КАРИЗОН крем 0,5 мг/г

Дермафарм АГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Крем, 0,5 мг/г
Мазь, 0,5 мг/г
Мазь, 0,5 мг/г
Раствор, 0,5 мг/мл

Крем, 0,5 мг/г

Упаковка

Туба 15 г №1x1
Туба 30 г №1x1
Туба 50 г №1x1

Туба 15 г №1x1

от 72.58 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

КЛОБЕСКИН 0,5 мг/г

ООО ФК Здоровье(UA)

Крем

Rp

ДЕЛОР 0,5 мг/г

Фарма Интернейшинал Компани(JO)

Крем

Rp

ДЕРМОВЕЙТ™ 0,5 мг/г

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед(GB)

Крем

Rp

КЛОВЕЙТ 0,5 мг/г

ТОВ БАУШ ХЕЛС(UA)

Крем

от 112.30 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

КЛОБЕТАЗОЛ

Форма товара

Крем для наружнего применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10950/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г крема содержит 0, 5 мг пропионата клобетазола
  • Торговое наименование: КАРИЗОН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
  • Фармакологическая группа: Кортикостероиды для местного применения. Кортикостероиды просты. Кортикостероиды очень сильного действия (группа IV).

Упаковка

Туба 15 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КАРИЗОН крем 0,5 мг/г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КАРИЗОН

Состав:

действующее вещество: клобетазол;

1 г крема содержит 0, 5 мг пропионата клобетазола;

вспомогательные вещества:

метилпарагидрооксибензоат (е 218), динатрия эдетат, спирт стеариловый, парафин белый мягкий, парафин, сорбитансесквиолеат, полисорбат 80, глицерин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: белый однородный крем со специфическим слабым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для местного применения. Кортикостероиды просты. Кортикостероиды очень сильного действия (группа).

Код АТХD07AD01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эффективность

Топические кортикостероиды обладают противовоспалительными, противозудными и сосудосуживающими свойствами.

Благодаря своей эффективности, подтвержденной в опытах на животных и фармакологических испытаниях на людях, клобетазолу пропионат 0, 05 % относится к стероидным препаратам для наружного применения очень сильного действия, класс интенсивности IV.

Механизм действия

В качественном отношении механизм противовоспалительного, антипролиферативного и иммуномоделирующего действия для всех глюкокортикоидов – согласно общепринятому и частично неполному и гипотетическому представлению – схематично, в упрощенной форме, можно представить следующим образом: молекулы глюкокортикоида образуют в плазме комплексы С кортикоидными рецепторами клеток – связываются с отдельными генами ГРЭ (гормонреспонсивными элементами).

Это индуцирует транскрипцию специфических M-РНК-молекул, которые приводят к синтезу липокортин-протеинов на рибосомах.

Липокортины замедляют реакции, которые возникают в случае физического, химического, токсического или иммуногенного влияния или действия микробиологического патогенного фактора, и имеют место между фосфоліпазою А2 и фосфолипидами мембран и обеспечивают высвобождение арахидоновой кислоты.

Задержка или замедление процесса высвобождения арахидоновой кислоты нормализует, снижает или блокирует синтез, что регулируется метаболизмом арахидоновой кислоты с циклооксигеназою и ліпооксигеназою и высвобождением простагландинов, простациклинов, лейкотриенов, ФАТ и тромбоксана, которые как воспалительные медиаторы влияют, например, на сосуды, мембраны клеток, лейкоциты, макрофаги, в том числе на их хемотаксис и миграцию, и регулируют рост клеток.

Кроме того, глюкокортикоиды оказывают антимитотическое действие и замедляют синтез нуклеиновой кислоты и протеина. Существенными факторами их иммуномодулирующей и противоаллергического действия является взаимодействие глюкокортикоидов с В-клетками, Т-клетками и клетками Лангерганса, что замедляет продвижение антигенов и их антагонистическое действие на синтез и функции интерлейкина 1, 2 и других цитокинов.

Фармакокинетика.

Исследования по проникновению через кожу клобетазола на основе крема, содержащего клобетазола пропионат, не проводились.

Клинические характеристики.

Показания.

Для лечения локализованных резистентных к терапии бляшек воспалительных заболеваний кожи, при которых назначается симптоматическое применение сильнодействующих местных глюкокортикоидов, например при псориазе.

