КАМИРЕН таблетки 1 мг

КРКА, д.д., Ново место

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 1 мг
Таблетки, 2 мг
Таблетки, 4 мг

Таблетки, 1 мг

Упаковка

№30x1
Блистер №10x2
Блистер №10x3

№30x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДОКСАЗОЗИН 1 мг

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

КАРДУРА 1 мг

Пфайзер Инк.(US)

Таблетки

Rp

ДОКСАЗОЗИН-КВ 2 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Таблетки

Rp

ЗОКСОН 2 2 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

Rp

ЗОКСОН 4 4 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

от 279.55 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДОКСАЗОЗИН

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4530/02/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит 1 мг Доксазозина в виде Доксазозина мезилата
  • Торговое наименование: КАМИРЕН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Лекарственное средство не требует специальных условий хранения.
  • Фармакологическая группа: Селективный антагонист альфа1-адренорецепторов.

Упаковка

№30x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КАМИРЕН таблетки 1 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Камірен

(Kamiren®)

Состав:

действующее вещество: доксазозин;

1таблеткамистит 1 мг или 2 мг, или 4 мг Доксазозина в виде Доксазозина мезилата;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки по 1 мг: белые круглые, несколько двояковыпуклые таблетки со скошенными краями;

таблетки по2 мг: белые круглые, плоские таблетки с риской с одного бокута скошенными краями. Таблетка может быть разделена на две равные части;

таблетки по 4 мг: белые круглые, плоские таблетки с риской с одного бокута скошенными краями. Таблетка может быть разделена на две равные части.

Фармакотерапевтическая группа. Селективный антагонист α1-адренорецепторов.

Код АТХ С02С А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Артериальная гипертензия

Применение Доксазозина больным артериальной гипертензией приводит к клинически значимому снижению артериального давления вследствие уменьшения периферического сопротивления сосудов. Этот эффект связывают с селективной блокадой α1-адренорецепторов, которые находятся в сосудах. При применении препарата 1 раз в сутки клинически значимый гипотензивный эффект сохраняется в течение 24 часов. Обычно максимальное снижение артериального давления наблюдается в течение 2-6 часов после приема разовой дозы препарата. У больных с артериальной гипертензией ад при лечении доксазозином было одинаковым в положении лежа и стоя.

В отличие от неселективных α1-адреноблокаторов при длительном лечении доксазозином толерантность к препарату не развивается.

При длительном применении препарата изредка наблюдались увеличение активности ренина в плазме крови и тахикардия.

Доксазозин оказывает благоприятное влияние на липиды крови со значительным повышением отношения липидов высокой плотности к общему уровню и существенного уменьшения суммарного количества триглицеридов и общего уровня холестерина. Это дает ему преимущества над диуретиками и β-адреноблокаторами, которые оказывают негативное влияние на эти параметры.

Учитывая установленную связь артериальной гипертензии и нарушений липидного обмена с ишемической болезнью сердца, благоприятное действие доксазозину одновременно на ад и уровень атерогенных липидов вызывает снижение риска развития ишемической болезни сердца.

Лечение с применением доксазозину имело результатом уменьшение левожелудочковой гипертрофии, ингибирование агрегации тромбоцитов и повышение активности плазминогена в тканях. Кроме того, доксазозин улучшал чувствительность периферических тканей к инсулину у пациентов, у которых она нарушена.

Для доксазозину практически отсутствуют нежелательные метаболические эффекты и его можно применять пациентам с бронхиальной астмой, сахарным диабетом, левожелудочковой дисфункцией, кератозом.

У пациентов с артериальной гипертензией было показано, что лечение доксазозином связано с улучшением состояния эректильной дисфункции. У пациентов, принимавших доксазозин, зарегистрировано меньшее количество новых случаев эректильных дисфункций по сравнению с пациентами, принимавшими другие антигипертензивные средства.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)

Назначение Доксазозина больным с симптомами ДГПЖ приводит к значительному улучшению уродинамики, уменьшению проявлений и симптомов заболевания. Такое действие препарата связывают с селективной блокадой α1-адренорецепторов, которые находятся в мышечной строме и капсуле предстательной железы, а также в шейке мочевого пузыря.

Доксазозин является сильным блокатором α1-адренорецепторов подтипа ІА, которые составляют около 70 % всех подтипов рецепторов, что является в предстательной железе. Именно этим объясняется действие препарата у пациентов с ДГПЖ.

Доксазозин показал стабильную эффективность и безопасность во время длительного лечения пациентов с ДГПЖ (до 48 месяцев).

Фармакокинетика.

Всасывание.

