info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки КАРБЕТОЦИН раствор 100 мкг/мл Флакон 1 мл №5x1

КАРБЕТОЦИН раствор 100 мкг/мл

ООО "РОКЕТ-ФАРМ"

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 100 мкг/мл

Раствор, 100 мкг/мл

Упаковка

Флакон 1 мл №4x1
Флакон 1 мл №5x1

Флакон 1 мл №4x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки КАРБЕТОЦИН раствор 100 мкг/мл Флакон 1 мл №5x1

Аналоги

Rp

ПАБАЛ 100 мкг/мл

Ферринг Арцнаймиттель ГмбХ(DE)

Раствор

от 4384 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

КАРБЕТОЦИН

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16148/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 14.07.2022
  • Состав: 1 мл раствора содержит карбетоцина 100 мкг
  • Торговое наименование: КАРБЕТОЦИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 20 до 80С. Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Гипофизарные, гипоталамические гормоны и их аналоги. Гормоны задней доли гипофиза. Окситоцин и аналоги.

Упаковка

Флакон 1 мл №4x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КАРБЕТОЦИН раствор 100 мкг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КАРБЕТОЦИН

Состав:

действующее вещество: карбетоцин;

1 мл раствора содержит карбетоцина 100 мкг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор, свободный от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Гипофизарные, гипоталамические гормоны и их аналоги. Гормоны задней доли гипофиза. Окситоцинта аналоги.

Код АТХ H01B B03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Карбетоцин является агонистом окситоцина длительного действия.

Подобно окситоцину, карбетоцин селективно связывается с рецепторами окситоцина гладкомышечных клеток миометрия, стимулирует ритмические сокращения матки, увеличивает частоту уже начавшихся сокращений и повышает тонус мускулатуры матки.

В постнатальный период карбетоцин способен увеличивать частоту и силу спонтанных сокращений матки. После введения карбетоцина интенсивное начало сократительного действия с мощными сокращениями достигается в течение 2 мин.

Однократное введение 100 мкг карбетоцина внутривенно после рождения ребенка является достаточным для поддержания адекватной сократимости матки, что предотвращает атонии матки и чрезмерной кровопотере, по сравнению с инфузией окситоцина в течение нескольких часов.

Фармакокинетика.

Карбетоцин имеет двухфазный характер элиминации после внутривенного введения с линейной фармакокинетикой в интервале доз от 400 до 800 мкг. Время полувыведения составляет примерно 40 мин. Почечный клиренс неизмененной формы низкий, менее 1 % введенной дозы выводится в неизмененном состоянии почками.

У 5 здоровых матерей, кормящих грудью, концентрацию карбетоцина в плазме можно было обнаружить через 15 мин, а максимального уровня 1035±218 пг/мл она достигла в пределах 60 мин. Через 120 мин максимальная концентрация в грудном молоке была примерно в 56 раз ниже, чем в плазме.

Клинические характеристики.

Показания.

Для профилактики атонии матки в случае кесарева сечения, которое осуществлялось с применением спинальной или эпидуральной анестезии.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к карбетоцину или окситоцину.

- Период беременности и родов до рождения ребенка.

- Не следует применять для стимуляции родовой деятельности.

- Заболевания печени и почек.

- Эпизоды преэклампсии и эклампсии.

- Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы.

- Эпилепсия.

Особые меры безопасности.

Карбетоцин следует применять только в хорошо оснащенных акушерских стационарах при постоянном наличии подготовленного персонала, имеющего надлежащую квалификацию.

Карбетоцин предназначен только для внутривенного введения. Следует использовать только прозрачный раствор, который не содержит механических примесей.

Неиспользованный препарат следует уничтожить согласно местным требованиям к утилизации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении карбетоцина совместно с различными анальгетиками, спазмолитиками, препаратами для проведения спинальной и эпидуральной анестезии не было обнаружено признаков какого-либо лекарственного взаимодействия.

Поскольку по химической структуре карбетоцин близок к окситоцину, нельзя исключить возможность взаимодействий, присущих окситоцину.

Тяжелая гипертензия наблюдалась после того, как окситоцин был введен через 3 – 4 ч после профилактического назначения вазоконстрикторов по поводу проведения спинномозговой анестезии.

Окситоцин и карбетоцин при совместном применении с алкалоидами спорыньи, такими как метилэргометрин, могут повышать ад, усиливая эффекты этих препаратов. Риск кумулятивного влияния возрастает, если окситоцин или метилэргометрин назначают после карбетоцину.

Поскольку установлено, что простагландины потенцируют эффект окситоцина, можно предположить, что аналогичный эффект возможен в случае применения с карбетоцином. В связи с этим совместное применение простагландинов и карбетоцина нежелательно. Если препараты вводятся одновременно, за пациенткой необходимо осуществлять тщательный контроль.

