КАБЕРГОЛИН таблетки 0,5 мг

ООО Рик-Фарм

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 0,5 мг

Таблетки, 0,5 мг

Упаковка

Банка №2x1
Банка №8x1
Блистер №2x1
Блистер №8x1

Банка №2x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АЛАКТИН 0,5 мг

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ДОСТИНЕКС 0,5 мг

Пфайзер Инк.(US)

Таблетки

от 495.09 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

КАБЕРГОЛИН

Производитель:

ООО Рик-Фарм, Украина

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16626/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 06.03.2023
  • Состав: 1 таблетка содержит 0, 5 мг каберголина
  • Торговое наименование: КАБЕРГОЛИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые в гинекологии. Ингибиторы пролактина.

Упаковка

Банка №2x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: КАБЕРГОЛИН таблетки 0,5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Каберголин

Состав:

действующее вещество: каберголин;

1 таблетка содержит 0, 5 мг каберголина;

вспомогательные вещества: лактоза безводная, лейцин.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: продолговатые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с фаской с обеих сторон и риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в гинекологии. Інгібіторипролактину. АТХG02C B03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Каберголин-это дофаминергическое производное спорыньи, характеризующееся сильной и долговременной пролактин-понижающей активностью. Препарат непосредственно стимулирует D2-дофаминовые рецепторы на поверхности лактотропных клеток гипофиза, таким образом ингибируя секрецию пролактина. Это вещество уменьшает секрецию пролактина у крыс при пероральном применении в дозе 3-25 мкг/кг иin vitro в концентрации 45 пг/мл. Кроме того, каберголин оказывает центральную дофаминергическое действие через стимуляцию D2рецепторов в пероральных дозах, превышающих те, которые являются эффективными для снижения уровней пролактина в сыворотке крови. Долговременное влияние препарата Каберголин на снижение уровня пролактина, вероятно, связан с его длительной персистенцией в органе-мишени, на что указывает медленная скорость элиминации общей радиоактивности из гипофиза после применения однократной пероральной дозы у крыс (t½становить примерно 60 часов).

Фармакодинамические эффекты изучали у здоровых добровольцев, женщин в послеродовом периоде и больных с пролактинемией. После однократного перорального приема препарата в дозе 0, 3-1, 5 мг наблюдается значительное снижение уровней пролактина в плазме крови в каждой из исследуемых популяций. Этот эффект развивается быстро – в течение 3 часов после введения препарата и сохраняется в течение 7-28 сут у здоровых лиц и пациентов с гиперпролактинемией и в течение 14-21 дня – у женщин после родов. Степень снижения уровня пролактина и продолжительность зависят от дозы.

Относительно эндокринных эффектов препарата Каберголин, не связанных с антипролактинемічною действием, имеющиеся данные исследований с привлечением людей подтверждают экспериментальные результаты, полученные при исследовании на животных, и свидетельствуют, что исследуемое вещество характеризуется высокой селективной действием и не влияет на базальный уровень секреции других гормонов гипофиза и кортизола. Фармакодинамическое действие препарата Каберголин не коррелировала с терапевтическим эффектом только по снижению артериального давления. Максимальный гипотензивный эффект препарата в однократной дозе обычно наблюдается в течение первых 6 часов после приема препарата и является зависимым от дозы как для максимального снижения, так и частоты возникновения.

Фармакокинетика.

Фармакокинетику и метаболические профили каберголина исследовали у здоровых добровольцев обоих полов и у пациентов женского пола с гиперпролактинемией.

После перорального применения вещества, меченой радиоактивной меткой, она быстро абсорбувалася из желудочного-кишечного тракта, а пик радиоактивности в плазме крови достигался через 0, 5-4 часа.

Через 10 дней после применения препарата около 18 % и 72 % радиоактивной дозы выделялось с мочой и калом соответственно. Содержание неизмененного препарата в моче составил 2-3% введенной дозы.

