КАФФЕТИН КОЛД таблетки

Алкалоид

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

№10x1

№10x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/9711/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, псевдоэфедрина 24, 6 мг (в виде псевдоэфедрина гидрохлорида 30 мг, декстрометорфана гидробромида 15 мг и кислоты аскорбиновой 60 мг
  • Торговое наименование: КАФФЕТИН КОЛД®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25оС.
  • Фармакологическая группа: Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Упаковка

№10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КАФФЕТИН КОЛД таблетки инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КАФФЕТИН КОЛД®

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, псевдоэфедрину24, 6мг (в виде псевдоэфедрина гидрохлорида 30 мг), декстрометорфана гидробромида 15 мг и кислоты аскорбиновой 60 мг;

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат; опадрай II синий [спирт поливиниловый, частично гидролизованный; полиэтиленгликоль 3350; титана диоксид (Е 171); тальк (Е 553b); краситель индигокармин (Е 132)].

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: синие, продолговатые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B Е51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Каффетин Колд® – комбинированное средство, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав; оказывает анальгезирующее, жаропонижающее, сосудосуживающее действие, устраняет симптомы простуды.

Парацетамол оказывает анальгетическое, жаропонижающее действие. Механизм действия парацетамола обусловлен ингибированием синтеза простагландинов путем угнетения циклооксигеназы арахидоновой кислоты. Следствием этого влияния является снижение чувствительности к действию таких медиаторов, как кинины и серотонин, что сопровождается повышением болевого порога. Снижение концентрации простагландинов в гипоталамусе отвечает за жаропонижающее действие. Не подавляет агрегации тромбоцитов.

Псевдоэфедрин влияет на альфа – и в меньшей степени-на бета-адренорецепторы. Псевдоэфедрин действует опосредованно, путем высвобождения норадреналина из мест накопления. Стимулируя альфа-адренорецепторы слизистой оболочки дыхательных путей, приводит к сужению сосудов, уменьшает отек слизистой оболочки полости носа, гиперемию тканей, облегчает носовое дыхание. Улучшает дренирование носовых пазух, вызывает расслабление гладких мышц бронхов. Псевдоэфедрин может оказать небольшую стимулирующую действие на центральную нервную систему, не вызывает или вызывает минимальный синдром отмены в виде заложенности носа. После приема внутрь 60 мг псевдоэфедрина заложенность носа устраняется в течение 30 минут и вновь появляется через 4-6 часов.

Декстрометорфана гидробромид является ненаркотическим депрессантом кашля. Он диена кашлевой центр, расположенный в продолговатом мозге, и повышает порог чувствительности к кашлю. Противокашлевое действие декстрометорфана эквивалентно действию кодеина. Он не оказывает анальгетического или наркотического действия. В терапевтических дозах декстрометорфан не подавляет цилиарную активность.

Аскорбиновая кислота, которая входит в состав таблеток Каффетин Колд® благодаря антиоксидантным свойствам способствует нормализации проницаемости капилляров, участвует в процессах синтеза стероидных гормонов и коллагена, регенерации тканей, в регуляции ряда окислительно-восстановительных процессов и углеводного обмена, повышает неспецифическую резистентность организма, в том числе при респираторных инфекциях.

Фармакокинетика. Препарат комбинированный, поэтому фармакокинетика не изучалась.

Декстрометорфан подвергается быстрому и обширному метаболизму первого прохождения в печени после перорального приема. Генетически контролируемое о-деметилирование (CYD2D6) является основной детерминантой фармакокинетики декстрометорфана у добровольцев.

Вероятно, существуют различные фенотипы этого процесса окисления, что приводит к различиям в фармакокинетике у разных субъектов. Неметаболізований декстрометорфан вместе с тремя деметильованими метаболитами морфінану – декстрометорфаном (также известным как 3-гидрокси-N-метилморфинан), 3-гідроксиморфінаном и 3-метоксиморфінаном – были идентифицированы как связанные вещества в моче.

