КАРДОСАЛ ПЛЮС 20/25 таблетки 20 мг + 25 мг

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 20 мг + 25 мг

Таблетки, 20 мг + 25 мг

Упаковка

Блістер №14x1
Блістер №14x2

Блістер №14x1

Аналоги

Классификация

Форма товара

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Условия отпуска

за рецептом

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7140/01/01

Дата последнего обновления: 23.10.2020

Характеристика

  • Беременность и кормление грудью: Олмесартану медоксоміл.
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Потенційно можливі взаємодії пов’язані із застосуванням як олмесартану медоксомілу так і гідрохлоротіазиду.
  • Дети: Безпека та ефективність застосування Кардосал®плюс дітям (віком до 18 років) не встановлені. Дані відсутні.
  • Заявитель: Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А., Люксембург
  • Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами: Препарат Кардосал®плюс може спричиняти незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Іноді у хворих, які застосовують антигіпертензивні засоби, можуть спостерігатися запаморочення та підвищена втомлюваність, внаслідок чого може знижуватися реакція.
  • Приказ МЗ: №241 від 28.04.2011
  • Особые предостережения: Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
  • Передозировка: Чи виводиться олмесартан або гідрохлоротіазид при гемодіалізі, невідомо.
  • Побочные реакции: Для класифікації частоти виникнення побічних реакцій використовувалася така термінологія: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (неможливо оцінити на основі наявних даних).
  • Индикация: Лікування есенціальної гіпертензії.
  • Противопоказания: Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС).
  • Регистрационное удостоверение: UA/7140/01/01
  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • синонимично наименование: Comb drug
  • Состав: 1 таблетка містить: олмесартану медоксомілу 20 мг; гідрохлортіазиду 25 мг
  • Сроки хранения: 3р.
  • Торговое наименование: КАРДОСАЛ® ПЛЮС 20/25
  • Условия отпуска: за рецептом
  • Условия хранения: Спеціальні умови зберігання не вимагаються.Зберігати у недоступному для дітей місці.
  • Фармакологическая группа: Антагоністи ангіотензину ІІ та діуретики.

Упаковка

Блістер №14x1

Инструкция

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Кардосалâ плюс 20/25 мг

Cardosalâplus 20/25 mg

Склад.

Діюча речовина: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу і 25мг гідрохлортіазиду;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Комбіновані препарати інгібіторів ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ). Антагоністи ангіотензину ІІ і діуретики.

Код АТС C09D A08.

Клінічні характеристики.

Показання. Есенціальна гіпертензія, коли лише один олмесартан медоксоміл недостатньо понижує артеріальний тиск.

Протипоказання. Підвищена чутливість до діючих речовин, до інших похідних сульфонамідів та до інших компонентів препарату. Значне обмеження функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв). Значне обмеження функції печінки, холестаз та обструкція жовчовивідних шляхів. Резистентна до терапії гіпокаліємія, гіперкальціємія, гіпонатріємія та симптоматична гіперурикемія. Другий та третій триместр вагітності і період годування груддю.

Спосіб застосування та дози. Препарат Кардосалâ плюс 20/25 призначається в тому випадку, коли лікування препаратом Кардосалâ плюс 20/12,5 не призводить до досягнення оптимального рівня артеріального тиску. Дорослі пацієнти приймають 1 таблетку на добу, що становить максимальну добову дозу, яку перевищувати не слід. Пацієнти літнього віку підбору дозування не потребують. Препарат приймають під час їди або незалежно від неї.

Побічні реакції. Для оцінки частоти виникнення побічних дій використовується така класифікація: дуже часто: > 1/10; часто: > 1/100 і < 1/10; іноді: > 1/1000 і < 1/100; рідко: >1/10000 і < 1/1000; дуже рідко: < 1/10000, у тому числі повідомлення про поодинокі випадки.

