КАБИВЕН ЦЕНТРАЛЬНЫЙ емульсия

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Емульсия

Емульсия

Упаковка

Контейнер трехкамерный 1026 мл №1x1
Контейнер трехкамерный 1540 мл №1x1
Контейнер трехкамерный 2053 мл №1x1
Контейнер трехкамерный 2566 мл №1x1

Контейнер трехкамерный 1026 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Емульсия для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/9044/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1026 мл: масло соевое очищенная 40 г, глюкозы моногидрат 110 г, что соответствует глюкозе безводной 100 г, аланин 4, 8 г, аргинин 3, 4 г, аспарагиновая кислота 1, 0 г, валин 2, 2 г, гистидин 2, 0 г, глицин 2, 4 г, глутаминовая кислота 1, 7 г, изолейцин 1, 7 г, лейцин 2, 4 г, лизина гидрохлорид 3, 4 г, что соответствует лизина 2, 7 г, метионин 1, 7 г, пролин 2, 0 г, серин 1, 4 г, тирозин 0, 07 г, треонин 1, 7 г, триптофан 0, 57 г, фенилаланин 2, 4 г, кальция хлорид дигидрат 0, 29 г, что соответствует кальция хлорида 0, 22 г, натрия глицерофосфат безводный 1, 5 г, магния сульфат гептагидрат 0, 99 г, что соответствует магния сульфата 0, 48 г, калия хлорид 1, 8 г, натрия ацетат тригидрат 2, 5 г, что соответствует натрия ацетата 1, 5 г; /1540 мл: соевое масло очищенное 60 г, глюкозы моногидрат 165 г, что соответствует глюкозе безводной 150 г, аланин 7, 2 г, аргинин 5, 1 г, аспарагиновая кислота 1, 5 г, валин 3, 3 г, гистидин 3, 1 г, глицин 3, 6 г, кислота глутаминовая 2, 5 г, изолейцин 2, 5 г, лейцин 3, 6 г, лизина гидрохлорид 5, 1 г, что соответствует лизина 4, 1 г, метионин 2, 5 г, пролин 3, 1 г, серин 2, 0 г, тирозин 0, 10 г, треонин 2, 5 г, триптофан 0, 86 г, фенилаланин 3, 6 г, кальция хлорид дигидрат 0, 44 г, что соответствует кальция хлорида 0, 33 г, натрия глицерофосфат безводный 2, 3 г, магния сульфат гептагидрат 1, 5 г, что соответствует магния сульфата 0, 72 г, калия хлорид 2, 7 г, натрия ацетат тригидрат 3, 7 г, что соответствует натрия ацетата 2, 2 г; /2053 мл: масло соевое очищенное 80 г, глюкозы моногидрат 220 г, что соответствует глюкозе безводной 200 г, аланин 9, 6 г, аргинин 6, 8 г, кислота аспарагиновая 2, 0 г, валин 4, 4 г, гистидин 4, 1 г, глицин 4, 7 г, кислота глутаминовая 3, 4 г, изолейцин 3, 4 г, лейцин 4, 7 г, лизина гидрохлорид 6, 8 г, что соответствует лизина 5, 4 г, метионин 3, 4 г, пролин 4, 1 г, серин 2, 7 г, тирозин 0, 14 г, треонин 3, 4 г, триптофан 1, 1 г, фенилаланин 4, 7 г, кальция хлорид дигидрат 0, 59 г, что соответствует кальция хлорида 0, 44 г, натрия глицерофосфат безводный 3, 0 г, магния сульфат гептагидрат 2, 0 г, что соответствует магния сульфата 0, 96 г, калия хлорид 3, 6 г, натрия ацетат тригидрат 4, 9 г, что соответствует натрия ацетата 2, 9 г; /2566 мл: соевое масло очищенное 100 г, глюкозы моногидрат 275 г, что соответствует глюкозе безводной 250 г, аланин 12, 0 г, аргинин 8, 5 г, кислота аспарагиновая 2, 6 г, валин 5, 5 г, гистидин 5, 1 г, глицин 5, 9 г, кислота глутаминовая 4, 2 г, изолейцин 4, 2 г, лейцин 5, 9 г, лизина гидрохлорид 8, 5 г, что соответствует лизина 6, 8 г, метионин 4, 2 г, пролин 5, 1 г, серин 3, 4 г, тирозин 0, 17 г, треонин 4, 2 г, триптофан 1, 4 г, фенилаланин 5, 9 г, кальция хлорид дигидрат 0, 74 г, что соответствует кальция хлорида 0, 56 г, натрия глицерофосфат безводный 3, 8 г, магния сульфат гептагидрат 2, 5 г, что соответствует магния сульфата 1, 2 г, калия хлорид 4, 5 г, натрия ацетат тригидрат 6, 1 г, что соответствует натрия ацетата 3, 7 г
  • Торговое наименование: КАБИВЕН ЦЕНТРАЛЬНЫЙ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Растворы для парентерального питания. Комбинации.

