КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТ-ЗДОРОВЬЕ (СТАБИЛИЗИРОВАННЫЙ) раствор 100 мг/мл

ООО ФК Здоровье

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 100 мг/мл

Раствор, 100 мг/мл

Упаковка

Ампулы 5 мл №5x1
Ампулы 5 мл №10x1

Ампулы 5 мл №5x1

Аналоги

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

КАЛЬЦИЙ ГЛЮКОНАТ*

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4726/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.05.2021
  • Состав: 1 мл раствора содержит кальция глюконата для инъекций 95 мг/1 мл раствора содержит 8, 93 мг кальция (Са2+) суммарно, что соответствует 100 мг кальция глюконата
  • Торговое наименование: КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТ-ЗДОРОВЬЕ (СТАБИЛИЗИРОВАННЫЙ)
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Препараты кальция.

Упаковка

Ампулы 5 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТ-ЗДОРОВЬЕ (СТАБИЛИЗИРОВАННЫЙ) раствор 100 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения / употреблению / лекарственного средства

Кальция ГЛЮКОНАТ-здоровье (стабилизированный)

(CALCIUM GLUCONATE-ZDOROVYE (stabilisate))

Состав:

действующее вещество: кальция глюконат;

1 мл раствора содержит кальция глюконата для инъекций 95 мг;

вспомогательные вещества: кальция сахарат, кислота хлористоводородная концентрированная или натрия гидроксид, вода для инъекций;

1 мл раствора содержит 8, 93 мг кальция (Са2+) суммарно, что соответствует 100 мг кальция глюконата.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слегка окрашенный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты кальция. Код АТХ А12А А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Средство, регулирующее метаболические процессы, восполняет дефицит кальция в организме; оказывает гемостатическое, противоаллергическое действие и снижает проницаемость капилляров.

Ионы кальция принимают участие в передаче нервных импульсов, сокращении гладких и поперечнополосатых мышц, функционировании миокарда, свертывании крови; они необходимы для формирования костной ткани, функционирования других систем и органов. Концентрация ионов кальция в крови уменьшается при многих патологических процессах; выраженная гипокальциемия способствует возникновению тетании. Кроме устранения гипокальциемии, соединения кальция уменьшают проницаемость сосудов, оказывают противоаллергическое, противовоспалительное, гемостатическое действие.

Фармакокинетика.

После парентерального введения препарат равномерно распределяется во всех тканях и органах. В плазме крови кальций находится в ионизированном состоянии. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Выводится из организма в основном почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Недостаточность функции паращитовидных желез, повышенное выведение кальция из организма (в частности при длительном обезвоживании); как вспомогательное средство при аллергических заболеваниях (сывороточная болезнь, крапивница, ангионевротический отек) и аллергических осложнениях медикаментозной терапии для уменьшения проницаемости сосудов при патологических процессах любого генеза (экссудативная фаза воспалительного процесса, геморрагический васкулит, лучевая болезнь); при паренхіматозному гепатите, токсических поражениях печени, нефрите, эклампсии, гиперкалиемии, гіперкаліємічній форме пароксизмальной миоплегии, при кожных заболеваниях (зуд, экзема, псориаз), как кровоостанавливающее средство, а также как антидот при отравлениях солями магния, щавелевой кислотой или ее растворимыми солями, растворимыми солями фтористой кислоты.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата. Склонность к тромбозам, тяжелая почечная недостаточность, тяжелая гиперкальциурия, выраженный атеросклероз, повышенная свертываемость крови, одновременное применение с сердечными гликозидами.

Алюминия оксид может вымываться из стекла ампул кальция глюконатом, поэтому с целью ограничения действия алюминия на пациентов, особенно с нарушениями функций почек и детей (до 18 лет) кальция глюконат не следует использовать для подготовки полного парентерального питания.

Повторное и длительное лечение детей до 18 лет и лиц с нарушениями функций почек (в связи с риском действия алюминия на организм).

Гиперкальциемия (например, гиперпаратиреоз, гипервитаминоз Д, опухолевые заболевания с декальцинацией костей).

Кальция глюконат нельзя вводить вместе с цефтриаксоном, из-за риска образования нерастворимого комплекса цефтриаксон-кальций, в таких случаях:

– недоношенным новорожденным в возрасте ≤ 41 неделю с учетом срока внутриутробного развития (гестационный возраст + возраст после рождения);

– доношенным новорожденным в возрасте ≤ 28 дней).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат устраняет угнетение нервно-мышечной передачи после применения антибиотиков ряда аминогликозидов. При совместном применении с тиазидными диуретиками приводит к развитию гиперкальциемии. При одновременном применении с фенигидином препараты кальция ослабляют его эффект.

Не рекомендуется назначать вместе с другими препаратами кальция.

Внутривенное введение кальция глюконата до и после приема верапамила уменьшает гипотензивное действие последнего, но не влияет на его антиаритмический эффект. При одновременном применении с хинидином возможно замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина.

Во время лечения сердечными гликозидами парентеральное применение кальция глюконата не рекомендуется из-за усиления кардиотоксического действия.

Особенности применения.

Необходимо контролировать уровень кальция в крови и экскрецию кальция, особенно у детей, пациентов с хронической почечной недостаточностью или нефролитиазом. Если уровень кальция в плазме крови превышает 2, 75 ммоль/л или 24-часовая экскреция кальция с мочой превышает 5 мг/кг, лечение следует немедленно прекратить из-за риска развития сердечных аритмий.