Cпостерігались такі побічні дії з боку систем органів. Порушення обміну речовин і харчування. Іноді: гіперурикемія, гіпертригліцеридемія. Порушення з боку нервової системи. Часто: запаморочення. Іноді: синкопе. Порушення з боку серцево-судинної системи. Іноді: посилене серцебиття, артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія. Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини. Іноді: шкірний висип, екзема. Порушення загального характеру. Часто: втомлюваність. Іноді: загальна слабкість. Додаткові методи обстеження. Іноді: пониження рівня калію в крові, підвищення в крові рівня калію, кальцію, сечовини, ліпідів. Лабораторні показники. Незначне підвищення в крові рівня сечової кислоти, азоту сечовини і креатиніну, а також незначне пониження показників гемоглобіну і гематокриту.

При застосуванні обох речовин окремо також спостерігались нижченаведені небажані явища. 

Олмесартану медоксоміл.З моменту виходу препарату на ринок дуже рідко спостерігались: тромбоцитопенія, запаморочення, головний біль, кашель, біль у животі, нудота, блювання, свербіж, шкірний висип, ангіоневротичний набряк, алергічний дерматит, набряк обличчя, кропив’янка, судоми м’язів, біль у м’язах, гостра ниркова недостатність, розлад функції нирок, загальна слабкість, втомлюваність, сонливість, нездужання, підвищення рівня в крові креатиніну, і сечовини, підвищення показників печінкових ферментів. Під час проведення клінічних випробувань часто спостерігались: запаморочення, бронхіт, кашель, запалення горла, нежить, біль у животі, пронос, розлади травлення, нудота, запалення шлунка і кишечнику, запалення суглобів, біль в спині, біль у кістках, поява крові в сечі, інфекції сечовивідних шляхів, біль у грудній клітці, втомлюваність, грипоподібні явища, периферичні набряки, підвищення в крові показників креатинін-фосфокінази, ліпідів, сечової кислоти, печінкових ферментів; іноді спостерігались: напади запаморочення, стенокардія, шкірний висип; рідко спостерігались: артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія.

Гідрохлортіазид.Часто спостерігались: легкий ступінь приглушеності, запаморочення, стан сплутаності свідомості, головний біль, втомлюваність. Іноді спостерігались: пониження апетиту, відсутність апетиту, ортостатична гіпотензія, розлади з боку шлунка, нудота, блювання, пронос, здуття живота, біль у животі, фотосенсибілізація, шкірний висип, кропив’янка, підвищення рівня цукру в крові, глюкозурія, гіперурикемія, гіпонатріємія, гіпокаліємія, гіпомагніємія, гіпохлоремія, гіперкальціємія, гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія, підвищення креатиніну і сечовини в крові. Рідко спостерігались: запалення слинних залоз, лейкопенія, нейтропенія та/або агранулоцитоз, тромбоцитопенія, апластична і гемолітична анемія, пошкодження кісткового мозку, відчуття занепокоєння, депресія, розлад сну, апатія, парестезії, конвульсії, ксантопсія, минуща розмитість зору, зменшення утворення сльозної рідини, порушення серцевого ритму, некротизуючий ангіїт, шкірний васкуліт, тромбози і емболії, задишка, запалення і набряк легень, панкреатит, жовтяниця, гострий холецистит, вовчкоподібні шкірні реакції, повторні прояви шкірної форми системного червоного вовчака, анафілактичні реакції, токсичний епідермальний некроліз, судоми м’язів, слабкість у м’язах, парези, порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність, підвищення температури тіла, розлад потенції. Дуже рідко спостерігались: паралітична кишкова непрохідність. 

Передозування. Даних щодо передозування препарату Кардосалâ плюс 20/25 немає.

Найбільш вірогідними симптомами передозування олмесартану медоксомілу можуть бути артеріальна гіпотензія, тахікардія або брадикардія. При передозуванні гідрохлортіазидом спостерігається нудота, сонливість, м’язові судоми і порушення серцевого ритму, особливо при одночасному застосуванні серцевих глікозидів або деяких антиаритмічних препаратів. При передозуванні, насамперед, проводять промивання шлунка, призначають активоване вугілля і проводять симптоматичну підтримуючу терапію. Даних про застосування діалізу немає.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування препарату в першому триместрі вагітності не рекомендується. При плануванні вагітності необхідне переведення на відповідні альтернативні препарати.

