КАНАВИТ раствор 10 мг/мл

ББ Фарма а.с.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 10 мг/мл

Раствор, 10 мг/мл

Упаковка

Ампулы 1 мл №5x1

Ампулы 1 мл №5x1

от 604.09 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФИТОМЕНАДИОН

Производитель:

ББ Фарма а.с., Чехия

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/12630/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора для инъекций содержит фитоменадиона 10 мг
  • Торговое наименование: КАНАВИТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в защищенном от света и недоступном для детей, сухом месте,
  • Фармакологическая группа: Витамин K и другие гемостатики, фитоменадион.

Упаковка

Ампулы 1 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КАНАВИТ раствор 10 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КАНАВИТ

(KANAVIT)

Состав:

действующее вещество: фитоменадион (витамин К1);

1 мл раствора для инъекций содержит фитоменадиона 10 мг;

вспомогательные вещества: полисорбат 80, ацетат натрия, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: слегкаопалесцюючий, видзелено-желтого дожовтого цвета раствор, безвидимихмеханических включений.

Фармакотерапевтическая группа. Витамин K и другие гемостатики, фитоменадион.

Код АТХ B02B A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Профилактическое и терапевтическое использование витамина К1базується на его важной роли в формировании коагуляционных факторов в печени и положительном влиянии на авитаминоз К1після нарушение кишечной флоры антибиотиками и химиопрепаратами. Витамин К1впливає на биосинтез фактора II (протромбин), фактора VII (проконвертин), фактора IX (фактор Кристмаса) и фактора Х (фактор Стюарта–Прауера).

Педиатрическая практика

К проспективного рандомизированного контролюваного исследование были включены 44 младенца на грудном вскармливании (в возрасте 1-26 недель) с кон'югованою гипербилирубинемией (идиопатический неонатальный гепатит - 17 больных, біліарною атрезией - 13, холестазом, связанные с полным парентеральным питанием - 3, синдромом Алажиля - 2, дефицитом альфа-1-антитрипсина - 2, синдромом сгущения желчи - 2, разными диагнозами - 5; фруктосемія, галактосемія, киста холедоха, некротический энтероколит, цитомегаловірусний гепатит).

К проспективного рандомизированного контролюваного исследование были включены 44 младенца (возрастом 1-26 недель) с кон'югованою гипербилирубинемией (идиопатический неонатальный гепатит - 17 больных, біліарною атрезией - 13, холестазом, связанные с полным парентеральным питанием - 3, синдромом Алажиля - 2, дефицитом альфа-1-антитрипсина - 2, синдромом сгущения желчи - 2, разными диагнозами - 5; фруктосемія, галактосемія, киста холедоха, некротический энтероколит, цитомегаловірусний гепатит).

Было сравнительно фармакокинетику и эффективность перорального и внутривенного профилактического введения мицеллярной формы витаминук у младенцев с холестатической болезнью печени.

Основными измеряемыми значениями были концентрация вітамінуК1 в сыворотке крови и карбоксильованого протромбина (PIVKA-II) до и через 4 дня после введения однократной дозы міцелярної формы вітамінуК1 1 мг внутривенно или 2 мг перорально. Сравнивали также уровень витамина К1після 24 часов перорального введения с уровнем у 14 здоровых новорожденных, получивших такую же дозу.

Результаты: в начале исследования 18 детей (41%) имели повышение уровня в сыворотке крови pivka-II и восемь детей (18%) имели низкую концентрацию витамина K1, что указывает на субклинический дефицит витамина K. Средняя концентрация в сыворотке крови вітамінуК1 была в начале испытания в группе с пероральным введением и внутривенным введением вітамінуК1 соответственно (0, 92 против 1, 15 нг/мл), через 6 часов после внутривенного введения концентрация повысилась до 139 нг/мл, а после перорального введения - только до 1, 4 нг/мл.

В этой последней приведенной группе низкое среднее значение (0, 95 нг/мл) и широкий диапазон (< 0, 15-111 нг/мл) витамина K1 в сыворотке крови по сравнению с гораздо более высокими уровнями (среднее значение 77, диапазон 11-263 нг/мл), измеряли у здоровых новорожденных, которым вводили витамин K1 в такой же дозе пероральным путем, не на пользу этой группе, и указывает на недостаточность и непредсказуемость кишечного всасывания у новорожденных с холестазом.

Важность мальабсорбции (нарушения всасывания) такова, что только 4 из 24 (17 %) младенцев с холестазом достигли постепенного роста витаминук1 > 10 нг/мл в сыворотке крови.

