КАНДЕКОР таблетки 4 мг

КРКА, д.д., Ново место

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 4 мг
Таблетки, 8 мг
Таблетки, 16 мг
Таблетки, 32 мг

Таблетки, 4 мг

Упаковка

Блистер №14x1
Блистер №28x1
Блистер №30x1
Блистер №56x1
Блистер №60x1
Блистер №84x1
Блистер №90x1
Блистер №98x1

Блистер №14x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АТАКАНД 8 мг

АстраЗенека АБ(SE)

Таблетки

от 392.08 грн

bioequivalence-icon

Rp

КАНДЕСАР 4 мг

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

КАРЗАП 16 мг

Санофи-Авентис(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

КАНДЕСАРТАН

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/11678/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит 4 мг кандесартану цилексетилу
  • Торговое наименование: КАНДЕКОР®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему, простые антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Упаковка

Блистер №14x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КАНДЕКОР таблетки 4 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Кандекор®

(Candecor®)

Состав:

действующее вещество: кандесартануцилексетил;

1 таблетка содержит 4 мг или 8 мг, или 16 мг, или 32 мгкандесартану цилексетилу;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, макрогол 8000, гидроксипропилцеллюлоза, кальция кармелоза, магния стеарат, железа оксид красный (E 172) – только в таблеткахпо 8 мг, 16 мг и 32 мг.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки по 4 мг – круглые, белого цвета, слегка двояковыпуклые, с риской с одной стороны, со скошенными краями;

таблетки по 8 мг, 16 мг и 32 мг – круглые, светло-розового цвета, слегка двояковыпуклые, с риской с одной стороны, со скошенными краями;

Таблетку можно поделить на две равные части.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему, простые антагонисты рецепторов ангиотензина II. Код АТХС09СА06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ангиотензин II-главный вазоактивный гормон ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, играющий роль в патофизиологическом механизме развития артериальной гипертензии, сердечной недостаточности и других сердечно-сосудистых заболеваний. Он также играет роль в патогенезе окончательной гипертрофии и поражении органов. Основные физиологические эффекты ангиотензина II, такие как вазоконстрикция, стимуляция альдостерона, регуляция солевого и водного гомеостаза и стимуляция роста клеток, происходят с участием рецепторов типа 1 (АТ1).

Кандесартану цилексетил, годным для перорального приема. Он быстро превращается в активное вещество, кандесартан, путем эфирного гидролиза во время всасывания зшлунково-кишечноготракта. Кандесартан является антагонистом рецепторов ангиотензина II (АРАІІ), селективным в отношении рецепторов АТ1, с плотным связыванием и медленным отсоединением от рецептора. Ему несвойственна агонистическая активность.

Кандесартан не тормозит АПФ, что превращает ангиотензин и в ангиотензин II и разрушает брадикинин. Не замечено влияния на АПФ и усиление брадикинина или вещества Р. В контролируемых клинических исследованиях, во время которых кандесартан сравнивали с ингибиторами АПФ, частота кашля была ниже у пациентов, которые принимали кандесартану цилексетил. Кандесартан не связывает и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, которые важны в регуляции сердечно-сосудистой системы. Антагонизм к рецепторам ангиотензина II (АТ1) приводит к дозозависимого роста плазменных уровней ренина, ангиотензина i и ангиотензина II, а также к уменьшению плазменной концентрации альдостерона.

Артериальная гипертензия

При артериальной гипертензии кандесартан приводит к дозозависимому и долговременному снижению артериального давления. Антигипертензивная активность обусловлена уменьшением системного периферического сопротивления, который не сопровождается рефлекторным повышением частоты сердцебиения. Ничто не указывает на серьезную или усиленную гипотензию после приема первой дозы или на реактивный эффект после прекращения лечения.

После приема разовой дозы кандесартана цилексетила начало антигипертензивного эффекта обычно наступает в течение 2 часов. При постоянном лечении наибольшее снижение ад с любой дозой обычно достигается в течение 4 нед и поддерживается при длительном лечении. Согласно данным мета-анализа, средний дополнительный эффект повышения дозы с 16 мг до 32 мг 1 раз в сутки был небольшим. Учитывая межиндивидуальную вариабельность, у некоторых пациентов можно ожидать больше, чем средний эффект. При применении кандесартану цилексетилу 1 раз в сутки обеспечивает эффективное и равномерное снижение ад на протяжении 24 часов, с небольшой разницей между максимальным и минимальным эффектом в течение интервала дозирования.