Упаковка

Контейнер трехкамерный 1026 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КАБИВЕН ЦЕНТРАЛЬНЫЙ емульсия инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

КАБИВЕН ЦЕНТРАЛЬНЫЙ

(KABIVEN)

Состав:

Кабивен Центральный выпускается в трехкамерном контейнере и представлен в 4 объемах. Каждый контейнер в зависимости от размера содержит следующие объемы растворов:

Объем контейнера

2566 мл

2053 мл

1540 мл

1026 мл

Камера № 1

Глюкоза

(Глюкоза 19 %)

1316 мл

1053 мл

790 мл

526 мл

Камера № 2

Аминокислоты и электролиты

(Вамин 18 Новум)

Камера № 3

750 мл

600 мл

450 мл

300 мл

Жировая эмульсия

(Интралипид 20 %)

500 мл

400 мл

300 мл

200 мл

Состав препарата после смешивания 3-х камер

Действующие вещества

2566 мл

2053 мл

1540 мл

1026 мл

Масло соевое очищенное

100 г

80 г

60 г

40 г

Глюкозы, моногидрат, соответствующий глюкозе безводной

275 г

250 г

220 г

200 г

165 г

150 г

110 г

100 г

Аланин

12, 0 г

9, 6 г

7, 2 г

4, 8 г

Аргинин

8, 5 г

6, 8 г

5, 1 г

3, 4 г

Кислота аспарагиновая

2, 6 г

2, 0 г

1, 5 г

1, 0 г

Валин

5, 5 г

4, 4 г

3, 3 г

2, 2 г

Гистидин

5, 1 г

4, 1 г

3, 1 г

2, 0 г

Глицин

5, 9 г

4, 7 г

3, 6 г

2, 4 г

Кислота глутаминовая

4, 2 г

3, 4 г

2, 5 г

1, 7 г

Изолейцин

4, 2 г

3, 4 г

2, 5 г

1, 7 г

Лейцин

5, 9 г

4, 7 г

3, 6 г

2, 4 г

Лизина гидрохлорид, соответствующий Лизину

8, 5 г

6, 8 г

6, 8 г

5, 4 г

5, 1 г

4, 1 г

3, 4 г

2, 7 г

Метионин

4, 2 г

3, 4 г

2, 5 г

1, 7 г

Пролин

5, 1 г

4, 1 г

3, 1 г

2, 0 г

Серин

3, 4 г

2, 7 г

2, 0 г

1, 4 г

Тирозин

0, 17 г

0, 14 г

0, 10 г

0, 07 г

Треонин

4, 2 г

3, 4 г

2, 5 г

1, 7 г

Триптофан

1, 4 г

1, 1 г

0, 86 г

0, 57 г

Фенилаланин

5, 9 г

4, 7 г

3, 6 г

2, 4 г

Кальция хлорида дигидрат, соответствующий кальция хлорида

0, 74 г

0, 56 г

0, 59 г

0, 44 г

0, 44 г

0, 33 г

0, 29 г

0, 22 г

Натрия глицерофосфат

3, 8 г

3, 0 г

2, 3 г

1, 5 г

Магния сульфата гептагидрат, соответствующий магния сульфата

2, 5 г

1, 2 г

2, 0 г

0, 96 г

1, 5 г

0, 72 г

0, 99 г

0, 48 г

Калия хлорид

4, 5 г

3, 6 г

2, 7 г

1, 8 г

Натрия ацетата тригидрат, соответствующий натрия ацетата

6, 1 г

3, 7 г

4, 9 г

2, 9 г

3, 7 г

2, 2 г

2, 5 г

1, 5 г

Что соответствует: на2566 мл 2053 мл 1540 мл 1026 мл

Аминокислоты

85 г

68 г

51 г

34 г

Азот

13, 5 г

10, 8 г

8, 1 г

5, 4 г

Жиры

100 г

80 г

60 г

40 г

Углеводы

Глюкоза безводная

250 г

200 г

150 г

100 г

Энергетическая ценность

Всего

2300 ккал

1900 ккал

