КАФФЕТИН ЛЕДИ таблетки 200 мг

Абботт Лабораториз ГмбХ

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 200 мг

Таблетки, 200 мг

Упаковка

№10x1
Блистер №10x1
Блистер №10x2

Блистер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon
НУРОФЕН 200 мг

Реккитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лимитед(GB)

Таблетки

bioequivalence-icon
НУРОФЕН ЭКСПРЕСС 200 мг

Реккитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лимитед(GB)

Таблетки

bioequivalence-icon
НУРОФЕН ФОРТЕ 400 мг

Реккитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лимитед(GB)

Таблетки

от 98.42 грн

ИБУТЕКС 200 мг

Апотекс(CA)

Таблетки

ИБУПРОФЕН 200 мг

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИБУПРОФЕН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/9605/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит ибупрофена 200 мг (в форме ибупрофена лизината 342 мг)
  • Торговое наименование: КАФФЕТИН® ЛЕДИ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КАФФЕТИН ЛЕДИ таблетки 200 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Каффетін® Леди

(CAFFETIN

® LADY)

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

1 таблетка содержит ибупрофена 200мг (в форме ибупрофена лизината 342мг);

вспомогательные вещества: целлюлоза силіцифіцирована микрокристаллическая, коповидон, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк;

оболочка: опадрай II розовый [гидроксипропилметилцеллюлоза (Е 464), титана диоксид (Е 171), полидекстроза (Е 1200), тальк (Е 553b), мальтодекстрин, триглицерид средней цепи, красители: понсо 4R (Е 124), краситель желтый закат FCF (Е 110), краситель индигокармин (Е 132)]; опадрай fx серый [натрия карбоксиметилцеллюлоза (Е 466); мальтодекстрин; глюкоза моногидрат; пигмент перламутровый на основе титанованої слюды (Е 555/Е 171); лецитин (E 322)].

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской с одной стороны. Пастельно-розового цвета с блестящим эффектом.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ M01A E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен ингибирует ферменты циклооксигеназы (ЦОГ), подавляет биосинтез простагландинов. Лекарственное средство оказывает обезболивающее, противовоспалительное и умеренное жаропонижающее действие, подавляет агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно угнетать эффект низкой дозы аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах
30 минут после применения аспирина (ацетилсалициловой кислоты) немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность в отношении экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

У пациенток с менструальной болью ибупрофен снижает повышенный уровень простагландинов в менструальной жидкости, уменьшает внутриматочное давление и частоту маточных сокращений.

Фармакокинетика.

Большинство данных по фармакокинетике после приема ибупрофена также относятся к ибупрофену лизината.

Всасывание и распределение

Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 1 -2 часа после приема ибупрофена. Однако, при применении Каффетин леди ибупрофен быстрее всасывается в желудочно-кишечном тракте, достигая максимальных концентраций в плазме крови в течение примерно 35 минут после приема натощак.

Ибупрофен быстро распределяется по организму и прочно связывается с белками плазмы крови.

Биотрансформация и вывод

Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, которые, вместе с неизмененным ибупрофеном, выводятся почками в неизмененном виде или в виде конъюгатов. Выведение почками быстрое и полное. Период полувыведения ибупрофена составляет примерно 2 часа.

У лиц пожилого возраста не наблюдается особых различий в фармакокинетическом профиле.

Клинические характеристики.

Показания.

Менструальная боль.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ибупрофену или к другим компонентам препарата.

Реакции гиперчувствительности(например астма, аллергический ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других стероидных противозапальных средств (НПВС).

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/ кровотечение в настоящее время или рецидивы в анамнезе (два и более четких эпизодов обострения язвенной болезни или кровотечений).

Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с применением НПВС, в анамнезе.

Тяжелая сердечная недостаточность(IV функциональный класс по критериям Нью-Йоркской Ассоциации сердца (NYHA)), тяжелое нарушение функции печени или почек.

Цереброваскулярные или другие кровотечения; нарушение кроветворения или свертывания крови.

Активное воспалительное заболевание кишечника.

