КАНДЕСАР таблетки 8 мг

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 4 мг
Таблетки, 8 мг
Таблетки, 16 мг
Таблетки, 32 мг

Таблетки, 8 мг

Упаковка

Блистер №10x1

Блистер №10x1

от 48.17 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АТАКАНД 8 мг

АстраЗенека АБ(SE)

Таблетки

от 371.07 грн

Rp

КАНДЕКОР 4 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Rp

КАРЗАП 16 мг

Санофи-Авентис(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

B.1

info

Действующее вещество

КАНДЕСАРТАН

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6363/01/02

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит кандесартана цилексетила 8 мг
  • Торговое наименование: КАНДЕСАР
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КАНДЕСАР таблетки 8 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КАНДЕСАР

(CANDESAR)

действующее вещество: candesartan;

1 таблетка содержит кандесартану цилексетилу 4 мг или 8 мг, или 16 мг;

вспомогательные вещества:

лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный, кальция карбоксиметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 6000, магния стеарат, железа оксид красный (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по4 мг: таблетки розового цвета капсуловидной формы с тиснением " С9 " с одной стороны и глубокой распределительной чертой с другой стороны;

таблетки по8 мг: таблетки розового цвета капсуловидной формы с тиснением "С «и" 10 " по обе стороны от распрдильчои риски с одной стороны и распределительной риской с другой стороны;

таблетки по 16 мг: таблетки розового цвета капсуловидноі формы с тиснением «с» и «11» по обе стороны от розпрдільчої риски с одной стороны и разделительной риской с другой стороны;

Фармакотерапевтическая группа. Антагонисты рецепторов ангиотензина II. Код АТХ С09С A06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Основные физико-химические свойства:

Механизм действия

АнгіотензинІІ – главный вазоактивный гормон ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), которая играет роль в патофізіологічному механизме развития артериальной гипертензии, сердечной недостаточности и других сердечно-сосудистых заболеваний. Он также играет роль в патогенезе гипертрофии и поражении органов-мишеней. Основные физиологические эффекты ангіотензинуІІ, такие как вазоконстрикция, стимуляция альдостерона, регуляция солевого и водного гомеостаза и стимуляция роста клеток, происходят с участием рецепторов типа 1 (АТ1).

Фармакодинамические эффекты

Кандесартана цилексетил является препаратом-предшественником, пригодным для перорального применения. Он быстро превращается в активное вещество кандесартан путем эфирного гидролиза во время всасывания из пищеварительного тракта. Кандесартан является АРАИИ, селективным в отношении рецепторов АТ1, с прочным связыванием и медленным отсоединением от рецептора. Он не имеет агонистической активности.

Кандесартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ), превращающий ангиотензин в ангиотензин и разрушающий брадикинин. Не отмечено влияния на АПФ и потенцирование брадикинина или субстанции Р. В контролируемых клинических исследованиях, в которых кандесартан сравнивали с ингибиторами АПФ, частота возникновения кашля была ниже у пациентов, которые получали кандесартану цилексетил. Кандесартан не связывает и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, важные в регуляции сердечно-сосудистой системы. Антагонизм к рецепторам ангіотензинуІІ(АТ1) приводит к дозозависимого повышения плазменных уровней ренина, ангіотензинуІ и ангіотензинуІІ, а также к уменьшению плазменной концентрации альдостерона.

Клиническая эффективность и безопасность

Артериальная гипертензия

При артериальной гипертензии кандесартан вызывает дозозависимое длительное снижение артериального давления. Антигипертензивное действие происходит за счет уменьшения системного периферического сопротивления без рефлекторного повышения частоты сердечных сокращений. Указания на серьезную или усиленную гипотензию после приема первой дозы или синдром отмены после прекращения лечения отсутствуют.