После применения внутрь в терапевтических дозах Камирен хорошо всасывается; концентрация препарата в крови достигает пика примерно через 2 часа после приема.

Биотрансформация / вывод

Выведение из плазмы крови является двухфазным с конечным периодом полувыведения 22 ч, что позволяет назначать препарат 1 раз в сутки. Доксазозин подвергается активной биотрансформации; лишь менее 5 % дозы выводится в неизмененном состоянии.

У пациентов с почечной недостаточностью отсутствуют существенные фармакокинетические особенности по сравнению с пациентами с нормальной почечной функцией.

Существуют ограниченные данные относительно пациентов с нарушенной функцией печени и относительно влияния препаратов, способных изменять печеночный метаболизм (например циметидин).

Из-за того, что лекарственное средство метаболизируется преимущественно в печени, применение Доксазозина пациентам с нарушенной функцией печени следует осуществлять с осторожностью.

Примерно 98% Доксазозина связывается с белками плазмы крови.

Доксазозин преимущественно метаболизируется путем о-деметилирования и гидроксилирования.

Клинические характеристики.

Показания.

Артериальная гипертензия

Камірен показан для лечения артериальной гипертензии, можно применять как средство первого ряда для большинства пациентов с целью контроля артериального давления. Для пациентов, у которых не удается достичь адекватного снижения артериального давления с применением одного антигипертензивного препарата, доксазозин можно применять в комбинации с другими лекарственными средствами, такими как тиазидные диуретики, β-блокаторы, антагонисты кальция или ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)

Препарат показан для устранения задержки оттока мочи и симптомов, связанных с ДГПЖ. Больным с ДГПЖ можно назначать Камірен как при наличии артериальной гипертензии, так и при нормальном артериальном давлении.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу, производным хиназолина (например, празозина, теразозина) или к любому из вспомогательных веществ препарата.

- ДГПЖ и сопутствующая обструкция верхних мочевыводящих путей, хронические инфекции мочевыводящих путей и наличие камней в мочевом пузыре.

- Артериальная гипотензия (касается только пациентов с ДГПЖ).

- Случаи ортостатической гипотензии анамнезе.

- Доксазозин в качестве монотерапии противопоказан пациентам с переполнением мочевого пузыря или анурией с прогрессирующей почечной недостаточностью или без нее.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применение с ингибиторами PDE-5 (фосфодиэстераза 5 тип)

Применение Доксазозина на фоне применения ингибиторов PDE-5 следует осуществлять с осторожностью, ведь у некоторых пациентов могут возникнуть симптомы артериальной гипотензии. Исследование Доксазозина в лекарственных формах с длительным высвобождением действующего вещества не проводились.

Другое

Большее количество Доксазозина в плазме крови (98%) связывается с белками. Результаты исследованияin vitro с использованием плазмы крови человека свидетельствуют, что доксазозин практически не влияет на связывание с белками таких препаратов как дигоксин, варфарин, фенитоин и Индометацин.

Клинический опыт указывает на отсутствие негативных взаимодействий при одновременном применении доксазозину и тиазидных диуретиков, фуросемида, β-блокаторов, нестероидных противовоспалительных средств, антибиотиков, гипогликемических препаратов для перорального применения, мочегонных лекарственных средств и антикоагулянтов. Однако данные формальных исследований по изучению лекарственного взаимодействия отсутствуют.

Доксазозин потенцирует гипотензивное действие других α-адреноблокаторов, а также других антигипертензивных средств.

По результатам клинического исследования с участием здоровых добровольцев мужского пола, однократное применение доксазозину в дозе 1 мг в первый день чотирьохдобового курса перорального применения циметидина (400 мг 2 раза в сутки) приводило к повышению среднего уровня AUC доксазозину на 10 % и не вызывало никаких статистически значимых изменений средней Смахта среднего периода полувыведения доксазозину. Такое повышение среднего уровня AUC Доксазозина на 10% на фоне применения циметидина находится в пределах межиндивидуальной вариабельности (27%) средних уровней AUC Доксазозина по сравнению с плацебо.

Особенности применения.

Ортостатическая гипотензия/синкопе.

Как и при применении других блокаторов α-адренорецепторов, ортостатическая гипотензия при использовании этого препарата развивалась у очень малого процента пациентов, проявляясь головокружением и слабостью или реже – потерей сознания (синкопе), особенно в начале терапии.

Назначая терапию любым эффективным блокатором α-адренорецепторов, следует проинформировать пациента как избежать симптомов ортостатической гипотензии и как вести себя при их возникновении. Пациента нужно предупредить о необходимости избежания ситуаций, в которых существует риск получения травм, учитывая возможность возникновения головокружения или слабости в начале терапии доксазозином.

