КАПРЕОМИЦИН порошок 1 г

ПАО Киевмедпрепарат

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 1 г

Порошок, 1 г

Упаковка

Флакон №1x1

Флакон №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

КАПРЕОМИЦИН

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/9885/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 флакон содержит капреомицина сульфата стерильного в пересчете на капреомицин 1 г.
  • Торговое наименование: КАПРЕОМИЦИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Противотуберкулезные средства. Антибиотики.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КАПРЕОМИЦИН порошок 1 г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Капреомицин

(CAPREOMYCIN)

Состав:

действующие вещества: саргеомусіп;

1 флакон содержит капреомицина сульфата стерильного в пересчете накапреомицин1 г.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: аморфный порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противотуберкулезные средства. Антибиотики. Код АТХ J04A B30.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ингибирует синтез белка в бактериальной клетке, оказывает бактериостатическое действие. Избирательно активен в отношении микобактерий туберкулеза, локализующихся вне и внутри клетки. При монотерапии быстро вызывает появление резистентных штаммов, характеризуется наличием перекрестной стойкости к канамицину. Наблюдается перекрестная резистентность между капреомицином и биомицином, канамицином, неомицином.

Фармакокинетика.

Плохо (менее 1 %) всасывается из желудочно-кишечного тракта. Привнутришнемышечном введении в дозе1 г Смаха плазме крови (20-47 мг/л) достигается через 1-2 часа. Послевнутришневенноїодночасовой инфузии в дозе1 г Смах составляет 30 мг/л. не проходит сквозь гематоэнцефалический барьер, проходит сквозь плацентарный барьер. Не метаболизируется, экскретируется почками (в течение 12 часов – 52 % дозы) путем клубочковой фильтрации в неизмененном активном виде и в высоких концентрациях (в небольших количествах– с желчью). Концентрация в моче в течение 6 часов после введения в дозе1 гстановить в среднем 1, 68 мг/мл. Период полувыведения (Т1/2) составляет 3-6 часов. Не кумулируется при ежедневном введении в дозе1 г в течение 30 дней у пациентов с нормальной функцией почек. При нарушении функции почек Т1 / 2 увеличивается и проявляется тенденция к кумуляции.

Клинические характеристики.

Показания.

Комбинированное лечение туберкулеза легких, вызванного чувствительными к капреомицину микобактериями при неэффективности или непереносимости препаратов И ряда.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к капреомицину.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применения Капреомицина одновременно с полимиксина сульфатом А, колистином, амикацином, гентамицином, тобрамицином, ванкомицином, канамицином и неомицином необходимо начинать с большой осторожностью из-за возможной суммации нефро - и ототоксических эффектов. Не рекомендуется одновременное применение с растворами, содержащими комплекс витаминов группы B. Одновременное назначение с антидиарейными препаратами увеличивает риск развития псевдомембранозного колита.

Несовместим с эритромицином, ампициллином, дифенилгидантоином, барбитуратами, аминофилином, кальция глюконатом и магния сульфатом. Не следует применять капреомицин одновременно с другими инъекционными противотуберкулезными препаратами (стрептомицин, Биомицин) из-за возможного усиления токсического эффекта, особенно на VIII пару черепно-мозговых нервов и функцию почек.

Несовместим с препаратами, оказывающими ототоксическое (аминогликозиды, полимиксины, фуросемид, этакриновая кислота) и нефротоксическое (аминогликозиды, полимиксины, метоксифлуран) действие и препаратами, вызывающими нервно-мышечную блокаду (аминогликозиды, полимиксины, диэтиловый эфир и галогенуглеводороды для ингаляционного наркоза, цитратные консерванты крови). Нервно-мышечная блокада ослабляется неостигмином.

Особенности применения.

Лекарственное средство с осторожностью назначать пациентам, склонным к аллергическим реакциям, особенно при медикаментозной аллергии.

До и во время лечения необходимо периодически проводить аудиометрию (1-2 раза в неделю) для диагностики нарушения слуха на высоких частотах, определение показателей функции вестибулярного аппарата, почек (еженедельно) и печени, уровня калия в сыворотке крови (ежемесячно). При нарушении функции почек необходима коррекция режима дозирования в зависимости от клиренса креатинина.

Во время и после хирургического вмешательства с осторожностью применять со средствами, вызывающими нервно-мышечную блокаду (особенно при высокой вероятности неполного прекращения нервно-мышечной блокады в послеоперационном периоде).

Во время лечения стоит постоянно контролировать режим и схемы дозирования, правильность и регулярность выполнения назначений. В случае пропуска инъекции препарат следует вводить как можно быстрее, если не наступило время введения следующей дозы; дозу не удваивают. Назначение Капреомицина возможно после определения чувствительности штамма.