После применения разовой дозы кандесартана цилексетила начало антигипертензивного эффекта обычно наблюдается в течение 2 часов. При длительном лечении основное уменьшение артериального давления при применении любой дозы обычно достигается в течение 4 недель и сохраняется в течение долгосрочного лечения. Согласно данным мета-анализа, средний дополнительный эффект при увеличении дозы от 16 мг до 32 мг 1 раз в сутки был незначительным. Учитывая индивидуальные особенности, у некоторых пациентов можно ожидать более выраженный эффект по сравнению со средним. Кандесартану цилексетил при применении 1 раз в сутки обеспечивает эффективное и плавное снижение артериального давления в течение 24 ч с незначительной разницей между максимальным и минимальным эффектами во время интервала дозирования. Антигипертензивный эффект и переносимость кандесартану и лозартана сравнивали в ходе двух рандомизированных, двойных слепых исследований с участием в целом 1268 пациентов с легкой или умеренной артериальной гипертензией. Минимальное снижение артериального давления (систолического/диастолического) составило 13, 1/10, 5 мм рт. ст. при применении 32 мг кандесартану цилексетилу 1 раз в сутки и 10, 0/8, 7 мм рт. ст. - при применении 100 мг лозартана калия 1 раз в сутки (разница в снижении артериального давления 3, 1/1, 8 мм рт. ст., Р< 0, 0001/Р< 0, 0001).

При применении кандесартана цилексетила вместе с гидрохлоротиазидом наблюдается дополнительное снижение артериального давления. Усиленный антигипертензивный эффект также отмечается, если кандесартана цилексетил комбинировать с амлодипином или фелодипином.

Лекарственные средства, которые блокируют РААС, имеют менее выраженный антигипертензивный эффект у пациентов негроидной расы (обычно пациенты с низким уровнем ренина), чем у пациентов других рас. Это также характерно для кандесартану.

Кандесартан усиливает почечный кровоток и не влияет или повышает скорость клубочковой фильтрации за счет уменьшения почечного сосудистого сопротивления и фракции фильтрации. В трехмесячном клиническом исследовании с участием пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом II типа и мікроальбумінурією антигипертензивное лечение кандесартаном цилексетилом уменьшало выделение альбумина с мочой. В настоящее время данных о влиянии кандесартана на прогрессирование диабетической нефропатии нет.

Влияние кандесартану цилексетилу в дозах 8-16 мг (средняя доза 12 мг) 1 раз в сутки на сердечно-сосудистую заболеваемость и летальность оценивалась в ходе рандомизированного клинического исследования с участием 4937 пациентов пожилого возраста (в возрасте 70-89 лет; 21 % - в возрасте от 80 лет) с легкой и умеренной артериальной гипертензией со средней продолжительностью 3, 7 года (StudyonCOgnitionandPrognosisintheelderly – Исследование когнитивной способности и прогноза у пациентов пожилого возраста). Пациенты получали кандесартана цилексетил или плацебо вместе с другим антигипертензивным лечением, что добавляли при необходимости. Артериальное давление снижалось со 166/90 до 145/80 мм рт. ст. в группе лечения кандесартаном и с 167/90 до 149/82 мм рт. ст. - в контрольной группе. Статистически значимой разницы числа крупных сердечно-сосудистых явлений в первичной конечной точке не выявлено. Зарегистрировано 26, 7 явлений на 1000 пациенто-лет в группе лечения кандесартаном против 30 явлений на 1000 пациенто-лет в контрольной группе.

Сердечная недостаточность

Лечение кандесартаном цилексетилом снижает летальность, снижает количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и облегчает симптомы у пациентов с систолической дисфункцией левого желудочка, что было отмечено в ходе программы «Кандесартан при сердечной недостаточности – оценка снижения летальности и заболеваемости» (CHARM).

Эта плацебо-контролируемое двойное слепое исследовательская программа с участием пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) функциональных класівІІ-IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) состояла из трех отдельных исследований CHARM-Альтернатива (n=2028) с участием пациентов с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛШ) ≤ 40 %, которых не лечили ингибиторами АПФ из-за непереносимости (преимущественно вследствие кашля, 72 %), CHARM-Добавление (n=2548) с участием пациентов с ФВЛШ ≤ 40 %, получавших ингибиторы АПФ, іCHARM-Сохранение (n=3023) с участием пациентов с ФВЛШ ≥ 40 %.