1400 ккал

900 ккал

Небелковая

2000 ккал

1600 ккал

1200 ккал

800 ккал

Электролиты

Натрий

80ммоль

64 ммоль

48 ммоль

32 ммоль

Калий

60 ммоль

48 ммоль

36 ммоль

24 ммоль

Магний

10 ммоль

8 ммоль

6 ммоль

4 ммоль

Кальций

5 ммоль

4 ммоль

3 ммоль

2 ммоль

Фосфат

25 ммоль

20 ммоль

15 ммоль

10 ммоль

Сульфат

10 ммоль

8 ммоль

6 ммоль

4 ммоль

Хлорид

116 ммоль

93 ммоль

70 ммоль

46 ммоль

Ацетат

97 ммоль

78 ммоль

58 ммоль

39 ммоль

Осмолярность 1060 мОсмоль / л

Осмоляльность 1230 мОсмоль / кг воды

рН 5, 6;

вспомогательные вещества: фосфолипиды яичные очищенные, глицерин, натрия гидроксид, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Эмульсия для инфузий.

Основные физико-химические свойства: смесь содержания трех камер-гомогенная эмульсия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Растворы для парентерального питания. Комбинации.

Код АТХВ05В А10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакологические свойства препарата определяются его составом.

Жировая эмульсия (Интралипид 20 %)

Жировая эмульсия, входящая в состав Кабивена Центрального, является источником длинноцепочечных жирных кислот (в частности незаменимых), которые используются в организме в качестве источника энергии и для построения клеточных мембран.

Интралипид в рекомендуемых дозах не влияет на гемодинамику. Не было зафиксировано клинически значимых случаев ухудшения функции легких при соблюдении норм скорости инфузии. Случаи повышения уровня печеночных ферментов отмечалась у немногих пациентов. После окончания парентерального питания уровень ферментов возвращался к первоначальным значениям. Подобные изменения наблюдаются и при проведении парентерального питания, без жировой эмульсии.

Аминокислоты и электролиты (Вамин 18 Новум)

Аминокислоты являются составной частью белков в обычной пище. Они используются в организме для синтеза белка и частично в процессах глюконеогенеза. Инфузия аминокислот приводит к повышению уровня метаболизма и, соответственно, к повышению тепловой продукции в организме.

Глюкоза (Глюкоза 19 %)

Глюкоза имеет такие же фармакодинамические свойства, как и та глюкоза, которая участвует в нормальном обмене веществ.

Фармакокинетика.

Жировая эмульсия (Интралипид 20 %)

Интралипид по своим биологическим свойствам подобен эндогенным хиломикронам. В отличие от хиломикронов, интралипид не содержит эфиров холестерина или аполипопротеинов. Содержание фосфолипидов значительно выше в интралипиде, чем в хиломикронах.