Последний триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В общем, следует соблюдать осторожность при применении НПВС в комбинации с другими лекарственными средствами, которые могут повысить риск желудочно-кишечных язв, желудочно-кишечных кровотечений или ухудшение функции почек.

Ибупрофен (как и другие НПВС) не следует применять в комбинации с:

ацетилсалициловой кислотой, поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда ацетилсалициловая кислота (доза не выше 75 мг в сутки) была назначена врачом. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять антиагрегантное действие низких доз аспирина. Однако ограниченность этих данных и неопределенность относительно экстраполяции данныхex vivo на клиническую картину не дает основания сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;

другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с:

антигипертензивными (ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) и антагонисты ангиотензина II) и мочегонными средствами: НПВС могут уменьшить лечебный эффект этих препаратов. В некоторых пациентов с нарушением функции почек (например у пациентов с обезвоживанием или у лиц пожилого возраста с нарушенной функцией почек) одновременное применение інігібітору АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, інгібуютьциклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно имеет оборотнийхарактер. Следует учитывать эти взаимодействия у пациентов, которые применяют коксиб одновременно с ингибиторами АПФабо антагонистами ангиотензина II. Следовательно, такие комбинации следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости лечения следует удостовериться в достаточном уровне гидратации пациента и учесть необходимость проведения контроля функции почек в начале комбинированной терапии, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут увеличить риск возникновения нефротоксичности НПВС;

антикоагулянтами: НПВС могут увеличить лечебный эффект таких антикоагулянтов, как варфарин;

антитромбоцитарными средствами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

кортикостероидами: возможно повышение риска появления желудочно-кишечной язвы или кровотечения;

этанолом: повышает риск появления желудочно-кишечных кровотечений;

сердечными гликозидами: НПВС могут обострять сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации и увеличит уровень гликозидов в плазме крови;

циклоспорином: повышение риска нефротоксичности;

мифепристоном: не следует принимать НПВС раньше, чем через 8 ‒ 12 суток после применения мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшить эффективность мифепристона;

такролимусом: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС с такролимусом;

литием: существуют доказательства потенциального повышения уровней лития в плазме крови;

метотрексатом: существует вероятность повышения уровней метотрексата в плазме крови;

фенитоином: повышается его концентрация в плазме крови и последовательно ‒ токсичность;

зидовудином: повышенный риск гематологической токсичности при одновременном применении НПВС и зидовудина. Существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией и которые одновременно применяют зидовудин с ибупрофеном;

хинолоновыми антибиотиками: данные, полученные из исследований на животных, указывают, что НПВС могут повышать риск судорог, связанных с хинолоновыми антибиотиками. Одновременное применение НПВС и хинолоновых антибиотиков может повысить риск возникновения судорог;

пробенецидом и сульфинпиразоном: удлиняют время выведения ибупрофена. Урикозурическое действие этих средств при совместном применении с ибупрофеном снижается;

аминогликозидами: при одновременном применении могут повышать их нефро - и ототоксический эффект.

Препараты группысульфонилмочевины и фенитоин: возможно усиление эффекта.

Особенности применения.

Побочные эффекты, связанные с ибупрофеном, можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для устранения симптомов, в течение кратчайшего периода.

У лиц пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Клинические исследования и данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), а также длительное применение может привести к незначительному повышению риска развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом данные эпидемиологических исследований не свидетельствуют о том, что низкие дозы ибупрофена (например ≤ 1200 мг в сутки) могут привести к повышению риска развития артериальных тромботических осложнений. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II‒III функциональный класс по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниемпериферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями лечение может быть назначено врачом только после тщательного анализа. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки). Пациентам с повышенными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВС, особенно если необходимы высокие дозы (2400 мг в сутки), следует только после тщательного обдумывания.

Воздействие на органы дыхания.

Бронхоспазмможет возникнуть у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или эти заболевания в анамнезе.

Другие НПВС.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Системная красная волчанка и системные заболевания соединительной ткани.

