info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки КАРДАЗИН-ЗДОРОВЬЕ таблетки 20 мг Блистер №30x2

КАРДАЗИН-ЗДОРОВЬЕ таблетки 20 мг

ООО ФК Здоровье

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 20 мг
Таблетки, 20 мг

Таблетки, 20 мг

Упаковка

Блистер №10x3
Блистер №30x1
Блистер №30x2

Блистер №10x3

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки КАРДАЗИН-ЗДОРОВЬЕ таблетки 20 мг Блистер №30x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ТРИДУКТАН МВ 35 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ПРЕДУКТАЛ MR 35 мг

Сервье Украина(UA)

Таблетки

от 237.48 грн

bioequivalence-icon

Rp

ТРИМЕТАЗИДИН МR СЕРВЬЕ 35 мг

Сервье Украина(UA)

Таблетки

Rp

ПРЕДИЗИН 35 мг

Гедеон Рихтер(HU)

Таблетки

от 174.30 грн

Rp

ДИМЕЗАР 35 мг

Сандоз Фарма(SI)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

B.2

info

Действующее вещество

ТРИМЕТАЗИДИН

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3048/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит триметазидина дигидрохлорида 20 мг
  • Торговое наименование: КАРДАЗИН-ЗДОРОВЬЕ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Кардиологические препараты. Триметазидин.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КАРДАЗИН-ЗДОРОВЬЕ таблетки 20 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КАРДАЗИН-ЗДОРОВЬЕ

(CARDAZIN-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: trimetazidine;

1 таблетка содержит триметазидина дигидрохлорида 20 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; крахмал картофельный; повидон; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; тальк; титана диоксид (Е 171); кандурин (серебряный блеск), что міститьалюмосилікат калия, титана диоксид (E 171); гипромеллоза; краситель «Сепісперс сухой красный А», содержащий гіпромелозу, целлюлозу мікрокристалічну, красный очаровательный АС (Е 129).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой от красновато-розового до розово-красного цвета с перламутровым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа. Кардиологические препараты. Триметазидин. Код АТХ С01Е В15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках, страдающих от гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшению уровня внутриклеточного ангиотензинпревращающего фермента, обеспечивая тем самым надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натриево-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.

Триметазидин тормозит β-окисление жирных кислот, блокируя длинноцепочечную 3-кетоацил-КоА-тиолазу (3-КАТ), что повышает окисление глюкозы. В клетках в условиях ишемии процесс получения энергии путем окисления глюкозы требует меньше кислорода по сравнению с процессом получения энергии путем β-окисления жирных кислот. Усиление процесса окисления глюкозы оптимизирует энергетические процессы в клетках и соответственно поддерживает достаточный метаболизм энергии в условиях ишемии. У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя внутриклеточные уровни высокоэнергичных фосфатов в миокарде. Эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических эффектов.

Клинические исследования продемонстрировали эффективность и безопасность применения триметазидина пациентам со стабильной стенокардией как монотерапии или в случае добавления к другим лекарственным средствам при их недостаточной эффективности.

ДослідженняTRIMPOL-II (рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое) продемонстрировало, что добавление триметазидина 60 мг в день к метопрололу 100 мг (50 мг дважды в день) в течение 12 недель достоверно улучшает показатели тестов с нагрузкой и улучшает клинические симптомы по сравнению с таковыми при применении плацебо.

Фармакокинетика. Cmax триметазидина в крови наблюдается в среднем через 5 часов после приема таблетки. В течение суток концентрация в плазме стабильна: в течение 11 часов после приема таблетки концентрация триметазидина в плазме крови не менее 75% Cmax. Состояние стабильной концентрации устанавливается самое позднее на 60-й час. Прием пищи не влияет на фармакокинетические характеристики триметазидина. VD устанавливает 4, 8 л/кг; связывание с белками низкое: по данным измеренийin vitro – 16 %.

Триметазидин выводится в основном с мочой, преимущественно в неизмененной форме. Т½ установит в среднем 7 часов у здоровых лиц в возрасте до 65 лет и 12 часов у лиц старше 65 лет. Полное выведение триметазидина является результатом почечного клиренса, который непосредственно коррелируется с clcr и в меньшей степени является результатом печеночного клиренса, который с возрастом уменьшается.