Интралипид выводится из кровотока тем же путем, что и хиломикроны. Экзогенные частицы жира в основном гидролизуются в крови и захватываются рецепторами липопротеидов низкой плотности в печени и периферических тканях. Скорость выведения определяется составом жировых частиц, клиническим состоянием и состоянием питания больного, а также скоростью инфузии. Максимальный клиренс интралипида натощак эквивалентен 3, 8±1, 5 гтриглицеридов/кг массы тела в сутки. Скорость выведения и окисления жировой эмульсии ускоряется при сепсисе, а также после травм, и, наоборот, замедляются при почечной недостаточности и гипертриглицеридемии.

Аминокислоты и электролиты (Вамин 18 Новум)

Фармакокинетические характеристики аминокислот и электролитов, вводимых внутривенно, такие же, как и при их поступлении с пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени и лишь после этого в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток.

Глюкоза (Глюкоза 19 %)

Фармакокинетические характеристики глюкозы, вводимой путем инфузии, такие же, как и при ее поступлении с обычной пищей.

Клинические характеристики.

Показания.

Парентеральное питание взрослых и детей в возрасте от 2 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточное или противопоказано.

Противопоказания.

Известна гиперчувствительность к яичным, арахисовым и соевым белкам или к любому из компонентов препарата.

Выраженная гиперлипидемия.

Выраженная печеночная недостаточность.

Выраженные нарушения свертываемости крови.

Наследственные нарушения метаболизма аминокислот.

Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации.

Острая фаза шока.

Гипергликемия, требующая введения инсулина в количестве более 6 ед/час.

Патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из электролитов, входящих в состав препарата.

Общие Противопоказания к инфузионной терапии (отек легких, гипергидратация, сердечная недостаточность, гипотоническая дегидратация).

Гемофагоцитарный синдром.

Нестабильные состояния (в частности посттравматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, метаболический ацидоз, тяжелый сепсис и гиперосмолярная кома).

Детский возраст до 2 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Гепарин в клинически применяемых дозах вызывает высвобождение в кровоток липопротеин-липазы, что может привести вначале к усилению липолиза в плазме крови, а затем – к ослаблению клиренса триглицеридов.

Инсулин также может влиять на активность липазы, но данные о неблагоприятном влиянии этого фактора на терапевтическую ценность препарата отсутствуют.

Витамин К1, содержащийся в соевом масле, является антагонистом производных кумарина, поэтому рекомендуется тщательно контролировать свертываемость крови у больных, которые применяют эти препараты.

Нет данных относительно других видов взаимодействий, имеющих клиническое значение.

Особенности применения.

При применении препарата следует контролировать процесс выведения липидов. Это рекомендуется осуществлять путем измерения уровня триглицеридов в плазме крови через 5-6 часов после последнего приема жиров. Препарат в своем составе содержит соевые белки и яичные фосфолипиды, которые могут вызвать аллергические реакции. Возможны реакции перекрестной чувствительности белков сои с арахисом.

Концентрация триглицеридов в плазме крови во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л.

Объем мешка и количественный состав нужно тщательно подбирать. Каждый контейнер предназначен для одноразового использования.

Нужно точно рассчитывать объем введенного препарата, который следует корректировать в соответствии с водным балансом и состоянием питания пациента.

Выраженные нарушения электролитного и водного баланса (например аномально высокий или низкий уровень электролитов в сыворотке крови) нужно корректировать до начала инфузии.

В начале инфузии нужно наблюдать за больным. Инфузию надо прекращать, если состояние пациента ухудшается. Поскольку любая инфузия в центральную вену сопровождается повышенным риском развития инфекции, во время введения катетера или при манипуляциях с ним нужно придерживаться жестких правил асептики, чтобы избежать инфицирования.

Кабівен Центральный необходимо с осторожностью применять пациентам со сниженным метаболизмом липидов, что наблюдается при почечной недостаточности, некомпенсированному сахарном диабете, панкреатите, нарушениях функции печени, гипофункции щитовидной железы (с гипертриглицеридемией), сепсисе. Применение Кабивена Центрального таким пациентам необходимо проводить под обязательным постоянным контролем уровня концентрации триглицеридов в сыворотке крови.

Необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы и электролитов в плазме крови, а также осмолярность плазмы, водный баланс, кислотно-щелочное состояние и активность ферментов печени.

При длительном введении липидов нужно контролировать клеточный состав крови и показатели свертываемости крови.

У больных с почечной недостаточностью нужно четко контролировать баланс фосфатов и калия во избежание развития гиперфосфатемии и гиперкалиемии.

Количество дополнительных электролитов следует определять путем регулярного контроля их концентрации с учетом клинического состояния больного.

В данном препарате отсутствуют витамины и микроэлементы. Добавление микроэлементов и витаминов возможно. При добавлении витаминов используются такие же расчеты, как в педиатрии.

Парентеральную инфузию нужно с осторожностью проводить пациентам с метаболическим ацидозом (например, лактатным), поскольку повышение осмолярности сыворотки требует регидратации. Кабивен Центральный применять с осторожностью пациентам с тенденцией к задержке электролитов.

При появлении любых признаков аллергических реакций инфузию нужно немедленно прекратить.

Наличие липидов в препарате может изменять результаты некоторых лабораторных анализов (например, концентрацию билирубина, активность лактатдегидрогеназы, уровень насыщения крови кислородом, уровень гемоглобина), если образец крови был взят до момента достаточного выведения липидов из кровотока. У большинства пациентов введенные липиды выводятся через 5 – 6 часов.

Внутривенное введение аминокислот может сопровождаться усилением почечного выведения микроэлементов, особенно цинка. Пациентам, нуждающимся в длительном внутривенном питании, может потребоваться дополнительное введение микроэлементов.

У истощенных больных начало парентерального питания может вызвать нарушение водного баланса, что приводит к отеку легких и застойной сердечной недостаточности. Кроме того, в течение 24 – 48 часов в плазме крови возможно снижение концентраций калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов. Рекомендуется начинать парентеральное питание медленно, с четким контролем и соответствующей коррекцией количества жидкости, электролитов, витаминов и микроэлементов.

Кабивен Центральный не следует вводить через один катетер одновременно с кровью или препаратами крови.

Больным с гипергликемией может потребоваться введение инсулина.

Растворы Кабивена Центрального имеют осмолярность 1060 мОсм/л и поэтому не предназначены для внутривенного введения в периферические вены как взрослым, так и детям из-за опасности развития тромбофлебита.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Специальных исследований по безопасности препарата в период беременности или кормления грудью не проводилось. Перед назначением Кабивена Центрального беременным и женщинам в период кормления грудью врач должен оценить соотношение риск / польза.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не изучалась. Препарат предназначен для применения только в условиях стационара.

Способ применения и дозы.

Для внутривенных инфузий. Введение разрешается только в центральные вены.

Способность к выведению жиров и метаболизм глюкозы нужно учитывать при определении дозировки и скорости инфузии.

Дозу нужно подбирать индивидуально, как и выбирать размер контейнера, учитывая состояние пациента, массу тела и потребность в питательных веществах.

Потребность в азоте для синтеза белков зависит от состояния пациента (состояние питания и уровень катаболического стресса). При нормальном состоянии питания пациент нуждается в 0, 1-0, 15 г азота/кг массы тела в сутки. Для пациентов с умеренным или тяжелым катаболическим синдромом с или без недостаточности питания потребность в азоте составляет 0, 15-0, 3 г азота/кг массы тела в сутки (1-2 г аминокислот/кг массы тела в сутки). Введение такого количества аминокислот требует также введения 2-6 г глюкозы и 12 гжиров.

Суммарная энергетическая потребность зависит от состояния пациента и составляет примерно 25-35 ккал/кг массы тела в сутки. Для пациентов с избыточной массой тела дозу следует рассчитывать исходя из идеальной массы тела.