Основным метаболитом, идентифицированным в моче, был 6-аллил-8B-карбокси-эрголин, который составлял 4-6% дозы препарата. В моче были найдены три дополнительных метаболита, которые в целом составляли менее 3% дозы препарата. Активность метаболитовin vitroотносительно угнетения секреции пролактина значительно меньше, чем каберголина. Биотрансформация каберголина также изучалась в плазме крови здоровых добровольцев мужского пола, получавших лечение [14C]-каберголином: было установлено, что каберголин подлежит быстрой и значительной биотрансформации.

Низкий уровень выделения с мочой неизмененного каберголина было подтверждено также в исследованиях с использованием нерадіактивного препарата. Период полувыведения каберголина, который определяли по скорости выделения препарата с мочой, является длительным (63-68 часов у здоровых добровольцев (при использовании радіоімуноаналізу) и 79-115 часов у пациентов с гиперпролактинемией (при использовании метода ВЭЖХ).

Принимая во внимание значение периода полувыведения, равновесное состояние должно достигаться через 4 недели, что было подтверждено средними значениями пиковой концентрации каберголина в плазме крови после однократного применения (37±8 пг/мл) и через 4 недели при многократном применении (101±43 пг/мл).

Результаты экспериментов in vitro показали, что препарат в концентрациях 0, 1-10 нг/мл на 41-42% связывается с белками плазмы крови. Пища не влияет на абсорбцию и распределение препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

Ингибирование / угнетение физиологической лактации

Ингибирование физиологической послеродовой лактации сразу после родов или для подавления лактации, установившейся в следующих случаях:

- после родов, если мать решила не кормить ребенка грудью или когда кормление грудью противопоказано матери или ребенку по медицинским причинам;

- после рождения мертвого плода или аборта.

Лечение гиперпролактинемических состояний

Нарушения, связанные с гиперпролактинемией, в том числе аменореи, олигоменореи, ановуляции и галактореи. Лечение пациентов с пролактинсекретирующими аденомами гипофиза (микро-и макропролактиномы), идиопатической гиперпролактинемией или с синдромом «пустого» турецкого седла с сопутствующей гиперпролактинемией, которые являются основными патологическими состояниями, обусловливающими вышеупомянутые клинические проявления.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к каберголина, к любым вспомогательным веществам препарата или к любым алкалоидам спорыньи.

Неконтролируемая гипертензия.

Наличие в анамнезе фиброзных заболеваний легких, перикарда и забрюшинного пространства.

Для длительного лечения: признаки поражения клапанов сердца, которые определяются с помощью эхокардиографии до начала лечения (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата Каберголин с другими лекарственными препаратами, особенно с алкалоидами спорыньи, в послеродовом периоде не ассоциировалось с явными взаимодействиями, которые бы изменяли эффективность и безопасность этого препарата.

Несмотря на то, что отсутствуют данные о взаимодействии каберголина с другими алкалоидами спорыньи, одновременное применение этих препаратов в течение длительного лечения препаратом Каберголин не рекомендуется.

Поскольку Каберголин реализует свое терапевтическое действие путем прямой стимуляции дофаминовых рецепторов, не рекомендуется его одновременное применение с антагонистами дофаминовых рецепторов (например фенотиазины, бутирофеноны, тиоксантены и метоклопрамид), поскольку эти препараты могут уменьшать пролактин-снижающий эффект каберголина.

Как и другие производные спорыньи, Каберголин не следует применять с макролидными антибиотиками (например эритромицином) в связи с повышением системной биодоступности каберголина.

Особенности применения.

Общие.

Безопасность и эффективность препарата Каберголин еще не были установлены у пациентов с заболеваниями почек и печени. Как и другие производные спорыньи, Каберголин следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, синдромом Рейно, почечной недостаточностью, пептической язвой или желудочно-кишечным кровотечением, а также с наличием в анамнезе серьезных, особенно психотических, психических расстройств. Следует быть особенно осторожными, если пациенты одновременно принимают психотропный лекарственный препарат.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять этот лекарственный препарат.

