КАРБАЛЕКС 600 мг РЕТАРД таблетки 600 мг

ТОВ БАУШ ХЕЛС

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 600 мг

Таблетки, 600 мг

Упаковка

Блистер №10x10

Блистер №10x10

от 732.08 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

КАРБАМАЗЕПИН-ЗДОРОВЬЕ ФОРТЕ 400 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

КАРБАМАЗЕПИН-ЗДОРОВЬЕ 200 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

от 23.27 грн

bioequivalence-icon

Rp

КАРБАМАЗЕПИН-ФС 200 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Таблетки

Rp

КАРБАМАЗЕПИН-АСТРАФАРМ 200 мг

Астрафарм(UA)

Таблетки

от 28.59 грн

Rp

КАРБАМАЗЕПИН-ДАРНИЦА 200 мг

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

КАРБАМАЗЕПИН

Производитель:

ТОВ БАУШ ХЕЛС, Украина

Форма товара

Таблетки пролонгированного действия

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6914/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит карбамазепина 600 мг
  • Торговое наименование: КАРБАЛЕКС 600 МГ РЕТАРД
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Противоэпилептические средства. Карбамазепин.

Упаковка

Блистер №10x10

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КАРБАЛЕКС 600 мг РЕТАРД таблетки 600 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственногосредства

Карбалекс 300 мг ретард

(Carbalex 300mgretard)

Карбалекс 600 мг ретард

(Carbalex 600mgretard)

Состав:

действующее вещество: карбамазепин;

1 таблетка Карбалекс 300 мг ретард содержит карбамазепина 300 мг;

1 таблетка Карбалекс 600 мг ретард содержит карбамазепина 600 мг;

вспомогательные вещества: аммонийно-метакрилатний сополимер (тип А), метакрилатного сополимера дисперсия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, натрия крахмалгликолят (тип А), целлюлоза микрокристаллическая.

Лекарственная форма.

Таблетки пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: Карбалекс 300 мг ретард - белого или почти белого цвета круглые таблетки с двумя распределительными рисками с одной стороны таблетки;

Карбалекс 600 мг ретард - белого или почти белого цвета вытянутые таблетки с одной риской с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоэпилептические средства. Карбамазепин. Код АТXN03AF01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Какпротивосудорожное средствокарбамазепин эффективен при фокальных (парциальных) судорожных припадках (простых и комплексных), сопровождающихся или не сопровождающихся вторичной генерализацией, при генерализованных тонико-клонических судорожных припадках, а также при комбинации указанных типов приступов.

В клинических исследованиях при применении карбамазепинуяк монотерапии у пациентов с эпилепсией (особенно у детей и подростков) было отмечено психотропное действие препарата, которое частично проявлялось положительным влиянием на симптомы тревожности и депрессии, а также снижением раздраженности и агрессивности. По данным некоторых исследований, влияние карбамазепинуна когнитивную функцию и психомоторные показатели зависело от дозы и было либо сомнительным, либо отрицательным. В других исследованиях было отмечено положительное влияние препарата на показатели, характеризующие внимание, способность к обучению и запоминанию.

Какнейротропное средствокарбамазепин эффективен при некоторых неврологических заболеваниях: так, например, он предотвращает болевые приступы при идиопатической и вторичной невралгии тройничного нерва. Кроме того, карбамазепин применяется для облегчения нейрогенной боли при различных состояниях, в том числе при сухотке спинного мозга, посттравматических парестезиях и постгерпетической невралгии. При синдроме алкогольной абстиненции карбамазепин повышает порог судорожной готовности (который при этом состоянии снижен) и уменьшает выраженность клинических проявлений синдрома, таких как возбудимость, тремор, нарушение походки. У больных несахарным диабетом центрального генезукарбамазепінзменшує диурез и чувство жажды.

Подтверждено, что какпсихотропныйзасібкарбамазепінефективний при: лечении острых маниакальных состояний; поддерживающем лечении биполярных аффективных (маниакально-депрессивных) расстройств (якумонотерапії, так и в комбинации с нейролептическими средствами, антидепрессантами или препаратами лития); шизоафективних психозах; маниакальных психозах, при которых он применяется в комбинации с нейролептиками, а также при острой полиморфной шизофрении (rapid cycling episodes). Механизм действия карбамазепина– активного вещества препаратов Карбалекс300 мг ретард и Карбалекс 600 мг ретард–выяснен только частично. Карбамазепин стабилизирует мембраны слишком возбужденных нервных волокон, ингибирует возникновение повторных нейрональных разрядов и снижает синаптическое проведение возбуждающих импульсов. Установлено, что главным механизмом действия препарата является предотвращение повторного образования натрійзалежних потенциалов действия в деполяризованных нейронах путем блокады натриевых каналов. Противосудорожное действие препарата в основном обусловлено снижением высвобождения глутамата и стабилизацией мембран нейронов, тогда как антиманиакальный эффект может быть обусловлен угнетением метаболизма допамина и норадреналина.

Фармакокинетика.

После перорального применения карбамазепин почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Смах при однократном приобретении достигается через 12 часов. Связь с белками крови-70-80%. В спинномозговой жидкости и слюне образуется концентрация, пропорциональная доле несвязанного с белками активного вещества (20-30 %). Проникает в грудное молоко (25-60% от уровня в плазме) и через плацентарный барьер. Воображаемый объем распределения составляет 0, 8-1, 9 л/кг. При однократном прийоміТ1/2– 25-65 часов, при длительном применении-8-29 часов (вследствие индукции ферментов метаболизма). У пациентов, применяющих индукторы монооксигеназной системы (фенитоин, фенобарбитал), T1/2 составляет 8-10 часов. Карбамазепин метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками. Пролонгированное действие таблеток не зависит от приема пищи. При желании таблетки можно растворить в жидкости (вода, чай, апельсиновый сок, молоко) без риска потери эффекта лекарственного средства. Подавляя активность ензимівСУР-450-IIIA4 в желудке и печени, грейпфрутовый сок значительно повышает биодоступность карбамазепина.

Начало противосудорожного действия варьирует от нескольких часов до нескольких дней (иногда до 1 месяца).

Клинические характеристики.

Показания.

* Эпилепсия и сложные или простые парциальные судорожные припадки (с потерей или без потери сознания) со вторичной генерализацией или без нее; генерализованные тонико-клонические судорожные припадки. Смешанные формы судорожных припадков.

Карбалекс 300 мг ретард и Карбалекс 600 мг ретардможна применять якумонотерапії, так и в составе комбинированной терапии.

* Острые маниакальные состояния и поддерживающая терапия биполярных аффективных расстройств, для профилактики обострений или ослабления клинических проявлений обострения.

• Синдром алкогольной абстиненции.

* Идиопатическая невралгия тройничного нерва и невралгия тройничного нерва при рассеянном склерозе (типичная атипичная). Идиопатическая невралгия языкоглоточного нерва.

* Диабетическая нейропатия с болевым синдромом.

• Несахарный диабет центрального генеза. Полиурия и полидипсия нейрогормональной природы.

Противопоказания.