Діти. Безпека та ефективність застосування препарату у дітей і підлітків віком до 18 років не підтверджена, тому застосовувати його не рекомендується.

Особливі заходи безпеки. Досвід застосування препарату у хворих з обмеженою функцією печінки незначний, тому він не рекомендується для застосування. У пацієнтів з обмеженою функцією нирок тіазидні діуретики можуть викликати азотемію, тому при очевидному прогресуванні ниркової недостатності треба переглянути питання про призначення діуретиків. З обережністю препарат застосовують у хворих з декомпенсованою серцевою недостатністю, з хворобами нирок, із реноваскулярною гіпертензією через можливу появу в них гострої гіпотензії, азотемії, олігурії, та в рідких випадках – гострої ниркової недостатності. Особлива обережність також потрібна при застосуванні препарату у хворих на аортальний або мітральний стеноз чи обструктивну гіпертрофічну кардіоміопатію. Застосування препарату у хворих з первинним гіперальдостеронізмом не доцільне. 

Особливості застосування. Для запобігання розвитку симптоматичної гіпотензії перед застосуванням Кардосалуâ плюс 20/25 необхідно ліквідувати дефіцит об’єму циркулюючої крові та/або натрію, якщо він має місце. При застосуванні препарату у хворих з обмеженою функцією нирок від легкого до середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) підбирати дозу не потрібно, але рекомендується регулярний контроль функції нирок та вмісту в крові калію і сечової кислоти. Лікування тіазидовими діуретиками може порушити толерантність до глюкози тому латентний цукровий діабет може маніфестувати, а у хворих на цукровий діабет може знадобитися корекція дози інсуліну або пероральних антидіабетичних препаратів. При застосуванні препарату Кардосалâ плюс 20/25 рекомендується періодично проводити контроль рівня калію та інших електролітів у крові. В даному препараті міститься лактоза, тому пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози, нестачею в організмі лактази або з синдромом малабсорбції глюкози і галактози, застосовувати його не слід. Наявність у цьому препараті гідрохлортіазиду може стати причиною позитивного тесту на допінг. У пацієнтів негроїдної раси виразність гіпотензивної дії інгібіторів АПФ, у тому числі олмесартану медоксомілу, може бути меншою, ніж у представників інших рас.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спеціальні дослідження такого плану не проводились. Але треба пам’ятати, що у пацієнтів, які застосовують антигіпертензивні препарати, іноді можуть з’явитися сонливість, запаморочення чи втома.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Комбінація олмесартану медоксомілу з гідрохлортіазидом.Не рекомендується застосування з такими лікарськими засобами. Літій - необоротне збільшення його концентрації в сироватці крові і посиленні токсичності. Рекомендується дотримуватись обережності при одночасному застосуванні з такими препаратами. Баклофен – може мати місце посилення антигіпертензивної дії. Нестероїдні протизапальні препарати, в тому числі ацетилсаліцилова кислота, – пониження антигіпертензивної дії, у хворих, що мають патологію нирок можливе погіршення їх функції нирок, аж до розвитку гострої ниркової недостатності. При одночасному застосуванні треба враховувати наступне: Аміфостин – може мати місце посилення антигіпертензивної дії. Інші антигіпертензивні засоби – посилення антигіпертензивної дії. Алкоголь, барбітурати, наркотичні засобийі антидепресанти – поява або посилення ортостатичної гіпотензії. Олмесартан медоксоміл.Не рекомендується застосування з препаратами, що підвищують вміст калію в організмі (калійзберігаючі діуретики, гепарин інгібітори АПФ) – підвищення рівня калію сироватки. Додаткові відомості. Після терапії антацидом (алюмінію-магнію-гідроксид) спостерігалось незначне пониження біодоступності олмесартану медоксомілу. Останній не впливає на фармакокінетику або фармакодинаміку варфарину чи на фармакокінетику дигоксину. Одночасне застосування олмесартану медоксомілу і правастатину у здорових пробандів не впливало на їх фармакокінетику. In vitro олмесартан медоксоміл не чинить інгібуючої дії на фермент цитохром Р- 450. 