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявленияхсистемной красной волчанки и системных заболеваниях соединительной ткани через повышенный риск развития асептического менингита.

Сообщалось о случаях асептического менингита во время приема ибупрофена. Хотя этот эффект является более вероятным у пациентов с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани, также сообщалось о таких случаях у некоторых пациентов, которые не страдают на хронические заболевания, следовательно это следует учесть при применении этого лекарственного средства.

Влияние на почки / печень.

Длительный прием НПВС может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск этой реакции имеют пациент с нарушениями функции почек, сердечными нарушениями, нарушениями функции печени и пациенты, принимающие диуретики, поскольку угнетение простагландинов может привести к задержке жидкости и дальнейшего ухудшения функции почек. Таким пациентам следует применять самую низкую возможную дозу ибупрофена и регулярно контролировать функцию почек. В случае обезвоживания следует обеспечить достаточное употребление жидкости. Существует риск почечной недостаточности у детей (в возрасте от 6 лет) и подростков с обезвоживанием.

В целом систематическое применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, может привести к стойкому поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическое нефропатия). Самый высокий риск этой реакции существует у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью и печеночной недостаточностью, а также у тех, кто получает терапию диуретиками или ингибиторами АПФ. После прекращения терапии НПВС обычно достигается возвращение к состоянию, наблюдавшемуся до лечения.

Как и другие НПВП, ибупрофен может вызвать небольшое временное увеличение определенных показателей функции печени, а также существенное увеличение уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ). В случае существенного повышения этих показателей лечение следует прекратить.

При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функцию почек, а также гематологическую функцию/ картину крови.

Влияние на фертильность у женщин.

Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, которые ингибируют синтез циклооксигеназы/ простагландинов, могут вызвать ухудшение репродуктивной функции у женщин вследствие влияния на процесс овуляции. Данное явление обратимо при прекращении лечения. Долговременное применение (касается дозы 2400 мг в течение суток, а также продолжительности лечения 10 дней) ибупрофена может нарушить женскую фертильность и не рекомендуетсяженщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, этот препарат необходимо отменить.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт.

НПЗЗслід назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний. При применении различных заболеваний сообщалось о случаях язв, кровотечений или перфораций желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), которые могут привести к летальному исходу, на любом этапе лечения зависимо от наличия симптомов абонаявности тяжелых расстройств со стороны ЖКТ в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличеннидоснпззу пациентов с наличием язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Необходима осторожность для пациентов, которые получают, сопутствующую терапию препаратами, которые могут повышать риск язвенных поражений или кровотечений, например, применение внутрь кортикостероидов, антикоагулянтов, таких как варфарин, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или антиагрегантних средств, например, ацетилсалициловой кислоты. При необходимости следует проводить комбинированную терапию протективными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), особенно пациентам, которые требуют длительного применения низких доз ацетилсалициловой кислоты.

Пациенты, у которых наблюдались желудочно-кишечные расстройства, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечение из пищеварительного тракта), в частности в начале лечения.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечение головной боли может ухудшить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть вероятность головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством у пациентов, страдающих частый или ежедневный головная боль, несмотря на (или через) регулярное применение лекарственных средств против головной боли.

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко на фоне применения СЗЗ могут сохраниться тяжелые формы кожных реакций, которые могут привести к летальным исходам, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса‒Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные реакции»). Наибольший риск развития таких реакций у пациентов существует в начале курса лечения, в большинстве случаев возникновение реакций наблюдается в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случае острого генерализованного екзантематозного пустулеза(ГГЕП), возникшего после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен. Ибупрофен следует отменить при первых признаках кожной сыпи, патологических изменениях слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности.

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. На это время нельзя исключать влияние НПВС на осложнения этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения лекарственного средства Каффетін®Леди в случае ветряной оспы.

Таблетки содержат красители (Е 110 и Е124), которые могут вызвать аллергическую реакцию.

Таблетки содержат глюкозу. Пациентам с редким наследственным нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарственное средство.