Кабивен Центральный выпускается в контейнерах четырех различных объемов, что позволяет использовать препарат пациентам с повышенной, средней или низкой потребностью в парентеральном питании. При проведении парентерального питания может возникать потребность в добавлении витаминов, необходимых электролитов или микроэлементов.

Взрослые

19-38 мл Кабивена Центрального / кг массы тела в сутки

(что соответствует 0, 1-0, 2 г азота/кг массы тела/сутки или 0, 7-1, 3 г аминокислот/кг массы тела в сутки; энергетически это соответствует 25-35 ккал/кг массы тела в сутки). Для пациента с массой тела 70 кг это соответствует 1330-2660 мл Кабивена Центрального в сутки.

Дети в возрасте от 2 до 10 лет

Инфузию необходимо начинать с низких доз:

12, 5-25 мл Кабівену Центрального на1 кг массы тела в сутки(что соответствует 0, 49-0, 98 г жира/кг массы тела в сутки, 0, 41-0, 83 г аминокислот/кг массы тела в сутки и 1, 2-1, 4 г глюкозы/кг массы тела в сутки), увеличивать дозу на 10-15 мл/кг в сутки до достижения максимальной дозы Кабівену Центрального 40 мл/кг массы тела в сутки.

Дети старше 10 лет

Дозировка Кабивена Центрального такая же, как и для взрослых.

Скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии глюкозы – 0, 25 г/кг массы тела в час.

Максимальная скорость введения аминокислот не должна превышать 0, 1 г/кг массы тела/час.

Максимальная скорость инфузии жиров – 0, 15 г/кг массы тела/час.

Скорость инфузии не должна превышать 2, 6 мл/кг массы тела/час, что соответствует дозе глюкозы, аминокислот и липидов 0, 25 г/кг массы тела/час, 0, 09 г/кг массы тела/час, и 0, 13 г/кг массы тела/час, соответственно. Рекомендуемая продолжительность инфузии препарата составляет 12-24 часа.

Максимальная суточная доза

40 мл/кг массы тела в сутки, это равно одному мешку (наибольшего объема) для пациентов с массой тіла64 кг и обеспечивает надходження1, 3 гамінокислот/кг массы тела в сутки (0, 21 газоту/кг массы тела/сут), 31 ккал/кг массы тела в сут небелковой энергии (3, 9 гглюкози/кг массы тела в сутки та1, 6 гліпідів/кг массы тела в сутки).

Инструкция по использованию трехкамерного мешка

1. Снять внешний пакет, разорвав его в месте надреза и потянув вдоль мешка.

2. Большими и указательными пальцами обеих рук крепко взять за боковые стенки мешка над серединой фиксатора, разделяющего камеры 1 и 2. Потянуть стенки мешка в стороны и полностью открыть фиксатор.

3. Так же открыть фиксатор между камерами 2 и 3. Перемешать содержимое, перевернув мешок несколько раз.

4. При необходимости введения добавки (с известной совместимостью, например, препараты витаминов, микроэлементов) протереть мембрану входного отверстия антисептиком.

5. Положить мешок на стол; придерживая основание входного отверстия, полностью ввести через центр мембраны иглу и ввести добавку (с известной совместимостью). Перед введением другой добавки тщательно перемешать содержимое, переворачивая мешок несколько раз.

6. Снять колпачок с иглы инфузионной системы, для этого взяться за кольцо большим и указательным пальцами и потянуть кольцо вверх. Использовать инфузионную систему без доступа воздуха или перекрыть доступ воздуха на системе, имеющей доступ воздуха.

7. Положить мешок на плоскую поверхность. Держа мешок выходным отверстием вверх, полностью ввести иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее. Для надежного закрепления иглы она должна быть введена полностью.

8. Подвесить мешок на стойку и выполнять инструкции к инфузионной системе и инфузионному насосу.

9. Второй способ открытия фиксаторов: положите мешок на плоскую поверхность и свернуть его со стороны ручки, пока фиксаторы не откроются. Перемешать содержимое, перевернув мешок несколько раз.

