КАЛЬЦИЙ-Д3 НИКОМЕД КОМФОРТЕ таблетки

Такеда АС

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

Флакон №30x1
Флакон №60x1
Флакон №90x1

Флакон №30x1

Аналоги

БЕРЕШ КАЛЬЦИЙ ПЛЮС D3

ЗАТ Береш Фарма(HU)

Таблетки

КАЛЬЦИЙ-Д3 НИКОМЕД С АПЕЛЬСИНОВЫМ ВКУСОМ

Такеда Австрия ГмбХ(AT)

Таблетки

КАЛЬЦИЙ - Д3 НИКОМЕД С МЯТНЫМ ВКУСОМ

Такеда Австрия ГмбХ(AT)

Таблетки

от 87.73 грн

КАЛЬЦИЙ-Д3 НИКОМЕД ОСТЕОФОРТЕ

Такеда АС(NO)

Таблетки

от 146.82 грн

Классификация

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/12921/01/01

Дата последнего обновления: 27.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит кальция карбоната 1250 мг, что эквивалентно 500 мг кальция, холекальциферола (витамина Д3) – 10 мкг (400 МЕ) в виде концентрата холекальциферола* 4 мг
  • Торговое наименование: КАЛЬЦИЙ-Д3 НИКОМЕД КОМФОРТЕ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Минеральные примеси. Кальций в комбинации с витамином D и/или другими препаратами.

Упаковка

Флакон №30x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КАЛЬЦИЙ-Д3 НИКОМЕД КОМФОРТЕ таблетки инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КАЛЬЦИЙ-Д3НИКОМЕД КОМФОРТЕ

(CALCIUM-D3 NYCOMED СOMFORTE)

Состав:

действующее вещество: calciumcarbonate, cholecalciferol;

1 таблетка содержит кальция карбоната 1250 мг, что эквивалентно 500 мг кальция, холекальциферола (витамина Д3) – 10 мкг (400 МЕ) в виде концентрата холекальциферола* 4 мг;

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), маннит (Е 421), калия ацесульфам, лимонный ароматизированный порошок, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая;

пленочная оболочка: гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль.

* Состав концентрата холекальциферола: холекальциферол, токоферол, триглицериды средней цепи, крахмал кукурузный модифицированный, сахароза, натрия аскорбат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Допускается наличие серых вкраплений. Тиснение 500/400.

Фармакотерапевтическая группа.

Минеральные примеси. Кальций в комбинации с витамином D и/или другими препаратами.

Код АТХ А12А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Витамин D3

увеличивает всасывание кальция в кишечник

У.

Применение кальция и витамина D3перешкоджає повышению уровня паратиреоидного гормона, которое вызвано дефицитом кальция и приводит к усилению костной резорбции (вымывания кальция из костей).

Клиническое исследование у госпитализированных пациентов с дефицитом витамина D показало, что ежедневный прием 2 таблеток кальция по 500 мг и витамина D в дозе 400 МЕ в течение 6 месяцев нормализовал уровень

25-гидроксилированного метаболита витамина D3

и уменьшал проявления вторичного гиперпаратиреоза и уровень щелочных фосфатаз.

Фармакокинетика.

Кальций.

Всасывание. В целом примерно 30% принятой дозы кальция всасывается через желудочно-кишечный тракт.

Распределение и биотрансформация. 99% кальция концентрируется в твердых структурах организма (кости, зубы); 1% кальция содержится во внутренней и внеклеточной среде. Примерно 50% кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, почти 10% находится в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами, а остальные 40% связывается с белками, в основном с альбуминами.

Вывод. Кальций выводится с калом, мочой и потом. Выведение почками зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Холекальциферол.

Всасывание. Витамин D3 легко всасывается в тонком кишечнике.

Распределение и биотрансформация. Холекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином. В печени холекальциферол превращается путем гидроксилирования в 25-гидроксихолекальциферол. Затем он превращается в активную форму 1, 25-дигидроксихолекальциферола в почках. 1, 25-дигидроксихолекальциферол является метаболитом, отвечающим за усиленное всасывание кальция. Витамин D3, который не подвергся метаболизму, депонируется в жировой и мышечной тканях.

Вывод. Витамин D3выводится с калом и мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение дефицита кальция и витамина D у взрослых пациентов с выявленным риском.

Дополнительное применение витамина D и кальция в качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском развития дефицита кальция и витамина D. .

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата;

- тяжелая степень почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1, 73 м2);

- заболевания и/или состояния, связанные с гиперкальциемией и / или гиперкальциурией;

- мочекаменная болезнь (нефролитиаз);

- гипервитаминоз D.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Диуретики тиазидного ряда снижают выведение кальция с мочой. При совместной терапии необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови, поскольку увеличивается риск возникновения гиперкальциемии.

Кальция карбонат может препятствовать абсорбции препаратов тетрациклинового ряда при одновременном применении, поэтому эти препараты необходимо принимать минимум за 2 часа до или через 4-6 часов после перорального приема препарата Кальций-Д3никомед.

Гиперкальциемия может потенцировать токсичность сердечных гликозидов при применении препаратов кальция и витамина D. Необходимо контролировать работу сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ), уровень кальция в сыворотке крови и клиническое состояние больного.

Для предотвращения снижения всасывания бисфосфонатов при одновременном применении Кальций-Д3никомед КОМФОРТЕ рекомендуется принимать не ранее чем через 1 час после их приема.

При одновременном применении кальция эффективность левотироксина может быть снижена за счет уменьшения его абсорбции. Поэтому левотироксин необходимо принимать за 4 часа до или через 4 часа после приема препарата.