В исследовании Charm-Альтернатива композитная конечная точка сердечно-сосудистой летальности или первой госпитализации по поводу ХСН была значительно меньше при лечении кандесартаном по сравнению с плацебо (относительный риск уменьшался на 23 %). Композитная конечная точка летальности по любой причине или первой госпитализации по поводу ХСН также была значительно снижена в группе кандесартану с абсолютной разницей в 6 %. Обе составляющие этих композитных конечных точек – летальность и заболеваемость (госпитализация по поводу ХСН) – свидетельствуют в пользу благоприятного эффекта кандесартану. Лечение кандесартаном цилексетилом приводило к улучшению функционального класса заNYHA (р=0, 008).

В исследовании Charm-добавление композитная конечная точка сердечно-сосудистой летальности или первой госпитализации по поводу ХСН была значительно снижена в группе кандесартана по сравнению с плацебо (относительный риск уменьшался на 15 %). Композитная конечная точка летальности по любой причине или первой госпитализации по поводу ХСН также была значительно снижена в группе кандесартану, с абсолютной разницей в 3, 9 %. Обе составляющие этих композитных конечных точек – летальность и заболеваемость – свидетельствуют в пользу благоприятного эффекта кандесартану. Лечение кандесартаном цилексетилом приводило к улучшению функционального класса заNYHA (Р=0, 020).

В исследовании-сохранение статистически значимого уменьшения композитных точек сердечно-сосудистой летальности или первой госпитализации по поводу ХСН достигнуто не было.

Летальность по каким-либо причинам не была статистически значимой при анализе отдельно в каждом из трех исследований. Однако летальность по каким-либо причинам была также оценена в совокупной популяции дослідженьCHARM-Альтернатива іCHARM-Добавление, ВР 0, 88 (95 % ДИ: 0, 79-0, 98; р=0, 018), и всех трех исследований, ВР 0, 91 (95 % ДИ: 0, 83-1, 00; р=0, 055).

Положительные эффекты кандесартана были постоянными, независимо от возраста, пола и сопутствующей медикаментозной терапии. Кандесартан также был эффективен у пациентов, которые одновременно получали бета-блокаторы и ингибиторы АПФ, при этом положительный эффект был получен независимо от того, принимал ли пациент ингибиторы АПФ в целевой дозе, рекомендованной инструкцией для медицинского применения.

У пациентов с ХСН и сниженной систолической функцией левого желудочка (ФВЛШ ≤40) кандесартан снижает системное сосудистое сопротивление и давление заклинивания легочных капилляров, повышает активность ренина в плазме крови и концентрацию ангіотензинуІІ, а также снижает уровни альдостерона.

Фармакокинетика.

Всасывание и распределение

После перорального применения кандесартана цилексетил превращается в активное вещество кандесартан. Абсолютная биодоступность кандесартана составляет примерно 40% после орального применения раствора кандесартана цилексетила. Относительная биодоступность лекарственной формы таблеток по сравнению с таким же раствором для орального применения составляет примерно 34% с очень небольшой изменчивостью. Расчетная абсолютная биодоступность таблетки, таким образом, составляет 14 %. Средняя максимальная сывороточная концентрация (Смах) достигается через

3-4 часа после приема таблетки. Сывороточные концентрации кандесартана с увеличением доз в пределах терапевтического диапазона дозирования возрастают линейно. Различий в фармакокинетике кандесартана, связанных с полом, не наблюдали. Употребление пищи не влияет на площадь под кривой «сывороточная концентрация-время» (AUC) кандесартану.

Кандесартан в значительной степени связывается с белками плазмы крови (более 99 %). Воображаемый объем распределения кандесартана составляет 0, 1 л/кг.

Прием пищи не влияет на биодоступность кандесартана.

Метаболизм и выведение

Кандесартан выводится преимущественно в неизмененном виде с мочой и желчью и только в незначительной степени – за счет печеночного метаболизма (CYP2C9). Согласно даннымinvitro исследований, не ожидаетсяinvivoвзаимодействия с препаратами, метаболизм которых зависит от изоферментов CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 абоСУР3А4 цитохромуР450. Конечный период полувыведения кандесартану составляет примерно 9 часов. Аккумуляции после многократных доз нет.

