КАРДИОДАРОН-ЗДОРОВЬЕ раствор 50 мг/мл

ООО ФК Здоровье

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 50 мг/мл
Таблетки, 200 мг

Раствор, 50 мг/мл

Упаковка

Ампулы 3 мл №5x1
Ампулы 3 мл №10x1

Ампулы 3 мл №5x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АРИТМИЛ 50 мг/мл

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Раствор

Rp

КОРДАРОН 50 мг/мл

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Раствор

Rp

КОРДАРОН 50 мг/мл

Санофи Винтроп(FR)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

АМИОДАРОН

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/1713/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит Амиодарона гидрохлорида 50 мг
  • Торговое наименование: КАРДИОДАРОН-ЗДОРОВЬЕ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антиаритмические препараты III класса.

Упаковка

Ампулы 3 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КАРДИОДАРОН-ЗДОРОВЬЕ раствор 50 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КАРДИОДАРОН-ЗДОРОВЬЕ

(CARDIODARON-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: amiodarone;

1 мл раствора содержит Амиодарона гидрохлорида 50 мг;

вспомогательные вещества: полисорбат-80, спирт бензиловый, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от желтоватого до зеленовато-желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антиаритмические препараты III класса. Код АТХС01В D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Удлинение третьей фазы потенциала діїкардіоміоцитів без влияния на его высоту или скорость подъема (класс III по классификации Vaughan Williams). Изолированное увеличение третьей фазы потенциала действия происходит за счет замедления тока калия через калиевые каналы, при этом никаких изменений не происходит в работе натриевых и кальциевых каналов.

Замедление сердечного ритма путем уменьшения автоматизма синусового узла. Этот эффект не блокируется атропином.

Неконкурентно блокирует адренорецепторы.

Замедляет синоатриальную, предсердную и узловую проводимость, что происходит интенсивнее при наличии высокой частоты сердечных сокращений.

Не влияет на желудочковую проводимость.

Удлиняет рефрактерный период и уменьшает возбудимость миокарда на предсердном, узловом и желудочковом уровне.

Замедляет проводимость и удлиняет рефрактерный период дополнительных предсердно-желудочковых путей.

Отсутствие отрицательного инотропного эффекта.

Фармакокинетика. Количество внутривенно введеногоаміодарону в крови быстро снижается вследствие насыщения тканей и поступления его к рецепторам. Максимум активности достигается через 15 минут и снижается в течение 4 часов.

Амиодарон в основном метаболизируется цитохромом CYP3A4, а также цитохромом CYP2C8. Амиодарон и его метаболиты, десетиламиодарон, являются потенциальными ингибиторамиin vitro CYP1A1, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, CYP2A6, CYP2C8 и CYP2B6. Амиодарон и десетиламіодарон могут также подавлять транспортные белки, такие как P-GPта органический катионный транспортер2(OCT2). Известно, что концентрация креатинина повышалась на 1, 1 % (OCT2 субстрат).

Данныеin vivo указывают на взаимодействие между амиодароном и CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 и Р-GP субстратами.

Клинические характеристики.

Показания. Лечение препаратом следует начинать и, как правило, контролировать только в условиях стационара или под наблюдением специалиста. Амиодарондля внутривенного введения предназначен только для лечения тяжелых нарушений ритма, которые отвечают на другие средства лечения, или в случае, когда другие средства лечения не могут быть использованы.

Тахиаритмии, связанные с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта.

Тахиаритмии всех типов, в том числе наджелудочковая, узловые и желудочковые тахикардии; трепетание и фибрилляция предсердий; фибрилляция желудочков; в случае, когда другие лекарственные средства не могут быть использованы.

Амиодарон для внутривенного введения можно применять в случае, когда требуется быстрый ответ на лечение или когда невозможен пероральный прием препарата.

Противопоказания. Відомапідвищена чувствительность к компонентам препарата, йода; синусовая брадикардия, синоатриальная блокада сердца при отсутствии ендокардіального кардиостимулятора (искусственного водителя ритма), синдром слабости синусового узла при отсутствии ендокардіального кардиостимулятора (риск остановки синусового узла), нарушения AV-проводимости высокой степени при отсутствии ендокардіального кардиостимулятора, нарушение функции щитовидной железы, сосудистая недостаточность (сосудистый коллапс), тяжелая артериальная гипотензия, біфасцикулярні и трифасцикулярні нарушения проводимости (кроме случаев, когда установлено ендокардіальний кардиостимулятор, который функционирует постоянно), тяжелая дыхательная недостаточность, кардиомиопатия, сердечная недостаточность, гипертиреоз (так как возможно обострение заболевания на фоне приема амиодарона).