Соли кальция следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функций почек, нефрокальцинозом, заболеваниями сердца.

Соли кальция являются раздражителями. Место инъекции необходимо постоянно проверять во избежание повреждения вследствие экстравазации.

Для снижения риска развития нефроуролитиаза рекомендуется употребление достаточного количества жидкости.

Кальция глюконат физически несовместим со многими другими соединениями. Необходима осторожность во избежание смешивания кальция глюконата с несовместимыми для него препаратами в одной емкости или в крови после раздельного введения. Серьезные осложнения, в т. ч. летальные, происходили после микрокристаллизации нерастворимых солей кальция в организме после раздельного введения физически несовместимых растворов или растворов для полного парентерального питания, содержащие кальций и фосфаты.

Описаны случаи летальных реакций вследствие образования преципитатов цефтриаксон-кальция в легких и почках недоношенных и доношенных новорожденных в возрасте до 1 месяца. По крайней мере, один из них получил цефтриаксон и кальций в разное время через различные инъекционные системы. В имеющихся научных данных нет сообщений о подтвержденных внутрисосудистые преципитаты у пациентов, кроме новорожденных, которых лечили цефтриаксоном и растворами, содержащими кальций, или любыми другими продуктами, содержащими кальций. Исследованиеin vitro показали, что новорожденные имеют повышенный риск преципитации цефтриаксон-кальция по сравнению с другими возрастными группами.

У пациентов любого возраста цефтриаксон не должен смешиваться или вводиться одновременно с любыми растворами для внутривенного применения, содержащих кальций, даже с помощью различных инъекционных систем или в различных местах инъекций.

Тем не менее, пациентам в возрасте от 28 дней цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, могут быть введены последовательно, друг после друга, при условии введения через различные инъекционные системы в разные места или замены или тщательной промывки инъекционной системы между введениями физиологическим солевым раствором для предотвращения преципитации.

Перед наполнением шприца раствором кальция глюконата необходимо убедиться, что в нем отсутствуют остатки этилового спирта, потому что вследствие их взаимодействия кальция глюконат выпадает в осадок.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата в период беременности или кормления грудью возможно с учетом соотношения польза для женщины/риск для плода (ребенка). Кальций проникает в грудное молоко, что необходимо учитывать при применении препарата женщинам, которые кормят детей грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Информация о том, что препарат может влиять на скорость психомоторных реакций, отсутствует.

Способ применения и дозы.

Применять внутривенно или внутримышечно.

Ампулу с раствором перед введением подогревать до температуры тела. Раствор вводить медленно, в течение 2-3 минут.

Взрослым и детям старше 14 лет вводить по 5-10 мл препарата ежедневно или через 1-2 суток, в зависимости от течения заболевания и состояния пациента.

Детямтолько внутривенно в зависимости от возраста, препарат вводить в таких дозах: в возрасте до 6 месяцев – 0, 1-1 мл, 6-12 месяцев – 1-1, 5 мл, 1-3 года – 1, 5-2 мл, 4-6 лет – 2-2, 5 мл, 7-14 лет – 3-5 мл.

Для введения раствора в количестве менее 1 мл разовую дозу препарата довести до соответствующего объема (объем шприца) 0, 9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы.

Дети.

Детям в возрасте до 14 лет внутримышечно вводить препарат не рекомендуется из-за возможности развития некроза.

Передозировка.

Симптомы: возможно развитие гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, тошноту, рвоту, запоры, абдоминальная боль, мышечную слабость, полидипсию, полиурию, психические расстройства, нефрокальциноз, нефролитиаз; в тяжелых случаях– сердечные аритмии и кому.

Лечение. Тяжелую гиперкальциемию следует лечить внутривенной инфузией натрия хлорида, чтобы расширить объем внеклеточной жидкости. Это может быть сделано с или после применения фуросемида для увеличения экскреции кальция. Если это лечение неэффективно, могут быть использованы другие препараты, в т. ч. кальцитонин и динатрия эдетат. Кальцитонин вводить внутривенно из расчета 5-10 МЕ на 1 кг массы тела в сутки (препарат разводить в 500 мл 0, 9 % раствора натрия хлорида, вводить внутривенно капельно в течение 6 часов за 2-4 применения). Гемодиализ может рассматриваться в крайнем случае. Во время лечения передозировки следует тщательно контролировать электролиты сыворотки.

Побочные реакции.

При быстром введении возможны тошнота, рвота, потливость, гипотензия, вазомоторный коллапс, иногда летальный. Иногда возможны диарея, брадикардия, изменения со стороны кожи, ощущение жара в ротовой полости, а впоследствии – во всем теле, которые быстро проходят самостоятельно; кальцификация мягких тканей вследствие экстравазации раствора кальция. Очень редко возможны аллергические и анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока. Внутримышечные инъекции солей кальция могут вызвать местное раздражение.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Соли кальция несовместимы с окислителями, лимонной кислотой, растворами карбоната, бикарбоната, фосфатами, тартратами (соли винной кислоты) и сульфатами.

Физическая несовместимость с амфотерицином, раствором цефалотину, цефамандолом, цефтриаксоном, новобіцин натрием, добутамина гидрохлоридом, прохлорпіразином, тетрациклином. При взаимодействии этилового спирта С кальция глюконатом последний выпадает в осадок.

Упаковка.

По5 мл в ампулах № 5х2 в блистерах в коробке, № 10 в коробке; по 10 мл в ампулах № 10 в коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.