Данные, полученные из ретроспективных исследований, указывают на то, что еженедельная пероральная профилактика является эффективной для предотвращения VKDB (Vitamin K Deficiency Bleeding — кровотечение через дефицит вітамінуК). В течение данного исследования в период с ноября 1992 года по июнь 2000 года всего родилось живыми 507850 детей, 78 % из них с целью профилактики имели пероральное введение и 22 % внутримышечное, то есть при рождении была предоставлена пероральная профилактика 396000 новорожденным. Еженедельная пероральная профилактика была рекомендована всем младенцам на столь длительный период времени, до которого они преимущественно были на грудном кормлении. При рождении им вводили пероральным путем 2 мг витамина в форме фитоменадиона с последующим профилактическим введением витамина 1 раз в неделю; до трех месячного возраста родители вводили 1 мг фитоменадиона. Не обнаружено ни одного случая VKDB, то есть отношение составляло 0-0, 9: 100000 (95% Си).

Фармакокинетика.

Распределение.

Витамин K после внутримышечного введения полностью всасывается. Концентрируется в печени, но не накапливается в ней, его концентрация быстро снижается. Очень небольшое количество витамина K1 сохраняется в тканях, но и там медленно распадается.

Биотрансформация.

Фитоменадион быстро метаболизируется в полярные метаболиты.

Вывод.

Фитоменадион быстро метаболизируется в полярные метаболиты, которые выводятся с желчью и мочой (после конъюгации как глюкурониды).

Клинические характеристики.

Показания.

  • Профилактика и лечение кровотечений, обусловленных сниженной свертываемостью крови, вызванным гиповитаминозом или авитаминозом K, а также угнетением факторов свертывания крови II, VII, ІХта Х различной этиологии.
  • Геморрагические осложнения при лечении непрямыми антикоагулянтами гумаринового типа (такими как, например, варфарин).

· Гипокоагуляция после длительной обструкции желчных путей и на ранних стадиях цирроза печени. Кишечные заболевания, связанные с нарушением всасывания, после длительного лечения антибиотиками, сульфаниламидами и салицилатами.

* Геморрагические явления у новорожденных, маточные кровотечения.

* В профилактических целях перед родами для защиты матери и новорожденного от кровотечения, лечения кровотечений у новорожденных.

· В хирургии при длительных желчных дренажах и при предоперационной подготовке пациентов с пониженной свертываемостью крови.

Противопоказания.

  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата,
  • дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы,
  • гиперкоагуляция,
  • тромбоэмболия,
  • гемолитическая болезнь новорожденных,
  • тяжелая печеночная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фенацетин, сульфонаміди, хинин ‒ одновременное применение Канавіту может увеличить риск гемолитического воздействия.

Лекарственные средства, которые способны вытеснять билирубин из белковых соединений (например, сульфонаміди) ‒ одновременное применение Канавіту у новорожденных с повышенным гемолизом может увеличить риск возникновения ядерной желтухи.

Колестирамин-уменьшает всасывание витамина K1 из кишечника.

Антагонизм с кумариновыми антикоагулянтами.

Особенности применения.

При хроническом заболевании печени необходима осторожность.

Для пациентов с известным дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы, когда витамин K может вызвать гемолиз эритроцитов, необходимо перед применением лекарственного средства учитывать соотношение пользы и возможного риска.

При биохимическом исследовании фитоменадион увеличивает показатели теста на билирубин в сыворотке крови.

Применение Канавіту при нарушениях свертывания крови, обусловленных другими причинами, кроме вышеупомянутых (например, лечение гинекологических кровотечений), является неуместным.

Внутривенное введение младенцем массой тела менее 2, 5 кг может увеличить риск развития билирубиновой энцефалопатии.

Содержимое ампулы должно быть чистым. При появлении осадка, помутнения, или разделения фаз раствора – лекарственное средство не использовать.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Фитоменадион проникает через плацентарный барьер.

Поскольку при исследовании на животных наблюдалась репродуктивная токсичность и нет никаких исследований по безопасности в период беременности человека, поэтому фитоменадион можно применять только тогда, когда вклад от лечения перевешивает риск для плода.

Кормление грудью

Фитоменадион проникает в небольших количествах в грудное молоко.

У недоношенных детей и новорожденных слабо развита система ферментов печени, следовательно, у них может возникнуть ядерная желтуха, желтуха и гемолитическая анемия из-за медленной биотрансформации фитоменадиона в печени.

Оплодотворение

Воздействие на оплодотворение неизвестно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Канавит не оказывает никакого влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или на работу с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Внутривенное и внутримышечное, а также пероральное введение (для этого, післянаповнення, использовать шприц без иглы).