У пациентов пожилого возраста возможно повышение концентрации триметазидина через возрастное снижение функции почек.

Концентрация триметазидина в крови увеличивается у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (Clcr - 30-60 мл/мин) и у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Clcr< 30 мл/мин).

Клинические характеристики.

Показания. Взрослым триметазидин показан для симптоматического лечения стабильной стенокардии при условии недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных препаратов первой линии.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром«беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, связанные с вышеупомянутым. Тяжелая почечная недостаточность (Clcr< 30 мл/мин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Не обнаружена. Триметазидин может назначаться в комбинации с гепарином, кальципарином, антагонистами витамина К, пероральными ліпідознижувальними препаратами, ацетилсалициловой кислотой, β-блокаторами, антагонистами кальция, препаратами дигиталиса (триметазидин не влияет на уровень дигоксина в плазме крови).

Особенности применения. Препарат не следует применять для купирования приступов стенокардии. Его не следует назначать при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда как первичную терапию на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.

В случае возникновения приступа нестабильной стенокардии на фоне текущей терапии необходимо пересмотреть состояние болезни пациента и откорректировать лечение (медикаментозную терапию и возможность реваскуляризации).

Триметазидин может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), которые следует регулярно исследовать, особенно у пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациентов нужно направлять к невропатологу для соответствующих обследований. При появлении двигательных расстройств, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремора, неустойчивости походки, необходимо отменить триметазидин. Эти расстройства имеют низкую частоту и обычно исчезают после прекращения лечения; у большинства пациентов– в течение 4 месяцев после прекращения приема триметазидина. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, необходимо обратиться к невропатологу.

Могут быть падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензией, особенно у пациентов, получающих антигипертензивное лечение.

Необходимо с осторожностью назначать триметазидин пациентам с умеренной почечной недостаточностью и пациентам в возрасте от 75 лет (см. раздел «способ применения и дозы»).

Лекарственное средство содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью. Данные по применению триметазидина беременным женщинам отсутствуют. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного опасного токсического воздействия на репродуктивную систему. Для предотвращения любого риска применение триметазидина в период беременности не рекомендуется.

Неизвестно, проникает ли триметазидин или его метаболиты в грудное молоко. Для предотвращения любого риска для новорожденных/младенцев применение препарата не рекомендовано в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Триметазидин не влияет на гемодинамику, однако были зафиксированы случаи головокружения и сонливости, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Способ применения и дозы. 1 таблетка 3 раза в сутки во время еды.

После 3 месяцев лечения необходимо оценить результаты лечения и в случае отсутствия эффекта триметазидин необходимо отменить.

Пациенты пожилого возрастаболее чувствительны к действию триметазидина из-за возрастного снижения функции почек.

Для пациентов пожилого возраста титровать дозу необходимо с осторожностью.

Пациенты с почечной недостаточностью. Рекомендуемая доза для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (Clcr-30–60 мл/мин) составляет 1 таблетка 2 раза в сутки, то есть утром и вечером во время приема пищи.

Дети. Безопасность и эффективность триметазидина для детей (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.

Передозировка. Информация о передозировке триметазидина ограничена. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Побочные реакции, которые могут быть связаны с применением триметазидина, указано ниже в соответствии с частотой:
очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющейся информации).

Со стороны пищеварительной системы: часто –боль в абдоминальной области живота, диарея, тошнота, рвота, диспепсия; частота неизвестна–запор, гепатит.

Общие нарушения: часто –астения.

Со стороны нервной системы: часто –головная боль, головокружение; частота неизвестна – симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), неустойчивость походки, синдром«беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, связанные с вышеупомянутым, которые обычно проходят после прекращения лечения; расстройства сна (бессонница, сонливость).

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: частота неизвестна-вертиго.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто-высыпания, зуд, крапивница; частота неизвестна– острое генерализованное экзантематозное пустулезное высыпание, ангионевротический отек.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – пальпитация, экстрасистолия, тахикардия, артериальная/ортостатическая гипотензия (может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением, в частности у пациентов, которые применяют антигипертензивные средства), покраснение лица.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: частота неизвестна-агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Срок годности. 3годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки № 103, № 30, № 302 в блистерах в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местоположение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., Город Харьков, улица Шевченко, дом22.