Примечание: раздельное введение компонентов с отдельных камер Кабивена Центрального технически невозможно (за исключением интралипида). Введение компонентов препарата возможно в виде отдельных лекарственных форм отдельных препаратов: раствора глюкозы, Вамина и Интралипида.

Дети.

Применять детям в возрасте от 2 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

Нарушенная способность выводить жиры может приводить к развитию синдрома жировой перегрузки (смотри раздел «Побочные реакции»).

Тошнота, рвота, повышенное потоотделение может наблюдаться при превышении рекомендуемой скорости инфузии аминокислот.

Кроме того, передозировка приводит к нарушению водно-электролитного баланса, гипергликемии и гиперосмоляльности.

При возникновении симптомов передозировки скорость инфузии необходимо уменьшить или вовсе остановить введение.

В тяжелых случаях передозировки следует назначать процедуры гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации.

Побочные реакции.

Для оценки частоты возникновения побочных эффектов используется следующая классификация: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (нельзя установить частоту на основе имеющихся данных).

Система крови и лимфатическая системы.

Очень редко: гемолиз, ретикулоцитоз.

Иммунная система.

Очень редко: аллергические реакции (например, анафилактические реакции, сыпь, крапивница).

Нервная система.

Нечасто: головная боль.

Сосудистая система.

Очень редко: гипотензия, гипертензия.

Система органов дыхания.

Очень редко: тахипноэ.

Система пищеварения.

Нечасто: желудочно кишечные расстройства (боль в животе, рвота, тошнота).

Репродуктивная система.

Очень редко: приапизм.

Общие расстройства.

Часто: повышение температуры тела.

Нечасто: озноб, усталость.

Исследования.

Нечасто: повышение уровня печеночных энзимов в плазме.

При инфузии препарата может возникать тромбофлебит периферических вен, как и при введении любого другого гипертонического раствора для инфузий.

Синдром жировой перегрузки.

Нарушенная способность выводить жиры (интралипид, жировая эмульсия, входящая в состав препарата) может приводить к развитию синдрома жировой перегрузки. Это может быть результатом передозировки, но также может наблюдаться при рекомендуемой скорости инфузии в случае если у больного резко меняется клиническое состояние и развивается тяжелая почечная или печеночная недостаточность.

Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, гепатомегалией, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, коагулопатией и запятой. В случае его возникновения необходимо прекратить инфузию.

Отчет о предполагаемой побочной реакции.

Важно сообщать о возможных побочных реакциях после применения лекарственного средства. Это позволяет контролировать соотношение польза / риск при применении лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности.

2 года во внешнем контейнере.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. После открытия фиксаторов и смешивания трех растворов к смеси можно добавлять совместимые добавки через входное отверстие.

После открытия фиксаторов химическая и физическая стабильность смешанного содержания трех камер сохраняется в течение 24 часа при 25 °С.

Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу после приготовления. Если смесь не используется сразу, то при условии соблюдения асептики при введении добавок эмульсионную смесь можно хранить до 6 дней при 2–80С, после этого смесь нужно использовать в течение 24 часов.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Несовместимость.

Добавление к Кабівену Центрального любых лекарственных средств или других растворов возможно только при клинически подтвержденной и задокументированной их совместимости.

Упаковка.

Трехкамерный контейнер «Біофін» объемом 1026 мл или 1540 мл или 2053 мл или 2566 мл (1 камера – 526 мл или 790 мл или 1053 мл или 1316 мл 19 % раствора глюкозы; 2 камера – 300 мл или 450 мл или 600 мл или 750 мл Ваміну; 3 камера – 200 мл или 300 мл или 400 мл или 500 мл Інтраліпіду 20 %) который вместе с антиокисником помещают в наружный пластиковый мешок. Контейнеры в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Фрезениус Каби АБ, Швеция.

Местоположениепроизводителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рапсгатан 7, 75174 Уппсала, Швеция

Заявитель.

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Эльзе-Кренер-штрассе, 1, 61352, Бад Гомбург, Германия.