И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата

КАЛИПОЗ ПРОЛОНГАТУМ

(KALIPOZ® PROLONGATUM)

Состав:

действующее вещество: калия хлорид;

1 таблетка содержит калия хлорида 750 мг (эквивалент 391 мг калия);

вспомогательные веществ: лактозы моногидрат, аммонийно-метакрилатный сополимер (тип в), тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, титана диоксид (Е 171), аммонийно-метакрилатный сополимер (тип а), кошениль Красная е 124, макрогол 6000.

Лекарственная форма. Таблетки пролонгированного действия.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты калия. Калия хлорид. Код АТС А12В A01.

Клинические характеристики.

Показания. Профилактика и лечение гипокалиемии.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к любым компонентам препарата, гиперкалиемия, почечная недостаточность, одновременное применение с калийсберегающими диуретиками самостоятельно или в комбинации с салуретичними диуретиками, недостаточность коры надпочечников, врожденная міотонія, метаболический ацидоз (при неконтролируемом диабете), гиповолемия с гипонатриемией, желудочно-кишечное кровотечение, обострение язвенной болезни, структурные или функциональные нарушения, влияющие на прохождение препарата через пищеварительный тракт.

Способ применения и дозы.

Для уменьшения раздражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта препараты, содержащие калий, следует принимать во время или сразу после еды и запивать большим количеством воды.

Таблетки Калипоз пролонгатум глотают целыми. Это обеспечивает однородное и постепенное высвобождение препарата из основания таблетки, выводимой с калом.

При определении дозировки следует учитывать то, что фрукты, овощи и их соки содержат калий.

Обычно применяют следующие дозы для взрослых:

– незначительная гипокалиемия (диета, бедная на калий, или лечение диуретиками): 1-2 таблетки в сутки;

– тяжелая гипокалиемия (в зависимости от степени дефицита калия): 2-6 таблеток в сутки.

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицированы по частоте их возникновения на следующие категории: очень часто ≥ 1 на 10, часто ≥ 1 на 100 и < 1 на 10, нечасто ≥ 1 на 1000 и < 1 на 100, редко ≥ 1 на 10000 и < 1 на 1000, очень редко < 1 на 10000, неизвестно – по имеющимся данным частоту определить невозможно.

Метаболизм и расстройства пищеварения

Неизвестно: гиперкалиемия (с риском внезапного летального исхода). Гиперкалиемии следует избегать путем постоянного контроля уровня калия в сыворотке крови (см. раздел « Особенности применения» ).

Расстройства со стороны сердечно-сосудистой системы

Неизвестно: аритмии, нарушение атриовентрикулярной проводимости.

Расстройства со стороны пищеварительного тракта

Неизвестно: тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, ощущение дискомфорта, диарея, чувство жжения в желудке и пищеводе, запор, незначительные эрозионные изменения в тонком кишечнике, гастродуоденальные язвы (для твердых пероральных форм калия хлорида). Риск появления гастродуоденальных язв увеличивается при применении высоких доз калия хлорида.

Кожа и подкожная ткань

Неизвестно: кожные высыпания.

Возможно появление аллергических реакций из-за содержания кошенили Красной (е 124).

Передозировка.

Симптомы. Тяжесть симптомов зависит от тяжести гиперкалиемии.

К симптомам передозировки калия хлорида могут принадлежать: слабость м’ мышц, сенсорные нарушения, парестезии конечностей, апатичность, спутанность сознания, атонический паралич, снижение артериального давления, нарушение ритма сердца и сердечные блокады (например, атриовентрикулярная блокада). При тяжелой передозировке (более 6, 0 ммоль/л) возможна остановка сердца.

Лечение. Если наблюдаются симптомы передозировки, препарат следует отменить; в тяжелых случаях необходима госпитализация.

При лечении гиперкалиемии применяют:

- диету с изъятием продуктов и препаратов, содержащих калий;

- внутривенную инфузию растворов глюкозы и инсулина (10-25 % раствор глюкозы с 10 единицами кристаллического инсулина/20 г глюкозы путем внутривенного введения в дозе 300-500 мл/час);

- абсорбцию или обмен калия путем применения натриевой или аммониевой циклической катионообменной смолы, перорально или через клизму (предостережение: аммониевые компоненты нельзя применять пациентам, больным циррозом печени);

-перитонеальный диализ и гемодиализ.

В случае дигитализации слишком быстрое снижение концентрации калия в сыворотке крови может вызвать дигитальную токсичность.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Период беременности не является абсолютным противопоказанием для применения препарата. Препарат применяют в период беременности только в случаях, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Данных о риске для плода нет, поскольку не проводили соответствующих контролируемых клинических исследований.