При применении кандесартана цилексетила вместе с гидрохлоротиазидом наблюдается дополнительное снижение артериального давления. Усиленный антигипертензивный эффект отмечается, если кандесартан цилексетил комбинировать с амлодипином или фелодипином.

Лекарственным средствам, которые блокируют ренин-ангиотензин-альдостеронову систему, присущ менее выраженный антигипертензивный эффект у пациентов негроидной расы (которые обычно составляют популяцию с низким уровнем ренина), чем у представителей других рас. Это также характерно для кандесартану.

Кандесартан повышает почечный кровоток и/или не влияет на скорость гломерулярной фильтрации, или повышает ее, в то время как сосудистое сопротивление и фильтрационная фракция является сниженным. В трехмесячном клиническом исследовании с участием пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом II типа и микроальбуминурией антигипертензивное лечение кандесартаном цилексетилом уменьшало выделение альбумина с мочой. В настоящее время отсутствуют данные о влиянии кандесартана на прогрессирование диабетической нефропатии. У пациентов с артериальной гипертензией, страдающих сахарным диабетом типа II, 12-недельное лечение кандесартаном цилексетилом в дозе 8-16 мг не проявляло негативного влияния на глюкозу крови или липидный профиль.

Сердечная недостаточность

Лечение кандесартаном цилексетилом снижает летальность, уменьшает уровень госпитализации из-за сердечной недостаточности и устраняет симптомы у пациентов с нарушением систолической функции левого желудочка.

Положительное влияние кандесартана на снижение летальности от сердечно-сосудистых заболеваний или частоту первой госпитализации из-за хронической сердечной недостаточности (ХСН) был неизменным независимо от возраста, пола и сопутствующего лечения. Кандесартан был также эффективен у пациентов, одновременно принимавших как бета-блокаторы, так и ингибиторы АПФ, положительный эффект достигался независимо от того, принимал ли пациент ингибиторы АПФ в целевой дозе, рекомендованной в руководстве по лечению.

У пациентов с ХСН и нарушением систолической функции левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ≤ 40 %) кандесартан снижает системное сосудистое сопротивление и легочное капиллярное давление, повышает активность ренина и концентрацию ангиотензина II в плазме крови, а также снижает уровни альдостерона.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение

После перорального применения кандесартана цилексетил превращается в активное вещество кандесартан. Абсолютная биодоступность таблетки составляет 14%. Средняя пиковая концентрация в сыворотке крови (Смах) достигается через 3-4 часа после приема таблетки. Концентрации кандесартана в сыворотке крови растут линейно с повышением доз в пределах терапевтической дозы. Разницы в фармакокинетике кандесартана, которая бы была связана с полом, не наблюдалось. Прием пищи не оказывает существенного влияния на такой параметр кандесартана как площадь под кривой «концентрация в сыворотке – время» (AUC).

Кандесартан в значительной степени связывается с белками плазмы (более 99 %). Видимый объем распределения кандесартана составляет 0, 1 л/кг.

Метаболизм и выведение

Кандесартан главным образом выводится в неизмененном виде с мочой и желчью и лишь в небольшой степени выводится путем печеночного метаболизма. Время конечного полувыведения кандесартана составляет примерно 9 часов. После приема многократных доз аккумуляция не происходит.

Общий плазменный клиренс кандесартана составляет около 0, 37 мл/мин/кг, а почечный клиренс составляет около 0, 19 мл/мин/кг. Выведение кандесартана почками происходит как путем гломерулярной фильтрации, так и активной тубулярной секреции. После приема пероральной дози14С-маркированного кандесартану цилексетилу примерно 26 % дозы выводится с мочой в виде кандесартану и 7 % – в виде неактивного метаболита, хотя примерно 56 % дозы обнаруживаются в фекалиях в виде кандесартану и 10 % – в виде неактивного метаболита.