Таблетки содержат соевый лецитин. Пациенты с аллергией на арахис или сою не должны применять этот

лекарственное средство

.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство применяют при менструальной боли.

Во время I и II триместров беременности следует избегать применения ибупрофена. Ибупрофен противопоказан во время III триместра беременности.

Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландиновна ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых заболеваний увеличивался с менее чем 1% до примерно 1, 5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы длительного терапии.

У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев пред - и післяімплантаційних выкидышей и летальности эмбриона/плода. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая пороки со стороны сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза.

НПВС не следует принимать в первые два триместра беременности или во время беременности, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение i И II триместров беременности, следует использовать наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего периода времени.

Во время III триместра беременности при применении любых фибиторов синтеза простагландинов возможны следующие риски:

- для плода: сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока плода с легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающееся олигогидрамнионом;

- для матери и новорожденного в конце беременности: возможно увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов.

В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в материнском молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, чтобы он мог негативно повлиять на младенца, которого кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет, при условии применения согласно рекомендациям относительно доз и продолжительности лечения. Пациентам, испытывающим головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушение зрения при приеме НПВС, следует отказаться от направления автотранспортом или работы с механизмами.

Способприменение и дозы.

Только для кратковременного перорального применения. Таблетки необходимо запивать водой, не разжевывать.

Следует применять самую низкую эффективную дозу, нужную для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Взрослым и детям старше 12 летназначать по 1 – 2 таблетки, преимущественно во время или после еды.

Интервал между двумя приемами-4-6 часов. При применении в регулярные временные интервалы исчезают колебания интенсивности боли.

Общая суточная доза (в течение 24 часов) не должна превышать 6 таблеток, что соответствует 1200 мг ибупрофена.

Пациентам с желудочно-кишечными расстройствами рекомендуется принимать таблетки с пищей.

Если боль не прекращается через 3 дня, нельзя продолжать лечение препаратом без консультации с врачом.

Дети.

Лекарственное средство можно применять дітямвіком от12 лет.

Передозировка.

Большинство случаев передозировки, о которых сообщалось, были асимптоматическими. Риск симптомов возникает при дозе ибупрофена более 80 – 100 мг/кг. Применение детям более 400 мг/кг может вызвать появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5– 3 часа.

Симптомы передозировки возникают в течение 4 часов после применения. У большинства пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях, употребление значительного количестинпзспричиняло лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастрии или очень редко – диарею. Также возможны шум в ушах, головная боль, желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы в виглядівертиго, головокружения, летаргии, сонливости, нистагма, нарушения зрения, иногда – нервное возбуждение и дезориентация, атаксіяабо кома. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз; протромбиновый индекс/МНО (международное нормализованное отношение) может быть увеличено, возможно в результате влияния на факторы свертывания крови. Может возникать острая почечная недостаточность, повреждение печени, гипотермия, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз, кратковременные эпизоды апноэ (у детей после применения больших количеств лекарственного средства). У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение заболевания. При серьезных отравлениях может возникнуть метаболический ацидоз. Возможны нистагм, нарушение четкости зрения и потеря сознания.

Лечение: специфического антидота не существует. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также следует обеспечить проходимость дыхательных путей и мониторинг сердечных показателей и показателей жизненно важных функций до нормализации состояния. При применении небольших количеств лекарственного средства (менее 50 мг/кг ибупрофена) рекомендуется употребление воды для минимизации нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта. При применении больших количеств рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка, если прошло не более 1 часа после приема пациентом потенциально токсической (но не угрожающей жизни) дозы препарата. Если ибупрофен уже впитался, можно применять щелочные вещества, что способствуют выведению кислотного ибупрофена с мочой. Польза от применения таких мер, как форсированный диурез, гемодиализ и гемоперфузия, не доказана, поскольку ибупрофен имеет высокую степень связывания с протеинами плазмы. При частых или длительных судорогах следует вводить диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения бронхиальной астмы следует применять бронхолитические средства. Следует обратиться к врачу за медицинской помощью.

Побочныереакции.

