КАНЕСПОР крем 1 %

Байер Консьюмер Кер АГ

Форма выпуска и дозировка

Крем, 1 %

Крем, 1 %

Упаковка

Туба 15 г №1x1

Туба 15 г №1x1

Аналоги

МИКОСПОР 1 %

Байер Консьюмер Кер АГ(CH)

Крем

от 204.66 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

БИФОНАЗОЛ

Форма товара

Крем для наружнего применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/3589/01/01

Дата последнего обновления: 27.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г крема содержит 0, 01 г бифоназола
  • Торговое наименование: КАНЕСПОР®
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Для этого лекарственного средства особых условий хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противогрибковый препарат для местного применения. Бифоназол.

Упаковка

Туба 15 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КАНЕСПОР крем 1 % инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КАНЕСПОР®

(CANESPOR®)

Состав:

действующее вещество: бифоназол;

1 г крема містить0, 01 гбіфоназолу;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, спирт цетостеариловый, цетилпальмитат, октилдодеканол, полисорбат 60, сорбитанстеарат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: мягкий белый крем.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковый препарат для местного применения. Бифоназол. Код АТХD01A C10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активное действующее вещество препарата Канеспор®, крема, - бифоназол - является производной имидазола с широким спектром антимикотической активности. Препарат активен в отношении дерматофитов, дрожжей, плесневых и других грибков (Malassezia furfur, Corynebacterium minutissimum). Бифоназол, в отличие от других азолов и фунгицидных средств, подавляет биосинтез эргостерола не на одном, а на двух разных уровнях. Угнетение синтеза эргостерола приводит к структурным и функциональным нарушениям цитоплазматической мембраны возбудителей.

Минимальная ингибирующая концентрация для указанных типов грибков составляет 0, 062-16 мкг/мл субстрата или меньше. Бифоназол обладает фунгицидной активностью против дерматофитов, в частности возбудителей трихофитии.

Бифоназол оказывает выраженное фунгицидное действие на дерматофиты при концентрации 5 мкг/мл и продолжительности действия 6 часов. На дрожжевые грибы, например грибы родаCandida, в концентрации 1-4 мкг/мл бифоназол действует преимущественно фунгистатически, в концентрации 20 мкг/мл – фунгицидно. Кроме того, действующее вещество проявляет фунгистатическое действие в концентрациях, которые в 2-10 раз меньше минимальной ингибирующей концентрации. Уже при 3 мкг/мл субстрата быстро ингибируется пролиферирующий мицелийTrichophyton mentagrophytes.

У грамположительных кокков, за исключением энтерококков, минимальная ингибирующая концентрация бифоназола составляет 4-16 мкг/мл. У коринебактерий минимальная ингибирующая концентрация составляет 0, 5-2 мкг/мл.

Бифоназол является эффективным в условиях резистентности возбудителей к другим противогрибковым препаратам. Очень редко проявляется первичная резистентность к бифоназолу у чувствительных видов грибков. В ходе исследований до сих пор не было выявлено развития вторичной резистентности у первично чувствительных штаммов.

Фармакокинетика.

Бифоназол хорошо проникает в пораженные слои кожи. Через 6 часов после применения концентрация в различных слоях кожи достигает от 1000 мкг/см3у верхнем слое эпидермиса до 5 мкг/см3у папиллярном. Все определенные концентрации, таким образом, находятся в пределах подтвержденной антимикотической активности.

Продолжительность нахождения на коже, которая определяется как защитное действие, составляет для крема Канеспор®минимум 48-72 часа.

Значительная продолжительность нахождения крема Канеспор® на коже в концентрациях, обеспечивающих противогрибковое действие, и учета фунгицидного типа действия является основой для однократного применения в ходе местной терапии.

В ходе проведения исследований по поглощению после местного применения на неповрежденной коже человека концентрации в сыворотке крови всегда ниже предела определения (< 1 нг/мл), только при воспаленной коже подтверждается незначительное поглощение. Не следует ожидать системного эффекта от таких очень малых концентраций действующего вещества (как правило, менее 5 нг/мл).

