КАФФЕТИН СК таблетки

Алкалоид

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

стрипи №6x1
стрипи №6x2
стрипи №10x1

стрипи №6x1

Аналоги

КОФАН БОСНАЛЕК

Босналек д.д.(BA)

Таблетки

от 52.12 грн

НОВАЛГИН

Стиролбиофарм(UA)

Таблетки

Классификация

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/4125/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 22.12.2022
  • Состав: 1 таблетка содержит парацетамола 250 мг, пропифеназона 210 мг, кофеина 50 мг
  • Торговое наименование: КАФФЕТИН СК®
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Упаковка

стрипи №6x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КАФФЕТИН СК таблетки инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Каффетин ск®

(CAFFETIN sc®)

Состав:

действующие вещества: парацетамол, пропифеназон, кофеин;

1 таблетка содержит парацетамола 250 мг, пропифеназона 210 мг, мг кофеїну50;

вспомогательные вещества: магния стеарат, натрия лаурилсульфат, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, глицерола дибегенат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые плоские таблетки белого цвета с фаской, со знаком «» производителя с одной стороны и риской с другой.

Фармакотерапевтическая группа.

Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код ATX N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат с анальгезирующей и антипиретической продукцией.

Парацетамоли пропифеназон обладают анальгезирующим действием, а кофеин является веществом, усиливающим анальгезирующее действие других компонентов. Парацетамол и пропифеназон оказывают обезболивающее, жаропонижающее и слабо выраженное противовоспалительное действие. Механизм действия связан со способностью ингибировать синтез простагландинов.

Комбинация компонентов препарата обеспечивает достижение анальгетического эффекта, причем применение небольшого количества каждого из них уменьшает риск побочного действия.

Фармакокинетика.
Фармакокинетика данного комбинированного препарата, который применяется при необходимости, имеет ограниченный диапазон, поскольку он не предназначен для хронической терапии, в ходе которой необходимо поддерживать терапевтическую концентрацию в плазме крови.

Парацетамол.
Всасывается очень быстро из желудочно-кишечного тракта, максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 30-60 минут после приема внутрь. Метаболизируется в печени и выводится с мочой в основном в виде глюкуронида и сульфатных конъюгатов.

Незначительный гидроксилированный метаболит (N-ацетил-p-бензохинонимин), обычно вырабатываемый в очень небольших количествах оксидазами со смешанной функцией в печени и почках, детоксифицируется, связываясь с глутатионом. Преднамеренная или случайная интоксикация N-ацетил-p-бензохіноніміном может привести к накоплению и передозировке парацетамола за отсутствия эндогенного глутатиона и может вызвать некроз печени и почечных канальцев. Период полувыведения парацетамола колеблется от 1 до 3 часов.

Пропифеназон.
Пропифеназон имеет схожий фармакокинетический профиль, что оправдывает рациональность комбинации. Всасывается очень быстроз желудочно-кишечного тракта, максимальные концентрации в плазме крови достигаются примерно через 0, 5-0, 6 часов после приема внутрь. Активно метаболизируется в печени и выделяется с мочой и желчью в виде метаболитов. Период полувыведения пропифеназона колеблется от 2, 1 до 2, 4 часов. В сочетании с парацетамолом пропифеназон продлевает период полувыведения парацетамола на 40 % (2-3 ч. ) и обеспечивает большую продолжительность эффекта парацетамола и уменьшение частоты дозирования.
Кофеин.
Кофеин быстро и полностью всасывается, распределяется во всех тканях, включая мозг, максимальные концентрации в плазме крови достигаются примерно через 15-45 минут; кофеин метаболизируется в печени, период полувыведения составляет 5 часов. Кофеин повышает качество всасывания других активных компонентов комбинированных анальгезирующих препаратов.

Клинические характеристики.

Показания.

Болевой синдром малой и средней интенсивности различного генеза: головная и зубная боль, мигрень, послеоперационные и посттравматические состояния, невралгия, ишиалгия, миалгия и дисменорея.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, известная повышенная чувствительность к пиразолона и подобных веществ (феназона, амінофеназону, метамизола), а также к фенілбутазону, к ацетилсалициловой кислоте; тяжелые нарушения функции печени и/или почек; вирусный гепатит, врожденная гипербилирубинемия, алкоголизм, панкреатит, гипертрофия предстательной железы; сахарный диабет; бронхиальная астма; заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, тромбоз, тромбофлебит, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; острая интермиттирующая порфирия; состояния повышенного возбуждения, нарушения сна; тяжелая артериальная гипертензия; сердечно органічнізахворювання-сосудистой системы (декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушение сердечной проводимости, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов, ишемическая болезнь сердца); закрытоугольная глаукома, эпилепсия, гипертиреоз; пожилой возраст.