Не рекомендовано инфузионное введение.

Взрослые и пациенты пожилого возраста:

Кровотечения после терапии антикоагулянтами:

При тяжелых случаях употреблять от 10 до 20 мг (от 1 до 2 ампул) Канавита, разведенного в 5-10 мл воды для инъекций или 5% раствором глюкозы, вводить медленно (по крайней мере 30 секунд) внутривенно. Если кровотечение не останавливается, то через 3-4 часа возможно повторное введение, но не более 40 мг в сутки. В неотложных ситуациях обязательно вливание свежей крови или замороженной плазмы. В более легких случаях Канавит применять внутримышечно. Обязательно нужно помнить, что действие витамина К1 является долговременным, особенно при применении больших доз и при сопутствующем прекращении антикоагулянтной терапии может достигаться максимум за 24 часа, когда возможно нежелательное увеличение свертываемости крови. По этой причине рекомендуется действовать осторожно, если это возможно, применять Канавит пероральным введением или внутримышечным и в более низких дозах, чтобы избежать у пациента новых тромбоэмболических осложнений в связи с быстрым увеличением уровня факторов свертывания крови.

Необходим постоянный надзор за показателями свертываемости крови, пока они не стабилизируются.

Профилактика и лечение кровотечений при болезнях желчных путей и печени:

При незначительном снижении факторов свертывания крови применять от 5 до 10 мг лекарственного средства внутримышечно 3 раза в неделю. При более тяжелом снижении свертываемости крови и при открытых кровотечениях применять 1-2 мл ампулы внутримышечно 1-2 раза в неделю до нормализации уровня протромбинового комплекса. При менее развитых стадиях цирроза печени вводить внутримышечно от 20 до 30 мг Канавіту 3 раза в неделю.

Профилактика кровотечений перед хирургическими вмешательствами у пациентов с пониженным уровнем коагуляционных факторов.

Перед неотложными хирургическими вмешательствами применять от половины ампулы до двух ампул внутривенно, в менее экстренных случаях - 5 мг внутривенно. Если хирургическое вмешательство запланировано, лекарственное средство вводить по 6 - 12 часов.

Другие кровотечения.

При пониженном уровне факторов II, VII и X, при кровотечениях различного происхождения применять 1-2 ампулы внутримышечно до корректировки коагуляции и остановки кровотечения.

Самая высокая разовая доза составляет 20 мг, самая высокая суточная доза Канавита — 40 мг для обоих методов применения.

Примечание. При внутривенном применении эмульсию для инъекций разводить 1: 5 (водой для инъекций или 5 % раствором глюкозы), вводить медленно со скоростью около 1 мл за 20 секунд.

Люди пожилого возраста более чувствительны к действию лекарственного средства, поэтому для этой возрастной группы нужно назначать наименьшие рекомендуемые дозы.

Педиатрическая практика (в возрасте до 18 лет).

Лекарственное средство можно вводить внутримышечно, внутривенно или перорально.

Не смешивать с другими лекарственными средствами. Тем не менее, может быть введено путем инъекции дозы в нижнюю часть инфузионного набора, содержащего 5% декстрозы или 0, 9% хлорида натрия при скорости введения ≥ 0, 7 мл/мин.

Здоровые новорожденные 36 недель гестационного возраста или старше ‒ 1 мг инъекции вводится внутримышечно при рождении или вскоре после рождения.

Или 2 мг перорально при рождении или вскоре после рождения. После оральной дозы следует вводить дополнительную дозу 2 мг в возрасте 4 - 7 дней. Еще 2 мг пероральной дозы следует вводить через 1 месяц после рождения. В исключительно формульной группе младенцев третья оральная доза может быть отменена.

Недоношенные новорожденные (менее 36 недель гестационного возраста массой тела 2, 5 кг или более) и особенно подвержены риску рождения в срок (например, недоношенность, родовая асфиксия, обструкційна желтуха, неспособность глотать, введение антикоагулянтов или противоэпилептических средств матери).

1 мг инъекции внутримышечно или внутривенно при рождении или вскоре после рождения. Количество последующих доз и их частота должны быть определены на основе состояния коагуляции.

При лечении передозировки антикоагулянтами кумаринового типа, рекомендуемая доза

250 - 300 микрограмів/кг внутривенно для детей массой тела более 1. 6 кг.

Для пациентов, которые продолжают получать варфарин, рекомендуемая доза для частичной отмене антикоагуляции составляет 30 мкг/кг, вводимые путем внутривенной инъекции, у детей с массой тела более 13 кг.