Фармакокинетика в особых категориях пациентов

У лиц пожилого возраста (от 65 лет) Смах и AUC кандесартана повышены примерно на 50% и 80% соответственно по сравнению с молодыми субъектами. Однако реакция ад и частота возникновения побочных эффектов являются одинаковыми после приема установленной дозы Кандекору®у молодых пациентов и лиц пожилого возраста.

У пациентов с почечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести по сравнению с пациентами с нормальной почечной функцией, Cmax таАССкандесартану повышались во время многократного приема доз приблизительно на 50 % и 70 % соответственно, однако показатель периода полувыведения оставался неизменным. Соответствующие изменения у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью составляли примерно 50% и 110% соответственно. Конечный период полувыведения кандесартана был примерно удвоен у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Показатель AUC кандесартану у пациентов, находящихся на гемодиализе, был подобным тому, что наблюдался у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

У пациентов с печеночной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести наблюдалось повышение показателя AUC кандесартану на 23 %(см. раздел «Способ применения и дозы»).

Клинические характеристики.

Показания.

Эссенциальная гипертензия.

Лечение пациентов с сердечной недостаточностью и нарушением систолической функции левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ≤ 40 %) при непереносимости ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или как дополнительная терапия к лечению ингибиторами АПФ у больных с симптомами сердечной недостаточности, несмотря на оптимальную терапию, при непереносимости антагонистов рецепторов минералокортикоидов (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакодинамика»).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Тяжелая печеночная недостаточность и / или холестаз.

Одновременное применение кандесартану с препаратами, содержащими аліскірен, противопоказано пациентам, больным сахарным диабетом и пациентам с поражением почек (скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1, 73 м2) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакодинамика»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

К веществам, которые изучали в клинических фармакокинетических исследованиях, относятся гидрохлоротиазид, варфарин, дигоксин, пероральные контрацептивы (а именно: этинилэстрадиол/ левоноргестрел), глибенкламид, нифедипин и эналаприл. Не были выявлены никакие клинически значимые фармакокинетические взаимодействия с этими лекарственными средствами.

Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками, добавками калия, заменителями соли, содержащими калий и другими лікарськіми средствами, которые могут повышать уровень калия (гепарин и др), может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови. Рекомендуется контроль уровня калия в плазме крови (см. раздел «Особенности применения»).

Во время сопутствующего приема лития с ингибиторами АПФ сообщалось о обратимое увеличение концентраций лития в сыворотке крови и токсичность. Подобный эффект может возникнуть с антагонистами рецептора ангиотензинуии, следовательно, в течение сопутствующего приема рекомендуется тщательный мониторинг уровней лития в сыворотке крови.

При одновременном применении антагонистов рецептора ангіотензинуІІ с нестероидными противовоспалительными препаратами(например, селективными інгібіторамиСОХ-2 (цог), ацетилсалициловой кислотой (> 3 г/сутки) и неселективнимиНСПЗЗ) может возникнуть ослабление антигипертензивного эффекта.

Как и с другими ингибиторами АПФ, сопутствующий прием антагонистов рецептора ангіотензинуІІ и нестероидных противовоспалительных средств может повысить риск ухудшения функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, повышение уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже существующим нарушением функции почек. Комбинацию следует применять с осторожностью, особенно для пациентов пожилого возраста. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а также следует учитывать необходимость мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии и периодического мониторинга в дальнейшем.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангіотензинуІІ и аліскірену связана с более высокой частотой побочных реакций, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение почечной функции (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с применением одного РААС-действующего агента (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения» и «фармакологические свойства»).

Особенности применения.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС).

Существуют доказательства того, что одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II и алискирена увеличивает риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II и алискирена таким образом не рекомендуется (см. разделы «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «фармакодинамика»).

Если применение двойной блокады считается абсолютно необходимым, это должно происходить только под наблюдением специалиста и при условии частого тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно пациентам с диабетической нефропатией.

Нарушение функции почек

Как и в случае с другими препаратами, ингибирующимиренин-ангиотензин-альдостероновую систему, при лечении Кандекором®можно ожидать изменения функции почек у склонных к этому пациентов.