Нижеприведенные побочные реакции были зафиксированы у пациентов, которые приймалиНПЗЗяк болеутоляющее для кратковременного лечения, в том числе ибупрофен в дозах, не превышающих 1200 мг/день. При лечении хронических заболеваний и при длительном применении могут возникнуть другие побочные реакции.

Побочные реакции приведены соответственно конвенции MEDDRAза системами органов и частотой развития: очень часто(≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (нельзя определить из доступных данных).

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Очень редко: нарушения кроветворения (апластическая анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми ознакамиє высокая температура тела, боль в горле, образование поверхностных язв в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неустановленной этиологии.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся крапивницей и свербежем1.

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, проявления которых могут включать: отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, снижение артериального давления (анафилаксию, ангионевротический отек квинке или тяжелый шок), гепаторенальной синдром, обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм1.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль, головокружение, раздражительность, нервозность, депрессия, сонливость, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги.

Очень редко: асептический менінгіт2.

Частота неизвестна: парестезии, неврит зрительного нерва.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Частота неизвестна: отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность могут быть связаны с лечением нестероидными противовоспалительными средствами.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что вживанняібупрофену, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), а также длительное лечение может быть связано с несколько повышенным риском развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт).

С бокудихальної системы, органов грудной клетки и средостения.

Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или задишку1.

Со стороны пищеварительной системы.

Нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия, изжога (чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта).

Редко: диарея, метеоризм, запор, рвота, панкреатит, дуоденит, эзофагит.

Очень редко: язвенная болезнь, желудочно-кишечная перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, рвота с примесью крови (в некоторых случаях может быть летальным, особенно у лиц пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит.

Частота неизвестна: обострение язвенного колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны гепатобилиарной системы.

Очень редко: нарушение функции печени, гепатит, желтуха, гепатонекроз, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: различные типы кожных высыпов1, пурпура, шелушение кожи, алопеция, фотосенсибилизация.

Очень редко: тяжелые формы кожных реакций, таких как буллезные реакции, включая синдром Стивенса – Джонсона, мультиформную экссудативную эритему и токсический эпидермальный некроліз1.

Частота неизвестна: медикаментозная реакция с эозинофилией и системными
симптомами (DRESS-синдром

)

, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЕП).

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Очень редко: острое нарушение функций почек (особенно при длительном применении НПВП, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков; также включает папилонекроз); цистит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурия, полиурия, тубулярный некроз, гломерулонефрит.

Частота неизвестна: нефротоксичность.

Лабораторные исследования.

Очень редко: снижение уровня гемоглобина.

Со стороны органов слуха.

Нечасто: нарушение слуха, снижение слуха, звон или шум в ушах.

Со стороны.

Нечасто: нечеткость зрения, изменение цветовосприятия, токсическая амблиопия.

Частота неизвестна: нарушение зрения.

Со стороны психики.

Частота неизвестна: галлюцинации, спутанность сознания, раздражительность.

Общие расстройства.

Частота неизвестна: недомогание, повышенная утомляемость.

Другие побочные эффекты. Изменения в эндокринной системе и метаболизме. Очень редко: снижение аппетита, сухость слизистых оболочек глаза и полости рта, ринит.

1 К реакциям гиперчувствительности могут относиться: (а) неспецифические аллергические реакции, анафилаксия, (б) реактивность дыхательных путей, например бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка (в) различные формы кожных реакций, например зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке, очень редко отмечались эксфолиативные и буллезные дерматозы (включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона и мультиформную эритему).

2 механизм патогенеза асептического менингита, обусловленного лекарственным средством, понятен неполной мерой. Однако имеющиеся данные относительно асептического менингита, связанного с применением НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (через временное отношение к приему препарата и исчезновение симптомов после отмены лекарственного средства). В частности, во время лечения ибупрофеном пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи возникновения симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Алкалоид АД Скопье / Alkaloid AD Skopje.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Бульвар Александар Македонски 12, Скопье, 1000, Северная Македония / Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, North Macedonia.