Внутривенное введение препарата противопоказано в случае артериальной гипотензии.

Одновременное применение с препаратами, которые могут запричинятипароксизмальнутахикардию типа torsades de pointes(за исключением противопаразитарных препаратов, нейролептиков и метадона):

· антиаритмические препараты Іа класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

* антиаритмические препараты III класса (соталол, дофетилид, ибутилид);

· другие препараты, такие как соединения мышьяка, например, бепридил, цизаприд, циталопрам, есциталопрам, дифеманил, доласетрон (внутривенно), домперидон, дронедарон, эритромицин (внутривенно), левофлоксацин, меквітазин, мизоластин, моксифлоксацин, прукалоприд, спирамицин (внутривенно), винкамин (внутривенно), тореміфен, некоторые нейролептики (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»); телапревір, кобіцистат.

Эти Противопоказания не касаются случаев применения амиодарона для сердечно-легочной реанимации при остановке сердца, которая возникала вследствие фибрилляции желудочков и, которая является резистентной к внешней электроимпульсной терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антиаритмические препараты. Много антиаритмических препаратов угнетают сердечный автоматизм, проводимость и сократимость миокарда. Одновременное применение антиаритмических средств, которые принадлежат к разным классам, может обеспечить достижения благоприятного терапевтического эффекта, но чаще всего лечение такой комбинацией требует тщательного клинического мониторинга и контроля ЭКГ. Одновременное применение антиаритмических средств, которые могут вызвать желудочковую тахикардию типаtorsades de pointes(амиодарон, дизопирамид, хинидиновые соединения, соталол и другие), противопоказано.

Одновременное применение антиаритмических средств одного и того же класса не рекомендовано, кроме исключительных случаев, поскольку такое лечение увеличивает риск побочных эффектов со стороны сердца.

Одновременное применение амиодарона с лекарственными средствами, которые имеют отрицательное инотропное действие, сприяютьбрадикардіїта/или замедляют атриовентрикулярную проводимость, требует тщательного клинического мониторинга и контроля ЭКГ.

Лекарственные средства, которые могут вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа torsades de pointes. Этот серьезный тип аритмии может быть вызван определенными лекарственными средствами независимо от того, оказывают ли они антиаритмическое действие. Благоприятным фактором является гипокалиемия (см. подраздел «Средства, которые могут вызывать гипокалиемию») так же как брадикардия (см. подраздел «Препараты, замедляющие сердечный ритм») или врожденное или приобретенное существующее удлинение интервала QT.

К лекарственным средствам, которые могут вызвать пароксизмальную тахикардию типаtorsades de pointes, относятся, в частности, антиаритмические средства класса Іа, класса III тадеякінейролептики. Длядоласетрона, эритромицина, спирамицина и винкамина это взаимодействие реализуется только при применении их внутривенных лекарственных форм.

Одновременное применение двух лекарственных средств, каждый из которых способствует возникновению желудочковой тахикардии типаtorsades de pointes, обычно противопоказано.

Однако это не касается некоторых из таких препаратов, которые расцениваются как абсолютно необходимые, поэтому вместо того, чтобы быть противопоказанными, они просто не рекомендуются к применению в комбинации с другими средствами, способствующими возникновению желудочковой тахикардии типаtorsades de pointes. К ним относятся метадон, противопаразитарные препараты (галофантрин, люмефантрин, пентамидин), нейролептики.

Препараты, замедляющие сердечный ритм. Большинство лекарств могут вызывать брадикардию. Это касается, в частности, антиаритмических средств класса Іа, β-блокаторов, некоторых антиаритмических средств класса III, некоторых блокаторов кальциевых каналов, препаратов наперстянки, пилокарпина и антихолинэстеразных средств.

Влияние Амиодарона на другие лекарственные средства. Амиодарон и / или его метаболит, дезэтиламиодарон, подавляет CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 и P-гликопротеин и может увеличить влияние их субстратов.

В связи с длительным периодом полувыведения Амиодарона взаимодействия могут наблюдаться в течение нескольких месяцев после прекращения приема Амиодарона.

Влияние других лекарственных средств на амиодарон. Ингибиторы CYP3A4 и CYP2C8 могут подавлять метаболизм амиодарона и увеличивать его влияние. Во время лечения амиодароном рекомендуется избегать применения ингибиторов CYP3A4 (например грейпфрутового сока и некоторых лекарственных средств).