При одновременном применении кальция может нарушаться абсорбция хинолоновых антибиотиков. Хинолоновые антибиотики необходимо принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема препарата Кальций-Д3никомед.

Соли кальция могут уменьшать абсорбцию железа, цинка и стронция ранелату. Поэтому препараты железа, цинка и стронция ранелату необходимо принимать минимум за 2 часа до или после приема препарата.

Лечение орлистатом потенциально может нарушать всасывание жирорастворимых витаминов (например, витамина D3).

Особенности применения.

Во время длительного лечения препаратом необходимо контролировать уровень кальция и креатинина в сыворотке крови и функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста при совместной терапии с сердечными гликозидами или диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») и у пациентов с высокой склонностью к образованию камней. В случае появления признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек необходимо уменьшить дозу или прекратить прием препарата.

Витамин D необходимо с осторожностью применять пациентам с гиперкальциемией или признаками нарушений функции почек и контролировать уровень кальция и фосфатов. Необходимо помнить о возможном риске кальцификации мягких тканей. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени витамин D в виде холекальциферола не может нормально метаболизироваться, поэтому следует применять другие формы витамина D.

Одновременное поступление витамина D из других источников, в частности из лекарственных средств или продуктов, содержащих кальций (например, молоко), может вызвать гиперкальциемию и молочно-щелочной синдром с последующими нарушениями функции почек. Для избежания передозировки при параллельном назначении других препаратов, содержащих витамин D, необходимо учитывать содержание витамина D в препарате Кальций-Д3 Никомед (400 МЕ). Дополнительные дозы кальция или витамина D следует принимать под наблюдением врача. Таким пациентам необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови и функцию почек.

Кальций-Д3никомед КОМФОРТЕ с осторожностью применяют больным саркоидозом из-за риска повышения метаболизма витамина D3у его активную форму. Необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.

Кальций-Д3никомед КОМФОРТЕ с осторожностью применяют иммобилизованным больным с остеопорозом из-за риска развития гиперкальциемии.

Пациентам, которые имеют редкую наследственную непереносимость фруктозы, сахаразо-ізомальтазну недостаточность или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не следует применять препарат, поскольку он содержит сорбит (Е 420) и сахарозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Препарат Кальций-Д3никомед КОМФОРТЕ можно применять в период беременностипри дефиците кальция и витамина D. Суточная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D. Исследования на животных показали, что витамин Dу высоких дозах обладает репродуктивной токсичностью. Беременным женщинам следует избегать передозировки препаратом, поскольку длительная гиперкальциемия имеет неблагоприятные последствия для плода. Нет подтверждений, что витамин D в рекомендуемых дозах может вызвать атератогенный эффект у человека.

Кормление грудью. Препарат Кальций-Д3никомед КОМФОРТЕ можно применять в период кормления грудью. Кальций, витамин D3та его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D3с других источников в организм ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Известных данных о влиянии препарата кальций-Д3НікомедКОМФОРТЕ на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами нет.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального применения. Таблетку следует проглотить или разжевать.

Взрослые и пациенты пожилого возраста: 1 таблетка 2 раза в сутки.

Пациенты с печеночной недостаточностьюне требуют корректировки дозы.

Пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности не следует применять препарат (см. раздел «Противопоказания»).

Дети. Препарат не предназначен для применения детям.

Передозировка.

Симптомы.

Передозировка препаратом может привести к гипервитаминозу D и гиперкальциемии.

Симптомами гиперкальциемии являются: анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боль в костях, нефрокальциноз, нефролитиаз, нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях. В очень тяжелых случаях – гиперкальциемия, что может привести к коме и смерти. Длительная передозировка высокими дозами препарата может вызвать необратимое поражение почек и кальциноз мягких тканей. Молочно-щелочной синдром может развиться при применении больших доз кальция и легкоусвояемых щелочных веществ.

Лечение.

Симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует прекратить применение препарата. Также следует прекратить терапию тиазидными диуретиками и сердечными гликозидами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нужно опорожнить желудок пациентам с нарушением сознания. Необходимо провести регидратацию и соблюдать диету с ограниченным количеством кальция. В зависимости от тяжести передозировки может возникнуть необходимость применения петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, кортикостероидов отдельно или совместно. Нужно контролировать уровень электролитов сыворотки крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует проводить мониторинг показателей ЭКГ и центрального венозного давления.

Побочные реакции.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют следующим образом:

нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, отек гортани.

Со стороны обмена веществ.

Нечасто: гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Очень редко: молочно-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию, постоянная головная боль, постоянное отсутствие аппетита, тошнота или рвота, нетипичная усталость или слабость, гиперкальциемия, алкалоз, почечная недостаточность) наблюдается лишь при передозировке (см. раздел «Передозировка»).

Со стороны пищеварительного тракта.

Редко запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко: зуд, высыпания, крапивница.

Особые группы пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью: возможен риск развития гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить флакон плотно закрытым при температуре не выше 30 С. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. По 30 или по 60 или по 90 таблеток во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Такеда ГмбХ, место производства Ораниенбург, Германия / Takeda GmbH, Betriebsstätte Oranienburg, Germany.

Асино Эстония ОУ, Эстония/AcinoEstonia, OU, Estonia.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Леницштрассе 70-98, 16515 Ораниенбург, Германия/Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany.

Джаама 55б Пылва, Пылва каунти 63308, Эстония/Jaama 55b Polva, Polva county 63308, Estonia.