* Установлена гиперчувствительность к карбамазепину или к химически подобным лекарственным средствам (например трициклических антидепрессантов) или к любому другому компоненту препарата;

• атриовентрикулярная блокада;

• угнетение костного мозга в анамнезе;

* печеночная Порфирия (например острая интермиттирующая Порфирия, смешанная порфирия, поздняя Порфирия кожи) в анамнезе;

* острая печеночная недостаточность;

• применение в комбинации с ингибиторами моноаминоксидазы (MAO).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Эффективность лекарственных средств, таких как пероральные коагулянты (производные кумарина), кинидин, Гормональные контрацептивы, некоторые антибиотики (доксициклин), связанные с индукцией печеночных ферментов, может снизиться.

Следует избегать употребления грейпфрутового сока, который значительно повышает всасывание карбамазепина. Прием карбамазепина влияет на лабораторные показатели функционирования щитовидной железы (уровень тиреоидных гормонов).

Цитохром Р450 3А4 (CYP3A4) является основным ферментом, который катализирует образование активного метаболита карбамазепина-10, 11-эпоксида. Одновременное применение ингибиторов CYP3A4 может вызвать повышение концентрации карбамазепінуу плазме крови, что, в свою очередь, может приводить к развитию побочных реакций. Одновременное применение индукторов CYP3A4 может усиливать метаболизм карбамазепина, что приводит к потенциальному снижению концентрации карбамазепінуу плазме крови тазменшеннятерапевтичного эффекта. Напротив, прекращение приема индуктора CYP3A4 может снижать скорость метаболизма карбамазепина, вследствие чего уровень карбамазепинуу плазме крови повышается.

Карбамазепин является мощным индуктором CYP3A4 и других ферментов фазы i И фазы ІІу печени, поэтому может снижать концентрации других препаратов в плазме крови, которые преимущественно метаболизируются CYP3A4, путем индукции их метаболизма.

Человеческая микросомальная эпоксидгидролаза представляет собой фермент, ответственный за образование 10, 11-трансдиолпоходных из карбамазепина-10, 11-эпоксида. Одновременное назначение ингибиторов человеческой микросомальной эпоксидгидролазы может привести к повышению концентраций карбамазепина-10, 11-эпоксида в плазме крови.

Препараты, которые могут повышать уровень карбамазепина в плазме крови. Поскольку повышение уровня карбамазепінуу плазме крови может приводить к появлению нежелательных реакций (таких как головокружение, сонливость, атаксия, диплопия), то дозировка Карбалекс 300 мг ретард и Карбалекс 600 мг ретард необходимо соответственно корректировать и/или контролировать его уровень в плазме крови при одновременном применении знижчезазначеними препаратами.

Анальгетики, противовоспалительные препараты: декстропропоксифен, ибупрофен.

Андрогены: даназол.

Антибиотики: макролидные антибиотики (например эритромицин, тролеандомицин, йозамицин, Кларитромицин, ципрофлоксацин).

Антидепрессанты: дезипрамин, флуоксетин, флувоксамин, нефазодон, пароксетин, тразодон, вилоксазин.

Противоэпилептические: стирипентол, вигабатрин.

Противогрибковые средства: азолы (например Итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол). Пациентам, которые получают лечение вориконазолом или итраконазолом, можно рекомендовать альтернативные противоэпилептические средства.

Антигистаминные препараты: лоратадин, терфенадин.

Антипсихотические препараты: Оланзапин, локсапин, Кветиапин.

Противотуберкулезные препараты: изониазид.

Противорвотные средства и препараты, устраняющие тошноту: апрепитант.

Противовирусные препараты: ингибиторы протеазы ВИЧ (например ритонавир).

Ингибиторы карбоангидразы: ацетазоламид.

Сердечно-сосудистые препараты: Дилтиазем, Верапамил.

Препараты для лечения заболеваний ЖКТ: циметидин, омепразол.

Миорелаксанты: оксибутинин, дантролен.

Антиагрегантные препараты: Тиклопидин.

Другие вещества: ниацин, грейпфрутовый сок, никотинамид (при применении взрослым в высоких дозах).

Препараты, которые могут повышать уровень активного метаболита карбамазепина-10, 11-эпоксидав плазме крови.

Поскольку повышенный уровень активного метаболита карбамазепина-10, 11-епоксидуу плазме крови может вызвать развитие побочных реакций (например, головокружение, сонливость, атаксия, диплопію), дозуванняКарбалекс 300 мг ретард и Карбалекс 600 мг ретард необходимо соответственно корректировать и/или контролировать уровень препаратуу плазме крови, если Карбалекс 300 мг ретард и Карбалекс 600 мг ретард принимать одновременно с такими препаратами: локсапин, кветиапин, примидон, прогабид, вальпроевая кислота, валноктамід и валпромід.

Препараты, которые могут снижать уровень карбамазепинав плазме крови.

Может потребоваться коррекция дозы Карбалекс 300 мг ретард и Карбалекс 600 мг ретард при одновременном применении сниженными препаратами.

Противоэпилептические препараты: фелбамат, метсуксимид, окскарбазепин, фенобарбитон, фенсуксимид, фенитоин(чтобы избежать интоксикации фенитоином и субтерапевтических концентраций карбамазепина, рекомендовано скорректировать концентрацию фенитоина в плазме крови до 13 мкг/мл перед началом лечения карбамазепином)и фосфенитоин, примидон и клоназепам (хотя данные по нему противоречивые).

Противоопухолевые препараты: цисплатин или доксорубицин.

Противотуберкулезные препараты: рифампицин.

Бронходилататоры или противоастматические препараты: теофиллин, аминофилин.

Дерматологические препараты: изотретиноин.

Лекарственные травы: препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Взаимодействие с другими веществами: мефлохин может проявлять антагонистические свойства относительно противоэпилептического эффекта Карбалекс 300 мг ретард и Карбалекс 600 мг ретард. Соответственно, дозу этих препаратов необходимо откорректировать.

Изотретиноин, как сообщается, изменяет биодоступность и/или клиренс карбамазепина и карбамазепина-10, 11-эпоксида; необходимо контролировать концентрацию карбамазепина в плазме крови.

Влияние препаратИвКарбалекс 300 мг ретард и Карбалекс 600 мг ретард на уровень в плазме крови одновременно назначаемых препаратов.

Карбамазепин может снижать уровень некоторых препаратов в плазме крови и уменьшать или нивелировать их эффекты. Карбамазепин является мощным индуктором печеночного 3А4і также известный как индуктор CYP1A2, 2B6, 2C9/19, следовательно, может снизить концентрацию в плазме сопутствующих лекарств, преимущественно метаболізованих CYP 1A2, 2B6, 2C9/19 и 3A4, за индукции их метаболизма. Может потребоваться коррекция дозировки нижеследующих препаратов в соответствии с клиническими требованиями.

Анальгетики, противовоспалительные препараты: бупренорфин, метадон, парацетамол (длительное применение карбамазепина с парацетамолом (ацетаминофеном) может быть связано с развитием гепатотоксичности), феназон (антипирин), трамадол.