Не применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО; противопоказано пациентам, которые принимают трициклические антидепрессанты или β-блокаторы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении Каффетина ск® с препаратами, содержащими парацетамол, возможна передозировка парацетамолом.

При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами (алкоголь, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, изониазид и рифампицин) увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Діяпропіфеназону усиливается приодночасномузастосуванніснодійнихзасобів.

Не применять одновременно с алкоголем. Алкоголь усиливает гепатотоксичность парацетамола.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться ‒ холестирамином.

В случае замедления высвобождения желудка, например пропантелином, скорость всасывания парацетамола может быть уменьшена, начало действия-замедленное.

Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола, с повышением риска кровотечения. Периодическое применение имеет значительный эффект.

Одновременное применение с нестероидными противовоспалительными средствами может привести к появлению побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Препаратпосилюедию пероральных противодиабетических средств (толбутамид, Хлорпропамид, ацетогексамид) и пероральных антикоагулянтовназразоккумарина.

Комбинация с хлорамфениколом может продлить выведение этого препарата с более высоким риском токсичности.

Не рекомендуется одновременное применение препарата с лекарственными средствами и напитками, содержащими кофеин.

Частота случаев развития нейтропении (уменьшение белых кровяных телец) возрастает, если парацетамол и АZТ (зидовудин) применять одновременно.

Для веществ с широким спектром действия (например бензодиазепины) взаимодействия возможны в разных формах, и они не прогнозируемы. Пероральные противозачаточные средства, изониазид, циметидин и дисульфирам уменьшают метаболизм кофеина, а курение – усиливает. Препарат замедляет выведение теофиллина. За счет содержания в составе препарата кофеина, усиливается действие веществ подобных эфедрину. Одновременный прием некоторых гираза-ингибиторов может пролонгировать выведение кофеина и его метаболита параксантина.

Кофеин усиливает действие (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, α-и β-адреномиметиков, психостимулирующих средств, ингибиторов МАО (фуразолидин, прокарбазин, селегилин).

Кофеин снижает эффективность опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), с тиреотропными средствами ‒ повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Особенности применения.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушенной функцией печени. Во время биотрансформации парацетамола создается небольшое количество токсичного метаболитаn-ацетил-p-бензохинонимин, который может вызвать патологические изменения в печени. Риск передозировки возрастает у больных с алкогольными заболеваниями печени нециротичного характера.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушенной функцией почек, при язвах желудочно-кишечного тракта или кровотечениях, а также пациентам с хроническими респираторными заболеваниями и хронической крапивницей.

Меры предосторожности необходимо принять в случае уменьшенной переносимости анальгетиков, гиперчувствительности к другим анальгетиков, в том числе к ацетилсалициловой кислоте (опасность спровоцировать приступ астмы).

Имеются отдельные сообщения об астматических приступах и случаях анафилактического шока в связи с индивидуальной гиперчувствительностью к пропифеназона и препаратов содержащий парацетамол.

Особая осторожность (уменьшение дозы и разделение суточной дозы на большее количество приемов)необходима при гипатите, нарушении функции почек, синдроме Жилбера (изменения от доброкачественной вторичной желтухи до дефицита глюкуронилтрансферазы).

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Следует соблюдать особую осторожность пациентам с дискразиях крови или супрессией костного мозга и рекомендуется тщательное наблюдение за гематологическими параметрами.

Риск нейтропении и агранулоцитоза существует преимущественно из-за присутствия пропифеназона. Если такая реакция происходит после приема препарата Каффетин ск®(повышенная температура, боль в горле, язвы и абсцессы во рту, перианальные абсцессы, а также уменьшение количества гранулоцитов крови), следует немедленно прекратить прием препарата. Описанные побочные эффекты обычно обратимы и исчезают в течение 1-2 недель.

Особое внимание также необходима пациентам, которые испытывают тревожность, нервозность, беспокойство, тремор, а также пациентам с артериальной гипертензией или бессонницей. При возникновении учащенного сердцебиения или тахикардии следует немедленно прекратить прием препарата.

Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин (например кофе, чай). Это может вызвать проблемы со сном, тремор, ощущение сердцебиения. Не превышать указанных доз.

При возникновении пальпитаций или тахикардии следует немедленно прекратить прием препарата.
Лечение препаратом Каффетин ск® составляет не более 3 дней без консультации врача.
С осторожностью следует назначать препарат детям (в возрасте от 12 лет).