Декстрометорфан, который также оказывает противокашлевое действие, является основным метаболитом. У некоторых людей обмен веществ происходит медленнее и неизмененный декстрометорфан преобладает в крови и моче.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение простудных заболеваний и инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей, которые сопровождаются болью в горле, головной и мышечной болью, лихорадкой, отеком слизистой оболочки носа и околоносовых пазух, насморком.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острый гепатит, острая печеночная или почечная недостаточность, тяжелые заболевания печени или почек, врожденная гипербилирубинемия, эпилепсия, тяжелая артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, пациенты с риском возникновения дыхательной недостаточности, легочная недостаточность, бронхиальная астма, эмфизема легких, угнетение дыхания, сахарный диабет, гиперплазия предстательной железы с нарушением мочеиспускания, феохромоцитома, закрытоугольная глаукома, бессонница, гипертиреоз, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения, злоупотребление алкоголем, одновременное применение с бета-блокаторами, трициклическими антидепрессантами, тромбоз, склонность к тромбозам, тромбофлебит. Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Период беременности и кормления грудью. Детский возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Метоклопрамид и домперидон увеличивают скорость всасывания парацетамола, а холестирамин – уменьшает.

Парацетамол может увеличить период полувыведения хлорамфеникола.

Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть увеличен при длительном применении парацетамола, поэтому риск кровотечений увеличивается.

Применение препаратов, индуцирующих мікросомальниє ферменты печени (противосудорожные средства, барбитураты, рифампицин и пероральные стероидные контрацептивы) могут усилить метаболизм парацетамола, при этом плазменные концентрации парацетамола уменьшаются, а скорость выведения увеличивается. У пациентов, употребляющих эти лекарства и другие потенциально гепатотоксические препараты (в т. ч. алкоголь), возможно усиление риска токсичности парацетамола (вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты, особенно у больных, которые получают дозы парацетамола выше рекомендуемые).

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Псевдоэфедрина гидрохлорид, моклобемід: риск развития гипертензивного криза; сердечные гликозиды увеличивают риск развития аритмии; алколоидами спорыньи увеличивают риск развития эрготизма; анорексигенные средства, окситоцин увеличивают риск гипертензии.

Псевдоэфедрин частично противодействует гипотензивному действию таких лекарственных средств, как метилдопа, альфа - и бета-адреноблокаторы.

Декстрометорфана гидробромид не следует принимать вместе с амиодароном, пароксетином, пропафеноном, тиоридазином.

Одновременное применение флуоксетина и декстрометорфана может привести к серотонинового синдрома или токсичности от декстрометорфана (тошнота, рвота, нечеткость зрения, галлюцинации).

Одновременное применение декстрометорфана и ингибиторов МАО может привести к серотонинового синдрома (тошнота, артериальная гипотензия, тремор ног, мышечный спазм, повышение температуры тела, даже остановка сердца).

Галоперидол повышает токсичность декстрометорфана при их одновременном применении.

Ингибиторы CYP2D6. Декстрометорфан метаболизируется CYP2D6 и имеет широкий эффект первого прохождения. Одновременный прием мощных ингибиторов фермента CYP2D6 может увеличить концентрацию декстрометорфана в организме до уровня, во много раз превышает норму. Это увеличивает риск токсических эффектов декстрометорфана для пациента (возбуждение, спутанность сознания, тремор, бессонница, диарея и угнетение дыхания) и возможность развития серотонинового синдрома.

К мощным ингибиторам фермента CYP2D6 относятся флуоксетин, пароксетин, хинидин и Тербинафин. При одновременном приеме с хинидином концентрация декстрометорфана в плазме увеличилась до 20 раз, что усилило неблагоприятные эффекты препарата на ЦНС. Амиодарон, флекаинид и пропафенон, сертралин, бупропион, метадон, цинакалцет, галоперидол, перфеназин и тиоридазин демонстрируют аналогичное влияние на метаболизм декстрометорфана. Если необходимо одновременное применение ингибиторов CYP2D6 и декстрометорфана, пациент должен находиться под наблюдением, может потребоваться уменьшение дозы декстрометорфана.

Алкоголь может усилить побочные реакции декстрометорфана.

Аскорбиновая кислота: абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья; аскорбиновая кислота при пероральном применении повышает абсорбцию пенициллина, тетрациклина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Одновременный прием вітаминуС и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации систему кровообращения. Витамин С можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина.

Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта.

Особенности применения.

Не применять другие препараты, содержащие парацетамол, так как это может привести к передозировке.

Следует предотвращать употребление алкоголя и кофеина при применении Каффетин Колд®.

С осторожностью применяют препарат лицам пожилого возраста.