Антибиотики: доксициклин, рифабутин.

Антикоагулянты: пероральные антикоагулянты (например варфарин, фенпрокоумон, дикумарол и аценокумарол).

Антидепрессанты: миансерин, сертралин, бупропион, циталопрам, нефазодон, тразодон, трициклические антидепрессанты (например имипрамин, амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин). Карбалекс 300 мг ретард и Карбалекс 600 мг ретардпротипоказано применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО); перед началом применения препарата необходимо прекратить прием ингибитора МАО (минимум за две недели или раньше, если это позволяют клинические обстоятельства).

Противоэпилептические препараты: метсуксимид, фенсуксимид, клобазам, клоназепам, этосукцимид, фелбамат, ламотриджин, окскарбазепин, примидом, тиагабин, топирамат, вальпроевая кислота, зонисамид. Сообщалось как о повышении уровня фенітоїнуу плазме крови вследствие действия карбамазепина, так и о его снижении и о единичные случаи увеличения уровня мефенітоїнуу плазме крови.

Противогрибковые препараты: итраконазол, вориконазол, кетоназол. Пациентам, которые получают лечение вориконазалом или итраконазолом, можно рекомендовать альтернативные противоэпилептические средства.

Антигельминтные препараты: празиквантел, альбендазол.

Противоопухолевые препараты: иматиниб, темсиролимус, лапатиниб, Сиролимус, циклофосфамид.

Нейролептические препараты: клозапин, галоперидол и бромперидол, Оланзапин, Кветиапин, рисперидон, зипразидон, арипипразол, палиперидон.

Противовирусные препараты: ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ (например Индинавир, ритонавир, саквинавир).

Противорвотные средства и препараты, устраняющие тошноту: апрепитант.

Анксиолитики: алпразолам, мидазолам.

Бронходилататоры или противоастматические препараты: теофиллин.

Контрацептивные препараты: гормональные контрацептивы (например пероральные и субдермальный имплантатлевоноргестрела). Сообщалось о случаях прорывной кровотечения и нежелательной беременности. Следует рассмотреть возможность применения альтернативных методов контрацепции.

Сердечно-сосудистые препараты: блокаторы кальциевых каналов (группа дигидропиридина), например Фелодипин, дигоксин, Исрадипин, дигоксин, хинидин, пропранолол, симвастатин, аторвастатин, ловастатин, церивастатин, ивабрадин.

Кортикостероиды: кортикостероиды (например преднизолон, дексаметазон).

Иммунодепрессанты: циклоспорин, Эверолимус, такролимус, Сиролимус.

Тиреоидные препараты: левотироксин.

Опиоиды: бупренорфин.

Средства для лечения эректильной дисфункции: тадалафил.

Другие препараты: препараты, содержащие эстрогены и/или прогестерона (следует рассмотреть альтернативные методы контрацепции); бупренофін, гестринон, тиболон, тореміфен, миансерин, сертралин.

Комбинации препаратов, которые требуют отдельного рассмотрения.

Одновременное применение карбамазепина и леветирацетама может привести к усилению токсичности карбамазепина.

Одновременное применение карбамазепина и изониазида может привести к усилению гепатотоксичности изониазида.

Одновременное применение карбамазепина и препаратов лития или метоклопрамида, а также карбамазепина и нейролептиков (галоперидол, тиоридазин) может привести к усилению побочных неврологических эффектов (в случае последней комбинации – даже при терапевтических уровней в плазме крови).

Комбинированная терапия препаратамиКарбалекс 300 мг ретард и Карбалекс 600 мг ретард и некоторыми диуретиками (гидрохлоротиазид, фуросемид) может привести к возникновению симптоматической гипонатриемии.

Карбамазепин может антагонизировать эффекты недеполяризующих мышечных релаксантов (например панкурония, векурония, рокурония, цисатракунию). Может возникнуть необходимость повышения доз этих препаратов, а пациенты нуждаются в пристальном мониторинге из-за возможности более быстрого, чем ожидается, завершения нейромышечной блокады.

Карбамазепин, как и другие психотропные препараты, может снижать переносимость алкоголя,поэтому пациентам рекомендовано воздерживаться от употребления алкоголя.

Влияние на серологические исследования.

Карбамазепин может дать ложно-положительный результат ВЕРХ-анализа (высокоэффективная жидкостная хроматография) для определения концентрации перфеназина.

Карбамазепина и карбамазепина-10, 11-эпоксид могут дать ложно-положительный результат иммунологического анализа по методике поляризованной флуоресценции для определения концентрации трициклических антидепрессантов.

Особенности применения.

Карбалекс 300 мг ретард и Карбалекс 600 мг ретард следует назначать только под медицинским наблюдением, и только после оценки соотношения польза/риск и при условии тщательного контроля за состоянием пациентов с сердечными, печеночными или почечными нарушениями, побочными гематологическими реакциями на другие препараты в анамнезе и пациентов, которым прерывали курсы терапии препаратами Карбалекс 300 мг ретард и Карбалекс 600 мг ретард.

Рекомендуется проведение общего анализа мочи и определение уровня азота мочевины в крови в начале и с определенной периодичностью во время терапии.

Карбалекс 300 мг ретард и Карбалекс 600 мг ретардпроявляють легкую антихолинергической активностью, поэтому пациентов с повышенным внутриглазным давлением следует предупредить и проконсультировать относительно возможных факторов риска.

Следует помнить о возможной активации скрытых психозов, а у пациентов пожилого возраста – о возможной активации спутанности сознания и тревожное возбуждение.

Препарат обычно неэффективен при малых приступах (petit mal, абсанс) и миоклонических приступах. Отдельные случаи свидетельствуют о том, что усиление приступов возможно у пациентов с атипичными абсансами.

Перед началом терапии следует проводить анализы крови и функций печени.

Во время лечения следует проверять следующие параметры:

- показатели крови-еженедельно в течение первого месяца, затем ежемесячно;

- функция печени - каждые 3-4 месяца, если полученные значения находятся в норме, и через более короткие интервалы в случае патологических показателей.

Если появляются признаки нарушения гематопоэза, прогрессирующей или симптоматической лейкопении, аллергические кожные реакции или если функция печени значительно ухудшается, применение препарата Карбалекс ретард следует прекратить.

Регулярный мониторинг и осторожное дозирование необходимы для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями функций печени и/или почек, поражением печени и пациентов с глаукомой.

Гематологические эффекты. С применением препарата связывают развитие агранулоцитоза и апластической анемии; однако из-за чрезвычайно низкой частоты случаев развития этих состояний трудно оценить значимый риск при применении Карбалекс 300 мг ретард и Карбалекс 600 мг ретард. Общий риск для людей, которые не получали терапии, составляет 4, 7 лица/1000000 на рікщодо развития агранулоцитозуі 2 человека/1000000 в год –по развитию апластической анемии.

