Данные об эффективности не предоставлены
КАПИКОР капсулы 180 мг + 60 мг
Олфа
Rp
Форма выпуска и дозировка
Капсулы, 180 мг + 60 мг
Упаковка
Блистер №10x2
Классификация
Форма товара
Капсулы
Условия отпуска
по рецепту
Rp
Регистрационное удостоверение
UA/12399/01/01
Дата последнего обновления: 19.03.2021
Общая информация
- Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
- Состав: 1 капсула содержит мельдония дигидрата - 180 мг, гамма-бутиробетаина дигидрата - 60 мг
- Торговое наименование: КАПІКОР®
- Условия отпуска: по рецепту
- Условия хранения: Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25оС.
- Фармакологическая группа: Кардиологические комбинированные препараты.
Упаковка
Инструкция
Инструкция
для медицинского применения лекарственного средства
КАПІКОР®
(CAPICOR®)
Состав:
действующие вещества: мельдония дигидрат (мельдоний), гамма-бутиробетаина дигидрат;
1 капсула содержит мельдония дигидрата ─ 180 мг, гамма-бутиробетаина дигидрата ─ 60 мг;
вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат.
Лекарственная форма. Капсулы.
Основные физико-химические свойства: твердые прозрачные/прозрачные или белые/белые капсулы № 0 с гидроксипропилметилцеллюлозы (HPMC), содержащие порошок белого или почти белого цвета.
Допускается наличие гранул и конгломератов частиц.
Фармакотерапевтическая группа.
Кардиологические комбинированные препараты. Код АТХ С01Е Х.
Фармакодинамика.
Капікор®─ комплексный препарат, терапевтические эффекты которого обусловлены комбинацией двух активных компонентов:
- мельдония дигидрата;
- гамма-бутиробетаина дигидрата.
Такая комбинация обеспечивает мощную и быструю кардио - и церебропротекторным действием Капікору®, устраняя зависимость скорости наступления терапевтических эффектов от истощения организма в условиях ишемии и стресса различного генеза (оксидативного в том числе).
Гамма-бутиробетаина дигидратусиливает действие Капікору®, воздействуя на индукцию биосинтеза NO, защищает клетки от токсического воздействия свободных радикалов, нормализует оксидантных гомеостаз на клеточном уровне, положительно влияет на функцию эндотелия.
Мельдония дигидрат тормозит транспортировку длинноцепочечных жирных кислот и их метаболитов в митохондриях благодаря снижению биосинтеза карнитина, что сохраняет аэробный путь метаболизма в условиях тканевой гипоксии, предотвращает истощение запасов АТФ и креатинфосфата в клетках, накоплению молочной кислоты и возникновению клеточного ацидоза, нарушению ферментативных процессов и дисфункции ионных каналов а также вместе с этим оказывает определенное влияние на повышение концентрации в организме гамма-бутиробетаина дигидрата.
Эти совокупные механизмы обеспечивают оптимальный уровень гамма-бутиробетаина дигидрата, что обусловливает более выраженные и быстрые NO-зависимые эффекты: вазодилатуючий, антиагрегатное, антикоагулянтный, антиоксидантный и другие; влияет на регуляцию апоптоза и пролиферацию, поддержание сосудистого гомеостаза и другие.
Препарат проявляет антиишемический, церебро -, кардиопротекторный и иммунокорректирующий эффекты.
При сердечной недостаточности Капікор®улучшает сократительную способность миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке; при стабильной стенокардии II и III функционального класса снижает частоту сердечных приступов; обеспечивает умеренный гипотензивный эффект и нормализует ритм сердечных сокращений.
При сосудистых поражениях головного мозга Капікор®улучшает церебральную гемодинамику, нормализует метаболизм в нервных клетках, оптимизирует потребление кислорода мозговой тканью, благодаря чему достигается эффект улучшения когнитивных функций, умственной и физической деятельности, нормализация психоэмоционального состояния, снижение ощущения переутомления.
Фармакокинетика.
После перорального приема препарат быстро всасывается из пищеварительного тракта. Его биодоступность составляет 78%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема. Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, выводимых почками. Период полувыведения составляет 3-6 часов.
Клинические характеристики.
В составе комплексной терапии
Ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда, ишемическая кардиомиопатия, постинфарктный кардиосклероз). Хроническая сердечная недостаточность.
Дисгормональная кардиомиопатия.
Острые и хронические нарушения мозгового кровообращения (мозговой инсульт, дисциркуляторная энцефалопатия, цереброваскулярная недостаточность).
Нейроциркуляторная дистония; вегетососудистая дисфункция.
Повышенная чувствительность к препарату и его компонентам.
Повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях).
Тяжелые нарушения функции печени и/или почек, почечная и печеночная недостаточность.
Капікор®можно применять совместно с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами (стабильная стенокардия нагрузки), сердечными гликозидами и диуретическими препаратами (сердечная недостаточность). Также его можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию.
Препарат может усиливать действие препаратов, содержащих глицерилтринитрат, Нифедипин, бета-адреноблокаторы и другие гипотензивные средства и периферические вазодилататоры.