Недоношенные новорожденные (менее 36 недель гестационного возраста массой тела менее 2, 5 кг):

0, 4 мг/кг (эквивалентно 0, 04 мл/кг) инъекции внутримышечно или внутривенно при рождении или вскоре после рождения. Эта парентеральная доза не должна быть превышена. Количество последующих доз и их частота должны быть определены на основе состояния коагуляции.

Доказано, что у пациентов с холестатическими заболеваниями печени, как основного заболевания, и с нарушениями всасывания пероральная профилактика является недостаточной.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: необходимо обратить внимание на расчет и измерение доз по отношению к массе тела у ребенка (частые ошибки условий использования — таких как, в 10 раз превышена доза).

Дозы для преждевременно рожденных детей в качестве профилактики кровотечения при дефиците витамина K приведены в таблице:

Масса тела ребенка

Доза витаминаKпри рождении

Объем инъекции

1 кг

0, 4 мг

0, 04 мл

1, 5 кг

0, 6 мг

0, 06 мл

2 кг

0, 8 мг

0, 08 мл

2, 5 кг

1 мг

0, 1 мл

> 2, 5 кг

1 мг

0, 1 мл

Младенцам рекомендуется давать дополнительную пероральную дозу, но данные, касающиеся безопасности и эффективности этих последующих доз ограничены.

Рекомендуемые дозы для детей

Возраст

Доза

Новорожденные

не более 1 мг

До 1 года

1 - 2, 5 мг

1-6 лет

2, 5-5 мг

6-15 лет

5-10 мг

Дети.

Лекарственное средство можно применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Фитоменадион имеет низкую токсичность, а его передозировка обычно не вызывает клинических проблем. Внутривенное введение лекарственного средства с фітоменадіонем может вызвать острую гиперчувствительность или анафилактическую реакцию, которая проявляется приливами, потоотделением, болью в груди, затрудненным дыханием, цианозом, сужением бронхов и сердечно-сосудистым коллапсом. Эти реакции, вероятно, вызваны высвобождением гистамина вспомогательными веществами, отнюдь лечебным веществом.

У новорожденных, особенно недоношенных детей, высокая доза может привести к гемолитической анемии. Также есть риск возникновения ядерной желтухи, вызванной вытеснением билирубина из связей с альбумином.

Лечение: при передозировке лечение не требуется, если нет каких-либо серьезных клинических симптомов, поскольку биологический период фитоменадиона является коротким (от 1, 2 до 3, 5 часов).

Побочные реакции.

В следующей таблице приведены побочные реакции, которые разделены на группы в соответствии с терминологией MedDRA (MedicalDictionaryforRegulatoryActivitie - Медицинский словарь для регулирования деятельности) с указанием частоты появления: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100); редко (от ≥1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (имеющихся данных не может быть определен).

Классы органов согласно MedDRA

Частота

Побочная реакция

Со стороны кожи и подкожной ткани

не часто

неизвестно

сыпь

гипергидроз

Общие нарушения и реакция в месте применения

не часто

реакцияв месте применения, воспаление в месте введения инъекции, боль в месте введения инъекции, венозное воспаление или флебит

Со стороны сердечно-сосудистой системы

неизвестно

Цианоз, циркуляторный коллапс

Респираторные нарушения, органов грудины и средостения

неизвестно

бронхоспазм

Со стороны крови и лимфатической системы

неизвестно

гемолитическая анемия*

Со стороны печени и желчных путей

неизвестно

желтуха у новорожденных

Со стороны иммунной системы

очень редко

анафилактоидные реакции

*при дефиците G-6-P-дегидрогеназы

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей, сухом месте,

хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, не охлаждать.

Несовместимость.

Канавит в растворе несовместим с декстрином, витамином В12, гидантоинатами и барбитуратами.

Упаковка.

По 1 мл в ампуле из коричневого стекла. По 5 ампул, помещенные в упаковку из пленки PVC.

По одной пластиковой упаковке в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Эйчбием Фарма С. Р. О., Словацкая Республика. /HBMPharmas. r. o. , Slovak Republic

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Склабінск 30, 036 80 Мартин, Словацкая Республика. /Sklabinskа 30, 036 80Martin, Slovak Republic

Заявитель.

ББ Фарма а. с. , Чешская Республика. /BBPharmaa. s. , CzechRepublic

Местоположениезаявителя.

Дуричова 101/66, Лхотка, 142 00, Прага 4, Чешская Республика/Durychova 101/66, Lhotka, 142 00, Praha 4, CzechRepublic.