Противопоказанные комбинации. Лекарственные средства, которые могут вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию типаtorsades de pointes (за исключением противопаразитарных препаратов, нейролептиков и метадона):

* антиаритмические средства класса ИА (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

* антиаритмические средства класса III (дофетилид, ибутилид, соталол);

· другие лекарственные средства, такие как соединения мышьяка, бепридил, цизаприд, циталопрам, есциталопрам, дифеманил, доласетрон (внутривенно), домперидон, дронедарон, эритромицин (внутривенно), левофлоксацин, меквітазин, мизоластин, моксифлоксацин, прукалоприд, спирамицин (внутривенно), тореміфен, винкамин (внутривенно).

Высокий риск развития желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типаtorsades de pointes.

Телапревир. Нарушение автоматизма и проводимости миокарда с риском чрезмерной брадикардии.

Кобицистат. Риск усиления нежелательных реакций, вызванных амиодароном, через замедление метаболизма амиодарона.

Комбинации, которые не рекомендуется применять.

Софосбувир. Только у пациентов, получающих двойную терапию Даклатасвиром / Софосбувиром или ледипасвиром/софосбувиром: брадикардия, которая может быть симптомной или даже летальной. Если применения такой комбинации нельзя избежать, необходим тщательный мониторинг клинического состояния пациента и показателей ЭКГ, особенно в течение нескольких первых недель двойной терапии.

Субстраты CYP3A4. Амиодарон является ингибитором фермента CYP3A4 и увеличивает концентрации субстратов CYP3A4 в плазме крови, что может усиливать проявления токсичности этих субстратов.

Циклоспорин. Повышение концентрации циклоспорина в крови из-за снижения его метаболизма в печени с риском развития нефротоксичности. Определение концентрации циклоспорина в крови, контроль функции почек и коррекция дозы во время лечения амиодароном.

Инъекционная форма Дилтиазема. Риск развития брадикардии и атриовентрикулярной блокады. Если нельзя избежать применения этой комбинации, следует обязательно обеспечить тщательный клинический надзор и постоянное мониторирование показателей ЭКГ.

Финголимод. Потенцирование эффектов замедления сердечного ритма с возможным летальным клиническим следствием. Это особенно актуально для блокаторов, подавляющих адренергические компенсаторные механизмы. Необходим тщательный клинический надзор и непрерывное мониторирование ЭКГ в течение 24 часов после введения первой дозы.

Инъекционная форма верапамила. Риск развития брадикардии и атриовентрикулярной блокады. Если нельзя избежать применения этой комбинации, следует обязательно обеспечить тщательный клинический надзор и постоянное моделирование показателей ЭКГ.

Антипаразитарные средства, которые могут вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа torsades de pointes (галофантрин, люмефантрин, пентамидин). Повышенный риск желудочковой аритмии, в частности типаtorsades de pointes. В случае возможности следует отменить один из этих двух препаратов. Если невозможно избежать этой комбинации, необходимо сделать предварительную оценку длительности интервала QT перед назначением таконтролювати показатели ЭКГ во время лечения.

Нейролептики, которые могут вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа torsades de pointes: амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левопромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сертиндол, Сульпирид, сультоприд, тиаприд, зуклопентиксол. Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности типаtorsades de pointes.

Метадон. Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности типаtorsades de pointes.

Фторхинолоны, кроме левофлоксацина и моксифлоксацина (противопоказаны комбинации). Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности типаtorsades de pointes.

Стимулирующие слабительные средства. Повышенный риск желудочковых аритмий, особенноtorsades de pointes (гипокалиемия является благоприятным фактором). Перед назначением лекарственного средства необходимо скорректировать гипокалиемию, а во время лечения обеспечить мониторирование показателей ЭКГ и клинического состояния пациента, вместе с контролем уровня электролитов.

Фидаксомицин. Увеличение концентраций фидаксомицина в плазме крови.

Комбинации, которые требуют мер предосторожности во время применения.

Субстраты Р-гликопротеина. Амиодарон является ингибитором Р-гликопротеина. Ожидается, что при одновременном применении с субстратами Р-гликопротеина будет увеличиваться их концентрация в крови.

Препараты наперстянки. Угнетение автоматизма (выраженная брадикардия) и порушенняатріовентрикулярноїпровідності. Если применять дигоксин, повышается его уровень в крови из-за снижения его клиренса. Необходим контроль ЭКГ и клиническое наблюдение, контроль уровня дигоксина в крови и в случае необходимости − корректировка доз дигоксина.