Симптоматическая артериальная гипотензия может развиться при применении препарата Каберголин при любом показании. Следует с осторожностью применять Каберголин одновременно с другими лекарственными препаратами, снижающими артериальное давление.

Влияние алкоголя на общую переносимость препарата в настоящее время неизвестно.

Перед применением препарата Каберголин следует исключить наличие беременности, а после окончания лечения следует предотвращать возникновение беременности в течение минимум 1 месяца.

Печеночная недостаточность

Следует рассмотреть возможность применения более низких доз препарата для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, которые получают длительное лечение препаратом Каберголин. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлда Пью), которые получили однократную дозу препарата (1 мг), наблюдалось повышение значений AUC по сравнению со здоровыми добровольцами и пациентами с менее тяжелой степенью печеночной недостаточности.

Постуральная артериальная гипотензия

После применения препарата Каберголин может возникать постуральная артериальная гипотензия. Следует с осторожностью применять этот препарат одновременно с другими лекарственными препаратами, снижающими артериальное давление.

Сонливость / внезапное засыпание

Применение препарата Каберголин ассоциировалось с возникновением сонливости. Агонисты дофамина могут быть причиной возникновения эпизодов внезапного засыпания у пациентов с болезнью Паркинсона. Сообщалось о нечастых случаях внезапного засыпания во время повседневной деятельности, в некоторых случаях – без осознания этого или без предупредительных признаков. Вышеупомянутую информацию необходимо сообщить пациентам и посоветовать быть осторожными во время управления транспортными средствами или работы с другими автоматизированными системами в течение периода лечения каберголином. Пациенты, у которых наблюдалась сонливость и/или эпизоды внезапного засыпания, должны воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с другими автоматизированными системами. Кроме того, в этих случаях можно рассмотреть целесообразность снижения дозы препарата или прекращения лечения (см. раздел«Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами»).

Нарушение импульсного контроля

Следует систематически следить за состоянием пациентов относительно возникновения нарушения импульсного контроля. Пациентам и лицам, которые ухаживают за ними, следует сообщить о том, что поведенческие симптомов нарушений импульсного контроля, в частности патологическая страсть к азартным играм, повышение либидо, гиперсексуальность, компульсивное желание тратить деньги и покупать, булимия и компульсивное переедание могут возникать у пациентов, которые получают лечение агонистами дофамина, в частности каберголіном. В случае возникновения таких симптомов следует рассмотреть возможность уменьшения дозы/постепенного прекращения применения препарата.

Ингибирование / угнетение физиологической лактации

Как и другие производные спорыньи, Каберголин не следует применять женщинам с артериальной гипертензией, обусловленной беременностью, например преэклампсией или послеродовой артериальной гипертензией, за исключением случаев, когда считается, что потенциальная польза превышает возможный риск.

В исследованиях применения препарата Каберголин в послеродовом периоде снижение артериального давления было преимущественно бессимптомным и часто наблюдалось однократно через 2-4 дня после начала лечения. Поскольку снижение артериального давления часто наблюдается в послеродовой период независимо от медикаментозного лечения, вероятно, значительное количество зарегистрированных случаев снижение артериального давления после приема препарата Каберголин не была обусловлена действием препарата. Однако рекомендуется проводить периодический мониторинг артериального давления, особенно в течение первых нескольких дней после приема каберголина.

С целью избежания возможной постуральной артериальной гипотензии однократная доза препарата Каберголин не должна превышать 0, 25 мг для женщин, которые кормят грудью и принимают препарат для подавления установившейся лактации. В клиническом исследовании для оценки эффективности и переносимости однократной дозы каберголина 0, 5 мг для угнетения лактации было установлено, что риск развития побочных эффектов при таком показании увеличивается примерно вдвое, если лекарственный препарат применять однократную дозу 0, 5 мг.

