

УОРЛД ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А. Ш.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 35 мг

Таблетки, 35 мг

Упаковка

Блистер №30x2

Блистер №30x2

от 173.88 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

КАРДАЗИН-ЗДОРОВЬЕ 20 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ПРЕДУКТАЛ MR 35 мг

ООО Сервье Украина(UA)

Таблетки

от 207.67 грн

bioequivalence-icon

Rp

ТРИДУКТАН МВ 35 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ТРИМЕТАЗИДИН МR СЕРВЬЕ 35 мг

ООО Сервье Украина(UA)

Таблетки

Rp

ТРАЙМЕТАКОР 35 мг

Алвоген ИПКо С.ар.л(LU)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТРИМЕТАЗИДИН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой с модифицированным высвобождением

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14715/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит триметазидина дигидрохлорида 35 мг
  • Торговое наименование: КАРМЕТАДИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Кардиологические средства. Триметазидин.

Упаковка

Блистер №30x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КАРМЕТАДИН

(CARMETADIN)

Состав:

действующее вещество: триметазидина дигидрохлорид;

1 таблетка содержит триметазидина дигидрохлорида 35 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, кремния диоксид коллоидный безводный, полиэтиленоксид, повидон, ксантановая камедь, магния стеарат;

пленочная оболочка: Opadry® II Brown 85G565010 (спирт поливиниловый, тальк, полиэтиленгликоль, титана диоксид (E 171), лецитин (соевый); железа оксид красный (E 172)); стеарат магния, глицерин.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с модифицированным высвобождением.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розово-коричневого цвета с гравировкой «TZN» и «35» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Кардиологические средства. Триметазидин. Код АТХ С01Е В15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках, страдающих от гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшению уровня внутриклеточного АТФ, обеспечивая тем самым надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натриево-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.

Триметазидин ингибирует β-окисление жирных кислот, блокируя длинноцепочечную 3-кетоацил-КоА тиолазу (3-КАТ), что повышает окисление глюкозы. В клетках в условиях ишемии процесс получения энергии путем окисления глюкозы требует меньше кислорода по сравнению с процессом получения энергии путем β-окисления жирных кислот. Усиление процесса окисления глюкозы оптимизирует энергетические процессы в клетках и соответственно поддерживает достаточный метаболизм энергии в условиях ишемии.

Фармакодинамические эффекты.

У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя внутриклеточные уровни высокоэнергичных фосфатов в миокарде. Антиишемические эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических эффектов.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

После перорального применения максимальная концентрация триметазидина в плазме крови наблюдается в среднем через 5 часов. В течение суток концентрация в плазме крови остается стабильной: в течение 11 часов после приема таблетки концентрация триметазидина в плазме крови равна или выше 75% максимальной концентрации. Состояние стабильной концентрации достигается самый поздний 60-й час. Употребление пищи не влияет на фармакокинетические характеристики триметазидина.

Распределение.

Объем распределения составляет 4, 8 л / кг; связывание с белками низкое: по данным измеренийin vitro – 16 %.

Вывод.

Триметазидин выводится в основном с мочой, преимущественно в неизмененной форме. Период полувыведения составляет в среднем 7 часов у здоровых молодых добровольцев и 12 часов у лиц в возрасте от 65 лет. Полное выведение триметазидина является результатом в основном почечного клиренса, который непосредственно коррелируется с клиренсом креатинина и в меньшей степени является результатом печеночного клиренса, который с возрастом уменьшается.

Особые группы пациентов.

Пациентылетнего возраста.

Было проведено специальное клиническое исследование с участием пациентов пожилого возраста с применением триметазидина 35 мг 2 раза в сутки. Анализ, проведенный кинетическим популяционным методом, показал повышение концентрации в плазме крови. У пациентов пожилого возраста возможно повышение концентрации триметазидина через возрастное снижение функции почек. Специальное фармакокінетичне исследования у пациентов в возрасте 75-84 лет или ≥ 85 лет показало, что у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) концентрация триметазидина повышалась в 1, 0 и 1, 3 раза соответственно по сравнению с более молодыми пациентами (в возрасте 30-65 лет) с умеренной почечной недостаточностью.

Пациенты с нарушениями функции почек.

Концентрация триметазидина в плазме крови увеличивается в среднем в 1, 7 раза у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина - 30-60 мл/мин) и в 3, 1 раза у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек. В этой популяции не наблюдалось никаких дополнительных опасений по безопасности по сравнению с общей популяцией.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение стабильной стенокардии у взрослых при условии недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных препаратов первой линии.