Дабигатран. Повышение концентрации дабигатрана в плазме крови с повышением риска кровотечения. В случае применения дабигатрана в послеоперационном периоде необходим клинический мониторинг и в случае необходимости – корректировка дозы дабигатрана, но не выше 150 мг/сут.

Субстраты CYP2C9. Амиодарон увеличивает концентрации веществ, которые являются субстратами CYP2C9, таких якантагоністи витамина К или фенитоин.

Антагонисты витамина K. Увеличение эффекта антагониста витамина К и повышенный риск кровотечения. Необходимо чаще контролировать международное нормализованное отношение (МНО). Необходимо корректировать дозу антагониста витамина К во время лечения амиодароном и в течение 8 дней после его отмены.

Фенитоин (путем экстраполяции – также с фосфенитоином). Повышение концентрации фенитоина в плазме крови с признаками передозировки, особенно неврологическими (уменьшение метаболизма фенитоина в печени). Необходимы клиническое наблюдение и контроль концентрации фенитоина в плазме крови и, возможно, коррекция дозы.

Флекаинид(субстратCYP2D6). Амиодарон повышает плазменную концентрацию флекаинида вследствие ингибирования цитохрома CYP2D6. Поэтому дозу флекаинида необходимо корректировать.

Субстраты CYP3A4. Амиодарон является ингибитором фермента CYP3A4 и увеличивает концентрации субстратов этого цитохрома в плазме крови, что может усиливать проявления токсичности этих субстратов.

Статины (симвастатин, аторвастатин и ловастатин). При одновременном применении амиодарона возрастает риск проявлений мышечной токсичности (например рабдомиолиза), поскольку статины могут метаболизироваться CYP3A4. В случае необходимости применения статинов вместе с амиодароном рекомендуется назначать статины, которые не метаболизируются CYP 3a4.

Другие препараты, которые метаболизируются под действием CYP3A4 (лидокаин, такролимус, силденафил, мидозалам, дигидроэрготамин, эрготамин, колхицин, триазолам). Амиодарон является ингибитором фермента CYP3A4 и увеличивает концентрации этих молекул в плазме крови, что может усиливать проявления токсичности этих веществ.

Лидокаин. Риск повышения концентрации лидокаина в плазме крови, что может вызывать неврологические и кардиологические побочные реакции, через угнетение амиодароном метаболизма лидокаина в печени. Необходимы клинические меры контроля ЭКГ, в случае необходимости-контроль концентрации лидокаина в плазме крови и корректировка дозы лидокаина во время лечения амиодароном и после его отмены.

Такролимус. Повышение концентрации такролимуса в крови из-за угнетения его метаболизма амиодароном. Необходимо определение концентрации такролимуса в крови, контроль функции почек и коррекция дозы такролимуса в течение одновременном применении с амиодароном и после его отмены.

β- блокаторы, кроме эсмолола и соталола. Нарушение автоматизма и проводимости (угнетение компенсаторных симпатических механизмов). Необходим контроль ЭКГ и клінічнеспостереження.

β-блокаторы, которые применяют при сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол). Нарушение автоматизма и проводимости миокарда с риском развития выраженной брадикардии. Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности типаtorsades de pointes. Необходим регулярный контроль ЭКГ и клінічнеспостереження.

Эсмолол. Нарушение сократимости, автоматизма и проводимости (угнетение компенсаторных симпатических механизмов). Необходимо осуществлять мониторинг показателей ЭКГ и клинический мониторинг.

Дилтиазем для перорального применения. Риск брадикардии или атриовентрикулярной блокады, в частности у пациентов пожилого возраста. Необходим контроль ЭКГ и клінічнеспостереження.

Верапамил для перорального применения. Риск брадикардии или атриовентрикулярной блокады, особенно у пациентов пожилого возраста. Необходим контроль ЭКГ и клінічнеспостереження.

Некоторые макролиды (Азитромицин, Кларитромицин, Рокситромицин). Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности желудочковой тахикардии типаtorsades de pointes. Контроль ЭКГ и клиничнеспостереженняпод время одновременного применения этих препаратов.

Средства, которые могут вызывать гипокалиемию: диуретики (вызывающие гипокалиемию сами по себе или в комбинации с другими препаратами), амфотерицин В (для внутривенного введения), глюкокортикоиды (для системного применения), тетракозактид. Повышенный риск желудочковой аритмии, в частности типаtorsades de pointes (гипокалиемия является благоприятным фактором). Перед назначением лекарственного средства необходимо скорректировать гипокалиемию, а во время лечения − обеспечить мониторирование показателей ЭКГ, содержания электролитов и клиническое наблюдение.