Общий плазменный клиренс кандесартана составляет около 0, 37 мл/мин/кг с почечным клиренсом около 0, 19 мл/мин/кг. Выведение кандесартана почками происходит как путем клубочковой фильтрации, так и с помощью активной канальцевой секреции. После орального применения дозы меченого радіоізотопом14С кандесартану цилексетилу примерно 26 % дозы выводится с мочой в виде кандесартану и 7 % − в виде неактивного метаболита, тогда как примерно 56 % дозы восстанавливается в кале в виде кандесартану и 10 % − в виде неактивного метаболита.

Фармакокинетика в особых группах пациентов

У пациентов пожилого возраста (от 65 лет)Cmax иauc кандесартана повышены примерно на 50% и 80% соответственно по сравнению с пациентами молодого возраста. Однако реакция ад и частота побочных явлений после приема дозы препарата Кандесар подобные у пациентов молодого и пожилого возраста (см. раздел«Способ применения и дозы»).

У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степенясмах и aucкандесартана росли при повторном применении примерно на 50% и 70% соответственно, но T1/2залишался неизменным по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Соответствующие изменения у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени составляли примерно 50 % и 110 % соответственно. Конечный T1 / 2кандесартана был примерно удвоен у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени. AUCкандесартану у пациентов, находящихся на гемодиализе, была близка к этому показателю у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени.

В двух исследованиях, включавших пациентов с нарушением функции печени средней степени, наблюдали рост среднего уровня примерно на 20% в одном исследовании и на 80 % − в другом (см. раздел«способ применения и дозы»). Опыт применения препарата пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени отсутствует.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых.

Лечение взрослых пациентов с сердечной недостаточностью и нарушением систолической функции левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ≤ 40 %) как дополнительная терапия к ингибиторам АПФ или в случаях непереносимости ингибиторов АПФ.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к кандесартану цилексетилу или к любому из вспомогательных веществ.

Нарушение функции печени тяжелой степени и/или холестаз.

Пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ< 60 мл / мин / 1, 73м2) одновременное применение препарата Кандесар и препаратов, содержащих Алискирен, противопоказано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препараты, которые изучали в ходе клинических фармакокинетических исследований, включающих гидрохлоротиазид, варфарин, дигоксин, оральные контрацептивы (то есть этинилэстрадиол/левоноргестрел), глибенкламид, нифедипин и эналаприл. Клинически значимого фармакокинетического взаимодействия с этими лекарственными средствами не отмечали.

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, заменителей соли, содержащих калий, или других лекарственных средств (например, гепарина) может повышать уровень калия. Мониторинг уровня калия следует осуществлять надлежащим образом (см. раздел«особенности применения»).

Сообщалось о обратимое повышение сывороточных концентраций лития и токсичности при одновременном применении лития с ингибиторами АПФ. Подобный эффект может наблюдаться при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРАІІ). Применение кандесартана с литием не рекомендовано. Если подтверждена необходимость применения комбинации рекомендуется тщательный мониторинг сывороточных уровней лития.

При одновременном применении АРАІІ с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (то есть селективными ингибиторами ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислотой (> 3 г/сут) и неселективными НПВП), может наблюдаться ослабление антигипертензивного эффекта.

Как и при применении ингибиторов АПФ, одновременное применение АРАІІ и НПВП может приводить к повышению риска ухудшения функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность и повышение уровня калия, особенно у пациентов с уже имеющейся ослабленной функцией почек. Комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенту необходимо обеспечить надлежащую гидратацию, а также уделить внимание мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем.

Данные клинического исследования свидетельствуют, что двойная блокада РААС с помощью комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангіотензинуІІ или аліскірену связана с большей частотой побочных явлений, таких якартеріальна гипотензия, гиперкалиемия и ухудшение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с применением только лекарственного средства, влияющего на РААС.