При применении Кандекору® у пациентов с артериальной гипертензией и у пациентов, которые имеют нарушения функции почек рекомендуется проводить периодический мониторинг уровней калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт применения для пациентов с очень тяжелой или конечной стадией почечной недостаточности(клиренс креатинина < 15 л/мин) ограничен. Для таких пациентов следует с осторожностью титровать дозу Кандекору® с тщательным мониторингом артериального давления.

Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью должен включать периодические оценки функции почек, особенно у пациентов пожилого возраста от 75 лет и у пациентов с нарушением функции почек. В течение титрования дозы Кандекору®рекомендуется мониторинг уровня креатинина и калия в сыворотке крови. Клинические исследования с участием пациентов с сердечной недостаточностью не включали пациентов с уровнем креатинина в сыворотке крови > 265 мкмоль/л (> 3 мг/дл).

Сопутствующая терапия ингибитором АПФ при сердечной недостаточности

Риск появления побочных эффектов, особенно артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность), может возрасти при применении кандесартану в комбинации с ингибитором АПФ (см. раздел «Побочные реакции»). Тройная комбинация ингибитора АПФ, антагониста рецепторов минералокортикоидов и кандесартана также не рекомендуется. Применение такой комбинации должно проводиться под наблюдением специалиста и при условии частого тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления

Гемодиализ

Во время проведения диализа артериальное давление может быть особенно чувствительным к блокаде AT1-рецепторов вследствие уменьшения объема плазмы и активации ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Поэтому дозу Кандекору®следует с осторожностью титровать для пациентов, находящихся на гемодиализе, с тщательным контролем артериального давления.

Стеноз почечной артерии

Лекарственные средства, влияющие на рренин-ангиотензин-альдостероновую систему, включая ингибиториангиотензинпревращающего фермента (АПФ), могут повышать уровень мочевины в крови и уровень креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки.

Трансплантация почек

Данные о применении Кандекору®пациентам после пересадки почки отсутствуют.

Артериальная гипотензия

У пациентов с сердечной недостаточностью в течение лечения Кандекором®может возникнуть гипотензия. Как описано для других препаратов, влияющих наренин-ангиотензин-альдостероновусистему, она также может возникнуть у пациентов с артериальной гипертензией, которые имеют уменьшенный внутрисосудистый объем жидкости, например, у тех, кто принимает высокие дозы диуретиков. В начале лечения следует быть осторожными и следует стараться корректировать гиповолемию.

Анестезия и хирургические вмешательства

У пациентов, принимающих антагонисты ангиотензина II, во время анестезии и при хирургических вмешательствах может развиться артериальная гипотензия вследствие блокады ренин-ангиотензиновой системы. Очень редко гипотензия может быть настолько тяжелой, что может быть нужно применение внутривенного введения жидкости и/или препаратов, повышающих артериальное давление.

Стеноз аорты и митрального клапана(обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия)

Как и с другими сосудорасширяющими препаратами, особенно осторожными необходимо быть при лечении пациентов, страдающих гемодинамически значимый стеноз аорты или митрального клапана, или на обструктивную гипертрофическую кардиомиопатию.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не реагируют на антигипертензивные лекарственные средства, действующие путем ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Поэтому применение Кандекору® не рекомендуется.

Гиперкалиемия

Сопутствующее применение Кандекору® с калийсберегающими диуретиками, добавками калия, заменителями соли, содержащими калий, или другими лекарственными средствами, которые могут повысить уровень калия(например гепарин), может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови у пациентов, страдающих артериальной гипертензией. Следует проводить контроль уровня калия в плазме крови в зависимости от обстоятельств.

У пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих Кандекор®, может возникнуть гиперкалиемия. Рекомендуется периодический мониторинг уровня калия в сыворотке крови. Комбинация ингибиторов АПФ, калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона и Кандекору® не рекомендуется и ее следует рассматривать только после тщательной оценки потенциальных пользы и риска.