Средства, вызывающие брадикардию. Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности желудочковой тахикардии типаtorsades de pointes. Следует проводить клиничнеспостереженнята контроль ЭКГ.

Орлистат. Риск снижения концентрации амиодарона и его активных метаболитов в плазме крови. Необходимы клиническое наблюдение и в случае необходимости– контроль ЭКГ.

Тамсулозин. Риск усиления нежелательных реакций, вызванных тамсулозином, через угнетение его метаболизма в печени. Во время лечения этим ингибитором фермента и после его отмены, в случае необходимости, необходим клинический мониторинг и корректировка дозы тамсулозина.

Вориконазол. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенноtorsades de pointes, поскольку может снижаться метаболизм амиодарона. Необходим клинический мониторинг и мониторинг показателей ЭКГ и, в случае необходимости, коррекции дозы амиодарона.

Комбинации, требующие особого внимания.

Пилокарпин. Риск чрезмерной брадикардии (аддитивные эффекты препаратов, вызывающих брадикардию).

Особенности применения.

Предостережение относительно способа применения.

Инфузия через центральные вены: тяжелые нарушения ритма, когда пероральное применение препарата невозможно, за исключением сердечно-легочной реанимации прифібриляції желудочков, что резистентная к внешней электроимпульсной терапии, у пациентов с остановкой сердца.

Раствор амиодарона следует вводить через центральные вены, поскольку введение через периферические вены может вызвать местные реакции, такие как флебит поверхностных вен. Раствор амиодарона необходимо вводить только в виде инфузии, поскольку даже очень медленная внутривенная инъекция препарата может усилить проявления артериальной гипотензии, сердечную недостаточность или тяжелую дыхательную недостаточность.

Сердечно-легочная реанимация при остановке сердца, возникала вследствие фибрилляции желудочков и резистентной к внешней электроимпульсной терапии.

Введение через периферические вены обычно не рекомендуется из-за риска возникновения гемодинамических нарушений (тяжелая артериальная гипотензия, сосудистая недостаточность). Инфузию через центральные вены следует применять всегда, когда это возможно.

Рекомендуется применять центральный венозный катетер при условии его наличия и готовности. В противном случае препарат можно вводить через периферические вены – наибольшую периферическую вену с максимальным кровотоком.

Не смешивать с другими препаратами в одном шприце.

Следует как можно скорее обеспечить надзор за больным в отделении интенсивной терапии с постоянным мониторингом артериального давления и показателей ЭКГ.

Если терапию амиодароном необходимо продолжать, его следует вводить в виде инфузии через центральные вены с постоянным наблюдением за артериальным давлением и ЭКГ.

Одновременное применение амиодарона с следующими лекарственными средствами не рекомендуется: циклоспорин, дилтиазем (инъекционный) или верапамил (инъекционный), определенные противопаразитарные средства (галофантрин, люмефантрін и пентамидин), некоторые нейролептики (амисульприд, хлорпромазин, ціамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, піпамперон, піпотіазин, сертиндол, сульпирид, сультоприд, тіаприд, зуклопентиксол), фторхинолоны (кроме левофлоксацина и моксифлоксацина), стимулирующие слабительные, метадон или фінголімод.

Наблюдались случаи новой или обострения существующей аритмии.

Проаритмогенный эффект Амиодарона может развиваться, особенно при существовании факторов, способствующих пролонгации QT интервала, таких как применение некоторых комбинаций лекарственных средств и гипокалиемии. Риск возникновения индуцированной лечением желудочковой аритмииtorsades de pointes при применении Амиодарона ниже по сравнению с таким риском при применении других антиаритмических препаратов у пациентов с аналогичной степенью удлинения интервала QT.

Тяжелые кожные реакции. Могут возникать опасные для жизни или даже летальные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. Если у пациентов наблюдаются признаки или симптомы, которые указывают на развитие этих состояний (например, прогрессирующее кожное высыпания с волдырями или поражением слизистых оболочек), необходимо немедленно отменить лечение амиодароном.