Лечение гиперпролактинемических состояний

Перед началом лечения препаратом Каберголин показано полное обследование гипофиза, поскольку гиперпролактинемия, сопровождающаяся аменореей/галактореей и бесплодием, может быть вызвана опухолью гипофиза.

Каберголин восстанавливает овуляцию и фертильность у женщин с гиперпролактинемическим гипогонадизмом.

Поскольку беременность может возникнуть раньше, чем восстановление менструального цикла, рекомендуется выполнять анализ на беременность по меньшей мере каждые четыре недели в течение периода аменореи, а после возобновления менструации – при задержке более чем на три дня. Женщинам, желающим избежать беременности, следует рекомендовать использование механических средств контрацепции во время лечения препаратом Каберголин и после прекращения лечения этим препаратом до повторного появления ановуляции. В качестве меры пресечения следует осуществлять надзор за женщинами, которые забеременели, для выявления признаков увеличения гипофиза, поскольку существует возможность увеличения объема уже существующей опухоли гипофиза в период беременности.

Перед началом применения препарата Каберголин необходимо исключить наличие беременности. Женщинам, желающим забеременеть, рекомендуется при появлении регулярного овуляторного цикла в качестве меры пресечения прекратить лечение препаратом Каберголин за 1 месяц до запланированного оплодотворения, поскольку клинический опыт применения препарата все еще достаточно ограничен и препарат характеризуется долгим периодом полувыведения. Если беременность наступает во время лечения, прием каберголина необходимо прекратить. В качестве меры пресечения следует осуществлять надзор за женщинами, которые забеременели, для выявления признаков увеличения гипофиза, поскольку существует возможность увеличения объема уже существующей опухоли гипофиза в период беременности.

Рекомендуется проводить регулярные гинекологические обследования, в частности цитологические исследования шейки матки и эндометрия, у пациенток, принимающих Каберголин в течение длительного периода.

Фиброз, поражение клапанов сердца и возможные родственные клинические явления

Фиброзные и серозные воспалительные расстройства, такие как плеврит, выпот в плевральную полость, фиброз плевры, фиброз легких, перикардит, выпот в полость перикарда, поражение одного или более клапанов сердца (аортального, митрального и трехстворчатого) или забрюшинное фиброз наблюдавшихся после длительного применения производных спорыньи с агоністичною действием на рецептор серотонина 5HT2B, таких как Каберголин. В некоторых случаях симптомы или проявления поражения клапанов сердца могут уменьшаться после прекращения приема препарата Каберголин.

В сочетании с выпотом в плевральную полость/фиброзом наблюдалось чрезмерное увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ). В случае повышения СОЭ неизвестной этиологии, значительно отклоняется от нормы, рекомендуется проводить рентгенологическое обследование органов грудной клетки.

Возникновение поражений клапанов связывают с накоплением препарата, поэтому пациентов следует лечить самыми низкими эффективными дозами. Во время каждого визита следует повторно оценивать профиль безопасности лечения пациентов препаратом Каберголин, чтобы определить целесообразность продолжения лечения.

Перед началом длительного лечения все пациенты должны проходить обследование сердечно-сосудистой системы, в частности эхокардиографию, для определения возможного наличия бессимптомного заболевания клапанов сердца. До начала лечения также целесообразно проводить определение показателей начального уровня СОЭ или других маркеров воспаления, легочной функции/рентгенографии органов грудной клетки и функции почек. Неизвестно, может ли лечение каберголином ухудшать течение болезни у пациентов с клапанной регургитацией. В случае выявления у пациента фиброзного заболевания клапанов сердца лечение пациента препаратом Каберголин продолжать не рекомендуется (см. раздел «Противопоказания»).

