КАНАМИЦИН порошок 1 г

ПАО Киевмедпрепарат

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 1 г

Порошок, 1 г

Упаковка

Флакон №10x1

Флакон №10x1

Аналоги

Rp

КАНАМАК-1000 1 г

Маклеодс Фарма(IN)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

КАНАМИЦИН

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7637/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 флакон содержит канамицина сульфата кислого стерильного в пересчете на канамицин 1 г
  • Торговое наименование: КАНАМИЦИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Противомикробные средства для системного применения. Аминогликозиды.

Упаковка

Флакон №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КАНАМИЦИН порошок 1 г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Канамицин

(KANAMYCIN)

Состав:

действующее вещество: kanamycin;

1 флакон содержит канамицина сульфата кислого стерильного в пересчете на канаміцин1 г.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основныефизико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета. Гигроскопичен. Допускается прилипание препарата к стенкам флакона.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Аминогликозиды. Код АТХ J01G B04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Канамицин-антибиотик широкого спектра действия. Оказывает бактерицидное действие на большинство грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, а также на кислотоустойчивые бактерии. Действует на штаммы микобактерий туберкулеза, в том числе на устойчивые к стрептомицину, ПАСК, изониазиду. Связываясь с 30s субъединицей рибосомальной мембраны, нарушает синтез белка в микробной клетке.

Эффективен, как правило, в отношении микроорганизмов, резистентных к тетрациклину, эритромицину, левомицетину.

Не действует на анаэробные микроорганизмы, дрожжи, вирусы и большинство простейших.

Фармакокинетика.

При внутримышечном введении быстро поступает в кровь, терапевтическая концентрация сохраняется в течение 8-12 ч. Проникает в плевральную полость, синовиальную жидкость, бронхиальный секрет, желчь, сквозь плацентарный барьер. В норме канамицин не проходит сквозь гематоэнцефалический барьер, однако при воспалении мозговых оболочек концентрация его в спинномозговой жидкости достигает 30-60% от таковой в плазме крови.

Выводится почками за 24-48 ч.

Клинические характеристики.

Показания.

- Тяжелые гнойно-септические заболевания (сепсис, менингит, перитонит, септический эндокардит);

- инфекционно-воспалительные заболевания органов дыхания (пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легких);

- инфекции почек и мочевыводящих путей;

- гнойные осложнения в послеоперационный период;

- инфицированные ожоги;

- туберкулез легких и туберкулезные поражения других органов, вызванные микроорганизмами, резистентными к противотуберкулезным средствам i И II ряда и чувствительными к канамицину.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к канамицину и другим аминогликозидам в анамнезе;

- неврит слухового нерва;

- миастения;

- паркинсонизм;

- ботулизм;

- непроходимость кишечника;

- тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Следует избегать одновременного назначения с петлевыми диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота), поскольку последние могут усилить ототоксический и нефротоксический эффект канамицина.

Возможно возникновение нарушений функции дыхания (угнетение дыхания и остановка дыхания) вследствие нервно-мышечной блокады у больных, которым одновременно с канамицином назначают недеполяризующие миорелаксанты (сукцинилхолин, тубокурарин, декаметоний), анестетики, наркотические анальгетики, магния сульфат, а также в случае переливания большого количества крови с цитратными консервантами. Следует избегать их одновременного назначения, а при необходимости корректировать дозы миорелаксантов и проводить жесткий мониторинг нервно-мышечной функции.

Следует избегать одновременного и/или последовательного системного или местного применения канамицина с другими нейротоксичными или/или нефротоксическими средствами (такими как цисплатин, другие аминогликозидные антибиотики, полимиксин В, ацикловир, ганцикловир, амфотерицин В, препараты платины и золота, декстраны – полиглюкин, реополиглюкин, циклоспорин, цефалоспорины i поколения, капреомицин, ванкомицин).

При приеме стрептомицина, мономицина, флоримицина лечения канамицином можно начинать не ранее чем через 10 дней после окончания лечения указанными антибиотиками.

Смешивание канамицина с пенициллинами или цефалоспоринами приводит к инактивации канамицина, а при их раздельном введены наблюдается синергизм.

Индометацин, фенилбутазон и другие НПВС, нарушающие почечный кровоток, могут замедлять выведение аміноглікозидівз организма.

Одновременное применение канамицина с внутривенным раствором индометацина у недоношенных новорожденных приводит к увеличению концентрации в плазме крови, пролонгированию действия и усилению токсического эффекта аминогликозида.

При туберкулезе канамицин можно применять одновременно со всеми основными тарезервными противотуберкулезными средствами (исключение – стрептомицин, флоримицин и капреомицин), а при инфекциях нетуберкулезной этиологии – с пенициллинами.

Особенности применения. Основанием для применения канамицина является неэффективность других антибиотиков. При нечувствительности возбудителя к препаратам группы неомицина (гентамицин, неомицин) обычно наблюдается перекрестная устойчивость и к канамицину.