Периодически или часто отмечается временное или стойкое снижение количества тромбоцитов или белых клеток крови в связи с применением карбалекс 300 мг ретард и Карбалекс 600 мг ретард. Однако для большинства этих случаев подтверждена их временность и они не свидетельствуют о развитии апластической анемии или агранулоцитоза. До начала терапии и периодически во время ее проведения следует осуществлять анализ крови, включая определение количества тромбоцитов(количества ретикулоцитов и уровня гемоглобина).

Если количество лейкоцитов или тромбоцитов значительно снижается во время терапии, за состоянием пациента нужен тщательный контроль, также следует осуществлять постоянный общий анализ крови пациента. Лечение препаратами Карбалекс 300 мг ретард и Карбалекс 600 мг ретард необходимо прекратить, если у пациента развивается лейкопения, которая является серьезной, прогрессирующей или сопровождается клиническими проявлениями, например лихорадкой или болью в горле. Применение Карбалекс 300 мг ретард и Карбалекс 600 мг ретарднеобхідно прекратить при появлении признаков угнетения функции костного мозга.

Пациентов следует проинформировать о ранних признаках токсичности и симптомах возможных гематологических нарушений, а также о симптомах дерматологических и печеночных реакций. Пациента следует предупредить, что в случае появления таких реакций, как жар, ангина, кожные высыпания, язвы в ротовой полости, синяки, которые легко возникают, точечные кровоизлияния или геморрагическая пурпура, следует немедленно обратиться к врачу.

Гипонатриемия может возникнуть вследствие лечения карбамазепином. Во многих случаях гипонатриемия, вероятно, обусловлена синдромом несоответствующей антидиуретической гормональной секреции (SIADH). Риск возникновения SIADH связан с дозой препарата. Пациенты пожилого возраста и пациенты, получающие диуретики, имеют больший риск развития гипонатриемии.

Признаки и симптомы гипонатриемии включают головную боль, появление новых приступов или повышение частоты приступов, снижение концентрации внимания, ухудшение памяти, спутанность сознания, слабость и неустойчивость походки, что может привести к падению.

Серьезные дерматологические реакции. Серьезные дерматологические реакции, включающие токсический эпидермальный некролиз (ТЭН или синдром Лайелла) и синдром Стивенса-Джонсона (ССД), при применении Карбалекс 300 мг ретард и Карбалекс 600 мг ретард возникают очень редко. Пацієнтиіз серьезными дерматологическими реакциями могут нуждаться в госпитализации, поскольку эти состояния могут угрожать жизни и матилетальнийнаслідок. Большинство случаев развития ССД/ТЭН отмечаются в течение первых нескольких месяцев лечения препаратамиКарбалекс 300 мг ретард и Карбалекс 600 мг ретард. При развитии симптомов серьезных дерматологических реакций (таких как ССД, синдром Лайелла/ТЕН) прием Карбалекс 300 мг ретард и Карбалекс 600 мг ретард следует немедленно прекратить и назначить альтернативную терапию.

Фармакогеномика.

Появляется все больше свидетельств о влиянии различных аллелей HLA на склонность пациента к возникновению побочных реакции, связанных с иммунной системой.

Связь с (HLA) - В*1502

Ретроспективные исследования с участием пациентов-китайцев этнической группы Хан продемонстрировали выраженную корреляцию между кожными реакциями ССД/ТЭН, связанными с карбамазепином, и наличием у этих пациентов человеческого лейкоцитарного антигена (HLA), аллеля (HLA)-В*1502. Более часто сообщалось о развитии ССД (скорее редко, чем очень редко)в представниківдеяких стран Азии (Тайвань, Малайзия и Филиппины), дэу населения превалирует аллель (HLA)-В*1502. Носителями этого алеляєпонад 15 % населения Филиппин, Таиланда, Гонконга и Малайзии, примерно 10 % – Тайваня, почти 4% – Северного Китая, примерно от 2до 4% – Южной Азии (включая Индию) и менее 1 % –Японии и Кореи. Распространение аллеля (HLA) - В*1502 является незначительным европейских, африканских народов, коренного населения Америки и латиноамериканцев.

У тех пациентов, которые генетичноможутьналежати к группам риска, перед началом лечения препаратамиКарбалекс 300 мг ретард и Карбалекс 600 мг ретард следует проводить тестирование на присутствие аллеля (HLA)-В*1502. В разіпозитивного результата тестирования назначение этого лекарственного засобуслід избегать, если только преимущества от такого лечения значительно не превышают риски. Аллель (HLA)-В*1502 может быть фактором риска развития ССД/ТЭН у пациентов-китайцев, получающих другие противоэпилептические средства, которые могут быть связаны с возникновением ССД/ТЭН. Таким образом, следует избегать применения других препаратов, которые могут быть связаны с возникновением ССД/ТЕН, носителям аллеля (HLA)-в*1502, если можно применять альтернативную терапию. Обычно не рекомендуется проводить генетический скрининг пациентам-представникамнаціональностей знизьким коэффициентом аллеля (HLA)-В*1502. Обычно не рекомендуется проводить скрининг у лиц, которые уже получают Карбалекс ретард, поскольку риск возникновения ССД/ТЭН значительно ограничен первыми несколькими месяцами, независимо от присутствия в генах пациента аллеля (HLA)-В*1502.

Ограничение генетического скрининга

Результаты генетического скрининга ни в коем случае не должны заменять соответствующего клинического надзора и лечения пациента. Много азиатских пациентов, которые носіямиалеля (HLA)-В*1502 и проходят курс лечения препаратамиКарбалекс 300 мг ретард и Карбалекс 600 мг ретард, не имеют ССД/ТЭН, аупацієнтів любой национальности, уяких невиявлено аллеля (HLA)-В*1502, может возникнуть ССД/ТЭН. Роль в развитии других возможных факторов, таких как уровень дозирования противоэпилептического препарата, комплайнс, сопутствующие препараты, влияние других заболеваний и уровень мониторинга кожных нарушений, еще не исследовалась.

Связь с HLA-А*3101. Лейкоцитарный антиген человека может быть фактором риска развития кожных побочных реакций, таких как ССД, СЛ, DRESS, AGEP, макулопапулезные высыпания. Если анализ выявляет наличие аллеля HLA-А*3101, то от применения препарата следует воздержаться.

Ограничение генетического скрининга

Результаты генетического скрининга не должны заменять соответствующее клиническое наблюдение и лечение пациентов. Роль в возникновении этих тяжелых кожных побочных реакций играют другие возможные факторы, такие как дозировка противоэпилептического средства, соблюдение режима терапии, сопутствующая терапия. Влияние других заболеваний и уровень мониторинга кожных нарушений не изучались.

Другие дерматологические реакции. Возможно развитие мимолетных и не угрожающих здоровью легких дерматологических реакций, например изолированной макулярной или макулопапулезной экзантемы. Обычно они проходят через несколько дней или недель как при постоянной дозировке, так и после снижения дозы. Вместе с тем, поскольку ранние признаки более серьезных дерматологических реакций может быть очень сложно отличить от умеренных быстротекущих реакций, пациенту следует находиться под наблюдением, чтобы немедленно прекратить применение препарата, если с его продолжением реакция ухудшится.