В течение длительного лечения фиброзные заболевания могут развиваться бессимптомно, поэтому у пациентов следует проводить регулярный мониторинг возможных проявлений прогрессирования фиброза. Следовательно, во время лечения следует обращать внимание на следующие признаки и симптомы:

  • заболевания легких и плевры, такие как диспноэ, одышка, постоянный кашель или боль в грудной клетке;
  • почечная недостаточность или обструкции мочеточниковых/брюшных сосудов, которые могут проявляться в виде боли в пояснице/стороны и отека нижних конечностей, а также любые возможные образования в брюшной полости или болезненность, которые могут указывать на забрюшинное фиброз;
  • сердечная недостаточность: случаи клапанного или перикардиального фиброза часто проявляются в виде сердечной недостаточности. В связи с этим при появлении таких симптомов следует исключить наличие клапанного фиброза (и констриктивного перикардита).

Проведение клинического диагностического мониторинга развития фиброзных заболеваний в установленном порядке является обязательным. Первую эхокардиографию необходимо сделать в течение 3-6 месяцев после начала лечения, после чего частоту эхокардиографических исследований следует определить с помощью соответствующего индивидуального клинического обследования с особым вниманием к перечисленных выше признаков и симптомов, но по меньшей мере каждые 6-12 месяцев.

Применение препарата Каберголин следует прекратить в случае выявления на эхокардиограмме признаков новой или ухудшения существующей клапанной регургитации, рестрикции клапана или уплотнения створок клапана (см. раздел «противопоказания»).

Необходимость проведения других клинических обследований (например медицинского осмотра, включая аускультацию сердца, рентгенографию и компьютерную томографию) следует определять индивидуально для каждого пациента.

Соответствующие дополнительные исследования, в частности определение СОЭ и креатинина сыворотки крови следует проводить в случае необходимости для подтверждения диагноза фиброзного заболевания.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Перед началом применения препарата Каберголин следует исключить наличие беременности, а после окончания лечения необходимо предотвращать возникновение беременности в течение как минимум 1 месяца.

При появлении регулярного овуляторного цикла женщинам, желающим забеременеть, следует прекратить лечение каберголином за 1 месяц до запланированного оплодотворения. Это будет предотвращать возможное влияния лекарственного препарата на плод и не будет препятствовать возможности оплодотворения, поскольку овуляторные циклы продолжаются в некоторых случаях в течение 6 месяцев после отмены препарата. Если оплодотворение произойдет в течение лечения, прием препарата следует прекратить сразу, как только подтвердится беременность, чтобы ограничить влияние лекарственного средства на плод (см. раздел«Особенности применения»).

Матерям следует рекомендовать не кормить грудью, если применение препарата Каберголин не привело к ингибированию/угнетению лактации. Поскольку препарат предотвращает лактации, Каберголин не следует применять матерям с гіперпролактинемічними состояниями, которые желают кормить грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В течение первых дней применения препарата Каберголин пациентов следует предостеречь от участия в деятельности, требующей быстрых и точных реакций, таких как управление автомобилем или работа с другими автоматизированными системами.

Пациентам, которые применяют Каберголин и у которых наблюдается сонливость, необходимо посоветовать воздержаться от управления транспортными средствами или от деятельности, при которой нарушение бдительности может подвергать их самих и окружающих опасности серьезного травмирования или летального исхода (работа с автоматизированными системами), кроме случаев, когда пациенты способны преодолеть чувство сонливости (см. раздел «Особенности применения»).

Способ применения и дозы.

Каберголин предназначен для перорального применения. Поскольку в клинических исследованиях Каберголин применяли преимущественно вместе с пищей и поскольку переносимость этого класса лекарственных препаратов при приеме с пищей улучшается, препарат рекомендуется принимать во время еды при всех терапевтических показаниях.

Ингибирование / угнетение физиологической лактации

Каберголин следует применять в течение первого дня после родов. Рекомендуемая терапевтическая доза препарата составляет 1 мг (2 таблетки по 0, 5 мг), принимать однократно.

