info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки КАРДОСАЛ 20 МГ таблетки 20 мг Блистер №14x2

КАРДОСАЛ 20 МГ таблетки 20 мг

Менарини

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 20 мг

Таблетки, 20 мг

Упаковка

Блистер №14x1
Блистер №14x2

Блистер №14x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки КАРДОСАЛ 20 МГ таблетки 20 мг Блистер №14x2

Аналоги

Rp

КАРДОСАЛ 10 МГ 10 мг

Менарини(LU)

Таблетки

Rp

КАРДОСАЛ 40 МГ 40 мг

Менарини(LU)

Таблетки

Rp

ОЛЕМБИК-20 20 мг

АЛЕМБИК Фармасьютикелс Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ОЛЕМБИК-40 40 мг

АЛЕМБИК Фармасьютикелс Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ОЛИМЕСТРА 10 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ

Производитель:

Менарини, Люксембург

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3433/01/02

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит: олмесартана медоксомила 20 мг
  • Торговое наименование: КАРДОСАЛ® 20 МГ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Блокаторы рецепторов ангиотензина II.

Упаковка

Блистер №14x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КАРДОСАЛ 20 МГ таблетки 20 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

КАРДОСАЛ® 20 МГ

CARDOSAL® 20 MG

Состав.

Действующее вещество: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит олмесартана медоксомила 20, 0 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, титана диоксид (Е 171), тальк, гипромеллоза.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Блокаторы рецепторов ангиотензина II. Код АТС С 09С А08.

Клинические характеристики.

Показания. Эссенциальная гипертензия.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к действующему веществу или к одному из компонентов препарата, обструкция желчевыводящих путей, II и III триместр беременности.

Способ применения и дозы. Взрослые. Начальная суточная доза олмесартана медоксомила составляет 10 мг один раз в сутки. Если уменьшение артериального давления недостаточное, то дозу увеличивают до 20 мг один раз в сутки. Если есть необходимость, то доза препарата может быть увеличена до 40 мг один раз в сутки (максимальная суточная доза) или добавляют к лечению гидрохлортиазид. Антигипертензивный эффект олмесартана медоксомила наблюдается как правило, в течение 2 недель после начала лечения, а максимальный эффект наблюдается через 8 недель после начала терапии. Препарат принимают ежедневно, в одно и то же время, независимо от приема пищи.

Пациенты пожилого возраста. Конечно, нет необходимости в корректировке дозы для больных пожилого возраста (см. Рекомендуемые дозы для пациентов с нарушением функции почек). При повышении суточной дозы до максимальной, составляющей 40 мг, надо тщательно контролировать артериальное давление.

Пациенты с нарушением функции почеклегкой или умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 20-60 мл/мин. ). Максимальная суточная доза для таких пациентов составляет 20 мг, поскольку опыт применения более высоких доз в этой группе отсутствует. Олмесартана медоксомил не показан при тяжелом нарушении функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин. через незначительный опыт его применения у таких пациентов.

Нарушение функции печени. При нарушении функции печени легкой степени тяжести коррекция дозы не нужна. При умеренной степени нарушения начальная доза олмесартана медоксомила составляет 10 мг в сутки, а максимальная – 20 мг. При сопутствующем назначении больным с нарушением функции печени диуретических средств и/или других антигипертензивных средств необходимо тщательное наблюдение за уровнем артериального давления и функции почек. Олмесартан медоксомил не показан при тяжелом нарушении функции печени из-за отсутствия достаточного опыта применения.

Побочные реакции. Нежелательные действия по частоте возникновения распределяются следующим образом: очень часто (³ 1/10); часто (³ 1/100, < 1/10); иногда (³ 1/1000, < 1/100); редко (³ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), в том числе отдельные случаи.

Система органов

Очень редко

Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической системы.

Тромбоцитопения.

Нарушение питания и обмена веществ.

Гиперкалиемия.

Со стороны нервной системы.

Головокружение, головная боль.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения.

Кашель.

Нарушения со стороны пищеварительного тракта.

Боль в животе, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Кожный зуд, экзантема, сыпь. Аллергические реакции, например, ангионевротический отек, аллергический дерматит,отек лица, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Судороги мышц, миальгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы.

Острая почечная недостаточность и нарушение функции почек.

Системные нарушения и осложнения в месте введения.

Астения, повышенная утомляемость, заторможенность, общее недомогание.

Лабораторные исследования.