Тяжелая брадикардия. Сообщали о случаях развития тяжелой, потенциально опасной для жизни брадикардии и тяжелых нарушений проводимости у пациентов, которые принимали амиодарон в комбинации с Софосбувиром отдельно или вместе с другим противовирусным препаратом прямого действия (ПВПД) для лечения гепатита С, таким как Даклатасвир, симепревир или Ледипасвир. Поэтому одновременное применение этих препаратов с амиодароном не рекомендовано.

Если одновременного применения этих препаратов с амиодароном нельзя избежать, необходимо осуществлять тщательный мониторинг пациентов в начале лечения софосбувиром отдельно или вместе с другим ПВПД. У пациентов, для которых известен высокий риск развития брадиаритмии, необходимо осуществлять надлежащий непрерывный мониторинг в течение не менее 48 часов после начала лечения софосбувиром.

Учитывая длительное время полувыведения Амиодарона надлежащий мониторинг также должен осуществляться у пациентов, которые прекратили прием препарата в последние несколько месяцев до начала лечения софосбувиром отдельно или вместе с другим ПВПД.

Пациентов, которые получают эти препаратидля лечения гепатита С в комбинации с амиодароном, вместе с другими лекарственными средствами, которые замедляют сердечный ритм, или без них, необходимо предостеречь относительно симптомов, обусловленных брадикардией и тяжелыми нарушениями проводимости, и проинструктировать их о необходимости обращения за медицинской помощью в неотложном порядке в случае возникновения таких симптомов.

Легочные эффекты. Наблюдалось несколько случаев интерстициального пневмонита при применении инъекционного амиодарона. Появазадишкиабо сухого кашля как отдельно, так и на фоне ухудшения общего состояния, указывает на возможность легочной токсичности, например интерстициального пневмонита, и требует контроля за состоянием пациента с помощью рентгенологических методов обследования. Кроме того, у некоторых пациентов, которые лечились амиодароном, наблюдались случаи острого респираторного дистресс-синдрома непосредственно после хирургического вмешательства, поэтому во время искусственной вентиляции легких рекомендовано тщательно наблюдать за состоянием таких пациентов.

Печеночные эффекты. В течение 24 часов после начала применения раствора Амиодарона может развиваться тяжелая, а иногда и летальная гепатоцеллюлярная недостаточность. В начале лечения и в дальнейшем на протяжении всего курса лечения амиодароном рекомендовано регулярное мониторирование функции печени.

Предостережение. Электролитные нарушения, особенно гипокалиемия: важно учитывать ситуации, которые могут ассоциироваться с гипокалиемией и могут спровоцировать проаритмогенные эффекты. Гипокалиемию следует устранить до применения Амиодарона. За исключением экстренных ситуаций, инъекционный амиодарон необходимо применять только в специализированных отделениях интенсивной терапии при условии постоянного мониторинга (ЭКГ, артериальное давление).

Анестезия. Перед хирургическим вмешательством необходимо проинформировать анестезиолога о том, что пациент получает амиодарон.

Длительное лечение амиодароном может повысить риск развития гемодинамических побочных эффектов, связанных с общей или местной анестезией, таких как: брадикардия, артериальная гипотензия, снижение минутного объема сердечного выброса и нарушение проводимости.

Комбинации. С β-блокаторами, кроме соталола (противопоказанная комбинация) и эсмолола (комбинация требует предостережения при применении), верапамилом и дилтиаземом следует рассматривать только для предотвращения желудочковым аритміям, угрожающих жизни, и для сердечно-легочной реанимации при остановке сердца вследствие фибрилляции желудочков, которая является резистентной к внешней электроимпульсной терапии.

Вспомогательные вещества. Лекарственное средство содержит 60 мг бензилового спирта в ампуле по 3 мл. Бензиловый спирт может вызывать токсические и аллергические реакции у младенцев и детей до 3-х лет.

Введение лекарственных средств, содержащих бензиловый спирт новорожденным или недоношенным новорожденным приводило к летальному исходу «gasping syndrome» (симптомы включают внезапное появление одышки, гипотензию, брадикардию и сердечно-сосудистый коллапс).

Применение в период беременности или кормления грудью. Учитывая влияние амиодарона на щитовидную железу плода, этот препарат противопоказан для применения в период беременности, за исключением случаев, когда польза его назначения превышает риск, связанный с ним.

Амиодарон и его метаболиты вместе с йодом экскретируются в грудное молоко в концентрациях более высоких, чем их концентрации в плазме крови матери. Из-за риска развития гипотиреоза у новорожденного кормление грудью противопоказано в период лечения амиодароном.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Неприменимо.