Для подавления лактации, которая уже установилась, рекомендуемый терапевтический режим дозирования составляет 0, 25 мг (½ таблетки по 0, 5 мг) каждые 12 часов в течение 2 дней (общая доза – 1 мг). Такой режим дозирования лучше переносится женщинами, которые решили подавить лактацию, чем прием в виде однократной дозы, и он сопровождается меньшей частотой возникновения нежелательных явлений, особенно симптомов артериальной гипотензии.

Лечение гиперпролактинемических состояний

Рекомендуемая начальная доза препарата Каберголин составляет 0, 5 мг 1 раз в неделю или ½ таблетки по 0, 5 мг 2 раза в неделю (например в понедельник и четверг). Повышение недельной дозы следует осуществлять постепенно, желательно повышать ее на 0, 5 мг в неделю каждый месяц до достижения оптимальной терапевтической эффективности. Обычно терапевтическая доза составляет 1 мг в неделю и может варьироваться от 0, 25 мг до 2 мг в неделю. Для лечения пациентов с гиперпролактинемией Каберголин применяли в дозах до 4, 5 мг в неделю.

Максимальная доза препарата не должна превышать 3 мг в сутки.

Недельную дозу препарата можно принять за 1 раз или разделить на два или большее количество приемов в неделю в зависимости от переносимости препарата пациентом. Если назначенные дозы превышают 1 мг в неделю, рекомендуется делить недельную дозу на несколько приемов, поскольку переносимость препарата в дозировке, превышающей 1 мг при приеме разовой недельной дозой, оценивалась только у нескольких пациентов.

При повышении дозы следует провести обследование пациента для определения минимальной дозы препарата, что вызывает терапевтический эффект. После того, как будет подобран эффективный терапевтический режим дозирования, рекомендуется проводить регулярное (ежемесячное) определение уровней пролактина в сыворотке крови, так нормализация этих уровней обычно наблюдается в течение двух или четырех недель.

После отмены Каберголин обычно наблюдается рецидив гиперпролактинемии. Однако у некоторых пациентов наблюдалось сохранение угнетения уровней пролактина в течение нескольких месяцев. У 23 из 29 женщин из группы последующего наблюдения после прекращения приема Каберголин овуляторные циклы длились дольше 6 месяцев.

Пациенты пожилого возрастав

Опыт применения препарата у пациентов пожилого возраста очень ограничен вследствие предложенных показаний для применения препарата Каберголин. Доступные данные свидетельствуют об отсутствии особого риска.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата Каберголин у пациентов в возрасте до 16 лет не изучали.

Передозировка.

Симптомы передозировки могут быть аналогичны тем, что возникают в результате чрезмерной стимуляции дофаминовых рецепторов (например тошнота, рвота, желудочные расстройства, постуральная артериальная гипотензия, спутанность сознания/психоз или галлюцинации).

В случае необходимости следует применить поддерживающие меры для удаления любых остатков неабсорбированного препарата и поддержания артериального давления. Кроме того, может быть целесообразным введение препаратов группы антагонистов дофамина.

Побочные реакции.

В целом нежелательные явления зависят от дозы препарата. У пациентов с известной непереносимостью дофаминергических препаратов вероятность возникновения нежелательных явлений можно уменьшить, если начинать лечение препаратом Каберголин со сниженных доз, например 0, 25 мг 1 раз в неделю с последующим постепенным их повышением до достижения терапевтической дозы. В случае возникновения стойких или тяжелых нежелательных явлений временное снижение дозы с последующим более постепенным ее повышением, например на 0, 25 мг/неделю каждые 2 недели, может улучшить переносимость препарата.

Во время лечения препаратом Каберголин наблюдались и сообщались нижеприведенные побочные реакции с такой частотой: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 и < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 и < 1/100; редко: ≥ 1/10000 и < 1/1000; очень редко: < 1/10000; частота неизвестна (нельзя оценить на основе имеющихся данных).