Повышение концентрации креатинина и мочевины. Повышение уровня печеночных ферментов

Были сообщения о нескольких случаях рабдомиолиза, которые по времени развития были связаны с применением блокаторов рецепторов ангиотензина II типа, однако причинная связь между рабдомиолизом и лечением не была установлена.

Во время проведения клинических исследований была получена следующая информация о нежелательные явления независимо от причинной связи и частоты развития в сравнении с плацебо:

Со стороны центральной нервной системы. Часто: головокружение. Иногда: вертиго.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко: артериальная гипотензия. Иногда: стенокардия.

Нарушения со стороны дыхательной системы. Часто: бронхит, кашель, фарингит, ринит.

Нарушения со стороны системы пищеварения. Часто: боль в животе, диарея, диспепсические явления, гастроэнтерит, тошнота.

Со стороны кожи и ее придатков. Иногда: сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы. Часто: артрит, боль в спине, Боль в костях.

Нарушения со стороны мочевыделительной системы. Часто: гематурия, инфекция мочевыводящих путей.

Системные нарушения. Часто: боль в грудной клетке, повышенная утомляемость, гриппоподобные симптомы, периферический отек, боль.

Нарушение питания и обмена веществ. Часто: повышение креатин-фосфокиназы, гипертриглицеридемия, гиперурикемия. Редко: гиперкалиемия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящей системы. Часто: повышение уровня печеночных ферментов.

Дополнительная информация по особым группам пациентов. У больных пожилого возраста артериальная гипотензия может наблюдаться несколько чаще (частота разряда “ редко” или “ иногда” ).

Передозировка. Относительно передозировки есть только ограниченная информация. Наиболее вероятным эффектом при передозировке является артериальная гипотензия. В случае передозировки за пациентом надо внимательно наблюдать и проводить симптоматическую, поддерживающую терапию, которая направлена на повышение артериального давления. Данных о возможности вывода олмесартана медоксомила путем диализа нет.

Применение в период беременности или кормления грудью. Антагонисты рецепторов ангиотензина II не рекомендуется применять в I триместр беременности из-за недостаточности информации об их тератогенном действии. Во II и III триместре беременности эти препараты противопоказаны. Больным, планирующим забеременеть, рекомендуется применять другие антигипертензивные препараты, безопасность применения которых при беременности доказана, если только антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ не применяются по жизненным показаниям. При диагностировании беременности следует немедленно прекратить применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и назначить альтернативное лечение. Во II и III триместрах антагонисты рецепторов ангиотензина II оказывают токсическое действие на плод (угнетение функции почек, олигогидроамния, задержка оссификации костей черепа) и младенца (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). В случае применения антагонистов рецепторов ангиотензина II во II и III триместрах следует определить функцию почек и оссификацию костей черепа у плода по данным ультразвукового исследования. За младенцами, матери которых применяли антагонисты рецепторов ангиотензина II, должно проводиться наблюдение за возможной артериальной гипотензии.

Доказано, что олмесартан переходит в молоко крыс, однако аналогичные данные для человека отсутствуют. Женщинам, которые кормят грудью, не следует применять олмесартану медоксомил из-за отсутствия опыта его применения в этот период. Вместо него можно применять другие антигипертензивные препараты, безопасность применения которых в период кормления грудью доказана, особенно при кормлении новорожденных или недоношенных детей.

Дети. Применение у детей в возрасте до 18 лет не рекомендуется из-за недостаточности информации о безопасности и эффективности применения препарата в этой возрастной группе.

Особенности применения.

Уменьшение объема циркулирующей крови.

У больных с уменьшенным объемом объемом циркулирующей крови и/или низким уровнем натрия в сыворотке крови вследствие интенсивной терапии диуретиками, ограниченного потребления соли с пищей, диареи или рвоты, может развиться симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после применения первой дозы препарата. Такие изменения следует устранить до начала лечения олмесартаном медоксомилом.

Другие условия, связанные со стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.

Больные, у которых сосудистый тонус и функция в большей степени зависят от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, например, больные с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или с патологией почек, в том числе со стенозом почечной артерии, могут реагировать на другие препараты, которые влияют на эту систему, острой артериальной гипотензией, азотемией, олигурией или, в редких случаях, острой почечной недостаточностью. Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II может сопровождаться подобными эффектами.

Вазоренальная гипертензия.

Применение препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, у больных с двусторонним стенозом почечной артерии единственной функционирующей почки, связано с риском развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности.

Нарушение функции почек и трансплантация почки.