Факторамириска развитияототоксичности и/или нефротоксичности препарата являются: генетически детерминированная склонность к ототоксического действия, следует выяснить наличие проявлений ототоксичности аминогликозидов у родственников); пожилой возраст; начальное нарушение слуха (отит, менингит, родовая травма, гипоксия в родах); высокие дозы, длительный курс лечения; одновременное применение других ототоксичных или нефротоксичных лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»); заболевания почек и сердечно-сосудистой системы, приводящие к кумуляции препарата; дегидратация; сахарный диабет; ВИЧ-инфекция; почечная недостаточность.

В связи с этим до начала лечения, а также в ходе лечения препаратом необходимо осуществлять:

- тщательный контроль функции почек (повторные анализы мочи, определение креатинина сыворотки крови и расчет клубочковой фильтрации каждые 3 дня, в случае снижения этого показателя на 50% препарат следует отменить);

- исследование слуховой функции (проведение аудиометрии не реже 2 раз в неделю);

- мониторинг концентрации канамицина в крови. При первых признаках ототоксического действия (даже незначительный шум в ушах) или нефротоксического действия канамицин отменяют.

При нарушениях равновесия интервал между инъекциями необходимо увеличить.

Следует учесть возможность возникновениянервно-мышечной блокады (инъекцию проводить при наличии всех необходимых условий для осуществления искусственной вентиляции легких). Риск развитиятяжелой нервно-мышечной блокады при применении препарата возрастает у пациентов, больных паркинсонизмом, миастенией, ботулизмом, при одновременном применении канамицина с миорелаксантами.

Для купирования проявлений нервно-мышечной блокады применяют кальция хлорид внутривенно или антихолинэстеразные препараты.

При появлении признаков угнетения дыхания необходимо прекратить введение канамицина и срочно ввести внутривенно раствор кальция хлорида и подкожно раствор прозерина с атропином. При необходимости больного переводят на управляемое дыхание.

При снижении уровня калия необходимо контролировать содержание магния и кальция в сыворотке крови.

Пациентам пожилого возраста канамицин следует назначать только при невозможности применения менее токсичных антибиотиков.

Більшуповільненийметаболізмпрепаратуу літніхпацієнтівпризводитьдо більштривалоїйогоциркуляціївкрові навітьпринормальнійфункціїнирок, щозбільшуєризикототоксичнихпроявіву даноїкатегоріїпацієнтів.

В случае применения препарата не следует превышать рекомендуемые дозы.

Пациенты с нарушением функций печени. У больных с патологией печени уровень препарата в крови не меняется (кроме тяжелого алкогольного цирроза с асцитом, что приводит к большему объему распределения препарата).

Назначение канаміцинухворим с тяжелой патологией печени считается безопасным, но при этом рекомендуется соблюдать особенную осторожность, поскольку у некоторых пациентов возможно быстрое прогрессирование гепаторенального синдрома.

Применение в период беременности или кормления грудью. Канамицин проникает в грудное молоко в небольшом количестве (до 18 мкг/мл) и плохо всасывается из ЖКТ, поэтому связанных с ним осложнений у детей не зарегистрировано. Однако на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Канамицин противопоказан в период беременности. При применении канамицина в период беременности были отмечены случаи врожденной глухоты. Применение препарата допускается в отдельных случаях только по жизненным показаниям, когда антибиотики других групп оказались неэффективными или не могут быть применены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данных о влияние на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами нет. Однако следует учесть возможность развития вестибулярных нарушений (головокружение, нарушение координации движений) и воздержаться от потенциально опасных работ.

Способ применения и дозы.

Канамицин назначают внутримышечно.

Раствордля внутримышечного введения готовятex tempore, добавляя к содержимому флакона (1 г) 4 мл стерильной воды для инъекций или 0, 25-0, 5 % раствора новокаина, вводят глубоко в верхний наружный квадрант ягодицы не чаще 2-3 раз в сутки. Для детей в качестве растворителя применяют только воду для инъекций.

Для взрослых разовая дозапри лечении инфекций нетуберкулезной этиологии становить0, 5 г каждые 8-12 ч, суточная доза составляет 1-1, 5 г; максимальная разовая доза -1 гз интервалом между введениями 12 ч, максимальная суточная доза -2 г. Продолжительность лечения – 5-7 дней. В зависимости от тяжести заболевания, эффективности лечения таперебігу заболевания длительность лечения может быть изменена.

Детямв возрасте до 1 годапри инфекциях нетуберкулезной этиологии (в исключительных случаях) препарат назначают в средней суточной дозе0, 1 г; в возрасте от 1 до 5 лет – 0, 1-0, 3 г; в возрасте от 5 лет – 0, 3-0, 5 г; максимальная суточная доза – 15 мг/кг массы тела, кратность введения – 2-3 раза в сутки. Продолжительность курса лечения - 5-7 дней.