Противопоказания.

Каризон, крем, противопоказан для применения:

- при повышенной чувствительности к действующему веществу, метилпарагідрооксибензоату или к любому другому вспомогательному веществу препарата;

- при розацее, розацеаподобном (периоральном) дерматите, распространенных формах хронического бляшечного псориаза, обычных угрях, зуде без воспаления, Pruritusanogenitalis, вирусных инфекциях кожи (например, простой герпес, ветряная оспа), специфических кожных процессах (туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса), реакциях на прививки, при нелеченных инфекциях кожи (обусловленных действием бактерий, грибков или паразитов);

- у младенцев и детей в возрасте до 3 лет (включая лечение дерматозов);

- в области глаз, век и вокруг глаз, поскольку в определенных обстоятельствах это может привести к развитию глаукомы или катаракты, этот препарат не предназначен для применения в области глаз.

Каризон, крем, не следует применять на лице (см. раздел «особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с препаратами, которые могут ингибировать ферментную систему CYP 3A4 (например, ритонавир, итраконазол), обнаруживалось торможение метаболизма кортикостероидов, что могло привести к повышенной системной доступности. Насколько такое взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы препарата, способа применения кортикостероида и мощности ингибитора CYP 3a4.

Взаимодействие клобетазола пропионата с другими лекарственными средствами до сих пор не описано, однако возможно, например с диуретиками и антикоагулянтами, а также при неблагоприятных терапевтических и резорбционных условиях, например на очень поврежденной коже.

Особенности применения.

Увеличенная системная абсорбция топических кортикостероидов может приводить у некоторых лиц к манифестации гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратимой супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с недостаточностью коры надпочечников. В случае появления любых из приведенных выше симптомов частоту применения препарата следует постепенно уменьшать или заменить препарат на менее мощный кортикостероид. Внезапное прекращение лечения может привести к недостаточности коры надпочечников (см. раздел «Побочные реакции»).

Факторами риска появления увеличенных системных эффектов:

- сила действия и состав топического кортикостероида;

- продолжительность применения;

- нанесение на большую площадь кожи;

- применение на участках кожи, соприкасающихся между собой, например в зонах опрелости или под окклюзионной повязкой (у младенцев роль окклюзионной повязки могут играть пеленки);

- повышенная гидратация ороговевшего слоя;

- применение на участках с тонким кожным покровом, например на лице;

- применение поврежденных участках кожи или при других нарушениях кожного барьера;

- у младенцев и детей по сравнению со взрослыми может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида в связи с тем, что они имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела. Поэтому появление системных побочных действий у младенцев и детей более вероятно.

Детям в возрасте от 3 до 12 лет не следует применять Каризон, крем. Применение препарата детям этой возрастной группы проводят только в исключительных случаях и в течение нескольких дней. Следует избегать проведения длительного лечения с применением топических гкс в этой возрастной группе, поскольку может появиться угнетение функции коринадниркових желез.

Риск развития бактериальных инфекций повышается в теплых и влажных условиях в складках кожи или вызывается использованием окклюзионных повязок. В случае использования окклюзионных повязок кожу следует тщательно обрабатывать каждый раз при смене повязки.

Применять топические стероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщали о появлении рецидивов, развитие толерантности, риск генерализации пустулезных форм псориаза и развитие симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения препарата для лечения псориаза пациент должен находиться под пристальным медицинским наблюдением.

Для лечения воспалительных заболеваний кожи, при которых развивается инфекция, необходимо проводить соответствующую противомикробную терапию. Любое распространение инфекции требует прекращения терапии с применением топических глюкокортикоидов и начала соответствующей противомикробной терапии.

Иногда топические кортикостероиды используются для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв на ногах. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты возникновения реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.

Не следует наносить Каризон, крем, на кожу лица, поскольку лицо особенно чувствительно к возникновению атрофических изменений кожи.

В случае необходимости применения препарата на коже лица продолжительность лечения нужно ограничить несколькими днями.

Нарушение зрения:

При системном или местном применении кортикостероидов могут возникать нарушения зрения. Если пациент обращается с такими симптомами, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, его необходимо направить к офтальмологу для оценки возможных причин, среди которых возможны катаракта, глаукома или такие редкие заболевания, как центральная серозная хоріоретинопатія, о возникновении которой сообщали после системного или местного применения кортикостероидов.