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение грибковых заболеваний кожи, вызванных чувствительными к бифоназолу возбудителями (дерматофитами; дрожжевыми, плесневыми грибками и другими грибковыми инфекциями; Malassezia furfur иCorynebacterium minutissimum):

- поверхностных кандидозов и микозов кожи (в том числе микозов ступней и межпальцевых промежутков, микозов кистей, микозов гладкой кожи и складок кожи тела);

- разноцветного лишая;

- эритразмы;

- обработка ногтевого ложа при проведении курса лечения грибковых заболеваний ногтей (онихомикозов) после удаления ногтевой пластины.

Противопоказания.

Известна повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому вспомогательному веществу. Повышенная чувствительность к противогрибковым средствам группы имидазола.

Лекарственное средство противопоказано для лечения детей с опрелостях, лечение инфекции волосистой кожи головы. Препарат не для вагинального применения. Не применять до удаления пораженной части ногтевой пластины для лечения грибковых заболеваний ногтей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Имеются данные, свидетельствующие о возможном взаимодействии между бифоназолом, применяемым местно, и варфарином, которое приводит к повышению международного нормированного соотношения (рост риска кровотечения). Если бифоназол назначают больным, которые лечатся варфарином, следует проводить соответствующий мониторинг.

Особенности применения.

Предотвращать попадание в глаза. Не глотать.

Больным с аллергическими реакциями на другие противогрибковые средства группы имидазола (например, эконазол, клотримазол, миконазол) следует применять Канеспор®с осторожностью.

Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу.

Противогрибковое лечение кожи ногтевого валика с применением крема Канеспор®, может проводиться в рамках терапии микоза ногтей только после предварительного кератолитического удаления инфицированного участка ногтя.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данных по применению бифоназола беременными женщинами недостаточно. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поскольку действующее вещество бифоназол предназначено только для местного применения, риска не ожидается. В качестве меры предосторожности, в течение беременности и кормления грудью следует применять бифоназол только после тщательной оценки польза-риск. В I триместре беременности желательно избегать применения бифоназола.

Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли бифоназол в грудное молоко человека. Исследования фармакодинамики и токсикологических данных у животных свидетельствуют об экскреции бифоназола и его метаболитов в грудное молоко. Поэтому в течение лечения бифоназолом следует прекратить кормление грудью. В период лактации бифоназол не следует наносить на участок грудной клетки.

Фертильность. Предыдущие клинические исследования не обнаружили, что бифоназол может подавлять мужскую или женскую фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Бифоназол не влияет или имеет очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Канеспор®, крем, применять 1 раз в сутки, желательно вечером перед сном. Наносить тонким слоем на пораженный участок кожи и втирать. Для обеспечения длительного эффекта применения крема Канеспор® необходимо проводить в течение указанных сроков лечения, даже после исчезновения симптомов. Обычные курсы лечения: микозы стоп и межпальцевых промежутков – 3 недели; микозы кистей, микозы гладкой кожи и складок кожи тела – 2-3 нед; разноцветный лишай, эритразма – 2 недели; поверхностный кандидоз кожи – 2-4 недели. Небольшого количества крема обычно достаточно для лечения участка кожи размером с ладонь.

Канеспор®, крем применять после проведения лечения ногтя препаратом Канеспор®набор. Ногтевое ложе обрабатывают кремом Канеспор®1 раз в сутки в течение 4 недель.

Дети.

Учитывая имеющиеся клинические данные, нет оснований предполагать токсические проявления у детей. Однако детям до 3 лет (включая младенцев) препарат необходимо применять только под наблюдением врача.

Передозировка.

Сообщений о случаях передозировки при лечении препаратом Канеспор®не поступало.

После разового накожного применения риска острой интоксикации нет. Передозировка возможна при применении на большие участки кожи или при неосмотрительном пероральном применении.

Побочные реакции.

Общие расстройства и изменения в месте применения. Может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит), боль и отек кожи в месте применения.

Со стороны иммунной системы. В редких случаях возможны системные реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Развитие контактного дерматита, аллергического дерматита, эритема, экзема, кожный зуд, сыпь, крапивница, волдыри, шелушение, сухость, раздражение, мацерация и ощущение жара на коже.

Все побочные эффекты проходят после прекращения применения препарата.

Цетостеариловый спирт может вызвать появление раздражений кожи в месте применения (например контактный дерматит). При повышенной чувствительности к цетилстеарилового спирта могут возникать аллергические реакции на коже.