Некоторые ингаляционные анестетики, такие как галотан и циклопропан, могут усиливать гипотензивное действие и ослаблять влияние карбетоцина на матку. Описаны случаи аритмии при параллельном назначении с окситоцином.

Особенности применения.

Применение карбетоцина на любом этапе родов неприемлемо, поскольку его гистеротоническое действие длится несколько часов после однократного болюсного введения. Это свойство составляет существенное отличие по сравнению с быстрым прекращением эффекта после прерывания инфузии окситоцина.

Если после введения карбетоцина маточное кровотечение продолжается, ее причину следует уточнить. К возможным причинам можно отнести неполное отделение плаценты, неадекватное вычищение или ушивание матки, коагулопатию.

При развитии персистирующей гипотонии или атонии матки и, как следствие, при ее длительном кровотечении следует рассмотреть возможность дополнительного назначения окситоцина и/или эргометрина.

До сих пор отсутствуют данные о повторном введении карбетоцина, а также о применении его после окситоцина при персистирующей атонии матки.

В ходе экспериментальных исследований на животных было обнаружено, что карбетоцин имеет незначительную антидиуретическую активность, следовательно, не исключается возможность развития гипонатриемии, особенно у пациенток, получающих интенсивную инфузионную терапию. С целью предотвращения развития судорожного синдрома и коматозного состояния следует наблюдать за такими ранними признаками этого состояния, как сонливость, вялость и головная боль.

Обычно карбетоцин применяют с осторожностью при наличии в анамнезе мигрени, бронхиальной астмы и сердечно-сосудистых заболеваний, а также при любых состояниях, течение которых может сопровождаться резким увеличением объема внеклеточной жидкости, что может повлиять на уже перегруженную сердечно-сосудистую систему. В таких особых случаях решение о необходимости введения карбетоцина принимает врач после тщательной оценки потенциальной пользы введения.

Исследования применения препарата в период беременности при наличии сахарного диабета на данный момент отсутствуют. Не изучалась эффективность окситоцина при обычном течении родов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Карбетоцин противопоказан для применения с целью индукции родов.

Во время клинических исследований не выявлено значимого влияния на процесс лактации.

Обнаружено, что небольшое количество карбетоцина попадает в грудное молоко.

Предполагается, что после однократной инъекции незначительное количество карбетоцина попадает в организм ребенка вместе с молозивом или грудным молоком и в дальнейшем разрушается ферментами в кишечнике ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать со сложными механизмами не оценивалось из-за несоответствия клинической ситуации.

Способ применения и дозы.

Карбетоцин вводят только внутривенно при наличии соответствующего медицинского надзора в условиях стационара.

Препарат вводят в дозе 1 мл однократно медленно, в течение 1 минуты, только после проведения кесарева сечения и рождения ребенка. Карбетоцин следует вводить сразу после родов, желательно перед отделением плаценты. В дальнейшем препарат вводить не следует.

Дети.

Не применяют детям.

Передозировка.

Превышение дозы карбетоцина может вызвать повышение активности матки как при наличии, так и при отсутствии повышенной чувствительности к этому препарату.

Гиперактивность, которая сопровождается сильными (тоническими) или пролонгированными (тетанічними) сокращениями, обусловленными передозуваннямкарбетоцину, может привести к разрыву матки и послеродового кровотечения.

В тяжелых случаях передозировка окситоцин может вызвать гипонатриемию и гипергидратацию, особенно в связи с одновременным введением избыточного количества жидкости. Поскольку карбетоцин является аналогом окситоцина, нельзя исключить возможность развития подобных эффектов.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Если есть симптомы передозировки, роженице следует начать оксигенотерапию. В случае гипергидратации существенным является ограничение количества жидкости и стимуляция диуреза, коррекция электролитного дисбаланса, купирование судорожного синдрома при его возможном проявлении.

Побочные реакции.

В период клинических испытаний карбетоцина частота и характер побочных эффектов соответствовали таковым при применении окситоцина при кесаревом сечении на фоне спинальной или эпидуральной анестезии.

Органы и системы органов

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (≥1/100 и < 1/10)

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Анемия

Со стороны ЖКТ

Тошнота, боль в животе

Металлический привкус во рту, рвота

Общие нарушения, реакции в месте введения

Ощущение

Озноб, боль

Со стороны опорно-двигательной системы

Боль в спине

Со стороны нервной системы

Головнийбіль, тремор

Головокружение

Со стороны дыхательной системы

Боль в груди, одышка

Сбоку кожи и подкожных тканей

Зуд

Сосудистые нарушения

Артериальная гипотензия, покраснение лица

Во время клинических исследований отмечены единичные случаи тахикардии и повышенной потливости.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 20 до 80С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Учитывая отсутствие исследований совместимости, это лекарственное средство не следует смешивать с другими препаратами.

Упаковка.

По 1 мл во флаконе, по 4 или 5 флаконов в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО "Фармидея", Латвия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Рупницу 4, Олайне, район Олайне, LV-2114, Латвия.