В результате одновременного применения препаратов железа и мельдония пациентам с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшался состав жирных кислот в эритроцитах.
При применении мельдония в комбинации с оротовой кислотой для устранения повреждений, вызванных ишемией/реперфузией, наблюдается дополнительный фармакологический эффект.
Мельдоній помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные азидотимидином (АЗТ), и косвенно влияет на реакции окислительного стресса, вызванных АЗТ, которые приводят к дисфункции мітофондрій. Применение мельдония в комбинации с азидотимидином или другими препаратами для лечения СПИДа оказывает положительное влияние при лечении приобретенного иммунодефицита (СПИД).
В тесте потери рефлекса равновесия, вызванного эталоном, мельдоний уменьшал продолжительность сна. Во время судорог, вызванных пентилентетразолом, установлено выраженное противосудорожное действие мельдония. В свою очередь, при применении перед терапией мельдонієм альфа2-адреноблокатора йохимбина в дозе 2 мг/кг и ингибитора синтазы оксида азота (СОА)N-(G)-нитро-L-аргинина в дозе 10 мг/кг полностью блокируется противосудорожное действие мельдония.
Дефицит карнитина, который образуется при применении мельдония, может усилить кардиотоксичность, вызванную ифосфамидом.
Мельдоний имеет защитное действие в случае кардиотоксичности, вызванной индинавиром, и нейротоксическое действие, вызванное эфавирензом.
Не применять вместе с другими препаратами, содержащими мельдоний, поскольку может увеличиться риск возникновения побочных реакций.
Пациентам с нарушениями функций печени и/или почек легкой или средней степени тяжести в анамнезе при применении препарата необходимо соблюдать осторожность (следует проводить контроль функций печени и/или почек).
Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что мельдоний не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.
За возможного развития стимулирующего эффекта последний прием препарата рекомендуется не позже чем за 3-4 часа до сна.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Безопасность применения Капикора® в период беременности не доказана. Для предотвращения возможного негативного влияния на плод в период беременности препарат не следует назначать.
Неизвестно, проникает ли Капикор® в грудное молоко. Если лечение Капикором®для матери необходимо кормление грудью следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Нет данных о негативном влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Взрослым назначать внутрь, независимо от приема пищи.
В составе комплексной терапии ─ по 2 капсулы 1-3 раза в сутки. Курс лечения-от 2 до 6 недель.
Максимальная суточная доза составляет 6 капсул.
Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.
За возможного развития стимулирующего эффекта последний прием препарата рекомендуется не позже чем за 3-4 часа до сна.
Дети.
Применение препарата детям противопоказано.
Передозировка.
Препарат малотоксичен и не вызывает угрожающих побочных эффектов.
Не сообщалось о случаях передозировки мельдония.
Симптомы: снижение артериального давления (проявляется в виде головной боли, головокружения), учащенное сердцебиение, возбуждение центральной нервной системы.
Лечение. Терапия симптоматическая.
При тяжелой передозировке следует контролировать функции почек и печени.
Гемодиализ не имеет существенного значения при передозировке мельдония в связи с выраженным связыванием с белками крови.
Побочные реакции классифицированы в соответствии с системами органов и частоте возникновения MedRA: часто (≥1/100 до < 1/10), редко (≥1/10000 до < 1/1000).
Со стороны иммунной системы: часто-аллергические реакции, редко-повышенная чувствительность, включая аллергический дерматит, крапивницу, ангионевротический отек, анафилактические реакции к шоку.
Со стороны психики: редко-возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушение сна.
Со стороны нервной системы: часто − головные боли, редко − парестезии, тремор, гипестезия, шума ушах, вертиго, головокружение, нарушение походки, предобморочное состояние, обмороки.
Со стороны сердца: редко − изменение ритма сердца, сердцебиение, тахикардия/синусовая тахикардия, фібриляціяпередсердь, аритмия, ощущение дискомфортув груди/боли в груди.
Со стороны кровеносной системы: редко-повышение / снижение артериального давления, гипертензивный криз, гиперемия, бледность кожи.
Со стороныорганов дыхания, грудной клетки и средостения: часто-инфекции дыхательных путей, редко-воспаление в горле, кашель, диспноэ, апноэ.
Со стороны ЖКТ: часто-диспепсия, редко-дисгевзия (металлический вкус во рту), потеря аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, боли в животе, сухость во рту или гиперсаливация.
Со стороны кожи и подкожной ткани: редко-высыпания, общие / макулезные / папулезные высыпания, зуд.
Со стороныскелетно- мышечнойи сопутствующей системы: редко-боли в спине, Мышечная слабость, мышечные спазмы.
Со стороны почек имочевыводящей системы: редко − поллакиурия.
Общие нарушения: редко − общая слабость, озноб, астения, отек, отек лица и ног, ощущение холода или жара, холодный пот.
Исследование: часто − дислипидемия, повышение уровня С-реактивного белка, редко − отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение ритма сердца, эозинофилия.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 капсул в блистере; по 2 или 6 блистеров в картонной пачке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель. АО "Олайнфарм".
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Улица Рупніцу 5, Олайне, LV-2114, Латвия/5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Latvia.