Пациентам с легкими и умеренно выраженными нарушениями снижением функции почек и печени возможно назначение препарата только под наблюдением врача.

Учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Не рекомендуется прием препарата пациентам с заболеваниями сердца, артериальной гипертензией, заболеваниями щитовидной железы, повышенным внутриглазным давлением.

С осторожностью назначают препарат ослабленным и истощенным пациентам.

В период лечения проводят контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени.

Не превышать указанных доз и продолжительности лечения.

Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу.

При применении препаратов, содержащих псевдоэфедрин, могут возникнуть серьезные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЕП). Острое пустульозне сыпь может развиться в течение первых 2 дней лечения и сопровождаться лихорадкой и многочисленными небольшими, в основном нефолікулярними пустулами, которые возникают при широко распространенном отечной эритеме и в основном локализуются на кожных складках, туловище и верхних конечностях. Состояние пациента нужно тщательно контролировать. Если наблюдаются такие признаки и симптомы, как гипертермия, эритема или множество гнойников, применение лекарственного средства следует прекратить и при необходимости принять соответствующие меры.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты лабораторных исследований, например, при определении содержания в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы и тому подобное.

Поскольку аскорбиновая кислота оказывает легкое стимулирующее действие, не рекомендуется принимать лекарственное средство в конце дня. Одновременный прием препарата со щелочным питьем уменьшает всасывание аскорбиновой кислоты, поэтому не следует запивать таблетки щелочной минеральной водой. Также всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии. При приеме высоких доз и длительном применении препарата необходимо контролировать функцию почек и уровень артериального давления, а также функцию поджелудочной железы. Следует с осторожностью применять препарат пациентам с заболеванием почек в анамнезе. Не следует назначать большие дозы препарата больным с повышенной свертываемостью крови. Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, ее применение в высоких дозах может быть опасным для пациентов с гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Пациентам с высоким содержанием железа в организме следует применять препарат в минимальных дозах.

По псевдоэфедрина: если возникают такие побочные реакции, как галлюцинации, беспокойство, нарушение сна, применение препарата следует прекратить.

Сообщалось о некоторых случаях ишемического колита, эт

связанного с приемом псевдоэфедрина.

Следует прекратить применение псевдоэфедрина и обратиться за медицинской помощью при возникновении внезапной боли в животе, ректального кровотечения или других симптомов ишемического колита.

Сообщалось о случаях злоупотребления декстрометорфаном и появления зависимости. С особой осторожностью рекомендуется применять подросткам и молодым людям, а также пациентам, в анамнезе которых есть случаи злоупотребления наркотиками или психоактивными веществами.

Декстрометорфан метаболизируется печеночным цитохромом P450 2D6. Активность этого фермента определяется генетически. Около 10% населения в целом являются слабыми метаболизаторами CYP2D6. Слабые метаболизаторита пациенты, которые одновременно применяют ингибиторы CYP2D6, могут испытывать усиление и / или удлинение эффектов декстрометорфана. Поэтому следует соблюдать осторожность пациентам, которые медленно метаболизируют CYP2D6 или применяют ингибиторы CYP2D6 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Серотониновый синдром: серотонинергические эффекты, включая развитие опасного для жизни серотонинового синдрома, были зарегистрированы при одновременном применении декстрометорфана с серотонинергическими средствами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), препараты, которые нарушают метаболизм серотонина, включая ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) и ингибиторы CYP2D6.

Серотониновый синдром может включать в себя изменения психического статуса, вегетативную нестабильность, нервно-мышечные нарушения и/или желудочно-кишечные симптомы.

При подозрении на серотониновый синдром лечение препаратом следует прекратить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе другими механизмами.

При применении препарата возможно снижение психомоторных реакций, поэтому пациентам следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и других видах деятельности, требующих высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети старше 12 лет принимают 1 таблетку как одноразовую дозу. Применяют не более 4 разных суток. Интервал межприемами должен быть не менее 4 часов.

Максимальная разовая доза – 2 таблетки, а максимальная суточная доза – 2 таблетки 4 раза в сутки в течение 24 часов.

Курс лечения-2-4 дня.

Печеночная недостаточность

Необходима осторожность для пациентов с нарушениями функции печени.