Особенности применения.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Существуют доказательства, что одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензинуии или алискирена повышает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и ухудшения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС с помощью комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензинуии или алискирена не рекомендована. Если терапия двойной блокадой считается абсолютно необходимой, ее следует осуществлять только под наблюдением специалиста и при условии частого тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангіотензинуІІ не следует применять одновременно пациентам с диабетической нефропатией.

Нарушение функции почек

Как и при применении других лекарственных средств, ингибирующих РААС, можно ожидать изменения функции почек у чувствительных пациентов, получающих Кандесар.

При применении препарата Кандесар пациентам с артериальной гипертензией и нарушением функции почек рекомендуется периодический мониторинг уровня калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт применения препарата пациентам с нарушением функции почек очень тяжелой степени или в терминальной стадии (Клкреатиніну< 15 мл/мин) ограничен. Таким пациентам дозу препарата Кандесар следует подбирать осторожно, осуществляя мониторинг артериального давления.

Обследование пациентов с сердечной недостаточностью должно включать периодическую оценку функции почек, особенно у пациентов пожилого возраста (от 75 лет), а также у пациентов с нарушением функции почек. Во время подбора дозы препарата Кандесар рекомендован мониторинг уровня креатинина и калия в сыворотке крови. Клинические исследования сердечной недостаточности не включали пациентов с уровнем креатинина в сыворотке крови > 265 мкмоль/л (> 3 мг/дл).

Сопутствующая терапия с применением ингибиторов АПФ при сердечной недостаточности

Риск побочных реакций, особенно артериальной гипотензии, гиперкалиемии и ухудшения функции почек (включая острую почечную недостаточность), может возрастать при применении препарата Кандесар в комбинации с ингибиторами АПФ. Тройная комбинация ингибитора АПФ, антагониста рецепторов минералокортикоидов и кандесартана также не рекомендована. Применение этих комбинаций должно осуществляться только под наблюдением специалиста и при условии частого тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления.

Не следует применять ингибиторы АПФ одновременно с блокаторами рецепторов ангіотензинуІІпацієнтам с диабетической нефропатией.

Гемодиализ

Во время диализа ад может быть особенно чувствительным к блокирования АТ1-рецепторов в результате уменьшения объема плазмы крови и активации РААС. Поэтому пациентам, находящимся на гемодиализе, дозу препарата Кандесар следует подбирать осторожно, осуществляя мониторинг артериального давления.

Стеноз почечной артерии

Лекарственные средства, влияющие на РААС, включая АРАІІ, могут повышать уровень мочевой кислоты и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.

Трансплантация почки

Опыт применения препарата Кандесар пациентам с недавно перенесенной трансплантацией почки ограничен.

Артериальная гипотензия

У пациентов с сердечной недостаточностью во время лечения препаратом Кандесар может возникать артериальная гипотензия. Она также может возникать у пациентов с артериальной гипертензией с внутрисосудистым уменьшением объема циркулирующей крови, например у тех, кто получает высокие дозы диуретиков. Следует с осторожностью начинать терапию препаратом и принять меры по коррекции гиповолемии.

Анестезия и хирургические вмешательства

У пациентов, которых лечат антагонистами ангіотензинуІІ, во время анестезии и хирургических вмешательств может возникать артериальная гипотензия вследствие блокады ренин-ангиотензиновой системы. Очень редко артериальная гипотензия может быть тяжелой и требовать внутривенного введения жидкости и/или применения сосудосуживающих средств.

Стеноз аортального и митрального клапанов (обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия)

Как и при применении других вазодилататоров, особая осторожность показана пациентам с гемодинамически значимым стенозом аортального или митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно не реагируют на антигипертензивные лекарственные средства, действующие благодаря подавлению РААС. Таким образом, применение препарата Кандесар этой группе пациентов не рекомендовано.

Гиперкалиемия

Одновременное применение препарата Кандесар и калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, заменителей соли, содержащих калий, или других лекарственных средств, способных повышать уровень калия (например гепарин), может приводить к повышению уровня сывороточного калия у пациентов с артериальной гипертензией. Следует надлежащим образом осуществлять мониторинг уровня калия.