Срок годности. 5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

После открытия тубы срок годности 16 месяцев.

Условия хранения.

Для этого лекарственного средства особых условий хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По15 г в алюминиевых тубах, по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ГП Грензах Продуктионс ГмбХ /

GP Grenzach Produktions GmbH

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Эмил-Барелль-Штрассе 7, 79639 Грензах-Вилен, Германия /

Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany


Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КАНЕСПОР®

(CANESPOR®)

Состав:

действующее вещество: бифоназол;

1 г крема містить0, 01 гбіфоназолу;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, спирт цетостеариловый, цетилпальмитат, октилдодеканол, полисорбат 60, сорбитанстеарат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: мягкий белый крем.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковый препарат для местного применения. Бифоназол. Код АТХD01A C10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активное действующее вещество препарата Канеспор®, крема, - бифоназол - является производной имидазола с широким спектром антимикотической активности. Препарат активен в отношении дерматофитов, дрожжей, плесневых и других грибков (Malassezia furfur, Corynebacterium minutissimum). Бифоназол, в отличие от других азолов и фунгицидных средств, подавляет биосинтез эргостерола не на одном, а на двух разных уровнях. Угнетение синтеза эргостерола приводит к структурным и функциональным нарушениям цитоплазматической мембраны возбудителей.

Минимальная ингибирующая концентрация для указанных типов грибков составляет 0, 062-16 мкг/мл субстрата или меньше. Бифоназол обладает фунгицидной активностью против дерматофитов, в частности возбудителей трихофитии.

Бифоназол оказывает выраженное фунгицидное действие на дерматофиты при концентрации 5 мкг/мл и продолжительности действия 6 часов. На дрожжевые грибы, например грибы родаCandida, в концентрации 1-4 мкг/мл бифоназол действует преимущественно фунгистатически, в концентрации 20 мкг/мл – фунгицидно. Кроме того, действующее вещество проявляет фунгистатическое действие в концентрациях, которые в 2-10 раз меньше минимальной ингибирующей концентрации. Уже при 3 мкг/мл субстрата быстро ингибируется пролиферирующий мицелийTrichophyton mentagrophytes.

У грамположительных кокков, за исключением энтерококков, минимальная ингибирующая концентрация бифоназола составляет 4-16 мкг/мл. У коринебактерий минимальная ингибирующая концентрация составляет 0, 5-2 мкг/мл.

Бифоназол является эффективным в условиях резистентности возбудителей к другим противогрибковым препаратам. Очень редко проявляется первичная резистентность к бифоназолу у чувствительных видов грибков. В ходе исследований до сих пор не было выявлено развития вторичной резистентности у первично чувствительных штаммов.

Фармакокинетика.

Бифоназол хорошо проникает в пораженные слои кожи. Через 6 часов после применения концентрация в различных слоях кожи достигает от 1000 мкг/см3у верхнем слое эпидермиса до 5 мкг/см3у папиллярном. Все определенные концентрации, таким образом, находятся в пределах подтвержденной антимикотической активности.

Продолжительность нахождения на коже, которая определяется как защитное действие, составляет для крема Канеспор®минимум 48-72 часа.

Значительная продолжительность нахождения крема Канеспор®на коже в концентрациях, обеспечивающих противогрибковое действие, и учета фунгицидного типа действия является основой для однократного применения в ходе местной терапии.

В ходе проведения исследований по поглощению после местного применения на неповрежденной коже человека концентрации в сыворотке крови всегда ниже предела определения (< 1 нг/мл), только при воспаленной коже подтверждается незначительное поглощение. Не следует ожидать системного эффекта от таких очень малых концентраций действующего вещества (как правило, менее 5 нг/мл).

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение грибковых заболеваний кожи, вызванных чувствительными к бифоназолу возбудителями (дерматофитами; дрожжевыми, плесневыми грибками и другими грибковыми инфекциями; Malassezia furfur иCorynebacterium minutissimum):

- поверхностных кандидозов и микозов кожи (в том числе микозов ступней и межпальцевых промежутков, микозов кистей, микозов гладкой кожи и складок кожи тела);

- разноцветного лишая;

- эритразмы;

- обработка ногтевого ложа при проведении курса лечения грибковых заболеваний ногтей (онихомикозов) после удаления ногтевой пластины.

Противопоказания.