Почечная недостаточность

Необходима осторожность для пациентов с нарушениями функции почек, особенно, если это сопровождается сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Дети.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

В случае передозировки каждый активный компонент может вызвать специфическую симптоматику.

Парацетамол- поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших дозу препарата более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия) застосування5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль. Симптомы поражения печени могут стать явными через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Относительно симптомов передозировки, связанных с действующим веществом псевдоэфедрина гидрохлорид: симптомы передозировки ассоциированы преимущественно с влиянием на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы, включая сонливость, возбуждение, раздраженность, беспокойство, тремор, судороги; тахикардия, ощущение сердцебиения, артериальная гипертензия; нарушение мочеиспускания.

Относительно симптомов передозировки, связанных с действующим веществомдекстрометорфана гидробромид:

п

ередозування декстрометорфана может сопровождаться тошнотой, рвотой, дистонией, возбуждением, спутанностью сознания, сонливостью, ступором, нистагмом, кардіотоксичністю (тахикардия, порушеннянаЕКГ, включая удлинение интервала QT), атаксией, токсическим психозом со зрительными галлюцинациями, повышенной возбудимостью.

В случае сильной передозировки могут наблюдаться следующие симптомы: кома, угнетение дыхания, судороги.

Относительно симптомов передозировки, связанных с действующим веществомкислота аскорбиновая: при применении аскорбиновой кислоты в дозе свыше 1 г в сутки возможно развитие раздражения слизистой оболочки пищеварительного тракта, тошноты, рвоты, изжоги, диареи. При однократном применении чрезмерных доз препарата возможно возникновение тошноты, рвоты, вздутия и боли в животе, зуда, высыпания на коже, повышенной возбудимости нервной системы.

При длительном применении в высоких дозах возможны угнетение инсулярного аппарата поджелудочной железы (необходимо контролюватиїї функцию), развитие цистита, ускорение образования конкрементов (уратов, оксалатов, цистиновых), повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, дистрофия миокарда, нарушение обмена цинка, меди, тромбоцитоз, эритроцитопения, тромбообразования, нейтрофильный лейкоцитоз, гіпертромбінемія.

Последствия передозировки аскорбиновой кислоты будут отнесены за счет тяжелой печеночной недостаточности вызванной передозировки парацетамола.

Лечение: при передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются не достоверными). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но его максимальный защитный эффект проявляется при его применении в течение 8 часов после передозировки. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. В случае необходимости пациенту внутривенно вводить N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты может быть применен метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

При передозировке декстрометорфан

у пациентов, которые находятся в седативном или коматозном состоянии, можно применять налоксона стандартных дозах для лечения передозировки опиоидов. Возможно применение бензодиазепинов, в том числе показанных для лечения судорог, и внешних охлаждающих мероприятий при гипертонии вследствие токсеротонинового синдрома.

Побочные реакции.

Терапевтические дозы препарата обычно хорошо переносятся. Побочные эффекты обусловлены преимущественно наличием в составе препарата парацетамола. Псевдоэфедрин может вызвать возбудимость.

Редко могут наблюдаться такие побочные явления, требующие немедленной отмены препарата. Аллергические реакции: аллергические реакции включая перекрестные реакции, связанные с гиперчувствительностью, анафилаксия, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованные эритематозные высыпания, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса–Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лаелла), затрудненное дыхание;

со стороны кожи и подкожных тканей: тяжелые кожные реакции, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЕП);

со стороны центральной нервной системы: беспокойство, тремор, бессонница, галлюцинации, сонливость, раздражительность, тревожность, головная боль, слабость; при приеме высоких доз – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации;

со стороны органов зрения: нечеткость зрения;

желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, боль в эпигастрии, сухость во рту, диарея, ишемический колит;

со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия;

поражение печени: повышение активности «печеночных» ферментов, как правило, без развития желтухи, нарушения функции печени, желтушный цвет кожи и глаз, боли в животе, выраженная утомляемость, гепатонекроз (дозозависимый эффект);

со стороны органов кроветворения: в единичных случаях – тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, анемия, агранулоцитоз, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения;

со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы;

со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС;

со стороны костно-ммышечной системы: мышечный спазм;

сердечно-сосудистые нарушения: артериальная гипертензия, гипотензия, стенокардия, аритмии, тахикардия.

другие: повышение температуры тела.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке картонной.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Алкалоид АД Скопье.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Северная Македония.