У пациентов с сердечной недостаточностью, которых лечат препаратом Кандесар, может возникать гиперкалиемия. Рекомендован периодический мониторинг уровня калия в сыворотке крови. Комбинация ингибитора АПФ, калийсберегающего диуретика (например, спиронолактона) и препарата Кандесар не рекомендована; ее назначение следует рассматривать только после тщательной оценки потенциальной пользы и риска.

Общие

У пациентов, У которых сосудистый тонус и функция почек зависят преимущественно от активности РААС (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или основным заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), лечение другими лекарственными средствами, влияющими на эту систему, было связано с острой артериальной гипотензией, азотемией, олигурией, редко – с острой почечной недостаточностью. Возможность подобных эффектов не может быть исключена при применении АРАІІ. Как и при применении любого антигипертензивного средства, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиомиопатией или ишемическим цереброваскулярным заболеванием может приводить к инфаркту миокарда или инсульту.

Антигипертензивный эффект кандесартану может усиливаться другими лекарственными средствами, которые имеют свойство снижать артериальное давление, независимо от того, применяют их как антигипертензивные средства или по другим показаниям.

Кандесар содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, лактазной недостаточности Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарственное средство.

Беременность

Применение АРАІІ не следует начинать в период беременности. За исключением случаев, когда продолжение терапии АРАІІ считается крайне необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативное антигипертензивное лечение, которое имеет установленный профиль безопасности для применения в период беременности. Если беременность диагностирована, лечение АРАІІ следует немедленно прекратить и, если необходимо, начать альтернативную терапию.

У пациенток в постменархиальном периоде возможность забеременеть следует оценивать на общей основе. Нужно предоставить соответствующую информацию и/или принять меры для предотвращения риска воздействия препарата в период беременности (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата в период беременности противопоказано. Кандесар не рекомендуется для применения в период кормления грудью.

Беременность

Эпидемиологические доказательства риска тератогенности после экспозиции ингибиторов АПФ в период i триместра беременности не позволяют сделать окончательное заключение, однако незначительное повышение риска нельзя исключить. Поскольку контролируемые эпидемиологические данные относительно риска при применении Араиивидсутни, подобные риски могут существовать и для этого класса лекарственных средств. За исключением случаев, когда продолжение терапии АРАІІ считается крайне необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативное антигипертензивное лечение, которое имеет установленный профиль безопасности для применения в период беременности. Если беременность диагностирована, лечение препаратами АРАИИ следует немедленно прекратить и в случае необходимости начать альтернативную терапию.

Новорожденные, чьи матери получали АРАИИ, нуждаются в тщательном наблюдении на предмет артериальной гипотензии (см. разделы«противопоказания»и«особенности применения»).

Период кормления грудью

Поскольку информации по применению препарата Кандесар в период кормления грудью нет, Кандесар не рекомендован для применения в этот период. Следует отдать предпочтение альтернативным методам лечения с лучше изученными профилями безопасности в период кормления грудью, особенно в период кормления новорожденных или недоношенных детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния кандесартана на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводили. Однако следует учитывать, что во время лечения препаратом Кандесар иногда могут развиваться головокружение или повышенная утомляемость.

Способ применения и дозы.

Дозировка при артериальной гипертензии

Рекомендуемая начальная доза и обычная поддерживающая доза препарата Кандесар составляет 8 мг 1 раз в сутки. В большинстве случаев антигипертензивный эффект достигается в течение 4 недель. У некоторых пациентов с недостаточным контролем артериального давления дозу можно увеличить до 16 мг 1 раз в сутки и максимум до 32 мг 1 раз в сутки. Терапия требует коррекции в соответствии с реакцией артериального давления. Кандесар можно применять вместе с другими антигипертензивными средствами (см. разделы«Противопоказания», «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и«Фармакологические свойства»). Отмечено, что добавление гидрохлоротиазида обеспечивает дополнительный антигипертензивный эффект с различными дозами препарата Кандесар.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция начальной дозы пациентам пожилого возраста не требуется.