Способ применения и дозы. По причинам, связанным с лекарственной формой препарата, необходимо применять препарат в концентрации не менее 2 ампул (300 мг) на 500 мл 5% раствора глюкозы. Препарат можно вводить только на изотоническом (5 %) растворе глюкозы.

Не разбавлять препарат 0, 9 % раствором натрия хлорида, поскольку возможно образование преципитата!

Не смешивать с другими препаратами в одной инфузионной системе.

Амиодарон для внутривенного введения следует применять только тогда, когда есть необходимое оборудование для мониторирования сердечной функции, дефибрилляции и кардиостимуляции.

Амиодарон для внутривенного введения можно применять перед проведением кардиоверсии постоянным током.

Амиодарон следует вводить черезцентральний венозный доступ, за исключением случаев проведения сердечно-легочной реанимации при фибрилляции желудочков, резистентной к електродефібриляції, у пациентов с остановкой сердца − при этих обстоятельствах можно использовать периферический доступ, если нет возможности обеспечить центральный венозный доступ.

Серьезные нарушения ритма, при которых пероральный прием препарата неприемлем, за исключением случаев проведения сердечно-легочной реанимации при фибрилляции желудочков, резистентной к электродефибрилляции, у пациентов с остановкой сердца:

Инфузионное введение через центральный венозный доступ.

Нагрузочная доза: стандартная рекомендуемая доза препарата составляет 5 мг/кг массы тела, которая вводится путем внутривенной инфузии в течение интервала времени от 20 минут до 2 часов желательно с помощью инфузомата, и должна быть введена повторно 2 или 3 раза за 24-часовой период. Эффект этого лекарственного средства является кратковременным, что делает необходимым продолжать его введение путем инфузии.

Поддерживающая доза: 10-20 мг/кг в сутки (в среднем 600-800 мг в сутки, до 1, 2 г в сутки) в 250 мл раствора глюкозы в течение нескольких дней.

Переход на пероральную терапию (3 таблетки в сутки) необходимо начать с первого дня инфузионной терапии. Дозу можно увеличить до 4 или даже 5 таблеток в сутки.

Сердечно-легочная реанимация в случае фибрилляции желудочков, резистентной к электродефибрилляции, у пациентов с остановкой сердца. При применении лекарственного средства в такой ситуации рекомендуется использовать центральный венозный катетер (при условии его наличия и готовности); в противном случае препарат можно вводить через периферические вены, используя по возможности самую крупную периферическую вену змаксимальнимкровотоком.

Начальная доза составляет 300 мг (или 5 мг/кг массы тела), что вводится разведенной в 20 мл 5% раствора глюкозы путем быстрой инъекции. Если фибрилляция желудочков сохраняется, можно применить внутривенное введение дополнительных 150 мг (или 2, 5 мг/кг массы тела) препарата.

Не добавлять в шприц никаких других средств.

Дети. Безопасность и эффективность Амиодарона для детей неоценивали, поэтому применение препарата детям не рекомендуется. Препарат содержит бензиловый спирт. Существуют сообщения о случаях летального " синдрома одышки» ("гаспинг-синдрома") у новорожденных после внутривенного введения растворов, содержащих бензиловый спирт. Симптомы этого осложнения включают внезапное появление одышки, артериальной гипотензии, брадикардии и развитие сердечно-сосудистого коллапса.

Передозировка. Информации о передозировке Амиодарона при внутривенном введении не существует. Информации относительно передозировки амиодарона при пероральном применении мало. Сообщали о нескольких случаях минусовой брадикардии, желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной тахикардииtorsade de pointes и поражения печени.

Лечение должно быть симптоматическим. Учитывая фармакокинетические свойства препарата рекомендуется длительное наблюдение за пациентом и контроль функции сердца. Амиодарон иогометаболиты неподдаются диализу.

Побочные реакции.

Со стороны сердца: брадикардия; в отдельных случаях сообщалось о выраженной брадикардии и, в более исключительных случаях, об остановке синусового узла, особенно у пациентов пожилого возраста; пароксизмальная желудочковая тахикардия типаtorsades de pointes.

Со стороны сосудов: обычно умеренное и непродолжительное снижение артериального давления. Сообщали о случаях тяжелой артериальной гипотензии или коллапса, в частности, в случае передозировки или после очень быстрого введения; приливы.