Со стороны сосудистой системы:

часто: Каберголінзагалом вызывает гипотензивный эффект у пациентов, получающих длительное лечение; постуральная артериальная гипотензия;

нечасто: периферический вазоспазм, потеря сознания.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани:

нечасто: судороги в ногах;

редко: слабость в мышцах.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто: кожные реакции, например алопеция, зуд, сыпь;

редко: аллергические кожные реакции.

Лабораторные исследования:

нечасто: у женщин с аменореей наблюдалось снижение уровня гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после менструации.

Гиперпролактинемические состояния

Со стороны психики:

часто: депрессия, нарушение сна;

частота неизвестна: агрессия, гиперсексуальность, патологическая страсть к азартным играм, повышение либидо.

Со стороны нервной системы:

очень часто: головокружение / вертиго, головная боль;

нечасто: парестезия;

частота неизвестна: внезапное засыпание, синкопе.

Со стороны сосудистой системы:

часто: приливы.

Со стороны пищеварительной системы:

очень часто: боль в животе, диспепсия, гастрит, тошнота;

часто: запор, рвота.

С бокурепродуктивної системы и молочных желез:

часто: боль в молочных железах.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

очень часто: астения, повышенная утомляемость.

Ингибирование / угнетение лактации

Со стороны нервной системы:

часто: головокружение/вертиго, головная боль, сонливость;

нечасто: синкопе.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

очень часто: поражение клапанов сердца (в том числе регургитация) и родственные расстройства (перикардит и выпот в полость перикарда);

нечасто: учащенное сердцебиение, носовое кровотечение, снижение уровня гемоглобина у женщин с аменореей после восстановления менструаций. Бессимптомное снижение артериального давления может наблюдаться обычно 1 раз в течение первых 3-4 дней после родов.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто: выпот в плевральную полость, фиброз легких.

Со стороны пищеварительной системы:

часто: боль в животе, тошнота;

нечасто: рвота;

редко: боль в эпигастральной области.

Лабораторные исследования:

часто бессимптомное снижение артериального давления (3 на 20 мм рт. ст. систолический и 310 мм рт. ст. диастолический).

Со стороны сосудистой системы:

часто: приливы.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

нечасто: астения.

Со стороны органов зрения:

нечасто: транзиторная гемианопсия;

частота неизвестна: нарушение зрения.

Постмаркетинговое наблюдение

Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: реакция гиперчувствительности.

Со стороны психики:

нечасто: повышение либидо;

частота неизвестна: бред.

Со стороны сердца:

очень часто: поражение клапанов (в том числе регургитация) и родственные расстройства (перикардит и выпот в полость перикарда).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

частота неизвестна: диспноэ, нарушение дыхания, дыхательная недостаточность, выпот в плевральную полость, фиброз легких.

С бокугепатобіліарної системы:

частота неизвестна: нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто: алопеция, высыпания.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

частота неизвестна: отек.

Лабораторные исследования:

частота неизвестна: повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови.

Нарушение импульсного контроля

Патологическая страсть к азартным играм, повышение либидо, гиперсексуальность, компульсивное желание тратить деньги и покупать, булимия и компульсивное переедание могут возникать у пациентов, которые получают лечение агонистами дофамина, в том числе и препаратом Каберголин (см. раздел «Особенности применения»).

Также во время проведения клинических исследований наблюдались следующие побочные реакции: нервозность, дисменорея, акне, боль, артралгия, ринит, сухость в ротовой полости, диарея, вздутие живота, раздражение глотки, зубной боли; симптомы, подобные простуды, периорбітальний отек, периферический отек, анорексия, бессонница, увеличение/уменьшение массы тела, нарушение концентрации внимания, возбуждение.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2 или по 8 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной пачке.

По 2 или по 8 таблеток в банке и картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ЗАО»Обнинская химико-фармацевтическая компания".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Российская Федерация, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 103, д. 107.

Заявитель.

ООО "РИК-Фарм".

Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Бассейная 21 а, офис 5, г. Киев, Украина.