При лечении туберкулеза канамицин вводят взрослым 1 раз в сутки в дозе1 г, детям – по 15 мг/кг массы тела 6 дней в неделю с перерывом на 7-й день. Количество циклов и общая продолжительность лечения определяются стадией и особенностями течения заболевания.

При почечной недостаточности схема введения канамицина корректируется путем уменьшения доз или увеличения интервалов между введениями.

Для расчета интервалов между инъекциями с учетом степени нарушения функции почек может быть рекомендована такая формула: интервал между введениями (в часах) = содержание креатинина вплазме крови (в мг/100 мл) × 9.

Например: если концентрация креатинина в плазме крови 2 мг, пациент должен принимать рекомендуемую дозукожни 18 часов.

Начальную дозу препарата рассчитывают с учетом массы тела по формуле: доза (в мг) = масса тела(в кг)× 7.

Следующие дозы= =

начальная доза (в мг)

содержание креатинина в

сыворотке крови (в мг/100 мл) при кратности введения

2-3 раза в сутки

В дни гемодиализа после его проведения дополнительно вводят разовую дозу препарата.

Дети. У недоношенных детей и новорожденных в связи с недостаточно развитой функцией почек отмечается более длительный период полувыведения, что может привести к накоплению препарата и его токсического действия. Поэтому применение канамицина данной категории пациентов и детям первого года жизни допускается только по жизненным показаниям.

Передозировка.

Симптомы передозировки-усиление проявлений побочных реакций. При парентеральном введении возможно возникновение нервно-мышечной блокады (курареподобное действие).

Лечение: специфического антидота не существует. При симптомах передозировки нужно срочно прекратить прием препарата и назначить симптоматическую терапию.

В случае возникновения блокады и угнетения дыхания вводят прозерин с атропином; при необходимости показана искусственная вентиляция легких.

При появлении токсических реакций – перитонеальный диализ или гемодиализ. Новорожденным проводят обменное переливание крови.

Побочные реакции.

Нарушения со стороны нервной системы: ототоксичность (поражение VIII-й пары черепно-мозговых нервов). При длительном применении возможно развитие неврита слухового нерва, которое проявляется шумом, звоном или ощущением заложенности в ушах, снижением остроты слуха. Указанные симптомы могут иметь необратимый характер. Сначала нарушается восприятие высоких частот (что выявляется при аудиометрии); необратимое нарушение распознавания речи, заметное для пациента, добавляется позже.

Поражение вестибулярного аппарата проявляется головокружением, или вертиго, нарушением координации движений. При симметричном поражении вестибулярного аппарата эти нарушения на первых этапах могут быть незаметны. Отмечены случаи ототоксичности необратимого характера.

Нейротоксичность (энцефалопатия, спутанность сознания, летаргия, галлюцинации, депрессия). Периферическая нейропатия.

Также возможна нервно-мышечная блокада, что проявляется угнетением дыхания вследствие паралича дыхательных мышц, головная боль, общая слабость, сонливость, подергивание мышц, парестезия, судороги.

Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность. Поражение почек, что проявляется обратимой почечной недостаточностью обычно легкой степени, редко–острым тубулярним некрозом, интерстициальным нефритом, снижением скорости клубочковой фильтрации (наблюдается после нескольких дней лечения или после прекращения терапии), повышением уровня креатинина в сыворотке крови, мікрогематурією, альбумінурією, циліндрурією.

Кроме высокой концентрации препарата в плазме крови, особенно повышающей риск развития ототоксичности и нефротоксичности, существует много других факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).

Нарушение электролитного баланса: гипомагниемия, гипокальциемия, гипокалиемия.

Нарушения со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, дисбактериоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.

Сстороны кожии слизистых оболочек: стоматит.

Аллергические реакции: редко-высыпания, зуд, отек, гиперемия кожи. В единичных случаях возможно возникновение анафилактоидных реакций.

Изменениявместе введения: возможно раздражение и боль в месте введения. Также возможны: гиперемия, синяки, гематома, уплотнение, атрофия или некроз подкожной клетчатки.

Со сторонысистемы свертывания кровии пурпура.

Сстороны лабораторных показателей: повышение уровня аминотрансфераз сыворотки крови, повышение уровня билирубина. Изменения со стороны крови (анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Не применять с другими растворителями, кроме указанных (вода для инъекций или 0, 25-0, 5 % раствор новокаина для внутримышечного введения, изотонический раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы для внутривенного введения). Канамицин фармацевтически несовместим со стрептомицином, гентамицином, мономицином, пенициллинами, гепарином, цефалоспоринами, капреомицином, амфотерицином В, эритромицином, нитрофурантоином, виомицином. Их смешивание в одном объеме не допускается.

Упаковка. По1 г во флаконах; во флаконах №10в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО "Киевмедпрепарат".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.