Гідрохлортіазид.Не рекомендується застосування з препаратами, що понижують вміст калію в організмі (інші діуретики, що виводять калій з організму, лаксатини, кортикостероїди, АКТГ, амфотерицин, карбеноксолон, пеніциліну G натрієва сіль, похідні саліцилової кислоти) – можливий розвиток гіпокаліємії. Рекомендується дотримуватись обережності при одночасному застосуванні з такими препаратами. Солі кальцію – підвищення рівня кальцію в крові. Холестирамін і холестипол – зменшення всмоктування гідрохлортіазиду. Глікозиди групи наперстянки – можлива гіпокаліємія і гіпомагніємія можуть сприяти розвитку серцевих аритмій. Препарати, на які впливає гіпокаліємія (антиаритмічні препарати Іа класу; ІІІ класу; антипсихотичні препарати, наприклад тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифторперазин, ціамемазин, сульпірид, сультоприд, амісульприд, тіаприд, пімозид, галоперидол, дроперидол; інші препарати, наприклад, бепридил, цизаприд, дифеманіл, еритроміцин для внутрішньовенного введення, галофантрин, мізоластин, пентамідин, спарфлоксазин, терфенадин, вінкамін для внутрішньовенного введення) – можливий розвиток тяжких серцевих аритмій, аж до фібриляції шлуночків. Міорелаксанти недеполяризуючої дії (тубокурарин) – підсилення дії міорелаксантів. Антихолінергічні препарати (атропін біпериди) – підвищення біодоступності тіазидових діуретиків. Протидіабетичні препарати (інсулін і пероральні засоби) – може знадобитись корекція дози цих препаратів внаслідок впливу гідрохлортіазиду на толерантність до глюкози. Метформін – можливий ризик розвитку лактатацидозу внаслідок вірогідної функціональної ниркової недостатності під впливом гідрохлортіазиду. b-адреноблокатори і діазоксид – тіазиди можуть підсилювати їх гіперглікемічну дію. Симпатоміметики (норадреналін) – дія симпатоміметиків може послаблюватись. Препарати для лікування подагри (пробенецид, сульфінпіразон, алопуринол) – можлива корекція дози цих препаратів внаслідок підвищення рівня сечової кислоти в сироватці під дією гідрохлортіазиду, підвищення частоти реакції гіперчутливості до алопуринолу під впливом гідрохлортіазиду. Амантадин – підвищення ризику появи його побічних дій. Цитотоксичні речовини (циклофосфамід, метотрексат) – тіазиди можуть зменшувати їх виведення нирками і тим самим підвищувати їх мієлосупресивний ефект. Саліцилати – підвищення їх токсичного впливу на центральну нервову систему при застосуванні їх у великих дозах. Метилдофа – можливий розвиток гемолітичної анемії. Циклоспорин – підвищення ризику гіпеурикемії і подагроподібних ускладнень. Тетрацикліни, у тому числі доксициклін, – збільшується ризик розвитку підвищення рівня в крові сечовини.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Кардосалâ плюс 20/25 – це комбінований препарат, що складається з антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ (олмесартан медоксоміл) і діуретика тіазидового ряду (гідрохлортіазид). При комбінації цих діючих речовин понижується артеріальний тиск значно більше, ніж при їх окремому застосуванні.