Кроме того, не следует наносить Каризон, крем, на кожу шеи, интертригинозные участки (участки подмышечных складок и гениталий), при исключении генитальной формы склеротического лишая, на эрозийниты мокнущие поверхности кожи, ссадины и язвы, пациентам с нарушениями функции печени и пациентам с развитием диабетогенного обмена веществ.

Пациентам пожилого возраста не следует применять Каризон, крем, на большой площади кожи.

При длительном и/или повторном застосуванніклобетазолу пропионата необходим тщательный контроль за пациентами как при пероральном, так и при парентеральном применении кортикостероидов.

В случае применения препарата в области половых органов или заднего прохода из-за наличия в составе препарата таких вспомогательных веществ, как парафин белый мягкий и парафин, одновременное использование презервативов из латекса может привести к уменьшению их прочности и вместе с тем надежности их использования.

Стеариловый спирт может вызывать локально ограниченные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Во время беременности следует избегать применения препарата Каризон, крем. Если существует необходимость в применении препарата, продолжительность применения должна быть как можно короче, а площадь нанесения-как можно меньше. При этом клобетазол следует применять во время беременности только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Длительное лечение глюкокортикоидами во время беременности может привести к нарушению внутриутробного развития ребенка. Во время проведения исследований на животных установлено, что применение глюкокортикоидов приводит к расщеплению неба. Существует повышенный риск расщепления неба у плода человека вследствие приема глюкокортикоидов в течение первого триместра беременности. Кроме того, по данным эпидемиологических исследований и экспериментов на животных ведется дискуссия относительно того, что внутриутробная экспозиция глюкокортикоидов может вызвать возникновение заболеваний со стороны обмена веществ и сердечно-сосудистой системы во взрослом возрасте. Такие синтетические глюкокортикоиды, как клобетазол, в общем хуже инактивируются, чем эндогенный кортизол (гидрокортизон), а потому представляют собой риск для плода. При применении глюкокортикоидов в конце беременности существует опасность возникновения атрофии коры надпочечников у плода, что может потребовать постепенного введения заместительной терапии у новорожденных.

Период кормления грудью.

Глюкокортикоиды проникают в грудное молоко. До сих пор не были выявлены какие-либо нарушения у новорожденных. Однако Показания к применению препарата во время кормления грудью должны быть четко определены. В период кормления грудью клобетазол следует применять лишь в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка. Следует избегать контакта младенца с теми местами на теле, где применяют препарат. Если из-за заболевания необходимо применять препарат в высших дозах, кормление грудью следует прекратить.

В период кормления грудью не следует применять Каризон, крем, в области молочных желез во избежание случайного попадания препарата через рот младенца.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не следует ожидать негативного влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами вследствие применения препарата Каризон, крем.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Крем следует наносить 1 раз в сутки тонким слоем.

Площадь нанесения не должна превышать 10% поверхности тела. По соображениям безопасности пациенты не должны применять более 50 гпрепарата Каризон, крем, в неделю.

Возможно проведение повторного кратковременного лечения с применением препарата Каризон, крем, с целью контроля обострений процесса. Если рекомендовано длительное лечение с применением стероидов, следует выбрать лекарственную форму с меньшей частотой нанесения.

Пациенты пожилого возраста

Результаты клинических исследований не выявили разницы относительно эффективности применения препарата пациентами пожилого возраста и пациентами младшего возраста. Повышенная частота возникновения нарушений функции почек и печени у пациентов пожилого возраста может снижать элиминацию в случае системного всасывания. Поэтому лечение следует ограничить минимальным количеством и наименьшей продолжительностью, которая приносит желаемую клиническую пользу. Во время лечения постоянно через короткие промежутки времени необходимо наблюдать за пациентом на наличие побочных действий.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

В случае системного всасывания (возможно в случае применения на большой площади в течение длительного периода времени) у пациентов с нарушениями функции почек или печени может возникать задержка процессов метаболизма и элиминации, в связи с чем повышается риск возникновения системной токсичности. Поэтому лечение следует ограничить минимальным количеством и наименьшей продолжительностью, которая приносит желаемую клиническую пользу. Во время лечения через короткие промежутки времени необходимо наблюдать за пациентом на наличие побочных действий.