Беременность

Не следует начинать применение антагонистов рецептора ангиотензина в период беременности. Если продолжение приема антагониста рецептора ангиотензина считается необходимым, то пациенток, которые планируют забеременеть, следует перевести на альтернативное антигипертензивное лечение с определенным профилем безопасности по применению в период беременности. При подтверждении беременности прием антагонистов рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить и, если необходимо, следует начать альтернативную терапию.

У пациенток после первой менструации возможность беременности следует оценивать регулярно. Следует предоставлять соответствующую информацию и/или принимать соответствующие меры для предотвращения риска негативного влияния кандесартану в период беременности (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Общие сведения

У пациентов, чей тонус сосудов и функция почек зависят главным образом от активностіренін-ангиотензин-альдостероновой системы(например у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью с застойными явлениями или наличием заболевания почек, включая стеноз почечной артерии), лечение другими лекарственными средствами, влияющими на эту систему, ассоциировалось с острой гипотензией, азотемией, олигурией и в редких случаях – с острой почечной недостаточностью. Возможность подобных эффектов нельзя исключать и для антагонистов рецептора ангіотензинуІІ. Как и с любым другим антигипертензивным препаратом, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим цереброваскулярным заболеванием может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Антигипертензивное действие кандесартана может быть усилено при сопутствующем применении других лекарственных средств, которые снижают артериальное давление, независимо от того, назначены они в качестве антигипертензивного лечения или для других показаний.

Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, лактазной недостаточности Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим забеременеть. Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения в период беременности.

Эпидемиологические данные о риске тератогенного влияния вследствие применения ингибиторов АПФ в течение и триместра беременности не убедительны, однако незначительное увеличение риска не может быть исключено. Поскольку нет контролируемых эпидемиологических данных относительно риска при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, подобные риски могут существовать и для этого класса препаратов. За исключением случаев, когда продление терапии считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует перейти на альтернативное антигипертензивное лечение, которое имеет установленный профиль безопасности для применения в период беременности. При подтверждении беременности прием антагонистов рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить и, если необходимо, следует начать альтернативную терапию.

Известно, что применение антагонистов рецепторов ангиотензина II в течение II и III триместров беременности индуцирует у человека фетотоксичность (ослабление функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если применение антагонистов рецепторов ангиотензина II произошло с II триместра беременности, рекомендуется проведение ультразвукового обследования функции почек и состояния костей черепа.

Состояние новорожденных, матери которых применяли антагонисты рецепторов ангиотензина II, следует тщательно проверять по развитию возникновения артериальной гипотензии (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Период кормления грудью

Из-за отсутствия какой-либо информации по применению кандесартана в период кормления грудью прием кандесартана не рекомендуется. Желательно применять альтернативные препараты с лучшими установленными профилями безопасности в период кормления грудью, особенно при кормлении новорожденных или недоношенных младенцев.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

С Кандекором®не проводили никаких исследований относительно влияния препарата на способность управлять автомобилем или другими механическими средствами. Однако следует принять во внимание, что иногда препарат может вызывать повышенную утомляемость и головокружение во время лечения.

Способ применения и дозы.

Дозировка при артериальной гипертензии

Обычная рекомендуемая начальная доза и обычная поддерживающая доза составляет 8 мг 1 раз в сутки. Дозу можно увеличить до 16 мг 1 раз в сутки. Если после 4 недель лечения артериальное давление должным образом не контролируется дозою16 мг 1 раз в сутки, дозу можно увеличить до максимальной – 32 мг 1 раз в сутки. Если с помощью этой дозы контроль артериального давления не достигается, следует рассмотреть целесообразность альтернативных методов лечения.

Терапию следует корректировать в соответствии с реакцией артериального давления. Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 4 недель от начала лечения.

Кандекор®также можно применять вместе с другими антигипертензивными средствами (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакодинамика»). Доказано, что добавление гидрохлоротиазида обеспечивает дополнительный антигипертензивный эффект с различными дозами Кандекору®.

Применение пациентам пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста не требуется корректировка начальной дозы.

Применение пациентам с уменьшением внутрисосудистого объема циркулирующей жидкости

Начальную дозу 4 мг следует назначать пациентам с риском появления артериальной гипотензии, например, пациентам с возможным уменьшением объема циркулирующей жидкости(см. раздел «Особенности применения»).