Препарат применяют в период кормления грудью только в случаях, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Дети. Применять не рекомендуется.

Особенности применения.

Препарат применяют с осторожностью, поскольку уровень дефицита калия определяется не всегда правильно и чрезмерное применение препаратов калия может вызывать интоксикацию калием. Поэтому перед применением и во время применения следует проводить осмотр пациента, ЭКГ и/или определять уровень калия в сыворотке крови.

Больные пожилого возраста: препарат назначают с осторожностью.

Заболевания почек: препарат назначают в уменьшенных дозах. При применении препаратов калия пациентам с заболеваниями почек следует периодически проверять функцию почек, определять уровень калия в крови и делать ЭКГ.

Нарушения со стороны пищеварительного тракта: в случае появления сильной боли в животе, рвоты « кофейной гущей» или потемнения испражнений препарат следует отменить.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: препарат назначают с осторожностью. Одновременное парентеральное применение солей кальция может спровоцировать аритмию.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Препарат содержит кошениль красную (е 124), что может вызывать аллергические реакции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При совместном применении с другими лекарственными средствами, которые вступают во взаимодействие с препаратом, следует периодически проверять уровень калия в сыворотке крови.

Увеличение концентрации калия в сыворотке крови может возникать в случае одновременного применения Каліпозу Пролонгатуму с калийсберегающими диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторами ангиотензин II рецеторів, индометацином, глюкокортикоидами, гепарином, сердечными гликозидами, бета-адренолітиками, другими препаратами, содержащими калий.

Калийсберегающие диуретики

Совместное применение калия хлорида с калийсберегающими диуретиками, такими как Амилорид, канренон, спиронолактон, Триамтерен (самостоятельно или в комбинации) (см. раздел « противопоказания»). У больных с почечной недостаточностью потенциально увеличивается риск гиперкалиемии с летальным исходом.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента

Не рекомендуется совместное применение калия хлорида с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, за исключением случаев гипокалиемии. Совместное применение таких препаратов увеличивает риск летальной гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Сердечные гликозиды

С особой осторожностью следует применять калия хлорид с сердечными гликозидами, поскольку гиперкалиемия уменьшает інтропічну активность сердечных гликозидов (дигоксина) и может вызывать нарушения атриовентрикулярной проводимости.

Нестероидные противовоспалительные средства

С осторожностью следует применять калия хлорид вместе с нестероидными противовоспалительными средствами, поскольку последние могут вызывать гиперкалиемию. При их совместном применении следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Кальций

При совместном применении калия хлорида с парентеральными препаратами кальция возможно появление аритмий.

Натрия хлорид

Диета, богатая на натрия хлорид, увеличивает выведение калия.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Калий – один из важнейших внутриклеточных катионов, что участвует в многочисленных физиологических процессах; он обеспечивает нормальное сокращение м’ мышц, передачу нервных импульсов и метаболизм углеводов. Катион калия является жизненно важным для нормального функционирования организма.

Фармакокинетика. Калия хлорид быстро абсорбируется после применения внутрь: примерно 90 % калия, поступающего с пищей, адсорбируется. Калий главным образом выводится почками, он секретируется дистальными канальцами, где замещается ионами натрия или водорода. Выведение натрия почками не может быть ограничено даже в случае, когда концентрация его ионов в организме уменьшается. Незначительное количество калия выводится с фекалиями и потом.

Калия хлорид в таблетках Калипоз пролонгатум находится в среде, нерастворимой в пищеварительном тракте. Активное вещество постепенно высвобождается из среды по мере продвижения таблетки в пищеварительном тракте. В результате этого не создаются высокие концентрации калия хлорида, что могли бы способствовать образованию язв в кишечнике. Основа таблетки часто сохраняет свою форму после прохождения по кишечнику и может выделяться с калом; это является нормальным явлением и не указывает на недостаточность терапевтического эффекта.

Максимальная концентрация препарата составляет 5, 25 мэкв и наблюдается через 5 часов. Период полувыведения составляет 4, 75 ± 2, 16 часа. Таблетки Калипоз пролонгатум характеризуются высоким уровнем биодоступности по сравнению с другими таблетированными формами хлорида калия.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: таблетки розового цвета с белой сердцевиной, округлой двояковыпуклой формы, с гладкой поверхностью без вкраплений.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре ниже 25 ° с защищенном от влаги месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Блистеры из алюминиевополивинилхлоридной фольги, помещенные в картонную коробку. Каждая упаковка содержит 3 блистера по 10 таблеток каждый.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С. А., Польша/

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S. A. , Poland.

Месторасположение.

ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С. А. 189, ул. Грюнвальдская, 60-322 Познань, Польша/

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S. A. , 189, Grunwaldzka Street, 60-322 Poznan, Poland.