Известна повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому вспомогательному веществу. Повышенная чувствительность к противогрибковым средствам группы имидазола.

Лекарственное средство противопоказано для лечения детей с опрелостях, лечение инфекции волосистой кожи головы. Препарат не для вагинального применения. Не применять до удаления пораженной части ногтевой пластины для лечения грибковых заболеваний ногтей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Имеются данные, свидетельствующие о возможном взаимодействии между бифоназолом, применяемым местно, и варфарином, которое приводит к повышению международного нормированного соотношения (рост риска кровотечения). Если бифоназол назначают больным, которые лечатся варфарином, следует проводить соответствующий мониторинг.

Особенности применения.

Предотвращать попадание в глаза. Не глотать.

Больным с аллергическими реакциями на другие противогрибковые средства группы имидазола (например, эконазол, клотримазол, миконазол) следует применять Канеспор®с осторожностью.

Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу.

Противогрибковое лечение кожи ногтевого валика с применением крема Канеспор®, может проводиться в рамках терапии микоза ногтей только после предварительного кератолитического удаления инфицированного участка ногтя.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данных по применению бифоназола беременными женщинами недостаточно. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поскольку действующее вещество бифоназол предназначено только для местного применения, риска не ожидается. В качестве меры предосторожности, в течение беременности и кормления грудью следует применять бифоназол только после тщательной оценки польза-риск. В I триместре беременности желательно избегать применения бифоназола.

Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли бифоназол в грудное молоко человека. Исследования фармакодинамики и токсикологических данных у животных свидетельствуют об экскреции бифоназола и его метаболитов в грудное молоко. Поэтому в течение лечения бифоназолом следует прекратить кормление грудью. В период лактации бифоназол не следует наносить на участок грудной клетки.

Фертильность. Предыдущие клинические исследования не обнаружили, что бифоназол может подавлять мужскую или женскую фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Бифоназол не влияет или имеет очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Канеспор®, крем, применять 1 раз в сутки, желательно вечером перед сном. Наносить тонким слоем на пораженный участок кожи и втирать. Для обеспечения длительного эффекта применения крема Канеспор® необходимо проводить в течение указанных сроков лечения, даже после исчезновения симптомов. Обычные курсы лечения: микозы стоп и межпальцевых промежутков – 3 недели; микозы кистей, микозы гладкой кожи и складок кожи тела – 2-3 нед; разноцветный лишай, эритразма – 2 недели; поверхностный кандидоз кожи – 2-4 недели. Небольшого количества крема обычно достаточно для лечения участка кожи размером с ладонь.

Канеспор®, крем применять после проведения лечения ногтя препаратом Канеспор®набор. Ногтевое ложе обрабатывают кремом Канеспор®1 раз в сутки в течение 4 недель.

Дети.

Учитывая имеющиеся клинические данные, нет оснований предполагать токсические проявления у детей. Однако детям до 3 лет (включая младенцев) препарат необходимо применять только под наблюдением врача.

Передозировка.

Сообщений о случаях передозировки при лечении препаратом Канеспор®не поступало.

После разового накожного применения риска острой интоксикации нет. Передозировка возможна при применении на большие участки кожи или при неосмотрительном пероральном применении.

Побочные реакции.

Общие расстройства и изменения в месте применения. Может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит), боль и отек кожи в месте применения.

Со стороны иммунной системы. В редких случаях возможны системные реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Развитие контактного дерматита, аллергического дерматита, эритема, экзема, кожный зуд, сыпь, крапивница, волдыри, шелушение, сухость, раздражение, мацерация и ощущение жара на коже.

Все побочные эффекты проходят после прекращения применения препарата.

Цетостеариловый спирт может вызвать появление раздражений кожи в месте применения (например контактный дерматит). При повышенной чувствительности к цетилстеарилового спирта могут возникать аллергические реакции на коже.

Срок годности. 5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

После открытия тубы срок годности 16 месяцев.

Условия хранения.

Для этого лекарственного средства особых условий хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По15 г в алюминиевых тубах, по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Керн Фарма С. Л. /

Kern Pharma S. L.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Полигон Индастриал Колон II, Венус, 72, Террасса, 08228, Барселона, Испания/

Poligon Industrial Colon II, Venus, 72, Terrassa, 08228, Barcelona, Spain.