Применение при нарушении функции почек

Начальная доза для пациентов с нарушением функции почек, включая пациентов, находящихся на гемодиализе, составляет 4 мг. Дозу следует титровать в соответствии с реакцией. Опыт применения у пациентов с очень тяжелой или конечной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина< 15 мл/мин)ограничен(см. раздел «Особенности применения»).

Применение при нарушении функции печени

Для пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени рекомендуется начальная доза2мг 1 раз в сутки. Дозу можно корректировать в соответствии с реакцией. Опыт применения упациентов с тяжелым нарушением функции печени/или холестазомотсутствующий (см. разделы "противопоказания»и "фармакокинетика").

Сопутствующая терапия

Доказано, что дополнительное назначение тиазидного диуретика, например, гидрохлоротиазида, имеет дополнительный антигипертензивный эффект с Кандекором®.

Применение пациентам негроидной расы

Антигипертензивный эффект кандесартана менее выражен у пациентов негроидной расы. Таким образом, титрование Кандекору® в сторону увеличения и сопутствующая терапия для контроля артериального давления могут быть чаще необходимы пациентам негроидной расы(см. раздел «Фармакодинамика»).

Дозировка при сердечной недостаточности

Обычная рекомендуемая начальная доза Кандекора®при сердечной недостаточности составляет 4 мг 1 раз в сутки. Титрование в сторону увеличения до целевой дозы 32 мг 1 раз в сутки или до максимально переносимой дозы проводится путем ее удвоения с интервалом не менее 2 недель.

Обследование пациентов с сердечной недостаточностью всегда должна включать оценки функции почек, в том числе мониторинг креатинина и калия сыворотки крови. Кандекор® можно применять вместе с другим лечением по поводу сердечной недостаточности, включая ингибиторы АПФ, бета-блокаторы, диуретики и дигиталис или комбинацию этих лекарственных средств. Кандесартан можно применять вместе с ингибиторами АПФ у больных с симптомами сердечной недостаточности, несмотря на оптимальную терапию, при непереносимости антагонистов рецепторов минералокортикоидов. Комбинация ингибиторов АПФ, калийсберегающих диуретиков (например спиронолактона) и кандесартану не рекомендуется и ее следует применять только после тщательной оценки потенциальных преимуществ и рисков (см. разделы «Особенности применения», «Побочные реакции» и «Фармакодинамика»).

Особые категории пациентов

Не требуется коррекции начальной дозы для пациентов пожилого возраста или пациентов со снижением внутрисосудистого объема жидкости, нарушением функции почек или легким и умеренным нарушением функции печени.

Сопутствующая терапия

Кандекор®можно назначать вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, включая ингибиторы АПФ, бета-блокаторы, диуретики и дигиталис или комбинацию этих лекарственных средств.

Способ применения

Принимать внутрь.

Кандекор®следует принимать 1 раз в сутки, независимо от приема пищи.

Прием пищи не влияет на биодоступность кандесартана.

Дети.

Кандекор®противопоказано для применения детям (в возрасте до 18 лет) из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности.

Передозировка.

Симптомы

На основе фармакологических выводов, основным проявлением передозировки, вероятно, будет симптоматическая гипотензия и головокружение. В индивидуальных регистрационных сообщениях о передозировке(до672 мгкандесартану цилексетилу)речь идет о выздоровлении пациентов без осложнений.

Лечение

При возникновении симптоматической гипотензии следует начать симптоматическое лечение с мониторингом жизненных показателей. Пациента следует положить на спину с чуть приподнятыми ногами. Если этого недостаточно, следует увеличить объем плазмы с помощью инфузии, например, изотонического солевого раствора. Могут быть введены симпатомиметики, если вышеуказанных мер недостаточно. Кандесартан не выводится с помощью гемодиализа.

Побочные реакции.