Пациенты с уменьшением внутрисосудистого объема циркулирующей крови

У пациентов с риском развития артериальной гипотензии, таких как пациенты с возможной дегидратацией, может рассматриваться применение начальной дозы 4 мг (см. раздел«Особенности применения»).

Пациенты с нарушением функции почек

Начальная доза для пациентов с нарушением функции почек, включая пациентов на гемодиализе, -

4 мг. Дозу следует подбирать в соответствии с реакцией на лечение. Опыт применения препарата пациентам с нарушением функции почек очень тяжелой степени или в терминальной стадии (Клкреатиніну< 15 мл/мин) ограничен (см. раздел«Особенности применения»).

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг 1 раз в сутки. Дозу можно корректировать в соответствии с реакцией на лечение. Пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени и/или холестазом Кандесар противопоказан (см. разделы«Противопоказания»и«Фармакологические свойства»).

Пациенты негроидной расы

У пациентов негроидной расы антигипертензивный эффект кандесартана менее выражен, чем у пациентов других рас. Следовательно, необходимость в увеличении дозы препарата Кандесар и сопутствующей терапии для контроля артериального давления может чаще возникать у пациентов негроидной расы, чем у пациентов других рас (см. раздел«Фармакологические свойства»).

Дозировка при сердечной недостаточности

Обычная рекомендуемая начальная доза препарата Кандесар составляет 4 мг 1 раз в сутки. Увеличение до целевой дозы 32 мг 1 раз в сутки (максимальная доза) или высшей переносимой дозы происходит за счет удвоения дозы с промежутками не менее 2 недель (см. раздел«Особенности применения»). Обследование пациентов с сердечной недостаточностью всегда должно включать оценку функции почек, в том числе мониторинг креатинина и калия сыворотки крови. Кандесар можно применять вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, включая ингибиторы АПФ, бета-блокаторы, диуретики и дигиталис или комбинацию этих лекарственных средств. Пациентам с симптомами сердечной недостаточности, несмотря на оптимальную стандартную терапию сердечной недостаточности, при непереносимости антагонистов рецепторов минералокортикоидов Кандесар можно применять одновременно с ингибиторами АПФ. Комбинация ингибитора АПФ, калійзберігаючого діуретику и препарата Кандесар не рекомендована; ее назначение следует рассматривать только после тщательной оценки потенциальной пользы и риска (см. разделы«Особенности применения», «Побочные реакции» и«Фармакологические свойства»).

Особые группы пациентов

Коррекция начальной дозы пациентам пожилого возраста или пациентам с уменьшением внутрисосудистого объема циркулирующей крови, или с нарушением функции почек или с нарушением функции печени легкой или средней степени не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Кандесар детям от рождения до 18 лет для лечения сердечной недостаточности не установлена. Данные отсутствуют.

Способ применения

Для перорального применения.

Кандесар следует принимать 1 раз в сутки, независимо от употребления пищи.

Употребление пищи не влияет на биодоступность кандесартана.

Передозировка.

Симптомы

Учитывая фармакологические свойства препарата, основными проявлениями передозировки, вероятно, будут симптоматическая гипотензия и головокружение. В некоторых случаях передозировка (При применении до 672 мг кандесартана цилексетила) сообщали о выздоровлении пациентов без осложнений.

Лечение

В случае развития симптоматической гипотензии следует назначить симптоматическое лечение и проводить мониторинг жизненно важных показателей. Пациенту необходимо придать положение лежа на спине с поднятыми ногами. Если этого недостаточно, необходимо увеличить объем плазмы крови с помощью инфузии, например, изотонического солевого раствора. Если вышеупомянутых мер недостаточно, можно применять симпатомиметические лекарственные средства. Кандесартан не выводится с помощью гемодиализа.

Побочные реакции.

Лечение артериальной гипертензии

Побочные реакции, которые наблюдали в ходе контролируемых клинических исследований, были легкими и транзиторными. Связи общей частоты побочных явлений с дозой или возрастом отмечено не было. Количество случаев отмены лечения из-за возникновения побочных явлений была сходной при лечении кандесартаном цилексетилом (3, 1 %) и плацебо (3, 2 %).