Олмесартан медоксоміл блокує зв’язок ангіотензину ІІ з АТ1-рецепторами в тканинах, в тому числі в гладеньких м’язах судин і наднирникових залоз, що призводить до блокування його судинозвужувальної та альдостеронсецернуючої дії, збільшення активності реніну плазми, концентрації ангіотензину І і ангіотензину ІІ, а також до незначного пониження концентрації альдостерону в плазмі. При артеріальній гіпертензії олмесартану медоксоміл спричиняє залежне від дози тривале пониження артеріального тиску. Даних про гіпотензію, пов’язану з першою дозою, про тахіфілаксію при тривалому лікуванні або про гіпертензію при відміні препарату немає. Прийом олмесартану медоксомілу 1 раз на добу спричинює ефективне і рівномірне пониження артеріального тиску протягом 24 годин. При безперервному лікуванні максимальне пониження артеріального тиску досягається через 8 тижнів після початку терапії, при цьому значна частина гіпотензивного ефекту спостерігається вже через 2 тижні лікування.

Гідрохлортіазид впливає на реабсорбцію електролітів у ниркових канальцях, при цьому виділення натрію і води підвищується майже однаково. Діуретична дія гідрохлортіазиду призводить до зменшення об’єму плазми, підвищення активності реніну плазми, підсилення секреції альдостерону, і, внаслідок чого, зменшення втрат із сечею калію і бікарбонату, а також пониження рівня калію в сироватці. Одночасний прийом олмесартану медоксомілу може протидіяти втратам калію, пов’язаним із дією діуретика. Після прийому гідрохлортіазиду діурез посилюється через 2 години, максимальний діуретичний ефект триває 4 години і дія продовжується біля 6 - 12 годин.

Фармакокінетика.Олмесартан медоксоміл – це проліки, які під дією естераз у слизовій оболонці кишечнику і в портальній вені перетворюється в активний метаболіт олмесартан. Середній абсолютний показник біодоступності олмесартану становить 25,6 %. Після перорального прийому олмесартану медоксомілу середня максимальна концентрація в плазмі досягається приблизно через 2 години і з підвищенням його одноразової пероральної дози до 80 мг концентрація олмесартану в плазмі підвищується майже лінійно. Їжа мінімально впливає на біодоступність олмесартану. Олмесартан на 99,7 % зв’язується з білками плазми. Виділення олмесартану відбувається через нирки (біля 40 %) і через гепатобіліарну систему (біля 60 %). Після чисельного перорального прийому кінцевий період напіввиведення олмесартану коливається між 10 і 15 годинами. Стадія насичення досягалась на 14 добу прийому і в подальшому кумуляції не відбувалось. Гідрохлортіазид. При пероральному прийомі комбінації олмесартану медоксомілу з гідрохлортіазидом середній час досягнення максимальної концентрації гідрохлортіазиду становить 1,5 – 2 години. Гідрохлортіазид на 68% зв’язується з білками плазми і в організмі людини не метаболізується. Біля 60% перорально прийнятої дози виводиться протягом 48 годин. Кінцевий період напіввиведення гідрохлотіазиду становить 10-15 годин. Системна біодоступність гідрохлортіазиду при одночасному застосуванні олмесартану медоксомілу зменшується приблизно на 20 %, але це не має клінічного значення. Одночасний прийом гідрохлортіазиду на фармакокінетику олмесартану не впливає. 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості. Круглі блідо-рожеві таблетки, вкриті оболонкою, з тисненням “С 24” з одного боку.

Несумісність. Не виявлено.

Термін придатності. 3 роки. Не застосовуйте препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати в звичайних умовах. Лікарський засіб зберігати в недоступному для дітей місці!

Упаковка. Блістери по 14 таблеток, вкритих оболонкою; 1 або 2, або 4, або 7блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Власник реєстрації.

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Місцезнаходження. 1, Авеню де ла Гар, Л-1611, Люксембург.

Виробники.

Виробництво таблеток, вкритих оболонкою,” in bulk”.

Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ.

Місцезнаходження. Луітпольдштрасе 1, 85276 Пфафенхофен/Ілм, Німеччина.

Кінцеве пакування.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП).

Місцезнаходження. Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.