Наличие у пациента аллеля HLA-А*3101 связано с возникновением менее серьезных нежелательных реакций на карбамазепин со стороны кожи, таких как синдром гиперчувствительности к противосудорожным средствам или незначительные высыпания (макулопапулезные высыпания).

Однако не было установлено, что наличие (HLA)-В*1502 может свидетельствовать о риске возникновения вышеупомянутых кожных реакций.

Гиперчувствительность. Препараты Карбалекс 300 мг ретард и Карбалекс 600 мг ретард могут спровоцировать развитие реакций гиперчувствительности, включая медикаментозный сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), множественные реакции гиперчувствительности замедленного типа с лихорадкой, высыпанием, васкулитом, лимфаденопатией, псевдолімфомою, артралгией, лейкопенией, эозинофилией, гепатоспленомегалией, измененными показателями функции печени и синдромом исчезновения желчных протоков (включая разрушения и исчезновения внутрішньожовчних протоков), которые могут проявляться в различных комбинациях. Также возможно влияние на другие органы (легкие, почки, поджелудочную железу, миокард, толстую кишку).

Карбамазепин может вызывать эозинофилию и системные симптомы, известные также как мультиорганная гиперчувствительность. Некоторые из этих тварей были опасными или опасными для жизни. DRESS, как правило, хотя и не исключительно, сопровождается лихорадкой, сыпью и/ или лимфаденопатией, связанной с поражениями других систем, таких как гепатит, нефрит, гематологические аномалии, миокардит или миозит, которые иногда напоминают острую вирусную инфекцию. Эозинофилия часто присутствует. Это расстройство может выражаться по разному, и другие системы органов, не отмеченные здесь, могут быть поражены. Важно отметить, что ранние проявления пгіперчутливості (например лихорадка, лимфаденопатия) могут присутствовать, даже если сыпь не является очевидным. Если такие признаки симптомы присутствуют, станпациента должен быть немедленно оценен. Применение препарата Карбалекс ретардслід прекратить, если невозможно определить альтернативную етіологіюцихознакта симптомов.

Наличие у пациента аллеля HLA-А*3101 связано с возникновением менее серьезных нежелательных реакций на карбамазепин со стороны кожи, таких как синдром гиперчувствительности к противосудорожным средствам или незначительные высыпания (макулопапулезные высыпания).

Пациентов с реакциями гиперчувствительности на карбамазепин следует проинформировать о том, что примерно 25-30 % из них также могут иметь реакции гиперчувствительности на окскарбазепин.

При применении карбамазепина и фенитоина возможно развитие перекрестной гиперчувствительности.

В общем при появісимптомівгіперчутливості применения препаратов Карбалекс 300 мг ретард и Карбалекс 600 мг ретард следует немедленно прекратить.

Приступы. Карбалекс 300 мг ретард и Карбалекс 600 мг ретард следует применять с осторожностью пациентам со смешанными приступами, которые включают абсансы (типичные или нетипичные). При таких обстоятельствах препарат может провоцировать приступы. Уразіпровокування нападений применению Карбалекс 300 мг ретард и Карбалекс 600 мг ретард следует немедленно прекратить.

Повышение частоты приступов возможно во время перехода от пероральных форм препарата к суппозиториям.

Функция печени. Необходимо проводить оценку функции печени на исходном уровне и періодичнопротягом терапии, особенно у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе тау пациентов пожилого возраста. При обострении нарушений функции печени или во время активной фазы заболевания печени необходимо немедленно прекратить прием препарата.

Необходимо избегать применения карбамазепина пациентам с печеночной порфирией в анамнезе (например, острая интермиттирующая порфирия, смешанная порфирия, гемохроматоз).

Острые приступы были зарегистрированы у пациентов, принимавших карбамазепин.

Некоторые показатели лабораторных анализов, с помощью которых оценивают функциональное состояние печени, у пациентов, принимающих карбамазепин, могут выходить за пределы нормы, в частности гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ). Это, вероятно, происходит из-за индукции печеночных ферментов. Индукция ферментов может также приводить к умеренному повышению уровня щелочной фосфатазы. Такое повышение функциональной активности печеночного метаболизма не является показанием для отмены карбамазепина.

Тяжелые реакции со стороны вследствие применения карбамазепина наблюдаются очень редко. В случае возникновения симптомов печеночной дисфункции или активного заболевания печени необходимо срочно обследовать пациента, а лечение препаратами Карбалекс 300 мг ретард и Карбалекс 600 мг ретард приостановить до получения результатов обследования.

Функция почек. Рекомендуется проводить оценку функции почек и определение уровня азота мочевины крови в начале и периодически в течение курса терапии.

Гипонатриемия. Известны случаи развития гипонатриемии при применении карбамазепина. У пациентов с уже существующим нарушением функции почек, которое связано со сниженным уровнем натрия, или у пациентов с сопутствующим лечением лекарственными средствами, которые снижают уровень натрия (такими как диуретики, лекарственные средства, которые ассоциируются с неадекватной секрецией антидиуретического гормона), перед лечением следует измерить уровень натрия в крови. Далее следует измерять каждые 2 недели, затем-с интервалом в один месяц в течение первых трех месяцев лечения или согласно клинической необходимости. Это касается в первую очередь пациентов пожилого возраста. Следует в данном случае ограничивать количество употребления воды.

Гипотиреоидизм. Карбамазепин может снижать концентрацию гормонов щитовидной железы, в связи с этим необходимо увеличение дозы заместительной терапии гормонами щитовидной железы для пациентов с гипотиреоидизмом.

Антихолинергические эффекты. Карбалекс 300 мг ретард и Карбалекс 600 мг ретард оказывает умеренное антихолинергическое активность. Поэтому пациентам с повышенным внутриглазным давлением следует находиться под пристальным наблюдением во время терапии.

Психические эффекты. Следует помнить о вероятности активизации латентного психоза, ау пациентов пожилого возраста – спутанности сознания или возбуждения.

Суицидальные мысли и поведение. Было зарегистрировано несколько свидетельств о суицидальных мыслях и поведении у пациентов, получавших противоэпилептические препараты. Метаанализ данных, полученных в ходе плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических препаратов также показал небольшое повышение риска появления суицидальных мыслей и поведения. Механизм возникновения такого риска неизвестен, а доступные данные не исключают повышения риска суицидальных мыслей и поведения при применении карбамазепина. Поэтому пациентов необходимо проверить на наличие суицидальных мыслей и поведения и, если нужно, назначить соответствующее лечение. Пациентам (и лицам, ухаживающим за пациентами) следует рекомендовать обратиться к врачу в случае появления признаков суицидальных мыслей и поведения.

Эндокринные эффекты. Из-за индукции ферментов печени карбамазепин может стать причиной снижения терапевтического эффекта препаратов эстрогенов и/или прогестерона. Это может привести к снижению эффективности контрацепции, рецидиву симптомов или прорывных кровотечений или кровянистых выделений. Пациентки, принимающие карбамазепин и для которых гормональная контрацепция является необходимой, должны получать препарат, содержащий не менее 50 мкг эстрогена, или для таких пациенток следует рассмотреть возможность использования альтернативных негормональных методов контрацепции.