С бокушлунково-кишечного тракта: тошнота, панкреатит/острый панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: сообщали о поражении печени диагностировались с повышенными уровнями трансаминаз в сыворотке крови: обычно умеренное и изолированное повышение уровня трансаминаз (в 1, 5-3 раза выше нормы) в начале лечения, которое исчезало после снижения дозы препарата или даже спонтанно; острое поражение печени со значительным повышением уровня трансаминаз в сыворотке крови и/или желтухой, включая печеночную недостаточность, иногда летальную, что требует отмены препарата; хроническое поражение печени во время длительного лечения (при пероральном применении). Гистологическая картина соответствует псевдоалкогольному гепатиту. Поскольку клинические и лабораторные признаки неярко выражены (вариабельная гепатомегалия, повышение уровней трансаминаз в сыворотке крови в 1, 5-5 раз больше нормы), показан регулярный мониторинг показателей функции печени. В случае повышения уровней трансаминаз в крови, даже умеренного, которая возникает после лечения препаратом в течение более 6 месяцев, следует подозревать хроническое поражение печени. Клинические нарушения и отклонения лабораторных показателей от нормы обычно устраняются после отмены препарата, хотя в нескольких зарегистрированных случаях эти изменения были необратимыми.

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок; сообщали о случаях ангионевротического отека и / или крапивницы.

Со стороны эндокринной системы: в случае отсутствия каких-либо клинических признаков дисфункции щитовидной железы, определенная «несоответствие» уровней гормонов щитовидной железы (повышенный уровень Т4, нормальный или несколько сниженный уровень Т3) не требует отмены препарата; гіпотиреозпроявляється классическими симптомами увеличения массы тела, повышенной чувствительности к холоду, апатии, сонливости. Четко выраженное повышение уровня ТТГ подтверждает этот диагноз. Нормальная функция щитовидной железы обычно восстанавливается постепенно в течение 1-3 месяцев после прекращения лечения; отмена препарата не обязательна: если применение амиодарона имеет обоснованные Показания, лечение можно продолжать в комбинации с заместительной терапией гормонами щитовидной железы с использованием L-тироксина, подбирая дозу в зависимости от уровня ТТГ; гипертиреоз диагностировать значительно труднее, поскольку его симптоматика является менее выраженной (небольшое беспричинное уменьшение массы тела, снижение эффективности антиангинальной и/или антиаритмической терапии). У пациентов пожилого возраста могут возникать психические симптомы или проявления в виде тиреотоксикоза. Диагноз подтверждается выраженным снижением уровня высокочувствительного ТТГ. В этом случае следует обязательно отменить амиодарон, через 3-4 недели после чего обычно начинается клиническое выздоровление. Потенциально летальные серьезные случаи требуют безотлагательного начала надлежащего лечения. Если причиной для беспокойства является тиреотоксикоз (как сам по себе, так и из-за его влияния на уязвимое равновесие миокарда), то учитывая меняющуюся эффективность синтетических антитиреоидных препаратов можно однозначно рекомендовать лечение кортикостероидами (1 мг/кг) на протяжении достаточно длительного периода (3 месяца). Сообщали о случаях гипертиреоза, возникавших в течение нескольких месяцев после отмены Амиодарона. Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ).

Со стороны нервной системы: доброкачественная внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга).

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: острый респираторный дистресс-синдром, что, как правило, связан с интерстициальным пневмонитом, в отдельных случаях с летальным исходом, иногда в раннем послеоперационном периоде (подозревалась возможно взаимодействие с высокими дозами кислорода). В случае возникновения этой побочной реакции следует рассмотреть возможность отмены Амиодарона и выяснить целесообразность назначения кортикостероидов. Бронхоспазм и/или апноэ в случае тяжелой дыхательной недостаточности, особенно у больных бронхиальной астмой.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: чрезмерное потоотделение, алопеция, экзема, тяжелые, иногда летальные кожные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и синдром Стивенса-Джонсона, буллезный дерматит, DRESS синдром (медикаментозное высыпания с эозинофилией и системными симптомами).

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в пояснице, боль в спине.

Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения, агранулоцитоз.

Со стороны психики: состояние спутанности сознания, бред, галлюцинация.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: потеря либидо.

Общие нарушения: возможна воспалительная реакция, в частности афлебит поверхностных вен, в случае введения непосредственно в периферическую вену; реакции в месте введения, в частности боль, эритема, отек, некроз, экстравазация, образование инфильтрата, воспаление, флебит.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25○С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Применять только разрешенные растворители (см. раздел «способ применения и дозы»).

Не смешивать с другими препаратами в одном шприце.

Упаковка. По 3 мл в ампулах № 10 в коробке; №5, № 5х2 в блистерах в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.