Следует избегать употребления алкоголя во время применения препарата Каффетин ск®.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью, так как активные компоненты препарата проникают в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения препарата некоторые больные могут чувствовать сонливость, головокружение, возбуждение. Это следует учитывать пациентам, которые управляют транспортными средствами или работают со сложными механизмами, требующих концентрации внимания.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь. Максимальный курс лечения без консультации врача – 3 дня.

Взрослым и детям старше 16 лет назначать по 1-2 таблетки однократно в зависимости от интенсивности боли. Дозу можно повторить 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 6 таблеток.
Детям в возрасте от 12 до 16 лет назначать по ½ до 1 таблетки однократно. Дозу можно повторить 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза-3 таблетки.

Интервал между приемами составляет не менее 4 часов.

Не превышать рекомендуемую дозу.

Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Дети.

Препарат назначать детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

При передозировке препарата каждый активный компонент может вызвать специфическую симптоматику.

При длительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения; со стороны центральной нервной системы (ЦНС): нарушение ориентации и внимания, угнетение ЦНС, сонливость, нарушение сознания, гиперрефлексия, головокружение, психомоторное возбуждение, бессонница, тремор, нервозность, беспокойство; со стороны почек и мочевыделительной системы: почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз.

Передозировка как правило обусловлено парацетамолом и проявляется бледностью кожи, анорексией, тошнотой, рвотой, болью в животе, гепатонекрозом, повышением активности печеночных трансаминаз, увеличением протромбинового индекса.

Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсической энцефалопатии с нарушением сознания, в отдельных случаях – с летальным исходом. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит.

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз,

ВИЧ-инфекция, голод, кахексия) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Большие дозы кофеина могут возникать в эпигастральном отделении, рвота, увеличенный диурез, учащенное дыхание, экстрасистолия, тахикардия сердечную аритмию; влиять на центральнуюнервную систему (головокружение, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, головныйболь, судороги, беспокойство, потеря сознания, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, конвульсии). Клинически важнымптомипередозуваннякофеиномпов'язанитакож с поражением печени парацетамолом.

Передозировка пропифеназона может вызвать поражение ЦНС (судороги, кома).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь, даже если симптомы отсутствуют. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов.

Лечение. Симптоматическая терапия. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются не достоверными). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить

N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применить метионин перорально как подходящую альтернативу в отдаленных районах вне больницы. Необходимо также принять общеподдерживающие меры.

При необходимости применять α-адреноблокаторы. Антагонисты β-адренорецепторы могут облегчить кардиотоксический эффект. Необходимо промыть желудок, применять оксигенотерапию, при судорогах – диазепам.

Побочные реакции.

Терапевтические дозы препарата обычно хорошо переносятся и не вызывают дозозависимых побочных действий через небольшие дозы активных компонентов, входящих в его состав.

Со стороны системы и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, панцитопения, агранулоцитоз (пропифеназон ‒ производное пиразолона является активным компонентом Каффетіну ск®, которая отвечает за выявление возможных случаев агранулоцитоза. Известно, что аминопирин ‒ одно из первых производных пиразолона-связан с дискразиями крови, хотя такие реакции описаны и при применении парацетамола в качестве монотерапии), кровоподтеки или кровотечения.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, аллергические реакции, включаючишкирныйсвербеж, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозный, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Збокушкиритаподшожной клетки: виразкинаслизовійоболонціротовоїпорожнини, пурпура, алергічнийдерматит.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны нервной системы(при приеме высоких доз): бессонница, повышенная возбудимость, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, посиленняголовногоболюзаумови длительного применения препарата, тремор, парестезия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, аритмия, пальпитации, тахикардия, артериальная гипотензия, боли всерцы.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диспепсия, запор, нарушения пищеварения, изжога, боль в эпигастрии.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, в том числе печеночная недостаточность (гепатотоксичность обычно ассоциируется с передозировкой парацетамола), повышение активности печеночных ферментов (как правило, без развития желтухи), гепатонекроз (дозозависимый эффект), желтуха.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: почечные нарушения.

Одночаснийприйомпрепаратуврекомендованихдозах с продуктами, содержащими кофеин, можепосилитипобічніефекти, обусловленные кофеином, такіякнеспокій, тревожность, раздражительность, головная боль, порушеннязбокушлунково-кишковоготракту.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки № 6: по 6 таблеток в перфорированном стрипе; по 1 стрипу в картонной коробке.

Таблетки № 10: по 10 таблеток в перфорированном стрипе; по 1 стрипу в картонной коробке.

Таблетки № 12: по 6 таблеток в перфорированном стрипе; по 2 стрипы в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Алкалоид АД Скопье.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Северная Македония.