Мониторинг уровня препаратав плазме крови. Несмотря на то, что корреляция между дозировкой и уровнем карбамазепінуу плазме крови, а также между уровнем карбамазепінуу плазме крови и клинической эффективностью и переносимостью, недостоверна, мониторинг уровня препаратуу плазме крови может быть целесообразным в таких случаях: при внезапном повышении частоты приступов, перевірцідотриманняпацієнтом режима назначенной терапии, при беременности, при лечении детей и подростков; при подозрении на нарушение абсорбции, при подозреваемой токсичности и при применении більшеніжодного препарата.

Снижение дозы и отмена препарата. Внезапная отмена препаратов Карбалекс 300 мг ретард и Карбалекс 600 мг ретард может спровоцировать приступы. При необходимости внезапной отмены препаратуупациентов с эпилепсией переход на новый противоэпилептический препарат должен происходить Натли терапии соответствующим лекарственным средством (например, диазепам внутривенно, ректально или фенитоин внутривенно).

Снижение дозы и синдром отмены препарата. Внезапная отмена препарата может спровоцировать приступы, поэтому карбамазепин следует отменять постепенно, в течение 6 месяцев. При необходимости немедленной отмены препарата пациентам с эпилепсией переход на новый противоэпилептический препарат нужно осуществлять на фоне терапии соответствующими лекарственными средствами.

Перевод больного с приема таблеток на прием таблеток ретард. Клинический опыт показывает, что у некоторых больных при применении таблеток ретард может возникнуть необходимость в повышении дозы препарата.

Учитывая лекарственные взаимодействия и различную фармакокинетику противоэпилептических препаратов, пациентам пожилого возраста дозы препаратівКарбалекс 300 мг ретард и Карбалекс 600 мг ретардслід подбирать с осторожностью.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Любые назначения лекарственных средств в течение беременности, особенно в первые три месяца, могут быть опасными. Но если есть необходимость в противоэпилептической терапии, то ее не стоит прекращать в период беременности, поскольку отказ от препарата несет большую угрозу для беременной и плода.

Препарат проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Чтобы вывести карбамазепин из организма младенца, нужно постепенно прекращать грудное кормление. При грудном кормлении карбамазепин седативно воздействует на ЦНС младенца, что может вызвать трудности со сосанием.

У детей, матери которых испытывают эпилепсию, отмечается склонность к нарушениям внутриутробного развития, в том числе развитию врожденных пороков. Сообщалось о вероятности того, что карбамазепин, как и большинство противоэпилептических средств, повышает частоту данных нарушений, однако убедительные доказательства в рамках контролируемых исследований монотерапии карбамазепином отсутствуют. Вместе с тем сообщалось об ассоциированных с применением препаратов Карбалекс 300 мг ретард и Карбалекс 600 мг ретард нарушения внутриутробного развития и врожденные пороки развития, в том числе о щели позвоночника и других врожденных аномалиях, например челюстно-лицевые дефекты, кардиоваскулярные пороки развития, гипоспадия и аномалии развития различных систем организма.

Следует иметь в виду следующие данные:

• Применение Карбалекс 300 мг ретард и Карбалекс 600 мг ретард беременным, больным эпилепсией, требует особого внимания.

* Если женщина, получающая Карбалекс 300 мг ретардабоКарбалекс 600 мг ретард, забеременела или во время беременности появляется необходимость применения препаратовкарбалекс 300 мг ретард и Карбалекс 600 мг ретард, следует тщательно взвесить потенциальную пользу применения препарата по сравнению с возможным риском (особенно в I триместре беременности).

* Женщинам репродуктивного возраста в случае возможности Карбалекс 300 мг ретард и Карбалекс 600 мг ретард следует назначать как монотерапию, поскольку частота случаев врожденных пороков у детей, материяких получали комбинированную терапию противоэпилептическими средствами, выше, чем утих, чьи матери получали противоэпилептическую монотерапию.

• Рекомендуется назначать минимальные эффективные дозы таконтролюватирівенькарбамазепінуу плазме крови.

* Необходимо проинформировать о возможности повышения риска развития врожденных пороков и проводить антенатальный скрининг.

* В период беременности не следует прерывать эффективную противоэпилептическую терапию, поскольку обострение заболевания будет угрожать здоровью как матери, так и ребенка.

Наблюдение и профилактика. Известно, что в период беременности возможно развитие недостаточности фолиевой кислоты. Противоэпилептические препараты могут увеличить недостаточность фолиевой кислоты, что может приводить к повышению частоты случаев врожденных пороков у детей, которые получают противоэпилептическую терапию. Таким образом, рекомендуется дополнительное назначение фолиевой кислоты перед тапид время беременности.

Новорожденные. С целью профилактики нарушений свертываемости крови у новорожденных рекомендовано назначать витамин к1жинципротив последних недель беременности и новорожденному ребенку.

Известны несколько случаев судорог и/или угнетения дыхания у новорожденных, которые связывают с применением препаратов Карбалекс 300 мг ретард и Карбалекс 600 мг ретард и других противосудорожных препаратов матерью. отмечалось несколько случаев рвоты, диареи и / или сниженного аппетита новорожденных, которые связываются с применением препарата Карбалекс ретард матерью.

Кормление грудью. Карбамазепин проникает в грудное молоко (25-60 % от концентрации в плазме крови). Преимущества декабрьского кормления с отдаленной вероятностью развития побочных эффектов у младенца следует тщательно взвесить. Женщины, которые получают Карбалекс 300 мг ретард и Карбалекс 600 мг ретард, могут кормить грудью при условии, что младенец спостерігаєтьсящодорозвитку возможных побочных реакций (например чрезмерной сонливости, аллергических кожных реакций).

Фертильность. Очень редко сообщалось о случаях нарушения фертильности у мужчин и / или об отклонении от нормы показателей сперматогенеза.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку это лекарственное средство снижает скорость реакций, следует быть осторожными во время управления автотранспортом и работы со сложными механизмами в период применения препарата Карбалекс ретард.

Способ применения и дозы.

Препарат можно принимать во время, после еды или в промежутках между приемами пищи вместе с небольшим количеством жидкости. Таблетки можно разделять на части, они не потеряют эффекта длительного действия; их также можно растворять в различных напитках (в 1 стакане воды, чая, апельсинового сока или молока), кроме таких, которые содержат грейпфрутовый сок.

Эпилепсия

Если это возможно, препараты Карбалекс 300 мг ретард и Карбалекс 600 мг ретардслид назначать в виде монотерапии.

Лечение следует начинать с применения низкой суточной дозы, которую в дальнейшем медленно повышать до достижения оптимального эффекта.

Для подбора оптимальной дозы препарата может оказаться полезным определение уровня активного вещества в плазме крови.

При назначении Карбалекс 300 мг ретард и Карбалекс 600 мг ретард дополнительно к противоэпилептическим средствам, которые уже принимаются, дозу препарата следует постепенно повышать, не изменяя дозы поточно применяемого противоэпилептического препарата или корректируя ее в случае необходимости.