Лечение артериальной гипертензии

В контролируемых клинических исследованиях побочные эффекты были легкими и временными и сопоставимыми с плацебо. Общая частота возникновения побочных эффектов не показала никакой зависимости от дозы или возраста. Отказ от лечения из-за побочных эффектов был похож на Кандесартан цилексетил (3, 1%)и плацебо (3, 2%). В объединенном анализе данных клинических исследований сообщалось о таких побочных реакциях, возникших при приеме кандесартана цилексетила (частота появления побочных реакций при приеме кандесартана цилексетила по меньшей мере на1%выше, чем частота появления таких реакций при применении плацебо). Согласно этому определению, наиболее частыми нежелательными реакциями были головокружение/вертиго, головная боль и инфекции дыхательных путей.

Побочные реакции классифицированы в следующие группы согласно их частоте:

- очень часто> 1/10;

- часто> 1/100, < 1/10;

- нечасто> 1/1000, < 1/100;

- редко> 1/10000, < 1/1000;

- очень редко < 10000, неизвестны (нельзя подсчитать из имеющихся данных).

Система органезму

Частота появления

Побочная реакция

Инфекции и инвазии

Часто

Инфекции дыхательных путей

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко

Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз

Со стороны обмена веществ и питания

Очень редко

Гиперкалиемия, гипонатриемия

Сстороны нервной системы

Часто

Головокружение / вертиго, головная боль

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и органов средостения

Очень редко

Кашель

Со стороны желудочно-кишечноготракта

Очень редко

Тошнота

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко

Повышение уровня печеночных ферментов, нарушение печеночной функции или гепатит

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко

Ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень редко

Боль в спине, артралгия, миалгия

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко

Ухудшение функции почек, включая почечную недостаточность у чувствительных пациентов(см. раздел «Особенности применения»)

Результаты лабораторных анализов

В большинстве случаев не наблюдалось клинически значимого влияния кандесартану цилексетилу на обычные лабораторные показатели. Как и при применении других ингибиторов ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, отмечено незначительное снижение уровня гемоглобина. Обычно для пациентов, принимающих Кандекор®, нет необходимости в постоянном мониторинге лабораторных показателей. Однако у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется периодический мониторинг уровней калия и креатинина сыворотки крови.

Лечение сердечной недостаточности

Профиль побочных реакційкандесартану цилексетилуу пациентов с сердечной недостаточностью согласовывался с фармакологическими свойствами препарата и состоянию здоровья пациентов. В клинической програміCHARM, в которой порівнювавсякандесартану цилексетилу дозах до 32 мг (n = 3803) с плацебо (n = 3796), 21 % пациентов группы кандесартану цилексетилу и 16, 1 % пациентов группы плацебо прекратили лечение из-за развития побочных реакций. Чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях, как гиперкалиемия, гипотензия и почечная недостаточность. Эти реакции чаще наблюдались у пацієнтіввіком от 70 лет, больных сахарным диабетом, или у пациентов, которые принимали другие лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему, в частности ингибиторы АПФ и/или спиронолактон.

В таблице ниже указаны данные о нежелательных реакций, наблюдавшихся во время клинических исследований и постмаркетингового наблюдения.

Система организма

Частота появления

Побочная реакция

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко

Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз

Со стороны метаболизма и пищеварения

Часто

Гиперкалиемия

Очень редко

Гипонатриемия

Со стороны нервной системы

Очень редко

Головокружение, головная боль

Со стороны сосудов

Часто

Гипотензия

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и органов средостения

Очень редко

Кашель

Со стороны ЖКТ

Очень редко

Тошнота

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко

Повышение уровня печеночных ферментов, нарушение печеночной функции или гепатит

Со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко

Ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень редко

Боль в спине, артралгия, миалгия

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко

Нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у склонных к этому пациентов (см. раздел " особенности применения»)

Результаты лабораторных анализов

У пациентов, принимавших Кандекор®по показанию сердечной недостаточности, часто встречаются гиперкалиемия и почечная недостаточность. Рекомендуется периодический мониторинг уровней креатинина и калия в сыворотке крови(см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По7таблетоку блистере, по2або4, или 8, или 12, или 14блистеривукартонной коробке;

по 14 таблетоку блистере, по 1або2, или 4, или 6, или 7 блистеровукартонной коробке;

по 15 таблетоку блистере, по 2або4, или 6 блістерівукартонній коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. КРКА, д. д. , Ново место, Словения/КRKA, d. d. , Novomesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.