Пациенты с развитием диабетогенного обмена веществ

Каризон, крем, не следует применять пациентам с развитием диабетогенного обмена веществ на большой площади кожи. Во время лечения через короткие промежутки времени необходимо наблюдать за пациентом на наличие побочных действий.

Способ применения

Пациенты должны мыть руки после применения препарата Каризон, крем, если лечение не предусматривает нанесение крема на кожу рук.

Продолжительность применения

Максимальная продолжительность лечения-2 недели. Если улучшения не наступает, пациент должен еще раз обратиться к врачу, который назначил препарат.

В случае установления контроля над заболеванием лечение с применением кортикостероидов следует постепенно отменить и как основную терапию продолжить уход за кожей.

Внезапная отмена клобетазола может привести к повторному обострению дерматоза, существовавшего до начала лечения (феномен рикошета).

Дети.

Препарат Каризон, крем, детям применяют в течение как можно более короткого периода времени и в самых низких дозах, которые обеспечивают эффективность.

Препарат противопоказан для применения младенцам и детям в возрасте до 3 лет (см. раздел «противопоказания»).

Детям в возрасте от 3 до 12 лет не следует применять Каризон, крем. Лечение детей этой возрастной группы должно проводиться только в исключительных случаях и в течение нескольких дней (см. раздел «особенности применения»).

Передозировка.

Симптомы.

Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительная, однако в случае хронической передозировки или неправильного применения могут возникнуть признаки гиперкортицизма (см. раздел «Побочные реакции»).

Лечение.

В случае передозировки из-за риска возникновения недостаточности коры надпочечников дозировка необходимо постепенно снизить путем уменьшения частоты применения препарата или замены препарата на менее мощный кортикостероид под врачебным наблюдением.

Дальнейшее лечение в случае передозировки необходимо проводить согласно клиническому состоянию пациента.

Побочные реакции.

Побочные действия, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения.

Для определения частоты возникновения побочных действий применялась такая классификация:

Очень часто

(≥ 1/10)

Часто

(≥ 1/100до < 1/10)

Нечасто

(≥1 / 1000до < 1/100)

Редко

(≥1 / 10000до < 1/1000)

Очень редко

(< 1/10000)

Частота неизвестна

(частоту нельзя определить на основе существующих данных)

Класс систем и органов

Побочное действие

Частота возникновения

Инфекции и паразитарные заболевания

Оппортунистические инфекции

очень редко

Со стороны иммунной системы

Реакции локальной повышенной чувствительности*

очень редко

Со стороны эндокринной системы

Угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы:

кушингоїдні признаки (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела/роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, артериальная гипертензия, увеличение массы тела/ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос

очень редко

Со стороны органов зрения

Затуманивание зрения (см. также раздел " особенности применения»)

частота неизвестна

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Зуд, ощущение местного жжения/боли на коже.

часто

Атрофия кожи**, стрии на коже**, телеангиоэктазии**

нечасто

Истончение кожи**, сморщивание кожи**, высушивание кожи**, изменение пигментации**, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит/дерматит (включая розацеаподібний [периоральный] дерматит), пустульозна форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница

очень редко

Стероидные угри, фолликулит, синяки, белые угри

частота неизвестна

Общие заболевания и реакции на месте нанесения

Раздражение/боль на месте нанесения

очень редко

* Если возникают признаки реакции повышенной чувствительности, применение препарата необходимо немедленно прекратить.

При применении препарата могут возникать местные реакции повышенной чувствительности, похожие на симптомы, обусловленные заболеванием.

* Нарушения со стороны кожи являются вторичными относительно локального и/или системного угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы.

После длительного применения препарата в области лица чаще возникают атрофические изменения кожи, чем на других участках тела.

Возможно усиление симптомов, требующих лечения.

Метилпарагидрооксибензоат может вызвать реакции повышенной чувствительности и аллергические реакции замедленного типа.

Сообщение о подозрении на возникновение побочных действий

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль соотношения польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 3 года.

После открытия тубы-3 месяца.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка. Туба по15 г, 30 г или 50 г в картонной коробке с инструкцией для медицинского применения.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

МИБе ГмбХ Арцнаймиттель.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.