Дети в возрасте от 5 до 10 лет– 150 - 300 мг дважды в сутки (15-20 мг/кг/сутки).

Взрослые и дети в возрасте от 10 лет. Начинать терапию следует с дозы 150 мг 2 раза в сутки, постепенно увеличивая дозу до достижения оптимального эффекта. В целом средняя терапевтическая доза составляет 600 мг / сут, которую следует принимать, как правило, вечером, если врачом назначен прием один раз в сутки.

Некоторым больным может потребоваться дозакарбамазепіну, достигающая 1600 мг или даже 2000 мг в сутки.

Острые маниакальные станита поддерживающая терапия при биполярных аффективных расстройствах

Дозы могут составлять от 300 до 1500 мг/сут. Обычно терапию следует проводить в дозе 400-600 мг/сут за 2-3 приема.

При лечении острых маниакальных состояний дозу следует увеличивать мгновенно, тогда как постепенное повышение малыми дозами имеет оптимальное влияние и рекомендуется для профилактики биполярных расстройств.

Синдром алкогольной абстиненции

Средняя суточная доза составляет 600 мг. В некоторых случаях следует применять дозу 1200 мг/сут в течение первых дней лечения.

При тяжелых проявлениях алкогольной абстиненции лечение следует начинать комбинации карбамазепина с седативно-снотворными средствами (например, с клометиазолом, хлордиазепоксидом), придерживаясь вышеприведенных указаний относительно дозировки. После завершения острой фазизаболевания применениекарбалекс 300 мг ретард и Карбалекс 600 мг ретард можно продолжать монотерапию.

Невралгия тройничного нерва

Начальная доза составляет 300 мг/сут. Ее следует постепенно повышать до исчезновения симптомов боли. Средняя суточная доза-600 мг.

Диабетическая нейропатия с болевым синдромом

Средняя суточная доза составляет 600 мг, которую можно применять 1 раз в сутки или распределить на 2 приема по 300 мг – утром вечером.

Несахарный диабет центрального генеза. Полиурия и полидипсия нейрогормональной природы.

Средняя доза для взрослых составляет по300 мг 2-3 раза в сутки. Для детей дозу препарата следует уменьшить в соответствии с возрастом и массой тела ребенка.

Дети.

Детям в связи с более быстрой элиминацией карбамазепина могут потребоваться более высокие дозы препарата из расчета на килограмм массы тела по сравнению со взрослыми. Карбалекс 300 мг ретард и Карбалекс 600 мг ретард можно принимать дітямвіком от 5 лет по назначению и под наблюдением врача. Карбалекс 300 мг ретард и Карбалекс 600 мг ретард детям следует назначать с особой осторожностью, только после тщательной оценки врачом преимуществ пользы над рисками осложнений и преимущественно как монотерапию.

Передозировка.

Острая токсичность.

Самая низкая летальная доза: взрослые - 3, 2 г (24-летняя женщина умерла от остановки сердца и 24-летний мужчина умер от пневмонии и гипоксической энцефалопатии); дети-4 г (14-летняя девочка умерла от остановки сердца), 1, 6 г (3-летняя девочка умерла от аспирационной пневмонии).

Перорально LD50 у животных (мг/кг): мыши - от 1100 до 3750; крысы-от 3850 до 4025; кролики - от 1500 до 2680; морские свинки - 920.

Симптомы. Первые признаки и симптомы появляются через 1-3 часа. Симптомы и жалобы, возникающие при передозировке, обычно отражают поражение центральной нервной, сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Центральная нервная система: угнетение функций ЦНС; дезориентация, сонливость, возбуждение, галлюцинации, кома; затуманивание зрения, невнятная речь, дизартрия, нистагм, атаксия, дискинезия, гиперрефлексия (вначале), гипорефлексия (позже); судороги, психомоторные расстройства, миоклонус, гипотермия, мидриаз.

Дыхательная система: угнетение дыхания, отек легких.

Сердечно-сосудистая система: тахикардия, артериальная гипотензия, иногда – артериальная гипертензия, нарушения проводимости с расширением комплекса QRS; остановка сердца, сопровождающаяся потерей сознания.

Желудочно-кишечный тракт: тошнота, рвота, задержка прохождения пищи из желудка, снижение моторики толстой кишки.

Мочевыделительная система: задержка мочи, олигурия или анурия; задержка жидкости; гипонатриемия разведения, обусловленная эффектом карбамазепина, сходным с действием доефектуантидіуретичного гормона.

Изменения со стороны лабораторных показателей: гипонатриемия, возможен метаболический ацидоз, гипергликемия, повышение мышечной фракции креатининфосфокиназы. Иногда при передозировке наблюдались лейкоцитоз, уменьшение количества лейкоцитов, гликозурия и ацетонурия. Электроэнцефалограмма может обнаруживать аритмию.

Комбинированное отравление. При одновременном применении алкоголя, трициклических антидепрессантов, барбитуратов симптомы острого отравления карбамазепином могут обостриться или меняться.

Лечение. Специфический антидот отсутствует. Сначала лечение должно основываться на клиническом состоянии больного; показана госпитализация. Следует отметить концентрацию карбамазепинуу плазмикровидля подтверждения отравления этим средством и оценки степени передозировки.

Осуществляется эвакуация содержимого желудка, промывание желудка, применение активированного угля, слабительных средств. Поздняя эвакуация желудочного содержимого может привести к отсроченному всасыванию и повторному появлению симптомов интоксикации в период выздоровления. Даже когда прошло более 4 часов после приема препарата, желудок следует многократно орошать, особенно если пациент также употреблял алкоголь.

При угнетении дыхания держите дыхательные пути свободными; в случае необходимости показана эндотрахеальная интубация, искусственное дыхание и введение кислорода.

При гипотензии, шоковом состоянии вводят плазмозаменитель. Если артериальное давление не повышается, несмотря на меры, направленные на увеличение объема плазмы, следует учесть применение вазоактивных веществ.

Применяется симптоматическое поддерживающее лечение в отделении интенсивной терапии, мониторирование функций сердца, бдительная коррекция электролитных расстройств.

Особые рекомендации. При развитии артериальной гипотензии показано внутривенное введение допамина или добутамина; при развитии нарушений ритма сердца лікуванняслідпідбиратиіндивідуально; при развитии судорог – введение бензодиазепинов (например диазепама) или других противосудорожных средств, например фенобарбитала (с осторожностью из-за повышенного риска развития угнетения дыхания) или паральдегида; при развитии гипонатриемии (водной интоксикации) – ограничение введения жидкости, повільнаобережна внутривенная инфузия 0, 9% раствора натрия хлорида. Эти меры могут быть полезны для предотвращения отека мозга.

Предупреждения: диазепам или барбитураты могут усиливать депрессию дыхательных путей (особенно у детей), гипотензию и приводить к коме. Барбитураты не следует применять, если препараты, ингибирующие моноаминоксидазу, также принимаются пациентом как при передозировке, так и в недавней терапии (в течение 1 недели).