У больных с нарушением функции почек, применяющих олмесартана медоксомил, рекомендуется периодически контролировать концентрацию калия и креатинина в сыворотке крови. Применение олмесартана медоксомила не показано у больных с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 20 мл / мин. ). Опыт применения олмесартана медоксомила у больных, недавно перенесших трансплантацию почки или у больных с терминальной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 12 мл/мин. ) отсутствует.

Нарушение функции печени.

Олмесартан медоксомил не показан для применения у больных с тяжелым нарушением функции печени из-за отсутствия опыта его применения.

Гиперкалиемия.

Препараты, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему могут провоцировать гіперкаліємію, риск развития которой увеличивается у больных пожилого возраста, при почечной недостаточности и сахарном диабете, при сопутствующем применении других препаратов, что приводит к гиперкалиемии и/или при наличии интеркуррентных заболеваний. В некоторых случаях гиперкалиемия может приводить к смерти пациента. Перед назначением сопутствующих препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, следует тщательно оценить соотношение возможной пользы и возможного риска данного лечения и рассмотреть другие возможности терапии. К основным факторам риска гиперкалиемии относятся:

-сахарный диабет, нарушение функции почек, больные возрастом старше 70 лет;

-комбинация с одним или несколькими препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему и/или с препаратами калия. Некоторые препараты даже классы препаратов могут вызвать гіперкаліємію: заменители соли, каліймісткі препараты, калийсберегающие диуретические средства, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные средства, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2, гепарин, иммунодепрессанты, например, циклоспорин или такролимус, триметоприм;

-интеркуррентные заболевания и состояния, в том числе дегидратация, острая декомпенсация сердечной деятельности, метаболический ацидоз, увеличение тяжести почечных нарушений, внезапное нарушение функции почек, например, при инфекционных заболеваниях, лизис клеток, например, при острой ишемии конечностей, рабдомиолизе, больших травмах.

У больных с такими факторами риска рекомендуется постоянный контроль концентрации калия в сыворотке крови.

Препараты лития.

Олмесартан медоксомил не рекомендуется применять с препаратами лития.

Стеноз устья аорты или Ми тральный стеноз; обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия.

Олмесартан медоксомил с осторожностью применяют у больных со стенозом устья аорты или митральным стенозом или с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Первичный альдостеронизм.

Применение олмесартана медоксомила не рекомендуется из-за отсутствия клинического эффекта.

Этнические различия.

Антигипертензивный эффект олмесартана медоксомила несколько меньше у представителей негроидной расы, чем у других больных, возможно, из-за большей распространенности низкого уровня ренина в этой популяции.

Другое.

Значительное снижение артериального давления на фоне лечения любыми антигипертензивными средствами у больных ишемической болезнью сердца или с нарушением мозгового кровообращения может привести к инфаркту миокарда и инсульта. Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять больным с врожденной непереносимостью галактозы, врожденной недостаточностью лактазы или с нарушением всасывания глюкозы и галактозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Исследования относительно способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились. Однако не следует забывать, что применение антигипертензивных препаратов в некоторых случаях может сопровождаться головокружением или повышенной усталостью, что может сказываться на способности к управлению автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Действие других лекарственных средств на олмесартану медоксомил.

Препараты калия и калийсберегающих диуретических средств. При одновременном применении препаратов, действующих на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему с калийсберегающими диуретическими средствами, препаратами калия, заменителями соли, содержащими калий или другими препаратами, которые могут повышать уровень калия (например, гепарином) возможно повышение концентрации калия в сыворотке крови, поэтому одновременное применение не рекомендуется.

Другие антигипертензивные препараты. Антигипертензивный эффект олмесартана медоксомила может усиливаться при одновременном применении с другими препаратами, снижающими артериальное давление.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). НПВП, в том числе ацетилсалициловая кислота в дозе более 3 г в сутки, а также ингибиторы ЦОГ-2 и антагонисты рецепторов ангиотензина II могут действовать синергично, снижая клубочковую фильтрацию. Одновременное применение этих препаратов сопряжено с риском острой почечной недостаточности. В таких случаях надо контролировать функцию почек в начале лечения и достаточным поступлением жидкости в организм пациента. Кроме этого, НПВП при одновременном применении могут снижать антигипертензивное действие антагонистов рецепторов ангиотензина II и приводить к снижению их эффективности.

Другие препараты. Замечено умеренное снижение биодоступности олмесартана медоксомила после лечения антацидами (магния-алюминия-гидроксид). Одновременное применение с варфарином и дигоксином не влияет на фармакокинетику олмесартана медоксомила.

Действие олмесартана медоксомила на другие лекарственные средства.

