Инструкция

длямедицинского применениялекарственного средства

Канестен®

(Canesten®)

Состав:

действующее вещество: клотримазол;

1 таблетка вагинальная содержит 100 мг или 200 мг, или 500 мг клотримазола;

вспомогательные вещества: кальция лактат, пентагидрат; целлюлоза микрокристаллическая; кросповидон; гипромеллоза; кислота молочная; лактоза, моногидрат; магния стеарат; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Таблетки вагинальные.

Основные физико-химические свойства:

Для дозы 100 мг: вагинальная таблетка белого или желтоватого цвета с маркировкой «Р3» с одной стороны и «BAYER» – с другой.

Для дозы 200 мг: вагинальная таблетка белого или желтоватого цвета с маркировкой «NR» с одной стороны и «BAYER» – с другой.

Для дозы 500 мг: вагинальная таблетка белого или желтоватого цвета с маркировкой «MU» с одной стороны и «BAYER» – с другой.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинаций с кортикостероидами. Клотримазол.

Код АТХG01A F02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм антимикотической действия клотримазола связан с угнетением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны.

Клотримазол обладает широким спектром антимикотической активностиin vitro иin vivo и действует на дерматофиты, дрожжевые, плесневые и диморфные грибы.

При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибирующие концентрации для этих типов грибов составляют примерно менее чем 0, 062-8, 0 мкг/мл субстрата.

Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью, в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции.

In vitro активность ограничена пролиферирующими элементами гриба; споры гриба имеют лишь незначительную чувствительность.

Дополнительно к антимикотической активности клотримазол также действует на грамположительные микроорганизмы (стрептококки, стафилококки, Gardnerella vaginalis) и грамотрицательные микроорганизмы (Bacteroids).

In vitro клотримазол подавляет размножениеCorynebacteriaи грамположительных кокков (за исключениемEnterococci) в концентрации 0, 5-10 мкг/мл субстрата. Первично резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются редко. Развитие вторичной резистентности при лечении у чувствительных грибов до сих пор наблюдалось очень редко. Доклинические исследования, которые проводились с участием добровольцев с применением однократной и повторной токсической дозы, не обнаружили повреждающего токсического, генотоксического влияния и влияния на репродукцию.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетики после вагинального применения показали, что лишь незначительное количество клотримазола (3-10 %) всасывается. Абсорбированный клотримазол быстро метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. Поэтому пик плазменной концентрации клотримазола после вагинального применения в дозе 500 мг был меньше 10 нг/мл. Это означает, что возникновение измеримых системных эффектов или побочного действия после интравагинального применения клотримазола маловероятно.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции в области половых органов (вагинит), вызванные грибами (обычно родаCandida), и суперинфекции, вызванные бактериями, чувствительными к клотримазолу.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное лечение клотримазолом, который применяется вагинально, и такролимусом перорально (FK-506; иммунодепрессант) или сиролимусом может приводить к повышению уровня такролимуса/сиролимуса в плазме крови. Таким образом, следует тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов передозировки такролимуса или сиролимуса, в случае необходимости – проверять их уровни в плазме крови.

Особенности применения.

Следует избегать контакта с глазами. Не глотать.

Больному рекомендуется проконсультироваться с врачом:

при первых проявлениях болезни;

если симптомы сохраняются дольше 7 дней;

если симптомы появляются снова в течение 2 месяцев или более 4 раз в течение последних 12 месяцев;

при проявленной гиперчувствительности к любым противогрибковым средствам или производным имидазола;

при наличии венерических заболеваний в анамнезе или отягощенного анамнеза в отношении венерических заболеваний у партнера;

при наличии более двух эпизодов кандидозного вагинита в течение последних 6 месяцев;

если у больного высокая температура тела (38 °С или выше), боль в нижней части живота, дизурия, боль в спине, гнойные вагинальные выделения с неприятным запахом, язвы вульвы и вагинальные язвы, покраснения, диарея, тошнота, рвота, влагалищное кровотечение, которое сопровождается болью в плече.

Во время применения этого препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру. Может снижаться эффективность и безопасность латексных продуктов (таких как презервативы и диафрагмы).

Поскольку обычно поражается как влагалище, так и наружные половые органы (половые губы и прилегающие участки), следует применять комбинированное лечение обоих участков, включая местное лечение кремом для наружного применения.

Во время лечения препаратом Канестен®, таблетками вагинальными, рекомендовано лечение обоих партнеров с применением крема.

В течение менструации лечение проводить не следует. Лечение следует закончить до начала менструации.

Не используйте тампоны, интравагинальные орошения, спермициды или другие вагинальные продукты во время применения этого препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические исследования по влиянию клотримазола на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность.

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия с точки зрения репродуктивной токсичности. Количество исследований с использованием клотримазола в период беременности ограничено, поэтому рекомендуется избегать использования Канестен®, таблеток вагинальных в течение триместра беременности.

В течение беременности следует применять таблетки вагинальные без применения аппликатора.

В ходе лечения препаратом Канестен®, таблетками вагинальными следует прекратить кормление грудью.

Способность впливатина скорость реакции при управлении автотранспортом другими механизмами. Канестен®, таблетки вагинальные, не влияют на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами или имеют лишь незначительное влияние.

Способ применения и дозы.

1 таблетку вагинальную применять вечером. Курс лечения для таблеток вагінальних100мг составляет 6 дней; 200 мг – 3 дня; 500 мг – 1 день.

Таблетки вагинальные следует вводить во влагалище как можно глубже, насколько возможно, вечером, удобнее всего вводить лежа на спине со слегка согнутыми ногами.

Канестен®, таблетки вагинальные должны увлажняться во влагалище для полного растворения, в противном случае нерастворенные кусочки таблетки вагинальной могут выпадать из влагалища. Для предупреждения этого важно вставлять лекарственное средство во влагалище так глубоко, насколько это возможно, перед сном. Если таблетки вагинальные не растворяются полностью в течение одной ночи, следует рассмотреть возможность применения крема вагинального.

Дети. Не применять детям в возрасте до 12 лет. Детям от 12 лет применять после консультации с врачом; не использовать аппликатор.

Передозировка.

Никакого риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после разовой вагинальной дозы или нанесения на кожу (применение на обширных участках кожи при условиях, способствующих повышенному всасыванию), а также после случайного перорального применения. Специфического антидота не существует.

При случайном пероральном применении редко может возникнуть потребность в проведении промывания желудка, если доза, угрожающая жизни, была применена в течение предыдущего часа или если имеются видимые симптомы передозировки (например головокружение, тошнота или рвота). Промывание желудка следует проводить лишь в случаях, когда имеется надлежащая защита дыхательных путей.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая, обморок, гипотензия, одышка, крапивница.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: шелушение кожи в области половых органов, зуд, сыпь, отек, эритема, дискомфорт, ощущение жжения, раздражение, тазовая боль, влагалищное кровотечение.

Со стороны ЖКТ: боль в животе.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки вагинальные по 100 мг № 6, по 200 мг № 3 или по 500 мг № 1 в блистере из алюминиевой фольги с аппликатором в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Байер АГ/BayerAG

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Кайзер-Вильгельм-Алее, 51368, Леверкузен, Германия/

Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368, Leverkusen, Germany.