Рекомендуется проведение гемосорбции на угольных сорбентах. Сообщалось о неэффективности форсированного диуреза, гемодиализа и перитонеального диализа. Диализ показан лишь притяжательному отравлению, связанному с почечной недостаточностью. Переливание крови показано при тяжелом отравлении у маленьких детей.

Необходимо предусмотреть возможность повторного усиления симптомов передозировки на 2-й и 3-й день после начала, что обусловлено замедленным всасыванием препарата.

Побочные реакции.

Определенные типы побочных реакций, например со стороны ЦНС (головокружение, головная боль, атаксия, сонливость, общая слабость, диплопия), со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота) или аллергические кожные реакции, возникающие в начале лечения Карбалекс 300 мг ретард и Карбалекс 600 мг ретард, при применении слишком большой первоначальной дозы препарата, при лечении больных пожилого возраста.

Дозозависимые побочные реакции обычно проходят в течение нескольких дней как спонтанно, так и после временного снижения дозы препарата. Развитие побочных реакций со стороны ЦНС может быть следствием относительной передозировки препарата или значительных колебаний концентраций активного вещества в плазме крови. В таких случаях рекомендуется мониторировать уровень активного вещества в плазме крови.

Со стороны нервной системы: головокружение, атаксия, сонливость, общая слабость; головная боль, диплопия, нарушения аккомодации зрения (например, затуманивание зрения); аномальные непроизвольные движения (например тремор, дистония, тик), нистагм; орофациальная дискинезия, зрительные нарушения, нарушения речи (например дизартрия или невнятная речь), хореоатетоз, периферическая невропатия, парестезии, парез; нарушения вкусовых ощущений, злокачественный нейролептический синдром, тинітус, гиперакузия.

Сообщалось о паралич и другие симптомы церебральной артериальной недостаточности, но связь этих реакций с применением препарата точно не установлен.

Отдельные случаи злокачественного нейролептического синдрома были зарегистрированы как с применением, так и без сопутствующего применения психотропных препаратов.

Психические расстройства: галлюцинации (зрительные или слуховые), депрессия, потеря аппетита, беспокойство, агрессивность, ажитация, спутанность сознания; активация психоза, суицидальные мысли и поведение.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергический дерматит, крапивница, иногда в тяжелой форме; эксфолиативный дерматит, эритродермия; волчаночноподобный синдром, зуд; синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фоточувствительность, мультиформная и узелковая эритема, нарушения пигментации кожи, пурпура, акне, повышенная потливость, усиленное выпадение волос, оніхомадезис и гирсутизм, острый генерализованный екзентематозний пустулез, зудящая и эритематозная сыпь, обострение генерализованного красной волчанки.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения; тромбоцитопения, эозинофилия; лейкоцитоз, лимфоаденопатия, дефицит фолиевой кислоты, агранулоцитоз, апластическая анемия, панцитопения, эритроцитарная аплазия, анемия, мегалобластная анемия, острая интермиттирующая порфирия, смешанная порфирия, поздняя порфирия кожи, ретикулоцитоз, и, возможно, гемолитическая анемия, гипокальциемия, угнетение деятельности костного мозга.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (вследствие индукции фермента в печени обычно не имеет клинического значения; повышение уровня щелочной фосфатазы крови, повышение уровня трансаминаз; гепатит холестатического, паренхиматозного (гепатоцеллюлярного) или смешанного типов, желтуха; гранулематозный гепатит, печеночная недостаточность.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота; часто-сухость во рту; диарея или запор; абдоминальная боль; глоссит, стоматит, панкреатит.

Со стороны иммунной системы: мультиорганная гиперчувствительность замедленного типа с лихорадкой, кожными высыпаниями, васкулитом, лимфаденопатией, признаками, напоминающими лимфому, артралгиями, лейкопенией, эозинофилией, гепатоспленомегалией и измененными показателями функции печени и синдромом исчезновения желчных протоков (деструкция и исчезновение внутрипеченочных желчных протоков), которые встречаются в различных комбинациях. Могут быть нарушения со стороны других органов (например, легких, почек, поджелудочной железы, миокарда, толстой кишки); асептический менингит с миоклонусом и периферической эозинофилией; анафилактическая реакция, ангионевротический отек, гіпогаммаглобулінемія, медикаментозную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Со стороны сердца: нарушения внутрисердечной проводимости; артериальная гипертензия или артериальная гипотензия; брадикардия, аритмии, AV-блокада с синкопе, циркуляторный коллапс, застойная сердечная недостаточность, отек, обострение ишемической болезни, тромбофлебит, тромбоэмболия (например, эмболия сосудов легких), обострение коронарной недостаточности, аденопатия или лимфаденопатия.

Некоторые из этих сердечно-сосудистых осложнений привели к летальным исходам. Инфаркт миокарда был связан с другими трициклическими соединениями.

Со стороны эндокринной системы: лихорадка и озноб, отеки, задержка жидкости, увеличение массы тела, гипонатриемия и снижение осмолярности плазмы вследствие эффекта, подобного действию антидиуретического гормона, что в редких случаях приводит к гипонатриемии разведения, сопровождающейся летаргией, рвотой, головной болью, спутанностью сознания и неврологическими расстройствами; повышение уровня пролактина крови, сопровождающееся или не сопровождающееся такими проявлениями как галакторея, гинекомастия, изменение показателей функции щитовидной железы: снижение рівняL-тироксина (FT4, T4, T3) и повышение уровня тиреостимулюючого гормона, что, как правило, не сопровождается клиническими проявлениями; нарушения метаболизма костной ткани (снижение уровня кальция и 25-ОН-холекальциферола в плазме крови), что приводит к остеомаляции/остеопорозу; в отдельных случаях – повышение концентрации холестерина, включая холестерин липопротеидов высокой плотности и триглицеридов.

Наблюдались отдельные случаи синдрома, подобного синдрому красной волчанки.

У пациента, который принимал карбамазепин в сочетании с другими препаратами, сообщалось о случаях асептического менингита, сопровождающегося миоклонусом и периферической эозинофилией.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, нарушение функции почек (например альбуминурия, гематурия, олигурия, повышение уровня мочевины в крови/азотемия), учащенное мочеиспускание, задержка мочи.

Со стороны репродуктивной системы: сексуальная дисфункция/импотенция, нарушение сперматогенеза (со снижением количества/подвижности сперматозоидов).

Со стороны органИв зрения: помутнение хрусталика, конъюнктивит, повышение внутриглазного давления.

Со стороныоргановслуха и лабиринта: расстройства слуха, например звон в ушах, повышение слуховой чувствительности, снижение слуховой чувствительности, нарушение восприятия высоты тона.

Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной и костной ткани: артралгии, мышечная боль, спазмы мышц.

Со стороны дыхательной системы: реакции гиперчувствительности со стороны легких, характеризующиеся лихорадкой, одышкой, пневмонитом или пневмонией.

Отклонение результатов лабораторныхпоказателей: гипогаммаглобулинемия.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетоку блистере, по 10 блистеров в картонной коробке.

Категорияотпуска

.

По рецепту.

Производитель.

Г. Л. Фарма ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шлоссплац 1, 8502 Ланах, Австрия.