Противопоказания.

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам лекарственного средства.
  • Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому.
  • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл / мин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

О взаимодействии триметазидина с другими лекарственными средствами не сообщали.

Особенности применения.

Лекарственное средство не следует применять для купирования приступов стенокардии. Его также не следует применять при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда как первичную терапию на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.

В случае возникновения приступа нестабильной стенокардии на фоне текущей терапии необходимо пересмотреть состояние болезни пациента и откорректировать лечение (медикаментозную терапию и возможность реваскуляризации).

Применение лекарственного средства может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц ), которые следует регулярно исследовать, особенно у пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациентов нужно направлять к невропатологу для соответствующих обследований. При появлении двигательных расстройств, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, неустойчивость походки, следует прекратить применение лекарственного средства. Эти случаи имеют низкую частоту и обычно исчезают после прекращения лечения, у большинства пациентов – в течение 4 месяцев после прекращения приема триметазидина. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после прекращения лечения, следует обратиться к невропатологу.

Во время применения лекарственного средства возможны падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензией, особенно у пациентов, принимающих антигипертензивное лечение (см. раздел «Побочные реакции»).

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам из группы риска повышения его концентрации: пациентам с умеренной почечной недостаточностью (см. разделы "Фармакокинетика» и «способ применения и дозы») и пациентам в возрасте от 75 лет (см. раздел "способ применения и дозы").

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Данные по применению триметазидина беременным женщинам отсутствуют. Исследования на животных не выявляют прямого или косвенного опасного токсического воздействия на репродуктивную систему. Однако для предотвращения любого риска лекарственное средство не рекомендуется применять в период беременности.

Период кормления грудью.

Неизвестно, проникает ли триметазидин или его метаболиты в грудное молоко. Для предотвращения любого риска для новорожденных/младенцев лекарственное средство не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность.

Исследования репродуктивной токсичности показали отсутствие влияния триметазидина на фертильность самок и самцов крыс.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

По данным клинических исследований триметазидин не влияет на гемодинамику, однако в постмаркетинговый период были зафиксированы случаи головокружения и сонливости (см. раздел «Побочные реакции»), которые могут повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для перорального применения.

Рекомендуемая доза составляет 35 мг (1 таблетка)2 раза в сутки, утром и вечером, во время еды.

После 3 месяцев лечения необходимо оценить результаты лечения и в случае отсутствия эффекта применения лекарственного средства следует прекратить.

Особые группы пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина – 30-60 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 35 мг (1 таблетка)в сутки утром во время завтрака (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особенности применения»).

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста возможно повышение концентрации триметазидина в плазме крови из-за возрастного снижения функции почек (см. раздел «фармакокинетика»). Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина – 30-60 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 35 мг (1 таблетка) в сутки утром во время завтрака. Для пациентов пожилого возраста необходимо с осторожностью титровать дозу (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Безопасность и эффективность применения триметазидина детям (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.

Передозировка.

Количество данных о передозировке триметазидином ограничено. В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Нижеприведенные побочные реакции систематизированы по классам систем органов заMedDRA и частотой: очень часто (31/10), часто (31/100, < 1/10), нечасто (31/1000, < 1/100), редко (31/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частотаневідома (частоту нельзя оценить на основе имеющихся данных).

Со стороны нервной системы:

часто – головокружение, головная боль; частотаневідома – симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), неустойчивость походки, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому (обычно проходят после прекращения лечения), расстройства сна (бессонница, сонливость).

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата:

частотаневідома – вертиго.

Со стороны сердца:

редко – пальпитация, экстрасистолия, тахикардия.

Со стороны сосудов:

редко – артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением (в частности у пациентов, которые применяют антигипертензивные средства), покраснение лица.

Со стороны пищеварительного тракта:

часто – боль в абдоминальной области живота, диарея, диспепсия, тошнота и рвота; частотаневідома – запор.

Со стороны гепатобилиарной системы:

частотаневідома – гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

часто – сыпь, зуд, крапивница; частотаневідома – острый генерализованный экзантематозный пустулез, ангионевротический отек.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

частотаневідома – агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны организма в целом:

часто – астения.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением пользы / риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с модифицированным высвобождением, в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

УОРЛД ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A. Ш., Турция/

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A. S. , Turkey.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

15 Теммуз Махаллеші Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул/

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No: 50 Gunesli Bagcilar/Istanbul.

Заявитель. УОРЛД ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A. Ш. Турция/WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A. S. , Turkey.