При проведении обобщенного анализа данных клинических исследований с участием пациентов с артериальной гипертензией побочные реакции при применении кандесартану цилексетилу определяли на основе побочных явлений, связанных с применением кандесартану цилексетилу, частота которых по крайней мере на 1 % превышала частоту побочных явлений при применении плацебо. Согласно этому определению, наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были головокружение/вертиго, головная боль и инфекции дыхательных путей.

В приведенной ниже таблице представлены побочные реакции, данные о которых получены во время клинических исследований и постмаркетингового наблюдения.

В таблицах раздела«Побочные реакции»использованы следующие определение частоты: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до ≤1/100); редко (≥ 1/10000 до ≤1/1000); очень редко (≤ 1/10000).

Класс систем органов

Частота

Нежелательный эффект

Инфекции и инвазии

Часто

Инфекции дыхательных путей

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко

Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз

Со стороны обмена веществ и питания

Очень редко

Гиперкалиемия, гипонатриемия

Со стороны нервной системы

Часто

Головокружение / вертиго, головная боль

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

Очень редко

Кашель

Со стороны пищеварительной системы

Очень редко

Тошнота

Со стороны гепатобилиарной системы

Очень редко

Повышение уровня печеночных ферментов, нарушение печеночной функции или гепатит

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко

Ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень редко

Боль в спине, артралгия, миалгия

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Очень редко

Нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность у чувствительных пациентов (см. раздел«Особенности применения»)

Результаты лабораторных анализов

В большинстве случаев клинически важного влияния препарата Кандесар на обычные лабораторные показатели не было. Как и при применении других ингибиторов РААС, отмечено незначительное снижение уровня гемоглобина. Обычно для пациентов, получающих Кандесар, нет необходимости в мониторинге лабораторных показателей. Однако у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется периодический мониторинг уровня калия и креатинина сыворотки крови.

Лечение сердечной недостаточности

Профиль побочных реакций препарата Кандесар у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью согласовывался с фармакологическими свойствами препарата и состоянию здоровья пациентов. В клинической програміCHARM, в которой сравнивали Кандесар в дозах до 32 мг (n=3803) с плацебо (n=3796), 21 % пациентов из группы лечения кандесартаном цилексетилом и 16, 1% пациентов из группы плацебо прекратили лечение из-за развития побочных явлений. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были гиперкалиемия, артериальная гипотензия и нарушение функции почек. Эти явления чаще наблюдались у пациентов старше 70 лет, больных сахарным диабетом или пациентов, получавших другие лекарственные средства, влияющие на РААС, в частности ингибиторы АПФ и/или спиронолактон.

В приведенной ниже таблице представлены побочные реакции, данные о которых получены в ходе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения.

Класс систем органов

Частота

Нежелательный эффект

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко

Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз

Нарушение обмена веществ и питания

Часто

Гиперкалиемия

Очень редко

Гипонатриемия

Со стороны нервной системы

Очень редко

Головокружение, головная боль

Со стороны сосудистой системы

Часто

Артериальная гипотензия

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

Очень редко

Кашель

Со стороны пищеварительной системы

Очень редко

Тошнота

Со стороны гепатобилиарной системы

Очень редко

Повышение уровней печеночных ферментов, нарушение функции печени или гепатит

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко

Ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень редко

Боль в спине, артралгия, миалгия

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Часто

Нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у чувствительных пациентов (см. «Особенности применения»).

Результаты лабораторных анализов

У пациентов, получавших Кандесар по показанию сердечной недостаточности, часто наблюдались гиперкалиемия и нарушение функции почек. Рекомендуется периодический мониторинг уровня креатинина и калия в сыворотке крови (см. раздел«Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата имеет важное значение. Это позволяет продолжать контроль за соотношением польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 2года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом, недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере. По 1 блистерув картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед/SunPharmaceuticalIndustriesLimited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

с. Гангувала, Паонта Сахиб, Дистрикт Сірмоур, Химачал Прадеш 173025, Индия/V. Ganguwala, PaontaSahib, DistrictSirmour, HimachalPradesh 173025, India