Применение при острых сердечных заболеваниях

Как и другие антигипертензивные средства, расширяющие сосуды, доксазозин следует с осторожностью применять пациентам со следующими острыми сердечными заболеваниями:

- легочный отек, вызванный аортальным или митральным стенозом;

- гіперсистолічна сердечная недостаточность;

- правожелудочковая сердечная недостаточность, обусловленная тромбоэмболией легочной артерии или перикардиальным выпотом;

- левожелудочковая сердечная недостаточность с низким давлением наполнения.

Применение при нарушении функций печени.

Как и при применении других препаратов, которые полностью метаболизируются печенью, пациентам с признаками нарушения функций печени оксазозинслед назначать с особой осторожностью. Из-за отсутствия клинического опыта применения препарата пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени, назначение препарата этой категории пациентов не рекомендуется.

Применение пациентам во время хирургического удаления катаракты.

У некоторых пациентов, которые принимали тамсулозин на время проведения хирургического удаления катаракты или к операции, во время вмешательства наблюдалось развитие интраоперационного синдрома атоничной радужки (IFIS, вариант синдрома узкого зрачка). Сообщалось об отдельных случаях развития такого побочного эффекта и при применении других α1-блокаторов, поэтому нельзя исключать возможность развития этого эффекта для других препаратов данного класса лекарственных средств. За то, что IFIS может приводить к повышению частоты процедурных осложнений во время проведения операции, при подготовке к ней следует сообщить хирургам-офтальмологам, применяет или применял пациент блокаторы α1-адренорецепторов.

Применение вместе с ингибиторами ФДЭ-5.

Применять доксазозин вместе с вибиторами фосфодиэстеразы-5(например, силденафил, тадалафил и варденафил) следует с осторожностью, поскольку эти лекарственные средства вызывают вазодилатацию, а следовательно – могут привести у некоторых пациентов к симптоматической гипотензии. Для уменьшения риска развития ортостатической гипотензии рекомендуется начинать терапию препаратами группы ингибиторов фосфодиэстеразы-5 только при условии, если на тлізастосування α-блокаторов пациент имеет стабильную гемодинамику. Кроме того, рекомендуется начинать терапию ингибиторами фосфодиэстеразы - 5 с наименьшей возможной дозы и выдерживать 6-часовой интервал между применением Доксазозина и ингибиторов фосфодиэстеразы-5. Исследований доксазозину в лекарственных формах с длительным высвобождением действующего вещества не проводили.

Особые предупреждения о неактивных ингредиентах

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять данный препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за отсутствия соответствующих и хорошо контролируемых исследований в период беременности или кормления грудью Безопасность Доксазозина для этих категорий пациентов не установлена. Поэтому препарат следует применять только тогда, когда потенциальные преимущества лечения, с точки зрения врача, оправдывают потенциальный риск.

Хотя в исследованиях на животных препарат не оказывал тератогенного действия, его применение в очень высоких дозах, примерно в 300разів превышали максимальную рекомендуемую дозу для человека, приводило к снижению продолжительности жизни плода.

Поскольку клиническую безопасность препарата не изучали, применение препарата противопоказано в период кормления грудью. При необходимости применения Доксазозина следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность управлять автомобилем и механизмами может ухудшиться, особенно в начале лечения доксазозином.

Способ применения и дозы.

Доксазозин можно принимать либо утром, либо вечером.

Артериальная гипертензия

Диапазон доз для Доксазозина составляет 1-16 мг в сутки. Рекомендуется начинать терапию с 1 мг 1 раз в сутки; этот режим используется в течение 1-2 недель с целью минимизации риска потенциальной постуральной гипертензии и/или синкопе. Через 1-2 недели дозу можно увеличить до 2 мг 1 раз в сутки. Если необходимо, ежедневную дозу можно последовательно увеличить через такие же интервалы до 4 мг, 8 мг и 16 мг; при этом необходимо контролировать терапевтический ответ у пациентов с целью достижения желаемого снижения артериального давления. Обычная доза составляет 2-4 мг в сутки.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы

Рекомендуемая начальная доза доксазозину составляет 1 мг 1 раз в сутки; этот дозовый режим используется с целью минимизации риска возникновения постуральной гипотензии и/или синкопе. В зависимости от индивидуальных параметров уродинамики и симптоматики ДГПЖ у пациентов дозу можно увеличить до 2 мг и далее до 4 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 8 мг. Рекомендуемый интервал повышения дозы составляет 1-2 недели. Обычно рекомендуемая доза составляет 2-4 мг в сутки.

Применение пациентам пожилого возраста: обычная доза для взрослых.