Ограниченное применение пациентам с поражением VIII пары черепно-мозговых нервов, миастенией, паркинсонизмом, дегидратацией, нарушением функции почек, в т. ч. в пожилом возрасте.

Применение в период беременности или кормления грудью. Противопоказано применять в период беременности или кормления грудью. При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Учитывая возможность появления побочных эффектов, рекомендовано воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Вводить внутримышечно, глубоко. Взрослым обычно вводить по1 г 1 раз в сутки (но не превышать дозу 20 мг/кг/сут) в течение 60-120 дней. Затем продолжать лечение, вводя 1 г препарата2 или 3 раза в неделю. Общая продолжительность лечения-от 12 до 24 месяцев.

Для приготовления раствора необходимо содержимое флакона растворить в 2 мл 0, 9 % раствора натрия хлорида или в воде для инъекций. Для полного растворения необходимо подождать 2-3 минуты.

Дозировка для пациентов пожилого возраста. Нет необходимости в корректировке доз.

Дозировка для пациентов с пониженной функцией почек. Корректировку дозы следует проводить с учетом клиренса креатинина (см. таблицу):

Клиренс креатинина

Клиренс капреомицина

Период полувыведения

Дозировка (мг / кг)

мл / мин

л / кг / мин * 102

часы

24 часа

48 часов

72 часа

0

0, 54

55, 5

1, 29

2, 58

3, 87

10

1, 01

29, 4

2, 43

4, 87

7, 3

20

1, 49

20

3, 58

7, 16

10, 7

30

1, 97

15, 1

4, 72

9, 45

14, 2

40

2, 45

12, 2

5, 87

11, 7

50

2, 92

10, 2

7, 01

14

60

3, 4

8, 8

8, 16

80

4, 35

6, 8

10, 4

100

5, 31

5, 6

12, 7

110

5, 78

5, 2

13, 9

Дети.

Противопоказано применять капреомицин детям.

Передозировка.

Симптомы: нарушения функции почек, вплоть до острого некроза канальцев (риск повышается у пациентов пожилого возраста, при начальной дисфункции почек, обезвоживании), повреждения слуховой и вестибулярной частей VIII пары черепно-мозговых нервов, нервно-мышечная блокада, вплоть до остановки дыхания (особенно при быстром внутривенном введении), электролитный дисбаланс (гипокалиемия, гипокальциемия, гипомагниемия), нарушение электролитного баланса в виде синдрома Бартера или усиление проявлений других побочных реакций.

Лечение. Симптоматическая терапия: поддержание дыхания и кровообращения, гидратация, обеспечивающая отток мочи на уровне 3-5 мл/кг/ч (при нормальной функции почек); для купирования нервно-мышечной блокады, в т. ч. угнетение дыхания и апноэ – введенняантихолінестеразних средств, препаратов кальция, проведение гемодиализа (особенно у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек); необходим мониторинг водно-электролитного баланса и клиренса креатинина.

Побочные реакции.

Со стороны мочеполовой системы: нефротоксичность – токсический нефрит, повреждение почек с некрозом канальцев, дизурия (увеличение/уменьшение частоты мочеиспускания или количества мочи), почечная недостаточность, повышение уровня азота мочевины и креатинина в сыворотке крови, появление в моче аномального осадка или форменных элементов крови.

Со стороны нервной системы и органов чувств: непривычная утомляемость, слабость, сонливость; ототоксичность – понижение слуха, в том числе необратимое, шум, звон, гудение или ощущение «закладывания» в ушах; вестибулотоксичность – нарушение координации движений, неустойчивость походки, головокружение; нервно-мышечная блокада.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, анорексия, жажда.

Гепатобилиарные расстройства: гепатотоксичность с нарушением функциональных показателей печени (особенно при заболеваниях печени в анамнезе), повышение уровня печеночных ферментов, билирубина, снижение экскреции бромсульфталеїну без изменения сывороточных ферментов.

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, включая кожные сыпи, крапивницу, макулопапулезные сыпи, зуд, покраснение кожи, отеки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение сердечного ритма.

Со стороны системы крови: лейкоцитоз, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения.

Нарушение электролитного баланса: гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия.

Местные реакции: боль, инфильтрация в месте введения, развитие стерильных абсцессов или усиленная кровоточивость в месте введения.

Другие: миалгия, затруднение дыхания (вследствие снижения тонуса дыхательных мышц); повышение температуры тела (отмечалось при комплексной терапии).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

После разведения применять сразу.

Упаковка.

По1 г во флаконе.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО "Киевмедпрепарат".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского 139.