Препараты лития. При одновременном применении лития с ингибиторами апф и с антагонистами рецепторов ангиотензина II наблюдалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и повышение его токсичности препаратов, поэтому такая комбинация не рекомендуется. Если такое одновременное применение необходимо, то таким больным рекомендуется тщательный контроль концентрации лития в сыворотке крови во время лечения.

Другие препараты. Проведенные исследования на волонтерах не выявили клинически значимого взаимодействия олмесартана медоксомила с варфарином, дигоксином, анатцидом (Алюминия-гидроксид/магния гидроксид), гидрохлортиазидом и правастатином. В частности, олмесартану медоксомил существенно не влиял на фармакодинамику или фармакокинетику варфарина или на фармакокинетику дигоксина. Также не было обнаружено клинически значимого ингибирующего действия олмесартана медоксомила на ферменты 1А1/2, 2А6, 2с8/9, 2С19/ 2D6, 2E1, 3a4 и цитохром Р450 у человека in vitro и замечен минимальный или нулевой индуцированный эффект относительно цитохрома Р 450 у крыс. Поэтому исследование взаимодействия in vivo с известными ингибиторами и индукторами ферментов цитохрома Р 450, не проводились и клинически значимых взаимодействий между олмесартаном и препаратми, метаболизм которых обеспечивается вышеуказанными ферментами цитохрома Р 450, не ожидается.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Олмесартана медоксомил это сильнодействующий, селективный антагонист рецепторов (тип ад1) ангиотензина II, что тормозит действие ангиотензина II, опосредованную рецепторами АО1 независимо от источника и пути синтеза ангиотензина II. Селективный антагонизм рецепторов АТ1 ангиотензина II приводит к увеличению в плазме ренина и концентрации ангиотензина i и ангиотензина II, а также к некоторому уменьшению концентрации альдостерона. При артериальной гипертензии олмесартана медоксомил оказывает дозозависимое, длительное снижение артериального давления. Нет доказательств относительно артериальной гипотензии после приема первой дозы, тахифилаксии во время длительного лечения и синдрома отмены. Дозировка олмесартана медоксомила один раз в сутки обеспечивает эффективное и мягкое снижение артериального давления в течение 24 часов. Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 8 недель от начала терапии, хотя значительное снижение артериального давления наблюдается уже через 2 недели лечения. Комбинация олмесартана медоксомила с гидрохлортиазидом повышает антигипертензивное действие препарата и хорошо переносится больными.

Фармакокинетика. Олмесартану медоксомил это пролечи. Он быстро превращается в фармакологически активный метаболит олмесартан под действием эстераз в слизистой оболочке кишечника и в портальной крови во время абсорбции из пищеварительного тракта. В плазме или в продуктах выделения олмесартана медоксомил, который не распался, или неизмененная боковая цепь медоксомильной группы не проявлялись. Среднее абсолютное значение биодоступности олмесартана из таблетированной лекарственной формы составляет 25, 6%. Среднее максимальное значение (Сmax) олмесартана в плазме достигается примерно через 2 часа после внутреннего применения препарата и концентрация его в плазме увеличивается почти линейно с увеличением однократной пероральной дозы до 80 мг. Пища практически не влияет на биодоступность олмесартана. Зв’ увязки олмесартану с белками плазмы составляет 99, 7%, но потенциал для клинически значимого сдвига величины свя увязки с белками при взаимодействии олмесартану с другими лекарствами, которые имеют высокую степень связи’ увязки с белками, является низким (это подтверждается тем, что отсутствует клинически значимое взаимодействие между олмесартаном и варфарином). Олмесартан выводится через почки (примерно 40 %) и с желчью (около 60 %), период его полувыведения составляет 10-15 часов. Кумуляция олмесартана не наблюдается.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: белые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, с характерным запахом и нанесенным тиснением “ С14” с одной стороны.

Срок годности. 3 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия хранения. Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. 14 таблеток в блистере, по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Заявитель.

Менарини Интернешонал Оперейшонс Люксембург С. А., Люксембург.

Месторасположение. 1, Авеню де ла Гар, Л-1611, Люксембург, Люксембург.

Производители.

Производство " in bulk, конечная упаковка и выпуск серии:

Даичи САНКИО ЮРОУП ГмбХ, Германия.

Месторасположение. Луипольдштрассе 1, 85276 Пфафенхофен/Ильм, Германия.

Конечная упаковка и выпуск серии:

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ / BERLIN-CHEMIE AG.

Месторасположение. Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.

По лицензии фирмы Даичи САНКИО ЮРОУП ГмбХ.

Нужно ли это?

Нужно ли это?