Применение при почечной недостаточности: следует применять обычные дозы для взрослых, поскольку фармакокинетические параметры препарата при нарушении функции почек не меняются.

Камірен не выводится из организма с помощью гемодиализа.

Печеночная недостаточность: в настоящее время информация о применении препарата пациентам с нарушениями функции печени и о влиянии препаратов, способных изменять печеночный метаболизм (например, циметидина), является ограниченной. Как и при применении других препаратов, которые полностью метаболизируются печенью, пациентам с признаками нарушений функции печени препарат следует назначать с осторожностью.

Дети.

Камірен не рекомендуется назначать детям, поскольку безопасность и эффективность этого препарата в педиатрической практике не изучали.

Передозировка.

Если передозировка вызвала артериальную гипотензию, больного следует немедленно положить на спину, опустив голову вниз. При необходимости можно принять другие симптоматические меры. Учитывая высокую степень связывания Доксазозина с белками крови, диализ неэффективен.

Если симптоматических мер недостаточно, для лечения шока в первую очередь следует применить плазмозаменители. После этого при необходимости следует применить сосудосуживающие препараты. Следует наблюдать за состоянием функции почек и при необходимости применять поддерживающие меры.

Побочные реакции.

Артериальная гипертензия.

В клинических исследованиях с участием пациентов с артериальной гипертензией чаще встречались побочные реакции постурального типа (в редких случаях сопровождались потерей сознания) или неспецифические побочные реакции.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

По данным контролируемых клинических исследований, у пациентов с ДГПЖ наблюдался такой же профиль побочных реакций, как и у пациентов с артериальной гипертензией.

Группы терминов MedDRA

"Система-Орган-Класс»

Частота

Побочные реакции

Инфекции и инвазии

Часто

Инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей

Со стороны системы крови

и лимфатической системы

Очень редко

Лейкопения, тромбоцитопения

Со стороны иммунной системы

Нечасто

Аллергические реакции

Метаболические и алиментарные расстройства

Нечасто

Подагра, повышение аппетита, отсутствие аппетита

Психические нарушения

Нечасто

Возбуждение, депрессия, тревожность, бессонница, нервозность

Со стороны нервной системы

Часто

Сонливость, головокружение, головная боль

Нечасто

Инсульт, гипестезия, синкопе, тремор

Очень редко

Ортостатическое головокружение, парестезия

Со стороны органов зрения

Очень редко

Нечеткость зрения

Частота неизвестна

Интраоперационный синдром атоничной радужки

Со стороны органов слуха и равновесия

Часто

Вертиго

Нечасто

Шум в ушах

Со стороны сердца

Часто

Усиленное сердцебиение, тахикардия

Нечасто

Стенокардия, инфаркт миокарда

Очень редко

Брадикардия, сердечные аритмии

Со стороны сосудов

Часто

Артериальная гипотензия, ортостатическая артериальная гипотензия

Очень редко

Приливы

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Часто

Бронхит, кашель, одышка, ринит

Нечасто

Носовое кровотечение

Очень редко

Усиление существующего бронхоспазма

Со стороны ЖКТ

Часто

Боль в животе, диспепсия, сухость во рту, тошнота

Нечасто

Запор, метеоризм, рвота, гастроэнтерит, диарея

Гепатобилиарные расстройства

Нечасто

Отклонение от нормы показателей функции печени

Очень редко

Холестаз, гепатит, желтуха

Со стороны кожи

и подкожной клетчатки

Часто

Зуд

Нечасто

Высыпания на коже

Очень редко

Крапивница, алопеция, пурпура

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Часто

Боль в спине, миалгия

Нечасто

Артралгия

Редко

Мышечные спазмы, Мышечная слабость

Со стороны почек

и мочевыводящего тракта

Часто

Цистит, недержание мочи

Нечасто

Дизурия, частое мочеиспускание, гематурия

Редко

Полиурия

Очень редко

Повышенный диурез, расстройства мочеиспускания, никтурия

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нечасто

Импотенция

Очень редко

Гинекомастия, приапизм

Частота неизвестна

Ретроградная эякуляция

Общие расстройства и реакции в месте введения

Часто

Астения, боль в грудной клетке, гриппоподобные симптомы, периферические отеки

Нечасто

Боль в теле, отек лица

Очень редко

Повышенная утомляемость, общее недомогание

Результаты исследований

Нечасто

Увеличение массы тела

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

10 таблеток в блистере; по 2 или по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. КРКА, д. д. , Ново место, Словения/КRKA, d. d. , Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и его адрес места внедрения деятельности.

Шмарьешкацеста 6, 8501 Новоместо, Словения / Smarjeskacesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.